Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitotyön vaikutus lasten ja nuorten tuberkuloosilääkehoidon noudattamiseen

tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Hospital Sant Joan de Deu

Tässä tutkimuksessa arvioidaan hoitotyön tehokkuutta tuberkuloosilääkityksen noudattamisessa lapsikohortissa (0–18-vuotiaat) ja tunnistetaan säännösten noudattamatta jättämisen riskitekijät.

Tutkimuksessa on kaksi vaihetta; Vaihe 1: retrospektiivinen kuvaava analyysi antituberkuloosihoitoa saavista lapsista ja nuorista (ei-interventioryhmä); ja vaihe 2: lähes kokeellinen, pitkittäinen, prospektiivinen tutkimus (interventioryhmä). Kahden vaiheen tuloksia verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehtiin Kataloniassa (Koillis-Espanjassa) sijaitsevan korkea-asteen hoidon lastenlääkärikeskuksen avohoitoyksikössä (TB), joka on lasten tuberkuloosin lähetekeskus (Sant Joan de Déu -sairaala) Etelä-Barcelonan terveydenhuoltoalueella. Regió Sanitària Barcelona Sud) (1 346 000 asukasta, joista 16,5 % on alle 18-vuotiaita). Tuberkuloosin ilmaantuvuusaste Kataloniassa on laskenut 21,6:sta 100 000 asukasta kohden vuonna 2004 14,4:ään vuonna 2015 (7,3 tapausta 001000:sta lapsista). (Rodés, Espinilla ja García, 2016).

Molemmissa vaiheissa kaikki lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat), jotka aloittivat tuberkuloosihoidon (anti-TB) johtuen läheisestä kontaktista tuberkuloosipotilaan kanssa (ensisijainen kemoprofylaksia), piilevään tuberkuloosiinfektioon (LTBI) tai tuberkuloositautiin, olivat oikeutettuja osallistumaan. Tutkimuksessa. Directly Observed Treatment (DOT) ei ole rutiininomaisesti saatavilla Espanjassa, ja sen käyttö on rajoitettu yksittäistapauksiin lääkärin päätöksen mukaisesti.

Tutkimukseen osallistuvien lasten ja nuorten määrä laskettiin riippumattomien näytteiden yksipuolisella chi-neliösuhteen vertailutestillä, jonka merkitsevyystaso on 5 % ja teho 80 %, suhde 2/1 vaiheessa 1. /Vaiheen 2 ryhmäkoot ja olettaen sitoutumisasteen merkittävän, 15 %:n kasvun sairaanhoitajan johtamien interventioiden jälkeen (60 % vaiheessa 1 ja 75 % vaiheessa 2). Näin ollen laskettiin, että vaiheen 1 ryhmiin tarvittaisiin 182 ja 91 lasta ja nuorta.

Menettely ja interventiot:

Kansallisten ohjeiden mukaan ensisijainen kemoprofylaksia tuberkuloosikontaktin jälkeen koostuu isoniatsidista monoterapiana, kunnes tuberkuloosin seulonta toistetaan 10-12 viikon kuluttua. LTBI:n hoitoon kuuluu joko 3 kuukautta isoniatsidia ja rifampisiinia tai 6-9 kuukautta isoniatsidia monoterapiana, ja tuberkuloosin hoito koostuu 2 kuukauden induktiovaiheesta neljällä lääkkeellä (isoniatsidi, rifampisiini, pyratsiiniamidi ja etambutoli), jota seuraa isoniatsidi ja rifampisiinia vähintään 4 kuukauden ajan.

Rutiininomaiset avohoidon seurantakäynnit ajoitettiin seuraavasti: (a) potilaat, jotka saavat primaarista kemoprofylaksia tai LTBI-hoitoa: lähtötilanteen käynti ja 2 viikkoa ja 3 kuukautta myöhemmin (useimmissa tapauksissa hoidon lopussa); (b) TB-taudin vuoksi hoidetuilla potilailla: peruskäynti 2 viikon kuluttua ja sen jälkeen kuukausittain.

Vaiheen 1 jälkeen toteutettiin neljä sairaanhoitajan johtamaa interventiota: 2 koulutusinterventiota (äidinkielinen esite ja sen jälkeen avoin puhelinsoitto) ja 2 seurantainterventiota (Eidus-Hamilton-testi ja kirjallinen kyselylomake tuberkuloosin hoitoon sitoutumisesta). , jotka toteuttivat yksinomaan 2 opiskeluhoitajaa.

Aina kun Eidus-Hamilton-testi tai kirjallinen kysely vastasi optimaalista hoitoon sitoutumista, vanhemmille ja potilaalle annettiin välitöntä palautetta, tutkimushoitaja korosti hoitoon sitoutumisen tärkeyttä, arvioi mahdolliset esteet ja vastasi kysymyksiin. Seurantakäynti tai puhelinsoitto sovittiin 7-10 päivää myöhemmin.

Anti-TB-hoitoon sitoutumisen taso tunnistettiin takautuvasti tutkimuksen vaiheessa 1 riskitekijöiksi, jotka liittyvät hoitoon sitoutumiseen kohortissamme. Kun vaihe 2 oli saatu päätökseen, tuloksia verrattiin vaiheen 1 tuloksiin ja arvioitiin uusien sairaanhoitajan johtamien interventioiden onnistuminen.

Lopullisia tuloksia käytetään lopullisen sairaanhoitajan johtaman seurantaohjelman suunnittelussa, joka otetaan käyttöön tuberkuloosiyksikössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

359

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmissa vaiheissa kaikki lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat), jotka aloittivat tuberkuloosihoidon johtuen läheisestä kosketuksesta tuberkuloosipotilaan (primäärinen kemoprofylaksia), piilevän tuberkuloosin (LTBI) tai tuberkuloosin (TB) kanssa, olivat oikeutettuja osallistumaan opiskella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lähete toisesta keskuksesta sen jälkeen, kun anti-TB-hoito oli jo alkanut
  • Potilaat, joilla on muita kroonisia sairauksia, jotka vaativat sairaalaseurantaa ja/tai muita kroonisia hoitoja
  • Tunnettu huono aikaisempi sitoutuminen tuberkuloosilääkitykseen (jos hoito toistettiin tai aloitettiin uudelleen)
  • Merkittävä kielimuuri, joka esti lasta tai hänen sukulaisiaan ymmärtämästä oikein tutkimuksen luonnetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vaihe 1, Retrospektiivinen
Rutiininomaiset avohoidon seurantakäynnit ajoitettiin seuraavasti: (a) potilailla, jotka saavat primaarista kemoprofylaksia tai latentti tuberkuloosiinfektio (LTBI) -hoitoa: peruskäynti ja 2 viikkoa ja 3 kuukautta myöhemmin (useimmissa tapauksissa hoidon loppu); b) tuberkuloosisairauden vuoksi hoidetut potilaat: peruskäynti 2 viikon kuluttua ja sen jälkeen kuukausittain.
Kokeellinen: Vaihe 2, mahdollinen

Neljä sairaanhoitajan johtamaa interventiota toteutettiin vaiheen 1 jälkeen:

  • Interventio 1: Lähtötilanteessa lasten vanhemmille tai huoltajille annettiin esite äidinkielellä. Tämä esite oli saatavana 10 eri kielellä: espanjaksi ja katalaaniksi (maan kaksi virallista kieltä), englanniksi, ranskaksi, saksaksi, venäjäksi, romaniaksi, kiinaksi, urduksi ja arabiaksi.
  • Interventio 2: Avoin jatkopuhelu soitettiin 7-10 päivää peruskäynnin jälkeen ja aina, kun potilas ei saapunut sovituille käynneille.
  • Interventio 3: Eidus-Hamilton-testi suoritettiin kahdesti, 2 viikkoa peruskäynnin jälkeen ja hoidon lopussa. Jotta potilaat eivät ottaisi lääkkeitään vain satunnaisesti, välittömästi ennen käyntiään, heille ei kerrottu virtsakokeen tarkoitusta.
  • Interventio 4: kirjallinen kyselylomake tuberkuloosin vastaisen hoidon noudattamisesta kaikilla seurantakäynneillä.
Aloituskäynnillä lasten vanhemmille tai huoltajille ja/tai nuorille potilaille itselleen (yli 12-vuotiaille nuorille) annettiin esite, joka sisälsi kysymyksiä ja vastauksia yleisimmistä epäilyistä, joita ihmisillä on TB-hoito (mitä tehdä, jos unohdat ottaa annoksen, jos oksennat, jos sinulla on vatsakipuja jne.). Tutkimussairaanhoitaja luki ja kävi läpi esitteen perheen kanssa. Tämä esite oli saatavana 10 eri kielellä: espanjaksi ja katalaaniksi (maan kaksi virallista kieltä), englanniksi, ranskaksi, saksaksi, venäjäksi, romaniaksi, kiinaksi, urduksi ja arabiaksi.
Avoin seurantapuhelu soitettiin 7-10 päivää peruskäynnin jälkeen ja aina, kun potilas ei saapunut sovituille käynneille. Vanhemmille ja/tai potilaalle kerrottiin tästä. Tämä pyyntö tehtiin tiedon vahvistamiseksi, mahdollisiin kysymyksiin vastaamiseksi ja asianmukaisen seurannan tärkeyden korostamiseksi.
E-H-testi suoritettiin kahdesti, 2 viikkoa peruskäynnin jälkeen ja hoidon lopussa. Jotta potilaat eivät ottaisi lääkkeitään vain satunnaisesti, välittömästi ennen käyntiään, heille ei kerrottu virtsakokeen tarkoitusta. Tämä testi on nopea, yksinkertainen hoitopistemenetelmä virtsassa olevan asetyyli-isoniatsidin, isoniatsidin päämetaboliitin, havaitsemiseksi 12–24 tunnin kuluessa isoniatsidin annon jälkeen, ja sitä käytetään hoidon noudattamisen korvikemarkkerina. Testissä laitetaan 4 tippaa 10 % kaliumsyanidiliuosta ja 9 tippaa 10 % kloramiiniliuosta koeputkeen, joka sisältää 4 tippaa potilaan virtsaa. Tulos katsotaan positiiviseksi, jos syvän punainen väri kehittyy 1 minuutin kuluttua. Jos vaaleanpunainen väri ilmaantuu hitaasti, tämä osoittaa, että metaboliitista on vain jälkiä. Jos värissä ei ole muutosta, tulosta pidetään negatiivisena ja se viittaa siihen, että isoniatsidia ei ole otettu viime aikoina. Tämän testin herkkyyden ja spesifisyyden on raportoitu olevan yli 99 %
Lasten vanhempia tai huoltajia ja/tai nuoria potilaita pyydettiin täyttämään kaikilla seurantakäynneillä kirjallinen kyselylomake tuberkuloosin hoitoon sitoutumisesta, joka oli osittain mukautettu kahdesta validoidusta kyselystä, jotka koskivat sitoutumista kroonisiin hoitoihin ( SMAQ-yhteensopivuustesti, Svarstad et ai., 1999 ja Hermes-testi, Rodríguez-Chamorro et ai., 2008).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 3 kuukautta niillä potilailla, jotka aloittavat tuberkuloosihoidon johtuen läheisestä kontaktista tuberkuloosipotilaan kanssa (ensisijainen kemoprofylaksia) tai LTBI:tä ja 6–9 kuukautta tuberkuloosipotilailla.

Laiminlyönti määriteltiin minkä tahansa seuraavista tilanteista:

  1. Seurantakäynneillä laskettiin ja/tai lapset tai sukulaiset ilmoittivat, että he eivät olleet saaneet >20 % aiemmin määrätystä tuberkuloosilääkityksestä.
  2. Lapsi jätti ilman perusteita osallistumatta kahteen tai useampaan sovittuun tapaamiseen.
  3. DOT ilmoitettiin mistä tahansa syystä.
  4. Lapsi tai omaiset lopettivat tarkoituksella aiemmin määrätyn tuberkuloosilääkityksen.
  5. Eidus-Hamiltonin virtsatesti oli negatiivinen yhdellä tai useammalla seurantakäynnillä.
  6. Kirjallinen kysely osoitti, että määrätyn tuberkuloosin vastainen hoito oli alle 80 %.
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 3 kuukautta niillä potilailla, jotka aloittavat tuberkuloosihoidon johtuen läheisestä kontaktista tuberkuloosipotilaan kanssa (ensisijainen kemoprofylaksia) tai LTBI:tä ja 6–9 kuukautta tuberkuloosipotilailla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskitekijät
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 3 kuukautta niillä potilailla, jotka aloittavat tuberkuloosihoidon johtuen läheisestä kontaktista tuberkuloosipotilaan kanssa (ensisijainen kemoprofylaksia) tai LTBI:tä ja 6–9 kuukautta tuberkuloosipotilailla.
Tunnistaa epidemiologiset, kliiniset tai sosiaaliset markkerit, joiden avulla voidaan ennustaa lasten ja nuorten tuberkuloosihoidon hyvää tai huonoa sitoutumista.
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 3 kuukautta niillä potilailla, jotka aloittavat tuberkuloosihoidon johtuen läheisestä kontaktista tuberkuloosipotilaan kanssa (ensisijainen kemoprofylaksia) tai LTBI:tä ja 6–9 kuukautta tuberkuloosipotilailla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva Maria Guix-Comellas, Professor, Univeristat de Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja on julkaistu Journal of Advanced Nursing -lehdessä

IPD-jaon aikakehys

Se on aina saatavilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Guix-Comellas, E. M., Rozas-Quesada, L., Force-Sanmartín, E., Estrada-Masllorens, J. M., Galimany-Masclans, J. ja Noguera-Julian, A. (2015). Hoitotyön vaikutus lasten ja nuorten tuberkuloosilääkkeiden hoitoon sitoutumiseen: tutkimusprotokolla. Journal of Advanced Nursing, 71(9), 2189-99. http://doi.org/10.1111/jan.12656

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Tilaa