- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03230409
Impact des interventions infirmières sur l'adhésion au traitement antituberculeux chez les enfants et les adolescents
Cette étude évalue l'efficacité des interventions infirmières sur l'observance du traitement antituberculeux dans une cohorte pédiatrique (âgée de 0 à 18 ans) et identifie les facteurs de risque de non-observance.
Il y a deux phases dans l'étude; Phase 1 : analyse descriptive rétrospective chez les enfants et les jeunes sous traitement antituberculeux (groupe non-intervention) ; et Phase 2 : étude quasi-expérimentale, longitudinale, prospective (groupe d'intervention). Les résultats des deux phases seront comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude a été réalisée dans l'unité ambulatoire de tuberculose (TB) d'un centre pédiatrique de soins tertiaires en Catalogne (nord-est de l'Espagne), qui est un centre de référence pour la tuberculose pédiatrique (hôpital Sant Joan de Déu) dans la région de soins de santé du sud de Barcelone ( Regió Sanitària Barcelona Sud) (1 346 000 habitants, dont 16,5 % ont moins de 18 ans). Le taux d'incidence de la tuberculose en Catalogne est passé de 21,6 pour 100 000 habitants en 2004 à 14,4 en 2015 (7,3 cas pour 100 000 habitants d'âge pédiatrique) (Rodés, Espinilla et García, 2016).
Dans les deux phases, tous les enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) commençant un traitement antituberculeux (anti-TB) en raison d'un contact étroit avec un patient tuberculeux (chimioprophylaxie primaire), d'une infection tuberculeuse latente (ITBL) ou d'une maladie tuberculeuse étaient éligibles pour participer dans l'étude. Le traitement directement observé (DOT) n'est pas systématiquement disponible en Espagne et son utilisation est limitée à des cas individuels, selon la décision du médecin.
Le nombre d'enfants et d'adolescents requis pour participer à l'étude a été calculé à l'aide d'un test de comparaison unilatéral de proportion du chi carré pour des échantillons indépendants, avec un niveau de signification de 5 % et une puissance de 80 %, un rapport de 2/1 en phase 1 /Taille des groupes de phase 2 et en supposant une augmentation significative de 15 % du taux d'observance après les interventions dirigées par des infirmières (60 % en phase 1 et 75 % en phase 2). Ainsi, il a été calculé que 182 et 91 enfants et adolescents seraient nécessaires dans les groupes de phase 1 et de phase 2, respectivement.
Procédure et interventions :
Conformément aux directives nationales, la chimioprophylaxie primaire après un contact avec la tuberculose consiste en l'isoniazide en monothérapie jusqu'à ce que le dépistage de l'infection tuberculeuse soit répété 10 à 12 semaines plus tard. Le traitement de l'ITL comprend soit 3 mois d'isoniazide et de rifampicine, soit 6 à 9 mois d'isoniazide en monothérapie, et le traitement de la tuberculose active consiste en une phase d'induction de 2 mois avec 4 médicaments (isoniazide, rifampicine, pyrazinamide et éthambutol), suivis d'isoniazide et rifampicine pendant au moins 4 mois.
Les visites de suivi ambulatoires de routine étaient programmées comme suit : (a) chez les patients recevant une chimioprophylaxie primaire ou un traitement contre l'ITL : visite initiale, puis 2 semaines et 3 mois plus tard (fin du traitement dans la plupart des cas) ; (b) chez les patients traités pour une maladie tuberculeuse : visite initiale, 2 semaines plus tard et sur une base mensuelle par la suite.
Quatre interventions dirigées par des infirmières ont été mises en œuvre après la Phase 1 : 2 interventions éducatives (dépliant en langue maternelle et un appel téléphonique ouvert de suivi) et 2 interventions de suivi (le test Eidus-Hamilton et un questionnaire écrit sur l'observance du traitement antituberculeux) , qui ont été exclusivement réalisées par 2 infirmières de l'étude.
Chaque fois que le test Eidus-Hamilton ou le questionnaire écrit correspondaient à une adhésion sous-optimale, un retour immédiat était donné aux parents et au patient. L'infirmière de l'étude soulignait l'importance de l'adhésion, évaluait les obstacles potentiels et répondait à toutes les questions. Une visite de suivi ou un appel téléphonique était prévu 7 à 10 jours plus tard.
Le niveau d'adhésion au traitement antituberculeux a été identifié rétrospectivement dans la phase 1 de l'étude, comme facteur de risque associé à l'adhésion dans notre cohorte. Une fois la phase 2 terminée, les résultats ont été comparés à ceux de la phase 1 et le succès des nouvelles interventions dirigées par des infirmières a été évalué.
Les résultats finaux seront utilisés pour concevoir le programme définitif de suivi dirigé par une infirmière qui sera mis en œuvre dans l'unité de lutte contre la tuberculose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dans les deux phases, tous les enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) commençant un traitement antituberculeux en raison d'un contact étroit avec un patient tuberculeux (chimioprophylaxie primaire), d'une tuberculose infectieuse latente (ITL) ou d'une maladie tuberculeuse (TB) étaient éligibles pour participer à l'étude étude.
Critère d'exclusion:
- Orientation depuis un autre centre après le début du traitement antituberculeux
- Patients atteints d'autres maladies chroniques nécessitant un suivi hospitalier et/ou d'autres thérapies chroniques
- Mauvaise observance antérieure connue du traitement antituberculeux (si le traitement a été répété ou redémarré)
- Une barrière linguistique importante qui a empêché l'enfant ou ses proches de bien comprendre la nature de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Phase 1, Rétrospective
Les visites de suivi ambulatoires de routine étaient programmées comme suit : (a) chez les patients recevant une chimioprophylaxie primaire ou un traitement contre l'infection tuberculeuse latente (ITL) : visite initiale, puis 2 semaines et 3 mois plus tard (fin du traitement dans la plupart des cas) ; (b) chez les patients traités pour la tuberculose : visite initiale, 2 semaines plus tard et sur une base mensuelle par la suite.
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Expérimental: Phase 2, prospective
Quatre interventions dirigées par des infirmières ont été mises en œuvre après la phase 1 :
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Lors de la visite de référence, les parents ou les soignants des enfants et/ou les jeunes patients eux-mêmes (dans le cas des adolescents de plus de 12 ans) ont reçu une brochure comprenant des questions et des réponses sur les doutes les plus courants que les gens ont sur les anti-rétroviraux. Traitement de la tuberculose (que faire si vous oubliez une dose, si vous vomissez, si vous avez mal au ventre, etc.).
L'infirmière de l'étude a lu et examiné la notice avec la famille.
Cette brochure était disponible en 10 langues différentes : espagnol et catalan (les deux langues officielles du pays), anglais, français, allemand, russe, roumain, chinois, ourdou et arabe.
Un appel téléphonique ouvert de suivi a été effectué 7 à 10 jours après la visite initiale et chaque fois que le patient ne s'est pas présenté aux visites prévues.
Les parents et/ou le patient en ont été informés.
Cet appel a été fait pour renforcer l'information, répondre aux questions qui auraient pu se poser et insister sur l'importance d'un suivi adéquat.
Le test E-H a été effectué deux fois, 2 semaines après la visite initiale et à la fin du traitement.
Pour éviter que les patients ne prennent leurs médicaments qu'occasionnellement, juste avant leurs visites, ils n'ont pas été informés de l'objectif du test d'urine.
Ce test est une méthode rapide et simple au point de service pour détecter l'acétyl-isoniazide urinaire, le principal métabolite de l'isoniazide, jusqu'à 12 à 24 heures après l'administration d'isoniazide et est utilisé comme marqueur de substitution de l'observance du traitement.
Le test consiste à placer 4 gouttes d'une solution de cyanure de potassium à 10 % et 9 gouttes d'une solution de chloramine à 10 % dans un tube à essai contenant 4 gouttes d'urine de patient.
Le résultat est considéré comme positif si une couleur rouge foncé se développe après 1 minute.
Si une couleur rose apparaît lentement, cela indique qu'il n'y a que des traces du métabolite.
S'il n'y a pas de changement de couleur, le résultat est considéré comme négatif et ne suggère aucune prise récente d'isoniazide.
La sensibilité et la spécificité de ce test ont été rapportées comme étant supérieures à 99 %.
Les parents ou les soignants des enfants et/ou des jeunes patients eux-mêmes ont été invités à remplir un questionnaire écrit sur l'adhésion au traitement antituberculeux lors de toutes les visites de suivi, qui a été partiellement adapté de deux questionnaires validés sur l'adhésion aux thérapies chroniques ( test de conformité SMAQ, Svarstad et al., 1999 ; et test Hermes, Rodríguez-Chamorro et al., 2008).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois pour les patients commençant un traitement antituberculeux en raison d'un contact étroit avec un patient tuberculeux (chimioprophylaxie primaire) ou d'une ITL et de 6 à 9 mois pour ceux atteints de tuberculose.
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La non-observance a été définie comme la présence de l'une des situations suivantes :
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois pour les patients commençant un traitement antituberculeux en raison d'un contact étroit avec un patient tuberculeux (chimioprophylaxie primaire) ou d'une ITL et de 6 à 9 mois pour ceux atteints de tuberculose.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois pour les patients commençant un traitement antituberculeux en raison d'un contact étroit avec un patient tuberculeux (chimioprophylaxie primaire) ou d'une ITL et de 6 à 9 mois pour ceux atteints de tuberculose.
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Identifier des marqueurs épidémiologiques, cliniques ou sociaux permettant de prédire la bonne ou la mauvaise observance du traitement antituberculeux chez les enfants et les jeunes.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois pour les patients commençant un traitement antituberculeux en raison d'un contact étroit avec un patient tuberculeux (chimioprophylaxie primaire) ou d'une ITL et de 6 à 9 mois pour ceux atteints de tuberculose.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Maria Guix-Comellas, Professor, Univeristat de Barcelona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Amlabu V, Mulligan C, Jele N, Evans A, Gray D, Zar HJ, McIlleron H, Smith P. Isoniazid/acetylisoniazid urine concentrations: markers of adherence to isoniazid preventive therapy in children. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 May;18(5):528-30. doi: 10.5588/ijtld.13.0730.
- Cass AD, Talavera GA, Gresham LS, Moser KS, Joy W. Structured behavioral intervention to increase children's adherence to treatment for latent tuberculosis infection. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Apr;9(4):415-20.
- Chang SH, Eitzman SR, Nahid P, Finelli ML. Factors associated with failure to complete isoniazid therapy for latent tuberculosis infection in children and adolescents. J Infect Public Health. 2014 Mar-Apr;7(2):145-52. doi: 10.1016/j.jiph.2013.11.001. Epub 2013 Dec 19.
- Cruz AT, Starke JR. Increasing adherence for latent tuberculosis infection therapy with health department-administered therapy. Pediatr Infect Dis J. 2012 Feb;31(2):193-5. doi: 10.1097/INF.0b013e318236984f.
- Garfield S, Clifford S, Eliasson L, Barber N, Willson A. Suitability of measures of self-reported medication adherence for routine clinical use: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2011 Nov 3;11:149. doi: 10.1186/1471-2288-11-149.
- Guix-Comellas EM, Rozas L, Velasco-Arnaiz E, Morin-Fraile V, Force-Sanmartin E, Noguera-Julian A. Adherence to Antituberculosis Drugs in Children and Adolescents in A Low-Endemic Setting: A Retrospective Series. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jun;36(6):616-618. doi: 10.1097/INF.0000000000001508.
- M'imunya JM, Kredo T, Volmink J. Patient education and counselling for promoting adherence to treatment for tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;2012(5):CD006591. doi: 10.1002/14651858.CD006591.pub2.
- Guix-Comellas EM, Rozas-Quesada L, Velasco-Arnaiz E, Ferres-Canals A, Estrada-Masllorens JM, Force-Sanmartin E, Noguera-Julian A. Impact of nursing interventions on adherence to treatment with antituberculosis drugs in children and young people: A nonrandomized controlled trial. J Adv Nurs. 2018 May 3. doi: 10.1111/jan.13692. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIC-68-13
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