- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03230409
Vliv ošetřovatelských intervencí na adherenci k léčbě antituberkulotiky u dětí a dospívajících
Tato studie hodnotí účinnost ošetřovatelských intervencí na adherenci k antituberkulózní medikaci v dětské kohortě (ve věku 0–18 let) a identifikuje rizikové faktory pro non-complianci.
Studie má dvě fáze; Fáze 1: retrospektivní deskriptivní analýza u dětí a mladých lidí léčených antituberkulotiky (neintervenční skupina); a Fáze 2: kvaziexperimentální, longitudinální, prospektivní studie (intervenční skupina). Výsledky obou fází budou porovnány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla provedena na ambulantní jednotce tuberkulózy (TB) pediatrického centra terciární péče v Katalánsku (severovýchodní Španělsko), které je referenčním centrem pro dětskou tuberkulózu (Hospital Sant Joan de Déu) v regionu zdravotní péče v jižní Barceloně ( Regió Sanitària Barcelona Sud) (1 346 000 obyvatel, z nichž 16,5 % je mladších 18 let). Míra výskytu TBC v Katalánsku klesla z 21,6 na 100 000 obyvatel v roce 2004 na 14,4 v roce 2015 (7,3 případů na 100 000 dětí) (Rodés, Espinilla a García, 2016).
V obou fázích byli způsobilí k účasti všechny děti a dospívající (ve věku < 18 let), kteří zahájili antituberkulózní (anti-TB) léčbu v důsledku úzkého kontaktu s pacientem s TBC (primární chemoprofylaxe), latentní tuberkulózní infekcí (LTBI) nebo onemocněním TBC. ve studiu. Přímo pozorovaná léčba (DOT) není ve Španělsku běžně dostupná a její použití je omezeno na jednotlivé případy podle rozhodnutí lékaře.
Počet dětí a dospívajících nutných k účasti ve studii byl vypočítán pomocí jednostranného srovnávacího testu chí-kvadrát podílu pro nezávislé vzorky, s hladinou významnosti 5 % a mocninou 80 %, poměrem 2/1 ve fázi 1 /Velikost skupin ve fázi 2 a za předpokladu významného zvýšení míry adherence o 15 % po intervencích vedených sestrou (60 % ve fázi 1 a 75 % ve fázi 2). Bylo tedy vypočteno, že ve skupinách fáze 1 a fáze 2 by bylo potřeba 182 a 91 dětí a dospívajících.
Postup a zásahy:
Podle národních doporučení primární chemoprofylaxe po kontaktu s TBC spočívá v monoterapii isoniazidem, dokud se screening infekce TBC o 10–12 týdnů později nezopakuje. Léčba LTBI zahrnuje buď 3 měsíce isoniazidu a rifampicinu nebo 6-9 měsíců isoniazidu v monoterapii a léčba onemocnění TBC sestává z 2měsíční indukční fáze se 4 léky (isoniazid, rifampicin, pyrazinamid a ethambutol), po které následuje isoniazid a rifampicin po dobu minimálně 4 měsíců.
Rutinní ambulantní následné návštěvy byly naplánovány následovně: (a) u pacientů, kteří dostávali primární chemoprofylaxi nebo léčbu LTBI: základní návštěva a 2 týdny a 3 měsíce později (ve většině případů konec léčby); (b) u pacientů léčených pro onemocnění TBC: základní návštěva o 2 týdny později a poté každý měsíc.
Po Fázi 1 byly realizovány čtyři intervence vedené sestrou: 2 edukační intervence (leták v mateřském jazyce a následný otevřený telefonát) a 2 monitorovací intervence (Eidus-Hamiltonův test a písemný dotazník o dodržování anti-TB léčby). , které výhradně prováděly 2 studijní sestry.
Kdykoli Eidus-Hamiltonův test nebo písemný dotazník byly v souladu se suboptimální adherencí, byla rodičům a pacientovi poskytnuta okamžitá zpětná vazba, studijní sestra zdůraznila důležitost dodržování, vyhodnotila všechny potenciální překážky a odpověděla na jakékoli otázky. Následná návštěva nebo telefonický hovor byly naplánovány o 7–10 dní později.
Úroveň adherence k léčbě proti TBC byla retrospektivně identifikována ve fázi 1 studie jako rizikové faktory spojené s adherencí v našem souboru. Jakmile byla dokončena fáze 2, byly výsledky porovnány s výsledky fáze 1 a byla hodnocena úspěšnost nových intervencí vedených sestrou.
Konečné výsledky budou použity k návrhu definitivního programu sledování sestrou, který bude implementován na oddělení TBC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V obou fázích byly všechny děti a dospívající (ve věku < 18 let), kteří zahájili léčbu proti TBC kvůli úzkému kontaktu s pacientem s TBC (primární chemoprofylaxe), s latentní infekční tuberkulózou (LTBI) nebo tuberkulózou (TB), způsobilí k účasti v programu studie.
Kritéria vyloučení:
- Doporučení z jiného centra po léčbě proti TBC již začala
- Pacienti s jinými chronickými onemocněními vyžadujícími sledování v nemocnici a/nebo jinou chronickou terapii
- Známá špatná předchozí adherence k léčbě proti TBC (pokud byla léčba opakována nebo znovu zahájena)
- Výrazná jazyková bariéra, která bránila dítěti nebo jeho příbuzným správně pochopit podstatu studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Fáze 1, retrospektiva
Rutinní ambulantní následné návštěvy byly naplánovány následovně: (a) u pacientů léčených primární chemoprofylaxií nebo léčbou latentní tuberkulózní infekce (LTBI): základní návštěva a 2 týdny a 3 měsíce později (ve většině případů konec léčby); (b) u pacientů léčených pro tuberkulózu: základní návštěva o 2 týdny později a poté každý měsíc.
|
|
|
Experimentální: Fáze 2, výhledová
Po Fázi 1 byly provedeny čtyři intervence vedené sestrou:
|
Při základní návštěvě dostali rodiče nebo pečovatelé dětí a/nebo samotní mladí pacienti (v případě dospívajících starších 12 let) leták obsahující otázky a odpovědi na nejčastější pochybnosti, které lidé mají ohledně anti- Léčba TBC (co dělat, když zapomenete užít dávku, když zvracíte, když vás bolí žaludek atd.).
Studijní sestra si s rodinou přečetla a zkontrolovala příbalový leták.
Tento leták byl k dispozici v 10 různých jazycích: španělštině a katalánštině (dva úřední jazyky země), angličtině, francouzštině, němčině, ruštině, rumunštině, čínštině, urdštině a arabštině.
Následný otevřený telefonický hovor byl uskutečněn 7-10 dní po základní návštěvě a vždy, když se pacient plánovaných návštěv nedostavil.
Rodiče a/nebo pacient o tom byli informováni.
Tato výzva byla učiněna s cílem posílit informace, odpovědět na jakékoli otázky, které se mohly objevit, a trvat na důležitosti řádného sledování.
E-H test byl proveden dvakrát, 2 týdny po základní návštěvě a na konci léčby.
Aby pacienti užívali léky pouze příležitostně přímo před návštěvou, nebyli informováni o účelu testu moči.
Tento test je rychlou a jednoduchou metodou point-of-care pro detekci acetyl-isoniazidu, hlavního metabolitu isoniazidu v moči, do 12–24 hodin po podání isoniazidu a používá se jako náhradní marker adherence k léčbě.
Test spočívá v umístění 4 kapek 10% roztoku kyanidu draselného a 9 kapek 10% roztoku chloraminu do zkumavky obsahující 4 kapky pacientovy moči.
Výsledek je považován za pozitivní, pokud se po 1 minutě objeví tmavě červená barva.
Pokud se pomalu objeví růžová barva, znamená to, že existují pouze stopy metabolitu.
Pokud nedojde k žádné změně barvy, výsledek je považován za negativní a naznačuje, že v nedávné době nedošlo k příjmu isoniazidu.
Senzitivita a specificita tohoto testu byla hlášena jako více než 99 %
Rodiče nebo pečovatelé dětí a/nebo sami malí pacienti byli požádáni, aby při všech následných návštěvách vyplnili písemný dotazník o adherenci k léčbě proti TBC, který byl částečně upraven ze dvou validovaných dotazníků o adherenci k chronickým terapiím ( Test shody SMAQ, Svarstad a kol., 1999 a Hermesův test, Rodríguez-Chamorro a kol., 2008).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 3 měsíce u pacientů, kteří zahajují léčbu proti TBC kvůli úzkému kontaktu s pacientem s TBC (primární chemoprofylaxe) nebo LTBI a 6–9 měsíců pro pacienty s onemocněním TBC.
|
Non-adherence byla definována jako přítomnost kterékoli z následujících situací:
|
Po dokončení studie průměrně 3 měsíce u pacientů, kteří zahajují léčbu proti TBC kvůli úzkému kontaktu s pacientem s TBC (primární chemoprofylaxe) nebo LTBI a 6–9 měsíců pro pacienty s onemocněním TBC.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 3 měsíce u pacientů, kteří zahajují léčbu proti TBC kvůli úzkému kontaktu s pacientem s TBC (primární chemoprofylaxe) nebo LTBI a 6–9 měsíců pro pacienty s onemocněním TBC.
|
Identifikovat epidemiologické, klinické nebo sociální markery, které umožňují predikovat dobrou nebo špatnou adherenci k antiTB léčbě u dětí a mladých lidí.
|
Po dokončení studie průměrně 3 měsíce u pacientů, kteří zahajují léčbu proti TBC kvůli úzkému kontaktu s pacientem s TBC (primární chemoprofylaxe) nebo LTBI a 6–9 měsíců pro pacienty s onemocněním TBC.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Maria Guix-Comellas, Professor, Univeristat de Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Amlabu V, Mulligan C, Jele N, Evans A, Gray D, Zar HJ, McIlleron H, Smith P. Isoniazid/acetylisoniazid urine concentrations: markers of adherence to isoniazid preventive therapy in children. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 May;18(5):528-30. doi: 10.5588/ijtld.13.0730.
- Cass AD, Talavera GA, Gresham LS, Moser KS, Joy W. Structured behavioral intervention to increase children's adherence to treatment for latent tuberculosis infection. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Apr;9(4):415-20.
- Chang SH, Eitzman SR, Nahid P, Finelli ML. Factors associated with failure to complete isoniazid therapy for latent tuberculosis infection in children and adolescents. J Infect Public Health. 2014 Mar-Apr;7(2):145-52. doi: 10.1016/j.jiph.2013.11.001. Epub 2013 Dec 19.
- Cruz AT, Starke JR. Increasing adherence for latent tuberculosis infection therapy with health department-administered therapy. Pediatr Infect Dis J. 2012 Feb;31(2):193-5. doi: 10.1097/INF.0b013e318236984f.
- Garfield S, Clifford S, Eliasson L, Barber N, Willson A. Suitability of measures of self-reported medication adherence for routine clinical use: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2011 Nov 3;11:149. doi: 10.1186/1471-2288-11-149.
- Guix-Comellas EM, Rozas L, Velasco-Arnaiz E, Morin-Fraile V, Force-Sanmartin E, Noguera-Julian A. Adherence to Antituberculosis Drugs in Children and Adolescents in A Low-Endemic Setting: A Retrospective Series. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jun;36(6):616-618. doi: 10.1097/INF.0000000000001508.
- M'imunya JM, Kredo T, Volmink J. Patient education and counselling for promoting adherence to treatment for tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;2012(5):CD006591. doi: 10.1002/14651858.CD006591.pub2.
- Guix-Comellas EM, Rozas-Quesada L, Velasco-Arnaiz E, Ferres-Canals A, Estrada-Masllorens JM, Force-Sanmartin E, Noguera-Julian A. Impact of nursing interventions on adherence to treatment with antituberculosis drugs in children and young people: A nonrandomized controlled trial. J Adv Nurs. 2018 May 3. doi: 10.1111/jan.13692. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIC-68-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulóza
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktivní, ne náborOportunní infekce | Mycobacterium tuberculosis | Netuberkulózní mykobakteriaThajsko, Čína, Tchaj-wan
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Nagasaki UniversityZatím nenabírámeTuberkulóza | Mycobacterium tuberculosis | Plicní tuberkulózyKeňa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Zatím nenabírámeOdolnost vůči antibiotikům | Mycobacterium tuberculosis | MDR-TB | Aktivní multirezistentní tuberkulózaFrancie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
François SpertiniUniversity of OxfordDokončenoTuberkulóza | Mycobacterium Tuberculosis, ochrana protiŠvýcarsko