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Impact des interventions infirmières sur l'adhésion au traitement antituberculeux chez les enfants et les adolescents

25 juillet 2017 mis à jour par: Hospital Sant Joan de Deu

Cette étude évalue l'efficacité des interventions infirmières sur l'observance du traitement antituberculeux dans une cohorte pédiatrique (âgée de 0 à 18 ans) et identifie les facteurs de risque de non-observance.

Il y a deux phases dans l'étude; Phase 1 : analyse descriptive rétrospective chez les enfants et les jeunes sous traitement antituberculeux (groupe non-intervention) ; et Phase 2 : étude quasi-expérimentale, longitudinale, prospective (groupe d'intervention). Les résultats des deux phases seront comparés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude a été réalisée dans l'unité ambulatoire de tuberculose (TB) d'un centre pédiatrique de soins tertiaires en Catalogne (nord-est de l'Espagne), qui est un centre de référence pour la tuberculose pédiatrique (hôpital Sant Joan de Déu) dans la région de soins de santé du sud de Barcelone ( Regió Sanitària Barcelona Sud) (1 346 000 habitants, dont 16,5 % ont moins de 18 ans). Le taux d'incidence de la tuberculose en Catalogne est passé de 21,6 pour 100 000 habitants en 2004 à 14,4 en 2015 (7,3 cas pour 100 000 habitants d'âge pédiatrique) (Rodés, Espinilla et García, 2016).

Dans les deux phases, tous les enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) commençant un traitement antituberculeux (anti-TB) en raison d'un contact étroit avec un patient tuberculeux (chimioprophylaxie primaire), d'une infection tuberculeuse latente (ITBL) ou d'une maladie tuberculeuse étaient éligibles pour participer dans l'étude. Le traitement directement observé (DOT) n'est pas systématiquement disponible en Espagne et son utilisation est limitée à des cas individuels, selon la décision du médecin.

Le nombre d'enfants et d'adolescents requis pour participer à l'étude a été calculé à l'aide d'un test de comparaison unilatéral de proportion du chi carré pour des échantillons indépendants, avec un niveau de signification de 5 % et une puissance de 80 %, un rapport de 2/1 en phase 1 /Taille des groupes de phase 2 et en supposant une augmentation significative de 15 % du taux d'observance après les interventions dirigées par des infirmières (60 % en phase 1 et 75 % en phase 2). Ainsi, il a été calculé que 182 et 91 enfants et adolescents seraient nécessaires dans les groupes de phase 1 et de phase 2, respectivement.

Procédure et interventions :

Conformément aux directives nationales, la chimioprophylaxie primaire après un contact avec la tuberculose consiste en l'isoniazide en monothérapie jusqu'à ce que le dépistage de l'infection tuberculeuse soit répété 10 à 12 semaines plus tard. Le traitement de l'ITL comprend soit 3 mois d'isoniazide et de rifampicine, soit 6 à 9 mois d'isoniazide en monothérapie, et le traitement de la tuberculose active consiste en une phase d'induction de 2 mois avec 4 médicaments (isoniazide, rifampicine, pyrazinamide et éthambutol), suivis d'isoniazide et rifampicine pendant au moins 4 mois.

Les visites de suivi ambulatoires de routine étaient programmées comme suit : (a) chez les patients recevant une chimioprophylaxie primaire ou un traitement contre l'ITL : visite initiale, puis 2 semaines et 3 mois plus tard (fin du traitement dans la plupart des cas) ; (b) chez les patients traités pour une maladie tuberculeuse : visite initiale, 2 semaines plus tard et sur une base mensuelle par la suite.

Quatre interventions dirigées par des infirmières ont été mises en œuvre après la Phase 1 : 2 interventions éducatives (dépliant en langue maternelle et un appel téléphonique ouvert de suivi) et 2 interventions de suivi (le test Eidus-Hamilton et un questionnaire écrit sur l'observance du traitement antituberculeux) , qui ont été exclusivement réalisées par 2 infirmières de l'étude.

Chaque fois que le test Eidus-Hamilton ou le questionnaire écrit correspondaient à une adhésion sous-optimale, un retour immédiat était donné aux parents et au patient. L'infirmière de l'étude soulignait l'importance de l'adhésion, évaluait les obstacles potentiels et répondait à toutes les questions. Une visite de suivi ou un appel téléphonique était prévu 7 à 10 jours plus tard.

Le niveau d'adhésion au traitement antituberculeux a été identifié rétrospectivement dans la phase 1 de l'étude, comme facteur de risque associé à l'adhésion dans notre cohorte. Une fois la phase 2 terminée, les résultats ont été comparés à ceux de la phase 1 et le succès des nouvelles interventions dirigées par des infirmières a été évalué.

Les résultats finaux seront utilisés pour concevoir le programme définitif de suivi dirigé par une infirmière qui sera mis en œuvre dans l'unité de lutte contre la tuberculose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

359

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dans les deux phases, tous les enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) commençant un traitement antituberculeux en raison d'un contact étroit avec un patient tuberculeux (chimioprophylaxie primaire), d'une tuberculose infectieuse latente (ITL) ou d'une maladie tuberculeuse (TB) étaient éligibles pour participer à l'étude étude.

Critère d'exclusion:

  • Orientation depuis un autre centre après le début du traitement antituberculeux
  • Patients atteints d'autres maladies chroniques nécessitant un suivi hospitalier et/ou d'autres thérapies chroniques
  • Mauvaise observance antérieure connue du traitement antituberculeux (si le traitement a été répété ou redémarré)
  • Une barrière linguistique importante qui a empêché l'enfant ou ses proches de bien comprendre la nature de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Phase 1, Rétrospective
Les visites de suivi ambulatoires de routine étaient programmées comme suit : (a) chez les patients recevant une chimioprophylaxie primaire ou un traitement contre l'infection tuberculeuse latente (ITL) : visite initiale, puis 2 semaines et 3 mois plus tard (fin du traitement dans la plupart des cas) ; (b) chez les patients traités pour la tuberculose : visite initiale, 2 semaines plus tard et sur une base mensuelle par la suite.
Expérimental: Phase 2, prospective

Quatre interventions dirigées par des infirmières ont été mises en œuvre après la phase 1 :

  • Intervention 1 : lors de la visite de référence, les parents ou les tuteurs des enfants ont reçu un dépliant dans la langue maternelle. Cette brochure était disponible en 10 langues différentes : espagnol et catalan (les deux langues officielles du pays), anglais, français, allemand, russe, roumain, chinois, ourdou et arabe.
  • Intervention 2 : un appel téléphonique ouvert de suivi a été effectué 7 à 10 jours après la visite initiale et chaque fois que le patient ne s'est pas présenté aux visites prévues.
  • Intervention 3 : le test Eidus-Hamilton a été réalisé deux fois, 2 semaines après la visite initiale et à la fin du traitement. Pour éviter que les patients ne prennent leurs médicaments qu'occasionnellement, juste avant leurs visites, ils n'ont pas été informés de l'objectif du test d'urine.
  • Intervention 4 : un questionnaire écrit sur l'observance du traitement antituberculeux lors de toutes les visites de suivi.
Lors de la visite de référence, les parents ou les soignants des enfants et/ou les jeunes patients eux-mêmes (dans le cas des adolescents de plus de 12 ans) ont reçu une brochure comprenant des questions et des réponses sur les doutes les plus courants que les gens ont sur les anti-rétroviraux. Traitement de la tuberculose (que faire si vous oubliez une dose, si vous vomissez, si vous avez mal au ventre, etc.). L'infirmière de l'étude a lu et examiné la notice avec la famille. Cette brochure était disponible en 10 langues différentes : espagnol et catalan (les deux langues officielles du pays), anglais, français, allemand, russe, roumain, chinois, ourdou et arabe.
Un appel téléphonique ouvert de suivi a été effectué 7 à 10 jours après la visite initiale et chaque fois que le patient ne s'est pas présenté aux visites prévues. Les parents et/ou le patient en ont été informés. Cet appel a été fait pour renforcer l'information, répondre aux questions qui auraient pu se poser et insister sur l'importance d'un suivi adéquat.
Le test E-H a été effectué deux fois, 2 semaines après la visite initiale et à la fin du traitement. Pour éviter que les patients ne prennent leurs médicaments qu'occasionnellement, juste avant leurs visites, ils n'ont pas été informés de l'objectif du test d'urine. Ce test est une méthode rapide et simple au point de service pour détecter l'acétyl-isoniazide urinaire, le principal métabolite de l'isoniazide, jusqu'à 12 à 24 heures après l'administration d'isoniazide et est utilisé comme marqueur de substitution de l'observance du traitement. Le test consiste à placer 4 gouttes d'une solution de cyanure de potassium à 10 % et 9 gouttes d'une solution de chloramine à 10 % dans un tube à essai contenant 4 gouttes d'urine de patient. Le résultat est considéré comme positif si une couleur rouge foncé se développe après 1 minute. Si une couleur rose apparaît lentement, cela indique qu'il n'y a que des traces du métabolite. S'il n'y a pas de changement de couleur, le résultat est considéré comme négatif et ne suggère aucune prise récente d'isoniazide. La sensibilité et la spécificité de ce test ont été rapportées comme étant supérieures à 99 %.
Les parents ou les soignants des enfants et/ou des jeunes patients eux-mêmes ont été invités à remplir un questionnaire écrit sur l'adhésion au traitement antituberculeux lors de toutes les visites de suivi, qui a été partiellement adapté de deux questionnaires validés sur l'adhésion aux thérapies chroniques ( test de conformité SMAQ, Svarstad et al., 1999 ; et test Hermes, Rodríguez-Chamorro et al., 2008).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois pour les patients commençant un traitement antituberculeux en raison d'un contact étroit avec un patient tuberculeux (chimioprophylaxie primaire) ou d'une ITL et de 6 à 9 mois pour ceux atteints de tuberculose.

La non-observance a été définie comme la présence de l'une des situations suivantes :

  1. Lors des visites de suivi, il a été calculé et/ou les enfants ou les proches ont déclaré qu'ils n'avaient pas pris > 20 % du traitement antituberculeux précédemment prescrit.
  2. L'enfant ne s'est pas présenté à au moins deux des visites prévues sans justification.
  3. DOT a été indiqué pour une raison quelconque.
  4. L'enfant ou ses proches ont intentionnellement arrêté le traitement antituberculeux précédemment prescrit.
  5. Le test d'urine Eidus-Hamilton était négatif lors d'une ou plusieurs visites de suivi.
  6. Le questionnaire écrit a montré que l'observance était inférieure à 80 % du traitement antituberculeux prescrit.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois pour les patients commençant un traitement antituberculeux en raison d'un contact étroit avec un patient tuberculeux (chimioprophylaxie primaire) ou d'une ITL et de 6 à 9 mois pour ceux atteints de tuberculose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois pour les patients commençant un traitement antituberculeux en raison d'un contact étroit avec un patient tuberculeux (chimioprophylaxie primaire) ou d'une ITL et de 6 à 9 mois pour ceux atteints de tuberculose.
Identifier des marqueurs épidémiologiques, cliniques ou sociaux permettant de prédire la bonne ou la mauvaise observance du traitement antituberculeux chez les enfants et les jeunes.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois pour les patients commençant un traitement antituberculeux en raison d'un contact étroit avec un patient tuberculeux (chimioprophylaxie primaire) ou d'une ITL et de 6 à 9 mois pour ceux atteints de tuberculose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Maria Guix-Comellas, Professor, Univeristat de Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le protocole d'étude a été publié dans le Journal of Advanced Nursing

Délai de partage IPD

Il est toujours disponible.

Critères d'accès au partage IPD

Guix-Comellas, E.M., Rozas-Quesada, L., Force-Sanmartín, E., Estrada-Masllorens, J.M., Galimany-Masclans, J., & Noguera-Julian, A. (2015). Influence des interventions infirmières sur l'observance du traitement antituberculeux chez l'enfant et l'adolescent : protocole de recherche. Journal des soins infirmiers avancés, 71(9), 2189-99. http://doi.org/10.1111/jan.12656

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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