- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03230409
Влияние сестринского вмешательства на приверженность лечению противотуберкулезными препаратами у детей и подростков
В этом исследовании оценивается эффективность сестринских вмешательств в отношении приверженности к противотуберкулезным препаратам в педиатрической группе (в возрасте 0–18 лет) и выявляются факторы риска несоблюдения режима лечения.
В исследовании есть две фазы; Фаза 1: ретроспективный описательный анализ детей и молодых людей, получающих противотуберкулезное лечение (группа без вмешательства); и Фаза 2: квазиэкспериментальное, лонгитюдное, проспективное исследование (группа вмешательства). Результаты двух этапов будут сравниваться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование проводилось в амбулаторном противотуберкулезном отделении педиатрического центра третичного уровня в Каталонии (северо-восток Испании), который является специализированным центром для педиатрического туберкулеза (больница Сан-Жоан-де-Деу) в Южном регионе здравоохранения Барселоны ( Regió Sanitària Barcelona Sud) (1 346 000 жителей, 16,5% из которых моложе 18 лет). Заболеваемость туберкулезом в Каталонии снизилась с 21,6 на 100 000 населения в 2004 г. до 14,4 в 2015 г. (7,3 случая на 100 000 населения детского возраста). (Родес, Эспинилья и Гарсия, 2016 г.).
В обеих фазах могли участвовать все дети и подростки (в возрасте до 18 лет), начавшие противотуберкулезное (противотуберкулезное) лечение в связи с тесным контактом с больным туберкулезом (первичная химиопрофилактика), латентной туберкулезной инфекцией (ЛТБИ) или заболеванием туберкулезом. В исследовании. Лечение под непосредственным наблюдением (DOT) обычно недоступно в Испании, и его использование ограничено отдельными случаями в соответствии с решением врача.
Количество детей и подростков, необходимых для участия в исследовании, было рассчитано с использованием одностороннего сравнительного критерия пропорции хи-квадрат для независимых выборок с уровнем значимости 5% и мощностью 80%, отношением 2/1 в Фазе 1. /Размеры групп на этапе 2 и при условии значительного увеличения уровня приверженности на 15% после вмешательств под руководством медсестры (60% на этапе 1 и 75% на этапе 2). Таким образом, было подсчитано, что в группах Фазы 1 и Фазы 2 потребуется 182 и 91 ребенок и подросток соответственно.
Процедура и вмешательства:
В соответствии с национальными рекомендациями первичная химиопрофилактика после контакта с ТБ состоит из монотерапии изониазидом до повторного скрининга на ТБ через 10-12 недель. Лечение ЛТИ включает либо 3 месяца изониазида и рифампицина, либо 6-9 месяцев изониазида в монотерапии, а лечение туберкулеза состоит из 2-месячной индукционной фазы с 4 препаратами (изониазид, рифампицин, пиразинамид и этамбутол), за которой следует изониазид. и рифампицин в течение как минимум 4 месяцев.
Обычные амбулаторные контрольные визиты были запланированы следующим образом: (а) у пациентов, получающих первичную химиопрофилактику или лечение ЛТБИ: исходный визит, а также через 2 недели и 3 месяца (в большинстве случаев конец лечения); (b) у пациентов, получавших лечение от туберкулеза: исходный визит, через 2 недели и затем ежемесячно.
После Этапа 1 было проведено четыре мероприятия под руководством медсестер: 2 образовательных мероприятия (буклет на родном языке и последующий открытый телефонный звонок) и 2 мероприятия по мониторингу (тест Эйдуса-Гамильтона и письменный вопросник о приверженности противотуберкулезному лечению). , которые проводились исключительно двумя медицинскими сестрами.
Всякий раз, когда тест Эйдуса-Гамильтона или письменный вопросник соответствовал субоптимальному соблюдению режима лечения, родители получали немедленную обратную связь, а пациентка и медсестра-исследователь подчеркивали важность соблюдения режима лечения, оценивали любые потенциальные препятствия и отвечали на любые вопросы. Повторный визит или телефонный звонок назначались через 7-10 дней.
Уровень приверженности противотуберкулезному лечению был определен ретроспективно в Фазе 1 исследования как факторы риска, связанные с приверженностью в нашей когорте. После завершения фазы 2 результаты сравнивали с результатами фазы 1 и оценивали успех новых вмешательств под руководством медсестры.
Окончательные результаты будут использованы для разработки окончательной программы последующего наблюдения под руководством медсестер, которая будет реализована в фтизиатрическом отделении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- На обоих этапах все дети и подростки (в возрасте до 18 лет), начавшие противотуберкулезное лечение в связи с тесным контактом с больным ТБ (первичная химиопрофилактика), латентным инфекционным туберкулезом (ЛТИ) или туберкулезом (ТБ), имели право участвовать в исследовании. изучать.
Критерий исключения:
- Направление из другого центра после того, как противотуберкулезное лечение уже началось
- Пациенты с другими хроническими заболеваниями, требующими стационарного наблюдения и/или другой хронической терапии.
- Известная плохая приверженность противотуберкулезному лечению в прошлом (если лечение повторялось или возобновлялось)
- Существенный языковой барьер, который мешал ребенку или его родственникам правильно понять суть исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Фаза 1, ретроспектива
Обычные амбулаторные контрольные визиты были запланированы следующим образом: (а) у пациентов, получающих первичную химиопрофилактику или лечение латентной туберкулезной инфекции (ЛТБИ): исходный визит, а также через 2 недели и 3 месяца (в большинстве случаев конец лечения); (b) у пациентов, получавших лечение по поводу туберкулеза: исходный визит, через 2 недели и затем ежемесячно.
|
|
Экспериментальный: Фаза 2, Перспектива
Четыре вмешательства под руководством медсестер были реализованы после этапа 1:
|
При исходном посещении родителям или опекунам детей и/или самим маленьким пациентам (в случае подростков старше 12 лет) раздали брошюру, содержащую вопросы и ответы о наиболее распространенных сомнениях людей в отношении анти- Противотуберкулезное лечение (что делать, если вы забыли принять дозу, если вас вырвало, если у вас болит живот и т. д.).
Медсестра-исследователь прочитала и просмотрела брошюру вместе с семьей.
Эта брошюра была доступна на 10 различных языках: испанском и каталонском (два официальных языка страны), английском, французском, немецком, русском, румынском, китайском, урду и арабском.
Последующий открытый телефонный звонок был сделан через 7-10 дней после исходного визита и всякий раз, когда пациент не посещал запланированные визиты.
Родители и/или пациент были проинформированы об этом.
Этот звонок был сделан, чтобы подкрепить информацию, ответить на любые вопросы, которые могли возникнуть, и подчеркнуть важность надлежащих последующих действий.
E-H-тест проводился дважды, через 2 недели после исходного визита и в конце лечения.
Чтобы пациенты не принимали лекарства только изредка, непосредственно перед посещением, их не информировали о цели анализа мочи.
Этот тест представляет собой быстрый и простой метод определения ацетилизониазида в моче, основного метаболита изониазида, в течение 12-24 часов после введения изониазида и используется в качестве суррогатного маркера приверженности лечению.
Тест состоит из помещения 4 капель 10% раствора цианида калия и 9 капель 10% раствора хлорамина в пробирку, содержащую 4 капли мочи больного.
Результат считается положительным, если через 1 минуту появляется темно-красная окраска.
Если медленно появляется розовая окраска, это указывает на наличие только следов метаболита.
Если цвет не изменился, результат считается отрицательным и свидетельствует об отсутствии недавнего приема изониазида.
Сообщается, что чувствительность и специфичность этого теста превышают 99%.
Родителей или опекунов детей и/или самих маленьких пациентов попросили заполнить письменный вопросник о приверженности противотуберкулезному лечению во время всех последующих посещений, который был частично адаптирован из двух утвержденных вопросников о приверженности к хронической терапии ( тест соответствия SMAQ, Svarstad et al., 1999, и тест Hermes, Rodríguez-Chamorro et al., 2008).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем 3 месяца для пациентов, начинающих противотуберкулезное лечение в связи с тесным контактом с больным ТБ (первичная химиопрофилактика) или ЛТБИ, и 6-9 месяцев для больных ТБ.
|
Неприверженность определялась как наличие любой из следующих ситуаций:
|
После завершения исследования в среднем 3 месяца для пациентов, начинающих противотуберкулезное лечение в связи с тесным контактом с больным ТБ (первичная химиопрофилактика) или ЛТБИ, и 6-9 месяцев для больных ТБ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Факторы риска
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем 3 месяца для пациентов, начинающих противотуберкулезное лечение в связи с тесным контактом с больным ТБ (первичная химиопрофилактика) или ЛТБИ, и 6-9 месяцев для больных ТБ.
|
Выявить эпидемиологические, клинические или социальные маркеры, позволяющие прогнозировать хорошую или плохую приверженность к противотуберкулезному лечению у детей и молодежи.
|
После завершения исследования в среднем 3 месяца для пациентов, начинающих противотуберкулезное лечение в связи с тесным контактом с больным ТБ (первичная химиопрофилактика) или ЛТБИ, и 6-9 месяцев для больных ТБ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva Maria Guix-Comellas, Professor, Univeristat de Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Amlabu V, Mulligan C, Jele N, Evans A, Gray D, Zar HJ, McIlleron H, Smith P. Isoniazid/acetylisoniazid urine concentrations: markers of adherence to isoniazid preventive therapy in children. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 May;18(5):528-30. doi: 10.5588/ijtld.13.0730.
- Cass AD, Talavera GA, Gresham LS, Moser KS, Joy W. Structured behavioral intervention to increase children's adherence to treatment for latent tuberculosis infection. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Apr;9(4):415-20.
- Chang SH, Eitzman SR, Nahid P, Finelli ML. Factors associated with failure to complete isoniazid therapy for latent tuberculosis infection in children and adolescents. J Infect Public Health. 2014 Mar-Apr;7(2):145-52. doi: 10.1016/j.jiph.2013.11.001. Epub 2013 Dec 19.
- Cruz AT, Starke JR. Increasing adherence for latent tuberculosis infection therapy with health department-administered therapy. Pediatr Infect Dis J. 2012 Feb;31(2):193-5. doi: 10.1097/INF.0b013e318236984f.
- Garfield S, Clifford S, Eliasson L, Barber N, Willson A. Suitability of measures of self-reported medication adherence for routine clinical use: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2011 Nov 3;11:149. doi: 10.1186/1471-2288-11-149.
- Guix-Comellas EM, Rozas L, Velasco-Arnaiz E, Morin-Fraile V, Force-Sanmartin E, Noguera-Julian A. Adherence to Antituberculosis Drugs in Children and Adolescents in A Low-Endemic Setting: A Retrospective Series. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jun;36(6):616-618. doi: 10.1097/INF.0000000000001508.
- M'imunya JM, Kredo T, Volmink J. Patient education and counselling for promoting adherence to treatment for tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;2012(5):CD006591. doi: 10.1002/14651858.CD006591.pub2.
- Guix-Comellas EM, Rozas-Quesada L, Velasco-Arnaiz E, Ferres-Canals A, Estrada-Masllorens JM, Force-Sanmartin E, Noguera-Julian A. Impact of nursing interventions on adherence to treatment with antituberculosis drugs in children and young people: A nonrandomized controlled trial. J Adv Nurs. 2018 May 3. doi: 10.1111/jan.13692. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIC-68-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Туберкулез
-
François SpertiniUniversity of OxfordЗавершенныйТуберкулез | Mycobacterium Tuberculosis, защита отШвейцария
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйКостно-суставная инфекция, вызванная штаммами МЛУ M. TuberculosisФранция
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHАктивный, не рекрутирующийMycobacterium Tuberculosis ИнфекцияГабон, Кения, Южная Африка, Танзания, Уганда
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuРекрутингТуберкулез, Легочный | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияУганда
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты