Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ošetřovatelských intervencí na adherenci k léčbě antituberkulotiky u dětí a dospívajících

25. července 2017 aktualizováno: Hospital Sant Joan de Deu

Tato studie hodnotí účinnost ošetřovatelských intervencí na adherenci k antituberkulózní medikaci v dětské kohortě (ve věku 0–18 let) a identifikuje rizikové faktory pro non-complianci.

Studie má dvě fáze; Fáze 1: retrospektivní deskriptivní analýza u dětí a mladých lidí léčených antituberkulotiky (neintervenční skupina); a Fáze 2: kvaziexperimentální, longitudinální, prospektivní studie (intervenční skupina). Výsledky obou fází budou porovnány.

Přehled studie

Detailní popis

Studie byla provedena na ambulantní jednotce tuberkulózy (TB) pediatrického centra terciární péče v Katalánsku (severovýchodní Španělsko), které je referenčním centrem pro dětskou tuberkulózu (Hospital Sant Joan de Déu) v regionu zdravotní péče v jižní Barceloně ( Regió Sanitària Barcelona Sud) (1 346 000 obyvatel, z nichž 16,5 % je mladších 18 let). Míra výskytu TBC v Katalánsku klesla z 21,6 na 100 000 obyvatel v roce 2004 na 14,4 v roce 2015 (7,3 případů na 100 000 dětí) (Rodés, Espinilla a García, 2016).

V obou fázích byli způsobilí k účasti všechny děti a dospívající (ve věku < 18 let), kteří zahájili antituberkulózní (anti-TB) léčbu v důsledku úzkého kontaktu s pacientem s TBC (primární chemoprofylaxe), latentní tuberkulózní infekcí (LTBI) nebo onemocněním TBC. ve studiu. Přímo pozorovaná léčba (DOT) není ve Španělsku běžně dostupná a její použití je omezeno na jednotlivé případy podle rozhodnutí lékaře.

Počet dětí a dospívajících nutných k účasti ve studii byl vypočítán pomocí jednostranného srovnávacího testu chí-kvadrát podílu pro nezávislé vzorky, s hladinou významnosti 5 % a mocninou 80 %, poměrem 2/1 ve fázi 1 /Velikost skupin ve fázi 2 a za předpokladu významného zvýšení míry adherence o 15 % po intervencích vedených sestrou (60 % ve fázi 1 a 75 % ve fázi 2). Bylo tedy vypočteno, že ve skupinách fáze 1 a fáze 2 by bylo potřeba 182 a 91 dětí a dospívajících.

Postup a zásahy:

Podle národních doporučení primární chemoprofylaxe po kontaktu s TBC spočívá v monoterapii isoniazidem, dokud se screening infekce TBC o 10–12 týdnů později nezopakuje. Léčba LTBI zahrnuje buď 3 měsíce isoniazidu a rifampicinu nebo 6-9 měsíců isoniazidu v monoterapii a léčba onemocnění TBC sestává z 2měsíční indukční fáze se 4 léky (isoniazid, rifampicin, pyrazinamid a ethambutol), po které následuje isoniazid a rifampicin po dobu minimálně 4 měsíců.

Rutinní ambulantní následné návštěvy byly naplánovány následovně: (a) u pacientů, kteří dostávali primární chemoprofylaxi nebo léčbu LTBI: základní návštěva a 2 týdny a 3 měsíce později (ve většině případů konec léčby); (b) u pacientů léčených pro onemocnění TBC: základní návštěva o 2 týdny později a poté každý měsíc.

Po Fázi 1 byly realizovány čtyři intervence vedené sestrou: 2 edukační intervence (leták v mateřském jazyce a následný otevřený telefonát) a 2 monitorovací intervence (Eidus-Hamiltonův test a písemný dotazník o dodržování anti-TB léčby). , které výhradně prováděly 2 studijní sestry.

Kdykoli Eidus-Hamiltonův test nebo písemný dotazník byly v souladu se suboptimální adherencí, byla rodičům a pacientovi poskytnuta okamžitá zpětná vazba, studijní sestra zdůraznila důležitost dodržování, vyhodnotila všechny potenciální překážky a odpověděla na jakékoli otázky. Následná návštěva nebo telefonický hovor byly naplánovány o 7–10 dní později.

Úroveň adherence k léčbě proti TBC byla retrospektivně identifikována ve fázi 1 studie jako rizikové faktory spojené s adherencí v našem souboru. Jakmile byla dokončena fáze 2, byly výsledky porovnány s výsledky fáze 1 a byla hodnocena úspěšnost nových intervencí vedených sestrou.

Konečné výsledky budou použity k návrhu definitivního programu sledování sestrou, který bude implementován na oddělení TBC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

359

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V obou fázích byly všechny děti a dospívající (ve věku < 18 let), kteří zahájili léčbu proti TBC kvůli úzkému kontaktu s pacientem s TBC (primární chemoprofylaxe), s latentní infekční tuberkulózou (LTBI) nebo tuberkulózou (TB), způsobilí k účasti v programu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Doporučení z jiného centra po léčbě proti TBC již začala
  • Pacienti s jinými chronickými onemocněními vyžadujícími sledování v nemocnici a/nebo jinou chronickou terapii
  • Známá špatná předchozí adherence k léčbě proti TBC (pokud byla léčba opakována nebo znovu zahájena)
  • Výrazná jazyková bariéra, která bránila dítěti nebo jeho příbuzným správně pochopit podstatu studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Fáze 1, retrospektiva
Rutinní ambulantní následné návštěvy byly naplánovány následovně: (a) u pacientů léčených primární chemoprofylaxií nebo léčbou latentní tuberkulózní infekce (LTBI): základní návštěva a 2 týdny a 3 měsíce později (ve většině případů konec léčby); (b) u pacientů léčených pro tuberkulózu: základní návštěva o 2 týdny později a poté každý měsíc.
Experimentální: Fáze 2, výhledová

Po Fázi 1 byly provedeny čtyři intervence vedené sestrou:

  • Intervence 1: při vstupní návštěvě dostali rodiče nebo pečovatelé o děti leták v mateřském jazyce. Tento leták byl k dispozici v 10 různých jazycích: španělštině a katalánštině (dva úřední jazyky země), angličtině, francouzštině, němčině, ruštině, rumunštině, čínštině, urdštině a arabštině.
  • Intervence 2: následný otevřený telefonický hovor byl uskutečněn 7-10 dní po základní návštěvě a vždy, když se pacient plánovaných návštěv nedostavil.
  • Intervence 3: Eidus-Hamiltonův test byl proveden dvakrát, 2 týdny po základní návštěvě a na konci léčby. Aby pacienti užívali léky pouze příležitostně přímo před návštěvou, nebyli informováni o účelu testu moči.
  • Intervence 4: písemný dotazník o dodržování anti-TB léčby při všech následných návštěvách.
Při základní návštěvě dostali rodiče nebo pečovatelé dětí a/nebo samotní mladí pacienti (v případě dospívajících starších 12 let) leták obsahující otázky a odpovědi na nejčastější pochybnosti, které lidé mají ohledně anti- Léčba TBC (co dělat, když zapomenete užít dávku, když zvracíte, když vás bolí žaludek atd.). Studijní sestra si s rodinou přečetla a zkontrolovala příbalový leták. Tento leták byl k dispozici v 10 různých jazycích: španělštině a katalánštině (dva úřední jazyky země), angličtině, francouzštině, němčině, ruštině, rumunštině, čínštině, urdštině a arabštině.
Následný otevřený telefonický hovor byl uskutečněn 7-10 dní po základní návštěvě a vždy, když se pacient plánovaných návštěv nedostavil. Rodiče a/nebo pacient o tom byli informováni. Tato výzva byla učiněna s cílem posílit informace, odpovědět na jakékoli otázky, které se mohly objevit, a trvat na důležitosti řádného sledování.
E-H test byl proveden dvakrát, 2 týdny po základní návštěvě a na konci léčby. Aby pacienti užívali léky pouze příležitostně přímo před návštěvou, nebyli informováni o účelu testu moči. Tento test je rychlou a jednoduchou metodou point-of-care pro detekci acetyl-isoniazidu, hlavního metabolitu isoniazidu v moči, do 12–24 hodin po podání isoniazidu a používá se jako náhradní marker adherence k léčbě. Test spočívá v umístění 4 kapek 10% roztoku kyanidu draselného a 9 kapek 10% roztoku chloraminu do zkumavky obsahující 4 kapky pacientovy moči. Výsledek je považován za pozitivní, pokud se po 1 minutě objeví tmavě červená barva. Pokud se pomalu objeví růžová barva, znamená to, že existují pouze stopy metabolitu. Pokud nedojde k žádné změně barvy, výsledek je považován za negativní a naznačuje, že v nedávné době nedošlo k příjmu isoniazidu. Senzitivita a specificita tohoto testu byla hlášena jako více než 99 %
Rodiče nebo pečovatelé dětí a/nebo sami malí pacienti byli požádáni, aby při všech následných návštěvách vyplnili písemný dotazník o adherenci k léčbě proti TBC, který byl částečně upraven ze dvou validovaných dotazníků o adherenci k chronickým terapiím ( Test shody SMAQ, Svarstad a kol., 1999 a Hermesův test, Rodríguez-Chamorro a kol., 2008).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 3 měsíce u pacientů, kteří zahajují léčbu proti TBC kvůli úzkému kontaktu s pacientem s TBC (primární chemoprofylaxe) nebo LTBI a 6–9 měsíců pro pacienty s onemocněním TBC.

Non-adherence byla definována jako přítomnost kterékoli z následujících situací:

  1. Při následných návštěvách bylo vypočítáno a/nebo děti nebo příbuzní uvedli, že neužívali > 20 % dříve předepsané léčby proti TBC.
  2. Dítě se bezdůvodně nezúčastnilo dvou nebo více plánovaných návštěv.
  3. DOT byl indikován z jakéhokoli důvodu.
  4. Dítě nebo příbuzní úmyslně vysadili dříve předepsanou léčbu proti TBC.
  5. Eidus-Hamiltonův test moči byl negativní při jedné nebo více následných návštěvách.
  6. Z písemného dotazníku vyplynulo, že compliance byla pod 80 % předepsané antiTB léčby.
Po dokončení studie průměrně 3 měsíce u pacientů, kteří zahajují léčbu proti TBC kvůli úzkému kontaktu s pacientem s TBC (primární chemoprofylaxe) nebo LTBI a 6–9 měsíců pro pacienty s onemocněním TBC.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 3 měsíce u pacientů, kteří zahajují léčbu proti TBC kvůli úzkému kontaktu s pacientem s TBC (primární chemoprofylaxe) nebo LTBI a 6–9 měsíců pro pacienty s onemocněním TBC.
Identifikovat epidemiologické, klinické nebo sociální markery, které umožňují predikovat dobrou nebo špatnou adherenci k antiTB léčbě u dětí a mladých lidí.
Po dokončení studie průměrně 3 měsíce u pacientů, kteří zahajují léčbu proti TBC kvůli úzkému kontaktu s pacientem s TBC (primární chemoprofylaxe) nebo LTBI a 6–9 měsíců pro pacienty s onemocněním TBC.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Maria Guix-Comellas, Professor, Univeristat de Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie byl publikován v Journal of Advanced Nursing

Časový rámec sdílení IPD

Je vždy k dispozici.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Guix-Comellas, E. M., Rozas-Quesada, L., Force-Sanmartín, E., Estrada-Masllorens, J. M., Galimany-Masclans, J., & Noguera-Julian, A. (2015). Vliv ošetřovatelských intervencí na adherenci k léčbě antituberkulotiky u dětí a mládeže: protokol výzkumu. Journal of Advanced Nursing, 71(9), 2189-99. http://doi.org/10.1111/jan.12656

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Předplatit