- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03230409
Inverkan av omvårdnadsinterventioner på efterlevnad av behandling med antituberkulosläkemedel hos barn och ungdomar
Denna studie utvärderar effektiviteten av omvårdnadsinterventioner för att följa antituberkulosmedicin i en pediatrisk kohort (i åldern 0-18 år) och identifierar riskfaktorer för bristande efterlevnad.
Det finns två faser i studien; Fas 1: retrospektiv deskriptiv analys hos barn och ungdomar som får antituberkulosbehandling (icke-interventionsgrupp); och Fas 2: kvasi-experimentell, longitudinell, prospektiv studie (interventionsgrupp). Resultaten av de två faserna kommer att jämföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes på den polikliniska tuberkulosenheten (TB) vid ett pediatriskt center för tertiärvård i Katalonien (nordöstra Spanien), som är ett remisscenter för pediatrisk tuberkulos (Hospital Sant Joan de Déu) i södra Barcelona Health Care Region ( Regió Sanitària Barcelona Sud) (1 346 000 invånare, varav 16,5 % är under 18 år). Förekomsten av tuberkulos i Katalonien har minskat från 21,6 per 100 000 invånare 2004 till 14,4 år 2015 (10,000 barn) (Rodés, Espinilla, & García, 2016).
I båda faserna var alla barn och ungdomar (<18 år) som påbörjade behandling mot tuberkulos (anti-TB) på grund av nära kontakt med en tuberkulospatient (primär kemoprofylax), latent tuberkulosinfektion (LTBI) eller tuberkulossjukdom berättigade att delta. i studien. Direkt observerad behandling (DOT) är inte rutinmässigt tillgänglig i Spanien, och dess användning är begränsad till enskilda fall, enligt läkarens beslut.
Antalet barn och ungdomar som krävdes för att delta i studien beräknades med hjälp av ett ensidigt jämförelsetest för chi-kvadratproportioner för oberoende prover, med en signifikansnivå på 5 % och en styrka på 80 %, ett förhållande på 2/1 i fas 1 /Fas 2-gruppstorlekar och antar en signifikant ökning med 15 % i följsamhetsgraden efter de sjuksköterskeledda interventionerna (60 % i fas 1 och 75 % i fas 2). Således beräknades att 182 och 91 barn och ungdomar skulle behövas i Fas 1- respektive Fas 2-grupperna.
Procedur och interventioner:
Enligt nationella riktlinjer består primär kemoprofylax efter TB-kontakt av isoniazid i monoterapi tills TB-infektionsscreening upprepas 10-12 veckor senare. Behandling av LTBI inkluderar antingen 3 månader med isoniazid och rifampicin eller 6-9 månader med isoniazid i monoterapi, och behandling av TB-sjukdom består av en 2-månaders induktionsfas med 4 läkemedel (isoniazid, rifampicin, pyrazinamid och etambutol), följt av isoniazid och rifampicin i minst 4 månader.
Rutinmässiga polikliniska uppföljningsbesök planerades enligt följande: (a) hos patienter som fick primär kemoprofylax eller LTBI-behandling: baslinjebesök och 2 veckor och 3 månader senare (slut på behandlingen i de flesta fall); (b) hos patienter som behandlats för TB-sjukdom: baslinjebesök, 2 veckor senare och månadsvis därefter.
Fyra sjuksköterskeledda interventioner genomfördes efter fas 1: 2 pedagogiska interventioner (broschyr på modersmål och ett uppföljande öppet telefonsamtal) och 2 övervakningsinsatser (Eidus-Hamilton-testet och ett skriftligt frågeformulär om efterlevnad av anti-TB-behandling) , som uteslutande utfördes av 2 studiesköterskor.
Närhelst Eidus-Hamilton-testet eller det skriftliga frågeformuläret överensstämde med suboptimal efterlevnad, gavs omedelbar feedback till föräldrarna och patienten, underströk studiesköterskan vikten av att följa efter, bedömde eventuella hinder och svarade på alla frågor. Ett uppföljningsbesök eller telefonsamtal planerades 7-10 dagar senare.
Graden av följsamhet till anti-TB-behandling identifierades retrospektivt i fas 1 av studien, som riskfaktorer förknippade med följsamhet i vår kohort. När fas 2 var klar jämfördes resultaten med fas 1 och framgången för de nya sjuksköterskeledda interventionerna bedömdes.
Slutresultaten kommer att användas för att utforma det definitiva sjuksköterskeledda uppföljningsprogrammet som kommer att implementeras i TB-enheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I båda faserna var alla barn och ungdomar (<18 år) som påbörjade behandling mot tuberkulos på grund av nära kontakt med en tuberkulospatient (primär kemoprofylax), latent tuberkulosinfektion (LTBI) eller tuberkulos (TB) kvalificerade att delta i studie.
Exklusions kriterier:
- Remiss från annat center efter att anti-TB-behandling redan påbörjats
- Patienter med andra kroniska sjukdomar som kräver sjukhusuppföljning och/eller andra kroniska terapier
- Känd dålig tidigare följsamhet till anti-TB-behandling (om behandlingen upprepades eller återupptogs)
- En betydande språkbarriär som hindrade barnet eller hans/hennes anhöriga från att korrekt förstå studiens karaktär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Fas 1, retrospektiv
Rutinmässiga polikliniska uppföljningsbesök planerades enligt följande: (a) hos patienter som fick primär kemoprofylax eller behandling med latent tuberkulosinfektion (LTBI): baslinjebesök och 2 veckor och 3 månader senare (slut på behandlingen i de flesta fall); (b) Hos patienter som behandlas för tuberkulossjukdom: besök vid behandlingstillfället, 2 veckor senare och därefter månadsvis.
|
|
|
Experimentell: Fas 2, Prospektiv
Fyra sjuksköterskeledda interventioner genomfördes efter fas 1:
|
Vid första besöket fick föräldrarna eller vårdnadshavarna till barnen och/eller de unga patienterna själva (när det gäller ungdomar >12 år) en broschyr med frågor och svar om de vanligaste tvivel som människor har om anti- TBC-behandling (vad ska du göra om du glömmer en dos, om du kräks, om du har ont i magen etc.).
Studiesjuksköterskan läste och gick igenom broschyren tillsammans med familjen.
Denna broschyr var tillgänglig på 10 olika språk: spanska och katalanska (de två officiella språken i landet), engelska, franska, tyska, ryska, rumänska, kinesiska, urdu och arabiska.
Ett öppet uppföljningssamtal gjordes 7-10 dagar efter baslinjebesöket och närhelst patienten misslyckades med att närvara vid de schemalagda besöken.
Föräldrarna och/eller patienten informerades om detta.
Denna uppmaning gjordes för att förstärka informationen, svara på eventuella frågor som kan ha uppstått och insistera på vikten av korrekt uppföljning.
E-H-test utfördes två gånger, 2 veckor efter baslinjebesöket och i slutet av behandlingen.
För att förhindra att patienter bara tar sin medicin då och då, direkt före sina besök, informerades de inte om syftet med urintestet.
Detta test är en snabb, enkel behandlingsmetod för att upptäcka acetyl-isoniazid i urin, huvudmetaboliten av isoniazid, upp till 12-24 timmar efter administrering av isoniazid och används som en surrogatmarkör för behandlingsföljsamhet.
Testet består av att placera 4 droppar av en 10 % kaliumcyanidlösning och 9 droppar av en 10 % kloraminlösning i ett provrör innehållande 4 droppar patienturin.
Resultatet anses positivt om en djupröd färg utvecklas efter 1 minut.
Om en rosa färg långsamt visas, indikerar detta att det bara finns spår av metaboliten.
Om det inte finns någon förändring i färg, anses resultatet vara negativt och tyder på att det inte nyligen tagits isoniazid.
Känsligheten och specificiteten för detta test har rapporterats vara över 99 %
Föräldrarna eller vårdarna till barnen och/eller de unga patienterna själva ombads att fylla i ett skriftligt frågeformulär om följsamhet till anti-TB-behandling vid alla uppföljningsbesök, som delvis anpassades från två validerade frågeformulär om följsamhet till kroniska terapier ( SMAQ efterlevnadstest, Svarstad et al., 1999 och Hermes test, Rodríguez-Chamorro et al., 2008).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till behandling
Tidsram: Genom slutförandet av studien, i genomsnitt 3 månader för de patienter som påbörjar anti-TB-behandling på grund av nära kontakt med en TB-patient (primär kemoprofylax) eller LTBI och 6-9 månader för de med TB-sjukdom.
|
Icke-efterlevnad definierades som närvaron av någon av följande situationer:
|
Genom slutförandet av studien, i genomsnitt 3 månader för de patienter som påbörjar anti-TB-behandling på grund av nära kontakt med en TB-patient (primär kemoprofylax) eller LTBI och 6-9 månader för de med TB-sjukdom.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer
Tidsram: Genom slutförandet av studien, i genomsnitt 3 månader för de patienter som påbörjar anti-TB-behandling på grund av nära kontakt med en TB-patient (primär kemoprofylax) eller LTBI och 6-9 månader för de med TB-sjukdom.
|
Att identifiera epidemiologiska, kliniska eller sociala markörer som gör det möjligt att förutsäga god eller dålig följsamhet till anti-TB-behandling hos barn och unga.
|
Genom slutförandet av studien, i genomsnitt 3 månader för de patienter som påbörjar anti-TB-behandling på grund av nära kontakt med en TB-patient (primär kemoprofylax) eller LTBI och 6-9 månader för de med TB-sjukdom.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eva Maria Guix-Comellas, Professor, Univeristat de Barcelona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Amlabu V, Mulligan C, Jele N, Evans A, Gray D, Zar HJ, McIlleron H, Smith P. Isoniazid/acetylisoniazid urine concentrations: markers of adherence to isoniazid preventive therapy in children. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 May;18(5):528-30. doi: 10.5588/ijtld.13.0730.
- Cass AD, Talavera GA, Gresham LS, Moser KS, Joy W. Structured behavioral intervention to increase children's adherence to treatment for latent tuberculosis infection. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Apr;9(4):415-20.
- Chang SH, Eitzman SR, Nahid P, Finelli ML. Factors associated with failure to complete isoniazid therapy for latent tuberculosis infection in children and adolescents. J Infect Public Health. 2014 Mar-Apr;7(2):145-52. doi: 10.1016/j.jiph.2013.11.001. Epub 2013 Dec 19.
- Cruz AT, Starke JR. Increasing adherence for latent tuberculosis infection therapy with health department-administered therapy. Pediatr Infect Dis J. 2012 Feb;31(2):193-5. doi: 10.1097/INF.0b013e318236984f.
- Garfield S, Clifford S, Eliasson L, Barber N, Willson A. Suitability of measures of self-reported medication adherence for routine clinical use: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2011 Nov 3;11:149. doi: 10.1186/1471-2288-11-149.
- Guix-Comellas EM, Rozas L, Velasco-Arnaiz E, Morin-Fraile V, Force-Sanmartin E, Noguera-Julian A. Adherence to Antituberculosis Drugs in Children and Adolescents in A Low-Endemic Setting: A Retrospective Series. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jun;36(6):616-618. doi: 10.1097/INF.0000000000001508.
- M'imunya JM, Kredo T, Volmink J. Patient education and counselling for promoting adherence to treatment for tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;2012(5):CD006591. doi: 10.1002/14651858.CD006591.pub2.
- Guix-Comellas EM, Rozas-Quesada L, Velasco-Arnaiz E, Ferres-Canals A, Estrada-Masllorens JM, Force-Sanmartin E, Noguera-Julian A. Impact of nursing interventions on adherence to treatment with antituberculosis drugs in children and young people: A nonrandomized controlled trial. J Adv Nurs. 2018 May 3. doi: 10.1111/jan.13692. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIC-68-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tuberkulos
-
Nagasaki UniversityHar inte rekryterat ännuTuberkulos | Mycobacterium Tuberculosis | LungtuberkuloserKenya
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna, Colombia, Mexiko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, inte rekryterandeOpportunistiska infektioner | Mycobacterium Tuberculosis | Icke tuberkulösa mykobakterierThailand, Kina, Taiwan
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Har inte rekryterat ännuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulos multiläkemedelsresistent aktivFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
François SpertiniUniversity of OxfordAvslutadTuberkulos | Mycobacterium Tuberculosis, skydd motSchweiz