- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03230409
Impact van verpleegkundige interventies op therapietrouw bij kinderen en adolescenten
Deze studie evalueert de werkzaamheid van verpleegkundige interventies op het naleven van antituberculosemedicatie in een pediatrisch cohort (leeftijd 0-18 jaar) en identificeert de risicofactoren voor niet-naleving.
Er zijn twee fasen in de studie; Fase 1: retrospectieve beschrijvende analyse bij kinderen en jongeren die antituberculosebehandeling ondergaan (niet-interventiegroep); en Fase 2: quasi-experimenteel, longitudinaal, prospectief onderzoek (interventiegroep). De resultaten van de twee fasen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd in de ambulante tuberculose (tbc) afdeling van een kindercentrum voor tertiaire zorg in Catalonië (Noordoost-Spanje), een verwijzingscentrum voor kindertbc (ziekenhuis Sant Joan de Déu) in de gezondheidszorgregio Zuid-Barcelona ( Regió Sanitària Barcelona Sud) (1.346.000 inwoners, van wie 16,5% jonger is dan 18 jaar). De incidentie van tbc in Catalonië is gedaald van 21,6 per 100.000 inwoners in 2004 tot 14,4 in 2015 (7,3 gevallen per 100.000 inwoners in de kinderleeftijd) (Rodés, Espinilla, & García, 2016).
In beide fasen kwamen alle kinderen en adolescenten (<18 jaar) die begonnen met een behandeling tegen tuberculose (antitbc) vanwege nauw contact met een tbc-patiënt (primaire chemoprofylaxe), latente tuberculose-infectie (LTBI) of tbc-ziekte in aanmerking voor deelname in de studie. Directly Observed Treatment (DOT) is niet routinematig beschikbaar in Spanje en het gebruik ervan is beperkt tot individuele gevallen, volgens de beslissing van de arts.
Het aantal kinderen en adolescenten dat nodig was om aan het onderzoek deel te nemen, werd berekend met behulp van een unilaterale chikwadraatproportievergelijkingstest voor onafhankelijke steekproeven, met een significantieniveau van 5% en een vermogen van 80%, een 2/1-ratio in fase 1 /Fase 2 groepsgrootte en uitgaande van een significante toename van 15% in het therapietrouwpercentage na de door verpleegkundigen geleide interventies (60% in fase 1 en 75% in fase 2). Zo werd berekend dat er respectievelijk 182 en 91 kinderen en adolescenten nodig zouden zijn in de fase 1- en fase 2-groepen.
Procedure en interventies:
Volgens de nationale richtlijnen bestaat primaire chemoprofylaxe na tbc-contact uit isoniazide als monotherapie totdat de screening op tbc-infectie 10-12 weken later wordt herhaald. De behandeling van LTBI omvat ofwel 3 maanden isoniazide en rifampicine of 6-9 maanden isoniazide in monotherapie, en de behandeling van tbc-ziekte bestaat uit een inductiefase van 2 maanden met 4 geneesmiddelen (isoniazide, rifampicine, pyrazinamide en ethambutol), gevolgd door isoniazide. en rifampicine gedurende minimaal 4 maanden.
Routinematige poliklinische follow-upbezoeken waren als volgt gepland: (a) bij patiënten die primaire chemoprofylaxe of LTBI-behandeling kregen: basisbezoek en 2 weken en 3 maanden later (einde van de behandeling in de meeste gevallen); (b) bij patiënten die worden behandeld voor tbc: bezoek bij aanvang, 2 weken later en daarna maandelijks.
Na fase 1 werden vier door verpleegkundigen geleide interventies geïmplementeerd: 2 educatieve interventies (folder in de moedertaal en een follow-up open telefoongesprek) en 2 monitoringinterventies (de Eidus-Hamilton-test en een schriftelijke vragenlijst over therapietrouw bij anti-tbc-behandeling) , die uitsluitend werden uitgevoerd door 2 studieverpleegkundigen.
Telkens wanneer de Eidus-Hamilton-test of de schriftelijke vragenlijst consistent waren met suboptimale therapietrouw, werd er onmiddellijk feedback gegeven aan de ouders en de patiënt. De onderzoeksverpleegkundige onderstreepte het belang van therapietrouw, beoordeelde mogelijke belemmeringen en beantwoordde eventuele vragen. Een vervolgbezoek of telefoontje werd 7-10 dagen later gepland.
Het niveau van therapietrouw aan anti-tbc-behandeling werd retrospectief geïdentificeerd in fase 1 van de studie, als de risicofactoren die samenhangen met therapietrouw in ons cohort. Nadat fase 2 was voltooid, werden de resultaten vergeleken met die van fase 1 en werd het succes van de nieuwe door verpleegkundigen geleide interventies beoordeeld.
De eindresultaten zullen worden gebruikt om het definitieve door verpleegkundigen geleide follow-upprogramma te ontwerpen dat in de tbc-eenheid zal worden geïmplementeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In beide fasen kwamen alle kinderen en adolescenten (<18 jaar) die anti-tbc-behandeling begonnen vanwege nauw contact met een tbc-patiënt (primaire chemoprofylaxe), latente tuberculose-infectieziekte (LTBI) of tuberculose (tbc) in aanmerking voor deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Verwijzing vanuit een ander centrum nadat anti-tbc-behandeling al was gestart
- Patiënten met andere chronische ziekten waarvoor follow-up in het ziekenhuis en/of andere chronische therapieën nodig zijn
- Bekend slechte eerdere naleving van anti-tbc-behandeling (als de behandeling werd herhaald of opnieuw werd gestart)
- Een aanzienlijke taalbarrière waardoor het kind of zijn/haar familieleden de aard van het onderzoek niet goed konden begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Fase 1, retrospectief
Routinematige poliklinische follow-upbezoeken waren als volgt gepland: (a) bij patiënten die primaire chemoprofylaxe of behandeling met latente tuberculose-infectie (LTBI) kregen: basisbezoek en 2 weken en 3 maanden later (einde van de behandeling in de meeste gevallen); (b) bij patiënten die worden behandeld voor de ziekte van tuberculose: basisbezoek, 2 weken later en daarna maandelijks.
|
|
|
Experimenteel: Fase 2, Prospectief
Na fase 1 werden vier door verpleegkundigen geleide interventies geïmplementeerd:
|
Bij het baselinebezoek kregen de ouders of verzorgers van de kinderen en/of de jonge patiënten zelf (in het geval van adolescenten >12 jaar) een folder met vragen en antwoorden over de meest voorkomende twijfels die mensen hebben over anti- TBC-behandeling (wat te doen als u een dosis bent vergeten, als u moet braken, als u buikpijn heeft, enz.).
De studieverpleegkundige las en bekeek de bijsluiter met het gezin.
Deze folder was beschikbaar in 10 verschillende talen: Spaans en Catalaans (de twee officiële talen van het land), Engels, Frans, Duits, Russisch, Roemeens, Chinees, Urdu en Arabisch.
Er werd 7-10 dagen na het basisbezoek en telkens wanneer de patiënt niet op de geplande bezoeken was verschenen, een telefonisch vervolggesprek gevoerd.
De ouders en/of patiënt zijn hierover geïnformeerd.
Deze oproep is gedaan om de informatie te versterken, eventuele vragen te beantwoorden en het belang van een goede follow-up te benadrukken.
E-H-test werd tweemaal uitgevoerd, 2 weken na het basisbezoek en aan het einde van de behandeling.
Om te voorkomen dat patiënten slechts af en toe hun medicatie innemen, werden zij vlak voor hun bezoek niet geïnformeerd over het doel van het urineonderzoek.
Deze test is een snelle, eenvoudige point-of-care-methode om acetyl-isoniazide in de urine, de belangrijkste metaboliet van isoniazide, tot 12-24 uur na toediening van isoniazide te detecteren en wordt gebruikt als een surrogaatmarker voor therapietrouw.
De test bestaat uit het plaatsen van 4 druppels van een 10% kaliumcyanide-oplossing en 9 druppels van een 10% chlooramine-oplossing in een reageerbuis met 4 druppels patiënturine.
Het resultaat wordt als positief beschouwd als er na 1 minuut een dieprode kleur ontstaat.
Als er langzaam een roze kleur verschijnt, geeft dit aan dat er slechts sporen van de metaboliet zijn.
Als er geen verandering in kleur is, wordt het resultaat als negatief beschouwd en suggereert het geen recente inname van isoniazide.
De sensitiviteit en specificiteit van deze test zijn naar verluidt meer dan 99%
De ouders of verzorgers van de kinderen en/of de jonge patiënten zelf werd gevraagd een schriftelijke vragenlijst in te vullen over therapietrouw bij alle vervolgbezoeken, die gedeeltelijk was aangepast aan de hand van twee gevalideerde vragenlijsten over therapietrouw bij chronische therapieën ( SMAQ-nalevingstest, Svarstad et al., 1999; en Hermes-test, Rodríguez-Chamorro et al., 2008).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Tot en met de afronding van het onderzoek gemiddeld 3 maanden voor patiënten die een anti-tbc-behandeling starten vanwege nauw contact met een tbc-patiënt (primaire chemoprofylaxe) of LTBI en 6-9 maanden voor patiënten met tbc.
|
Niet-naleving werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende situaties:
|
Tot en met de afronding van het onderzoek gemiddeld 3 maanden voor patiënten die een anti-tbc-behandeling starten vanwege nauw contact met een tbc-patiënt (primaire chemoprofylaxe) of LTBI en 6-9 maanden voor patiënten met tbc.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren
Tijdsspanne: Tot en met de afronding van het onderzoek gemiddeld 3 maanden voor patiënten die een anti-tbc-behandeling starten vanwege nauw contact met een tbc-patiënt (primaire chemoprofylaxe) of LTBI en 6-9 maanden voor patiënten met tbc.
|
Epidemiologische, klinische of sociale markers identificeren die het mogelijk maken om goede of slechte therapietrouw bij kinderen en jongeren te voorspellen.
|
Tot en met de afronding van het onderzoek gemiddeld 3 maanden voor patiënten die een anti-tbc-behandeling starten vanwege nauw contact met een tbc-patiënt (primaire chemoprofylaxe) of LTBI en 6-9 maanden voor patiënten met tbc.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Maria Guix-Comellas, Professor, Univeristat de Barcelona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Amlabu V, Mulligan C, Jele N, Evans A, Gray D, Zar HJ, McIlleron H, Smith P. Isoniazid/acetylisoniazid urine concentrations: markers of adherence to isoniazid preventive therapy in children. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 May;18(5):528-30. doi: 10.5588/ijtld.13.0730.
- Cass AD, Talavera GA, Gresham LS, Moser KS, Joy W. Structured behavioral intervention to increase children's adherence to treatment for latent tuberculosis infection. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Apr;9(4):415-20.
- Chang SH, Eitzman SR, Nahid P, Finelli ML. Factors associated with failure to complete isoniazid therapy for latent tuberculosis infection in children and adolescents. J Infect Public Health. 2014 Mar-Apr;7(2):145-52. doi: 10.1016/j.jiph.2013.11.001. Epub 2013 Dec 19.
- Cruz AT, Starke JR. Increasing adherence for latent tuberculosis infection therapy with health department-administered therapy. Pediatr Infect Dis J. 2012 Feb;31(2):193-5. doi: 10.1097/INF.0b013e318236984f.
- Garfield S, Clifford S, Eliasson L, Barber N, Willson A. Suitability of measures of self-reported medication adherence for routine clinical use: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2011 Nov 3;11:149. doi: 10.1186/1471-2288-11-149.
- Guix-Comellas EM, Rozas L, Velasco-Arnaiz E, Morin-Fraile V, Force-Sanmartin E, Noguera-Julian A. Adherence to Antituberculosis Drugs in Children and Adolescents in A Low-Endemic Setting: A Retrospective Series. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jun;36(6):616-618. doi: 10.1097/INF.0000000000001508.
- M'imunya JM, Kredo T, Volmink J. Patient education and counselling for promoting adherence to treatment for tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;2012(5):CD006591. doi: 10.1002/14651858.CD006591.pub2.
- Guix-Comellas EM, Rozas-Quesada L, Velasco-Arnaiz E, Ferres-Canals A, Estrada-Masllorens JM, Force-Sanmartin E, Noguera-Julian A. Impact of nursing interventions on adherence to treatment with antituberculosis drugs in children and young people: A nonrandomized controlled trial. J Adv Nurs. 2018 May 3. doi: 10.1111/jan.13692. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIC-68-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tuberculose
-
François SpertiniUniversity of OxfordVoltooidTuberculose | Mycobacterium Tuberculosis, bescherming tegenZwitserland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBot- en osteoarticulaire infectie door MDR M. Tuberculosis-stammenFrankrijk