- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03230409
Hoitotyön vaikutus lasten ja nuorten tuberkuloosilääkehoidon noudattamiseen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hoitotyön tehokkuutta tuberkuloosilääkityksen noudattamisessa lapsikohortissa (0–18-vuotiaat) ja tunnistetaan säännösten noudattamatta jättämisen riskitekijät.
Tutkimuksessa on kaksi vaihetta; Vaihe 1: retrospektiivinen kuvaava analyysi antituberkuloosihoitoa saavista lapsista ja nuorista (ei-interventioryhmä); ja vaihe 2: lähes kokeellinen, pitkittäinen, prospektiivinen tutkimus (interventioryhmä). Kahden vaiheen tuloksia verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehtiin Kataloniassa (Koillis-Espanjassa) sijaitsevan korkea-asteen hoidon lastenlääkärikeskuksen avohoitoyksikössä (TB), joka on lasten tuberkuloosin lähetekeskus (Sant Joan de Déu -sairaala) Etelä-Barcelonan terveydenhuoltoalueella. Regió Sanitària Barcelona Sud) (1 346 000 asukasta, joista 16,5 % on alle 18-vuotiaita). Tuberkuloosin ilmaantuvuusaste Kataloniassa on laskenut 21,6:sta 100 000 asukasta kohden vuonna 2004 14,4:ään vuonna 2015 (7,3 tapausta 001000:sta lapsista). (Rodés, Espinilla ja García, 2016).
Molemmissa vaiheissa kaikki lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat), jotka aloittivat tuberkuloosihoidon (anti-TB) johtuen läheisestä kontaktista tuberkuloosipotilaan kanssa (ensisijainen kemoprofylaksia), piilevään tuberkuloosiinfektioon (LTBI) tai tuberkuloositautiin, olivat oikeutettuja osallistumaan. Tutkimuksessa. Directly Observed Treatment (DOT) ei ole rutiininomaisesti saatavilla Espanjassa, ja sen käyttö on rajoitettu yksittäistapauksiin lääkärin päätöksen mukaisesti.
Tutkimukseen osallistuvien lasten ja nuorten määrä laskettiin riippumattomien näytteiden yksipuolisella chi-neliösuhteen vertailutestillä, jonka merkitsevyystaso on 5 % ja teho 80 %, suhde 2/1 vaiheessa 1. /Vaiheen 2 ryhmäkoot ja olettaen sitoutumisasteen merkittävän, 15 %:n kasvun sairaanhoitajan johtamien interventioiden jälkeen (60 % vaiheessa 1 ja 75 % vaiheessa 2). Näin ollen laskettiin, että vaiheen 1 ryhmiin tarvittaisiin 182 ja 91 lasta ja nuorta.
Menettely ja interventiot:
Kansallisten ohjeiden mukaan ensisijainen kemoprofylaksia tuberkuloosikontaktin jälkeen koostuu isoniatsidista monoterapiana, kunnes tuberkuloosin seulonta toistetaan 10-12 viikon kuluttua. LTBI:n hoitoon kuuluu joko 3 kuukautta isoniatsidia ja rifampisiinia tai 6-9 kuukautta isoniatsidia monoterapiana, ja tuberkuloosin hoito koostuu 2 kuukauden induktiovaiheesta neljällä lääkkeellä (isoniatsidi, rifampisiini, pyratsiiniamidi ja etambutoli), jota seuraa isoniatsidi ja rifampisiinia vähintään 4 kuukauden ajan.
Rutiininomaiset avohoidon seurantakäynnit ajoitettiin seuraavasti: (a) potilaat, jotka saavat primaarista kemoprofylaksia tai LTBI-hoitoa: lähtötilanteen käynti ja 2 viikkoa ja 3 kuukautta myöhemmin (useimmissa tapauksissa hoidon lopussa); (b) TB-taudin vuoksi hoidetuilla potilailla: peruskäynti 2 viikon kuluttua ja sen jälkeen kuukausittain.
Vaiheen 1 jälkeen toteutettiin neljä sairaanhoitajan johtamaa interventiota: 2 koulutusinterventiota (äidinkielinen esite ja sen jälkeen avoin puhelinsoitto) ja 2 seurantainterventiota (Eidus-Hamilton-testi ja kirjallinen kyselylomake tuberkuloosin hoitoon sitoutumisesta). , jotka toteuttivat yksinomaan 2 opiskeluhoitajaa.
Aina kun Eidus-Hamilton-testi tai kirjallinen kysely vastasi optimaalista hoitoon sitoutumista, vanhemmille ja potilaalle annettiin välitöntä palautetta, tutkimushoitaja korosti hoitoon sitoutumisen tärkeyttä, arvioi mahdolliset esteet ja vastasi kysymyksiin. Seurantakäynti tai puhelinsoitto sovittiin 7-10 päivää myöhemmin.
Anti-TB-hoitoon sitoutumisen taso tunnistettiin takautuvasti tutkimuksen vaiheessa 1 riskitekijöiksi, jotka liittyvät hoitoon sitoutumiseen kohortissamme. Kun vaihe 2 oli saatu päätökseen, tuloksia verrattiin vaiheen 1 tuloksiin ja arvioitiin uusien sairaanhoitajan johtamien interventioiden onnistuminen.
Lopullisia tuloksia käytetään lopullisen sairaanhoitajan johtaman seurantaohjelman suunnittelussa, joka otetaan käyttöön tuberkuloosiyksikössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmissa vaiheissa kaikki lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat), jotka aloittivat tuberkuloosihoidon johtuen läheisestä kosketuksesta tuberkuloosipotilaan (primäärinen kemoprofylaksia), piilevän tuberkuloosin (LTBI) tai tuberkuloosin (TB) kanssa, olivat oikeutettuja osallistumaan opiskella.
Poissulkemiskriteerit:
- Lähete toisesta keskuksesta sen jälkeen, kun anti-TB-hoito oli jo alkanut
- Potilaat, joilla on muita kroonisia sairauksia, jotka vaativat sairaalaseurantaa ja/tai muita kroonisia hoitoja
- Tunnettu huono aikaisempi sitoutuminen tuberkuloosilääkitykseen (jos hoito toistettiin tai aloitettiin uudelleen)
- Merkittävä kielimuuri, joka esti lasta tai hänen sukulaisiaan ymmärtämästä oikein tutkimuksen luonnetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vaihe 1, Retrospektiivinen
Rutiininomaiset avohoidon seurantakäynnit ajoitettiin seuraavasti: (a) potilailla, jotka saavat primaarista kemoprofylaksia tai latentti tuberkuloosiinfektio (LTBI) -hoitoa: peruskäynti ja 2 viikkoa ja 3 kuukautta myöhemmin (useimmissa tapauksissa hoidon loppu); b) tuberkuloosisairauden vuoksi hoidetut potilaat: peruskäynti 2 viikon kuluttua ja sen jälkeen kuukausittain.
|
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2, mahdollinen
Neljä sairaanhoitajan johtamaa interventiota toteutettiin vaiheen 1 jälkeen:
|
Aloituskäynnillä lasten vanhemmille tai huoltajille ja/tai nuorille potilaille itselleen (yli 12-vuotiaille nuorille) annettiin esite, joka sisälsi kysymyksiä ja vastauksia yleisimmistä epäilyistä, joita ihmisillä on TB-hoito (mitä tehdä, jos unohdat ottaa annoksen, jos oksennat, jos sinulla on vatsakipuja jne.).
Tutkimussairaanhoitaja luki ja kävi läpi esitteen perheen kanssa.
Tämä esite oli saatavana 10 eri kielellä: espanjaksi ja katalaaniksi (maan kaksi virallista kieltä), englanniksi, ranskaksi, saksaksi, venäjäksi, romaniaksi, kiinaksi, urduksi ja arabiaksi.
Avoin seurantapuhelu soitettiin 7-10 päivää peruskäynnin jälkeen ja aina, kun potilas ei saapunut sovituille käynneille.
Vanhemmille ja/tai potilaalle kerrottiin tästä.
Tämä pyyntö tehtiin tiedon vahvistamiseksi, mahdollisiin kysymyksiin vastaamiseksi ja asianmukaisen seurannan tärkeyden korostamiseksi.
E-H-testi suoritettiin kahdesti, 2 viikkoa peruskäynnin jälkeen ja hoidon lopussa.
Jotta potilaat eivät ottaisi lääkkeitään vain satunnaisesti, välittömästi ennen käyntiään, heille ei kerrottu virtsakokeen tarkoitusta.
Tämä testi on nopea, yksinkertainen hoitopistemenetelmä virtsassa olevan asetyyli-isoniatsidin, isoniatsidin päämetaboliitin, havaitsemiseksi 12–24 tunnin kuluessa isoniatsidin annon jälkeen, ja sitä käytetään hoidon noudattamisen korvikemarkkerina.
Testissä laitetaan 4 tippaa 10 % kaliumsyanidiliuosta ja 9 tippaa 10 % kloramiiniliuosta koeputkeen, joka sisältää 4 tippaa potilaan virtsaa.
Tulos katsotaan positiiviseksi, jos syvän punainen väri kehittyy 1 minuutin kuluttua.
Jos vaaleanpunainen väri ilmaantuu hitaasti, tämä osoittaa, että metaboliitista on vain jälkiä.
Jos värissä ei ole muutosta, tulosta pidetään negatiivisena ja se viittaa siihen, että isoniatsidia ei ole otettu viime aikoina.
Tämän testin herkkyyden ja spesifisyyden on raportoitu olevan yli 99 %
Lasten vanhempia tai huoltajia ja/tai nuoria potilaita pyydettiin täyttämään kaikilla seurantakäynneillä kirjallinen kyselylomake tuberkuloosin hoitoon sitoutumisesta, joka oli osittain mukautettu kahdesta validoidusta kyselystä, jotka koskivat sitoutumista kroonisiin hoitoihin ( SMAQ-yhteensopivuustesti, Svarstad et ai., 1999 ja Hermes-testi, Rodríguez-Chamorro et ai., 2008).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 3 kuukautta niillä potilailla, jotka aloittavat tuberkuloosihoidon johtuen läheisestä kontaktista tuberkuloosipotilaan kanssa (ensisijainen kemoprofylaksia) tai LTBI:tä ja 6–9 kuukautta tuberkuloosipotilailla.
|
Laiminlyönti määriteltiin minkä tahansa seuraavista tilanteista:
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 3 kuukautta niillä potilailla, jotka aloittavat tuberkuloosihoidon johtuen läheisestä kontaktista tuberkuloosipotilaan kanssa (ensisijainen kemoprofylaksia) tai LTBI:tä ja 6–9 kuukautta tuberkuloosipotilailla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskitekijät
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 3 kuukautta niillä potilailla, jotka aloittavat tuberkuloosihoidon johtuen läheisestä kontaktista tuberkuloosipotilaan kanssa (ensisijainen kemoprofylaksia) tai LTBI:tä ja 6–9 kuukautta tuberkuloosipotilailla.
|
Tunnistaa epidemiologiset, kliiniset tai sosiaaliset markkerit, joiden avulla voidaan ennustaa lasten ja nuorten tuberkuloosihoidon hyvää tai huonoa sitoutumista.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 3 kuukautta niillä potilailla, jotka aloittavat tuberkuloosihoidon johtuen läheisestä kontaktista tuberkuloosipotilaan kanssa (ensisijainen kemoprofylaksia) tai LTBI:tä ja 6–9 kuukautta tuberkuloosipotilailla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Maria Guix-Comellas, Professor, Univeristat de Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Amlabu V, Mulligan C, Jele N, Evans A, Gray D, Zar HJ, McIlleron H, Smith P. Isoniazid/acetylisoniazid urine concentrations: markers of adherence to isoniazid preventive therapy in children. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 May;18(5):528-30. doi: 10.5588/ijtld.13.0730.
- Cass AD, Talavera GA, Gresham LS, Moser KS, Joy W. Structured behavioral intervention to increase children's adherence to treatment for latent tuberculosis infection. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Apr;9(4):415-20.
- Chang SH, Eitzman SR, Nahid P, Finelli ML. Factors associated with failure to complete isoniazid therapy for latent tuberculosis infection in children and adolescents. J Infect Public Health. 2014 Mar-Apr;7(2):145-52. doi: 10.1016/j.jiph.2013.11.001. Epub 2013 Dec 19.
- Cruz AT, Starke JR. Increasing adherence for latent tuberculosis infection therapy with health department-administered therapy. Pediatr Infect Dis J. 2012 Feb;31(2):193-5. doi: 10.1097/INF.0b013e318236984f.
- Garfield S, Clifford S, Eliasson L, Barber N, Willson A. Suitability of measures of self-reported medication adherence for routine clinical use: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2011 Nov 3;11:149. doi: 10.1186/1471-2288-11-149.
- Guix-Comellas EM, Rozas L, Velasco-Arnaiz E, Morin-Fraile V, Force-Sanmartin E, Noguera-Julian A. Adherence to Antituberculosis Drugs in Children and Adolescents in A Low-Endemic Setting: A Retrospective Series. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jun;36(6):616-618. doi: 10.1097/INF.0000000000001508.
- M'imunya JM, Kredo T, Volmink J. Patient education and counselling for promoting adherence to treatment for tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;2012(5):CD006591. doi: 10.1002/14651858.CD006591.pub2.
- Guix-Comellas EM, Rozas-Quesada L, Velasco-Arnaiz E, Ferres-Canals A, Estrada-Masllorens JM, Force-Sanmartin E, Noguera-Julian A. Impact of nursing interventions on adherence to treatment with antituberculosis drugs in children and young people: A nonrandomized controlled trial. J Adv Nurs. 2018 May 3. doi: 10.1111/jan.13692. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIC-68-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ei vielä rekrytointiaAntibioottinen vastustuskyky | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberculosis Multi Drug Resistant ActiveRanska
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTuberkuloosi | Mycobacterium TuberculosisSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiivinen, ei rekrytointiOpportunistiset infektiot | Mycobacterium Tuberculosis | Ei-tuberkuloosit mykobakteeritThaimaa, Kiina, Taiwan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMycobacterium TuberculosisBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisMycobacterium TuberculosisYhdysvallat, Kolumbia, Meksiko
-
Nagasaki UniversityEi vielä rekrytointiaTuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis | KeuhkotuberkuloositKenia
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuMycobacterium TuberculosisYhdysvallat
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis