Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av omvårdnadsinterventioner på efterlevnad av behandling med antituberkulosläkemedel hos barn och ungdomar

25 juli 2017 uppdaterad av: Hospital Sant Joan de Deu

Denna studie utvärderar effektiviteten av omvårdnadsinterventioner för att följa antituberkulosmedicin i en pediatrisk kohort (i åldern 0-18 år) och identifierar riskfaktorer för bristande efterlevnad.

Det finns två faser i studien; Fas 1: retrospektiv deskriptiv analys hos barn och ungdomar som får antituberkulosbehandling (icke-interventionsgrupp); och Fas 2: kvasi-experimentell, longitudinell, prospektiv studie (interventionsgrupp). Resultaten av de två faserna kommer att jämföras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien genomfördes på den polikliniska tuberkulosenheten (TB) vid ett pediatriskt center för tertiärvård i Katalonien (nordöstra Spanien), som är ett remisscenter för pediatrisk tuberkulos (Hospital Sant Joan de Déu) i södra Barcelona Health Care Region ( Regió Sanitària Barcelona Sud) (1 346 000 invånare, varav 16,5 % är under 18 år). Förekomsten av tuberkulos i Katalonien har minskat från 21,6 per 100 000 invånare 2004 till 14,4 år 2015 (10,000 barn) (Rodés, Espinilla, & García, 2016).

I båda faserna var alla barn och ungdomar (<18 år) som påbörjade behandling mot tuberkulos (anti-TB) på grund av nära kontakt med en tuberkulospatient (primär kemoprofylax), latent tuberkulosinfektion (LTBI) eller tuberkulossjukdom berättigade att delta. i studien. Direkt observerad behandling (DOT) är inte rutinmässigt tillgänglig i Spanien, och dess användning är begränsad till enskilda fall, enligt läkarens beslut.

Antalet barn och ungdomar som krävdes för att delta i studien beräknades med hjälp av ett ensidigt jämförelsetest för chi-kvadratproportioner för oberoende prover, med en signifikansnivå på 5 % och en styrka på 80 %, ett förhållande på 2/1 i fas 1 /Fas 2-gruppstorlekar och antar en signifikant ökning med 15 % i följsamhetsgraden efter de sjuksköterskeledda interventionerna (60 % i fas 1 och 75 % i fas 2). Således beräknades att 182 och 91 barn och ungdomar skulle behövas i Fas 1- respektive Fas 2-grupperna.

Procedur och interventioner:

Enligt nationella riktlinjer består primär kemoprofylax efter TB-kontakt av isoniazid i monoterapi tills TB-infektionsscreening upprepas 10-12 veckor senare. Behandling av LTBI inkluderar antingen 3 månader med isoniazid och rifampicin eller 6-9 månader med isoniazid i monoterapi, och behandling av TB-sjukdom består av en 2-månaders induktionsfas med 4 läkemedel (isoniazid, rifampicin, pyrazinamid och etambutol), följt av isoniazid och rifampicin i minst 4 månader.

Rutinmässiga polikliniska uppföljningsbesök planerades enligt följande: (a) hos patienter som fick primär kemoprofylax eller LTBI-behandling: baslinjebesök och 2 veckor och 3 månader senare (slut på behandlingen i de flesta fall); (b) hos patienter som behandlats för TB-sjukdom: baslinjebesök, 2 veckor senare och månadsvis därefter.

Fyra sjuksköterskeledda interventioner genomfördes efter fas 1: 2 pedagogiska interventioner (broschyr på modersmål och ett uppföljande öppet telefonsamtal) och 2 övervakningsinsatser (Eidus-Hamilton-testet och ett skriftligt frågeformulär om efterlevnad av anti-TB-behandling) , som uteslutande utfördes av 2 studiesköterskor.

Närhelst Eidus-Hamilton-testet eller det skriftliga frågeformuläret överensstämde med suboptimal efterlevnad, gavs omedelbar feedback till föräldrarna och patienten, underströk studiesköterskan vikten av att följa efter, bedömde eventuella hinder och svarade på alla frågor. Ett uppföljningsbesök eller telefonsamtal planerades 7-10 dagar senare.

Graden av följsamhet till anti-TB-behandling identifierades retrospektivt i fas 1 av studien, som riskfaktorer förknippade med följsamhet i vår kohort. När fas 2 var klar jämfördes resultaten med fas 1 och framgången för de nya sjuksköterskeledda interventionerna bedömdes.

Slutresultaten kommer att användas för att utforma det definitiva sjuksköterskeledda uppföljningsprogrammet som kommer att implementeras i TB-enheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

359

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I båda faserna var alla barn och ungdomar (<18 år) som påbörjade behandling mot tuberkulos på grund av nära kontakt med en tuberkulospatient (primär kemoprofylax), latent tuberkulosinfektion (LTBI) eller tuberkulos (TB) kvalificerade att delta i studie.

Exklusions kriterier:

  • Remiss från annat center efter att anti-TB-behandling redan påbörjats
  • Patienter med andra kroniska sjukdomar som kräver sjukhusuppföljning och/eller andra kroniska terapier
  • Känd dålig tidigare följsamhet till anti-TB-behandling (om behandlingen upprepades eller återupptogs)
  • En betydande språkbarriär som hindrade barnet eller hans/hennes anhöriga från att korrekt förstå studiens karaktär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Fas 1, retrospektiv
Rutinmässiga polikliniska uppföljningsbesök planerades enligt följande: (a) hos patienter som fick primär kemoprofylax eller behandling med latent tuberkulosinfektion (LTBI): baslinjebesök och 2 veckor och 3 månader senare (slut på behandlingen i de flesta fall); (b) Hos patienter som behandlas för tuberkulossjukdom: besök vid behandlingstillfället, 2 veckor senare och därefter månadsvis.
Experimentell: Fas 2, Prospektiv

Fyra sjuksköterskeledda interventioner genomfördes efter fas 1:

  • Intervention 1: vid baslinjebesöket fick föräldrarna eller vårdnadshavarna till barnen en broschyr på modersmålet. Denna broschyr var tillgänglig på 10 olika språk: spanska och katalanska (de två officiella språken i landet), engelska, franska, tyska, ryska, rumänska, kinesiska, urdu och arabiska.
  • Intervention 2: ett öppet uppföljningssamtal gjordes 7-10 dagar efter baslinjebesöket och närhelst patienten misslyckades med att närvara vid de schemalagda besöken.
  • Intervention 3: Eidus-Hamilton-testet utfördes två gånger, 2 veckor efter baslinjebesöket och i slutet av behandlingen. För att förhindra att patienter bara tar sin medicin då och då, direkt före sina besök, informerades de inte om syftet med urintestet.
  • Intervention 4: ett skriftligt frågeformulär om följsamhet till anti-TB-behandling vid alla uppföljningsbesök.
Vid första besöket fick föräldrarna eller vårdnadshavarna till barnen och/eller de unga patienterna själva (när det gäller ungdomar >12 år) en broschyr med frågor och svar om de vanligaste tvivel som människor har om anti- TBC-behandling (vad ska du göra om du glömmer en dos, om du kräks, om du har ont i magen etc.). Studiesjuksköterskan läste och gick igenom broschyren tillsammans med familjen. Denna broschyr var tillgänglig på 10 olika språk: spanska och katalanska (de två officiella språken i landet), engelska, franska, tyska, ryska, rumänska, kinesiska, urdu och arabiska.
Ett öppet uppföljningssamtal gjordes 7-10 dagar efter baslinjebesöket och närhelst patienten misslyckades med att närvara vid de schemalagda besöken. Föräldrarna och/eller patienten informerades om detta. Denna uppmaning gjordes för att förstärka informationen, svara på eventuella frågor som kan ha uppstått och insistera på vikten av korrekt uppföljning.
E-H-test utfördes två gånger, 2 veckor efter baslinjebesöket och i slutet av behandlingen. För att förhindra att patienter bara tar sin medicin då och då, direkt före sina besök, informerades de inte om syftet med urintestet. Detta test är en snabb, enkel behandlingsmetod för att upptäcka acetyl-isoniazid i urin, huvudmetaboliten av isoniazid, upp till 12-24 timmar efter administrering av isoniazid och används som en surrogatmarkör för behandlingsföljsamhet. Testet består av att placera 4 droppar av en 10 % kaliumcyanidlösning och 9 droppar av en 10 % kloraminlösning i ett provrör innehållande 4 droppar patienturin. Resultatet anses positivt om en djupröd färg utvecklas efter 1 minut. Om en rosa färg långsamt visas, indikerar detta att det bara finns spår av metaboliten. Om det inte finns någon förändring i färg, anses resultatet vara negativt och tyder på att det inte nyligen tagits isoniazid. Känsligheten och specificiteten för detta test har rapporterats vara över 99 %
Föräldrarna eller vårdarna till barnen och/eller de unga patienterna själva ombads att fylla i ett skriftligt frågeformulär om följsamhet till anti-TB-behandling vid alla uppföljningsbesök, som delvis anpassades från två validerade frågeformulär om följsamhet till kroniska terapier ( SMAQ efterlevnadstest, Svarstad et al., 1999 och Hermes test, Rodríguez-Chamorro et al., 2008).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till behandling
Tidsram: Genom slutförandet av studien, i genomsnitt 3 månader för de patienter som påbörjar anti-TB-behandling på grund av nära kontakt med en TB-patient (primär kemoprofylax) eller LTBI och 6-9 månader för de med TB-sjukdom.

Icke-efterlevnad definierades som närvaron av någon av följande situationer:

  1. Vid uppföljningsbesöken beräknades det och/eller barnen eller anhöriga uppgav att de misslyckats med att ta >20 % av den tidigare ordinerade anti-TB-behandlingen.
  2. Barnet misslyckades med att närvara vid två eller flera av de planerade besöken utan motivering.
  3. DOT indikerades av någon anledning.
  4. Barnet eller anhöriga avbröt medvetet den tidigare ordinerade anti-TB-behandlingen.
  5. Eidus-Hamiltons urintest var negativt vid ett eller flera uppföljningsbesök.
  6. Det skriftliga frågeformuläret visade att compliance var under 80 % av den föreskrivna anti-TB-behandlingen.
Genom slutförandet av studien, i genomsnitt 3 månader för de patienter som påbörjar anti-TB-behandling på grund av nära kontakt med en TB-patient (primär kemoprofylax) eller LTBI och 6-9 månader för de med TB-sjukdom.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer
Tidsram: Genom slutförandet av studien, i genomsnitt 3 månader för de patienter som påbörjar anti-TB-behandling på grund av nära kontakt med en TB-patient (primär kemoprofylax) eller LTBI och 6-9 månader för de med TB-sjukdom.
Att identifiera epidemiologiska, kliniska eller sociala markörer som gör det möjligt att förutsäga god eller dålig följsamhet till anti-TB-behandling hos barn och unga.
Genom slutförandet av studien, i genomsnitt 3 månader för de patienter som påbörjar anti-TB-behandling på grund av nära kontakt med en TB-patient (primär kemoprofylax) eller LTBI och 6-9 månader för de med TB-sjukdom.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Maria Guix-Comellas, Professor, Univeristat de Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Första postat (Faktisk)

26 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet har publicerats i Journal of Advanced Nursing

Tidsram för IPD-delning

Den finns alltid tillgänglig.

Kriterier för IPD Sharing Access

Guix-Comellas, E. M., Rozas-Quesada, L., Force-Sanmartín, E., Estrada-Masllorens, J. M., Galimany-Masclans, J., & Noguera-Julian, A. (2015). Omvårdnadsinsatsers inflytande på följsamhet till behandling med antituberkulosläkemedel hos barn och unga: forskningsprotokoll. Journal of Advanced Nursing, 71(9), 2189-99. http://doi.org/10.1111/jan.12656

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Prenumerera