护理干预对儿童和青少年抗结核药物治疗依从性的影响
本研究评估了护理干预对儿科队列（0-18 岁）抗结核药物依从性的疗效，并确定了不依从的风险因素。
研究分为两个阶段；第一阶段：接受抗结核治疗的儿童和青少年（非干预组）的回顾性描述性分析；第二阶段：准实验、纵向、前瞻性研究（干预组）。 将比较两个阶段的结果。
研究概览
详细说明
该研究是在加泰罗尼亚（西班牙东北部）一家三级保健儿科中心的门诊结核病 (TB) 部门进行的，该中心是巴塞罗那南部医疗保健地区的儿科结核病转诊中心（Hospital Sant Joan de Déu）（ Regió Sanitària Barcelona Sud)（1,346,000 名居民，其中 16.5% 未满 18 岁）。加泰罗尼亚的结核病发病率从 2004 年的每 100,000 人 21.6 人下降到 2015 年的 14.4 人（每 100,000 人儿童年龄人口中有 7.3 人） （罗德斯、埃斯皮尼利亚和加西亚，2016 年）。
在这两个阶段中，所有因与结核病患者（初级化学预防）、潜伏性结核感染 (LTBI) 或结核病密切接触而开始抗结核 (anti-TB) 治疗的儿童和青少年（年龄 <18 岁）都有资格参加在研究中。 直接观察治疗 (DOT) 在西班牙并不常规提供，根据医生的决定，其使用仅限于个别病例。
需要参与研究的儿童和青少年人数是使用独立样本的单边卡方比例比较检验计算的，显着性水平为 5%，功效为 80%，第 1 阶段的比率为 2/1 /第 2 阶段的小组规模，并假设在护士主导的干预后依从率显着增加 15%（第 1 阶段为 60%，第 2 阶段为 75%）。 因此，据计算，第一阶段和第二阶段分别需要 182 名儿童和 91 名儿童和青少年。
程序和干预措施：
根据国家指南，结核病接触后的主要化学预防包括异烟肼单药治疗，直到 10-12 周后重复进行结核病感染筛查。 LTBI 的治疗包括 3 个月的异烟肼和利福平或 6-9 个月的异烟肼单药治疗，结核病的治疗包括 4 种药物（异烟肼、利福平、吡嗪酰胺和乙胺丁醇）的 2 个月诱导期，然后是异烟肼和利福平至少 4 个月。
常规门诊随访安排如下： (b) 在接受结核病治疗的患者中：基线访视、2 周后以及此后每月一次。
第 1 阶段后实施了四项由护士主导的干预措施：2 项教育干预措施（母语传单和后续公开电话）和 2 项监测干预措施（Eidus-Hamilton 测试和关于坚持抗结核治疗的书面问卷） ，由 2 名研究护士专门进行。
每当 Eidus-Hamilton 测试或书面问卷与次优依从性一致时，立即向父母和患者提供反馈，研究护士强调依从性的重要性，评估任何潜在的障碍并回答任何问题。 安排在 7-10 天后进行随访或电话联系。
抗结核治疗的依从性水平在研究的第 1 阶段被回顾性确定为与我们队列中依从性相关的风险因素。 第 2 阶段完成后，将结果与第 1 阶段的结果进行比较，并评估新的护士主导干预措施的成功与否。
最终结果将用于设计最终的护士主导的后续计划，该计划将在结核病科实施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在这两个阶段，所有因与结核病患者（初级化学预防）、潜伏性传染性结核病 (LTBI) 或结核病 (TB) 密切接触而开始抗结核治疗的儿童和青少年（年龄 <18 岁）都有资格参加学习。
排除标准：
- 在抗结核治疗已经开始后从另一个中心转诊
- 患有其他需要医院随访和/或其他慢性治疗的慢性疾病的患者
- 已知以前抗结核治疗的依从性差（如果重复或重新开始治疗）
- 严重的语言障碍使儿童或其亲属无法正确理解研究的性质。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：第一阶段，回顾
常规门诊随访安排如下： (b) 在接受结核病治疗的患者中：基线访视、2 周后以及此后每月一次。
|
|
|
实验性的：第 2 阶段，前瞻性
第一阶段后实施了四项由护士主导的干预措施：
|
在基线访视时，儿童的父母或照顾者和/或年轻患者本人（如果是 12 岁以上的青少年）会收到一份传单，其中包含人们对抗病毒药物最常见疑虑的问答。结核病治疗（如果忘记服药、呕吐、胃痛等该怎么办）。
研究护士与家人一起阅读并审查了传单。
该传单有 10 种不同的语言版本：西班牙语和加泰罗尼亚语（该国的两种官方语言）、英语、法语、德语、俄语、罗马尼亚语、中文、乌尔都语和阿拉伯语。
在基线访视后 7-10 天以及每当患者未能参加预定的访视时，都会进行后续公开电话。
父母和/或患者被告知此事。
打电话是为了加强信息，回答可能出现的任何问题，并强调适当跟进的重要性。
E-H 测试在基线访视后 2 周和治疗结束时进行了两次。
为了防止患者只是偶尔服药，就在他们就诊之前，他们没有被告知尿检的目的。
该测试是一种快速、简单的床旁检测方法，用于检测异烟肼给药后长达 12-24 小时的尿乙酰异烟肼（异烟肼的主要代谢物），并用作治疗依从性的替代指标。
该测试包括将 4 滴 10% 的氰化钾溶液和 9 滴 10% 的氯胺溶液放入装有 4 滴患者尿液的试管中。
如果 1 分钟后出现深红色，则认为结果为阳性。
如果缓慢出现粉红色，则表明只有微量代谢物。
如果颜色没有变化，则认为结果为阴性，表明近期没有摄入异烟肼。
据报道，该测试的灵敏度和特异性超过 99%
要求儿童的父母或照顾者和/或年轻患者自己在所有随访中完成一份关于抗结核治疗依从性的书面问卷，该问卷部分改编自两份经过验证的关于慢性治疗依从性的问卷（ SMAQ 合规性测试，Svarstad 等人，1999 年；Hermes 测试，Rodríguez-Chamorro 等人，2008 年）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持治疗
大体时间：通过研究完成，那些因与结核病患者（初级化学预防）或 LTBI 密切接触而开始抗结核治疗的患者平均需要 3 个月，而患有结核病的患者则需要 6-9 个月。
|
不依从定义为存在以下任何情况：
|
通过研究完成，那些因与结核病患者（初级化学预防）或 LTBI 密切接触而开始抗结核治疗的患者平均需要 3 个月，而患有结核病的患者则需要 6-9 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
风险因素
大体时间：通过研究完成，那些因与结核病患者（初级化学预防）或 LTBI 密切接触而开始抗结核治疗的患者平均需要 3 个月，而患有结核病的患者则需要 6-9 个月。
|
确定流行病学、临床或社会标志，以便预测儿童和年轻人抗结核治疗的依从性好坏。
|
通过研究完成，那些因与结核病患者（初级化学预防）或 LTBI 密切接触而开始抗结核治疗的患者平均需要 3 个月，而患有结核病的患者则需要 6-9 个月。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eva Maria Guix-Comellas, Professor、Univeristat de Barcelona
出版物和有用的链接
一般刊物
- Amlabu V, Mulligan C, Jele N, Evans A, Gray D, Zar HJ, McIlleron H, Smith P. Isoniazid/acetylisoniazid urine concentrations: markers of adherence to isoniazid preventive therapy in children. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 May;18(5):528-30. doi: 10.5588/ijtld.13.0730.
- Cass AD, Talavera GA, Gresham LS, Moser KS, Joy W. Structured behavioral intervention to increase children's adherence to treatment for latent tuberculosis infection. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Apr;9(4):415-20.
- Chang SH, Eitzman SR, Nahid P, Finelli ML. Factors associated with failure to complete isoniazid therapy for latent tuberculosis infection in children and adolescents. J Infect Public Health. 2014 Mar-Apr;7(2):145-52. doi: 10.1016/j.jiph.2013.11.001. Epub 2013 Dec 19.
- Cruz AT, Starke JR. Increasing adherence for latent tuberculosis infection therapy with health department-administered therapy. Pediatr Infect Dis J. 2012 Feb;31(2):193-5. doi: 10.1097/INF.0b013e318236984f.
- Garfield S, Clifford S, Eliasson L, Barber N, Willson A. Suitability of measures of self-reported medication adherence for routine clinical use: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2011 Nov 3;11:149. doi: 10.1186/1471-2288-11-149.
- Guix-Comellas EM, Rozas L, Velasco-Arnaiz E, Morin-Fraile V, Force-Sanmartin E, Noguera-Julian A. Adherence to Antituberculosis Drugs in Children and Adolescents in A Low-Endemic Setting: A Retrospective Series. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jun;36(6):616-618. doi: 10.1097/INF.0000000000001508.
- M'imunya JM, Kredo T, Volmink J. Patient education and counselling for promoting adherence to treatment for tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;2012(5):CD006591. doi: 10.1002/14651858.CD006591.pub2.
- Guix-Comellas EM, Rozas-Quesada L, Velasco-Arnaiz E, Ferres-Canals A, Estrada-Masllorens JM, Force-Sanmartin E, Noguera-Julian A. Impact of nursing interventions on adherence to treatment with antituberculosis drugs in children and young people: A nonrandomized controlled trial. J Adv Nurs. 2018 May 3. doi: 10.1111/jan.13692. Online ahead of print.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PIC-68-13
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.