- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03230409
Wpływ interwencji pielęgniarskich na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia lekami przeciwgruźliczymi u dzieci i młodzieży
Niniejsze badanie ocenia skuteczność interwencji pielęgniarskich w zakresie przestrzegania zasad przyjmowania leków przeciwgruźliczych w kohorcie pediatrycznej (w wieku 0-18 lat) i identyfikuje czynniki ryzyka nieprzestrzegania zaleceń.
Badanie składa się z dwóch faz; Faza 1: retrospektywna analiza opisowa dzieci i młodzieży leczonych przeciwgruźliczo (grupa nieinterwencyjna); oraz faza 2: badanie quasi-eksperymentalne, podłużne, prospektywne (grupa interwencyjna). Wyniki obu faz zostaną porównane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono w ambulatoryjnym oddziale gruźlicy (TB) ośrodka pediatrycznego trzeciego stopnia opieki w Katalonii (północno-wschodnia Hiszpania), który jest ośrodkiem referencyjnym dla gruźlicy dziecięcej (szpital Sant Joan de Déu) w Regionie Opieki Zdrowotnej południowej Barcelony ( Regió Sanitària Barcelona Sud) (1 346 000 mieszkańców, z czego 16,5% ma mniej niż 18 lat). Częstość występowania gruźlicy w Katalonii spadła z 21,6 na 100 000 mieszkańców w 2004 r. do 14,4 w 2015 r. (7,3 przypadków na 100 000 mieszkańców w wieku dziecięcym) (Rodés, Espinilla i García, 2016).
W obu fazach udział mogły wziąć wszystkie dzieci i młodzież (<18 lat) rozpoczynające leczenie przeciwgruźlicze z powodu bliskiego kontaktu z chorym na gruźlicę (pierwotna chemioprofilaktyka), utajoną gruźlicę (LTBI) lub gruźlicę W badaniu. Leczenie pod bezpośrednią obserwacją (DOT) nie jest rutynowo dostępne w Hiszpanii, a jego stosowanie jest ograniczone do indywidualnych przypadków, zgodnie z decyzją lekarza.
Liczbę dzieci i młodzieży wymaganych do udziału w badaniu obliczono za pomocą jednostronnego testu porównawczego proporcji chi-kwadrat dla niezależnych prób, z poziomem istotności 5% i mocą 80%, współczynnikiem 2/1 w fazie 1 /Faza 2 wielkości grup i przy założeniu znacznego wzrostu wskaźnika przestrzegania zaleceń o 15% po interwencjach prowadzonych przez pielęgniarki (60% w fazie 1 i 75% w fazie 2). W ten sposób obliczono, że w grupach I i II fazy potrzebnych będzie odpowiednio 182 i 91 dzieci i młodzieży.
Procedura i interwencje:
Zgodnie z krajowymi wytycznymi, pierwotna chemioprofilaktyka po kontakcie z gruźlicą polega na monoterapii izoniazydem do czasu ponownego badania przesiewowego w kierunku gruźlicy po 10-12 tygodniach. Leczenie LTBI obejmuje albo 3 miesiące izoniazydu i ryfampicyny albo 6-9 miesięcy izoniazydu w monoterapii, a leczenie gruźlicy składa się z 2-miesięcznej fazy indukcyjnej z 4 lekami (izoniazydem, ryfampicyną, pirazynamidem i etambutolem), a następnie izoniazydem i ryfampicyna przez co najmniej 4 miesiące.
Rutynowe wizyty kontrolne ambulatoryjne zaplanowano w następujący sposób: (a) u pacjentów otrzymujących pierwotną chemioprofilaktykę lub leczenie LTBI: wizyta wyjściowa oraz 2 tygodnie i 3 miesiące później (w większości przypadków koniec leczenia); (b) u pacjentów leczonych z powodu gruźlicy: wizyta wyjściowa, 2 tygodnie później, a następnie co miesiąc.
Po fazie 1 wdrożono cztery interwencje prowadzone przez pielęgniarki: 2 interwencje edukacyjne (ulotka w języku ojczystym i kontrolna otwarta rozmowa telefoniczna) oraz 2 interwencje monitorujące (test Eidusa-Hamiltona i pisemny kwestionariusz dotyczący przestrzegania leczenia przeciwgruźliczego) , które zostały przeprowadzone wyłącznie przez 2 pielęgniarki uczestniczące w badaniu.
Ilekroć test Eidusa-Hamiltona lub pisemny kwestionariusz były zgodne z suboptymalnym przestrzeganiem zaleceń, rodzice otrzymywali natychmiastową informację zwrotną, a pielęgniarka badająca pacjenta podkreślała znaczenie przestrzegania zaleceń, oceniała wszelkie potencjalne przeszkody i odpowiadała na wszelkie pytania. Wizytę kontrolną lub rozmowę telefoniczną wyznaczono po 7-10 dniach.
Poziom przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwgruźliczego określono retrospektywnie w fazie 1 badania, jako czynniki ryzyka związane z przestrzeganiem zaleceń w naszej kohorcie. Po zakończeniu fazy 2 wyniki porównano z wynikami fazy 1 i oceniono powodzenie nowych interwencji prowadzonych przez pielęgniarki.
Ostateczne wyniki zostaną wykorzystane do zaprojektowania ostatecznego programu obserwacji prowadzonego przez pielęgniarkę, który zostanie wdrożony na oddziale gruźlicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W obu fazach wszystkie dzieci i młodzież (<18 lat) rozpoczynające leczenie przeciwgruźlicze z powodu bliskiego kontaktu z chorym na gruźlicę (pierwotna chemioprofilaktyka), gruźlicę utajoną (LTBI) lub gruźlicę (TB) kwalifikowały się do udziału w badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Skierowanie z innego ośrodka po leczeniu przeciwgruźliczym już się rozpoczęło
- Pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi wymagającymi obserwacji szpitalnej i/lub innych terapii przewlekłych
- Znane słabe wcześniejsze przestrzeganie leczenia przeciwgruźliczego (jeśli leczenie zostało powtórzone lub wznowione)
- Znacząca bariera językowa, która uniemożliwiała dziecku lub jego bliskim właściwe zrozumienie istoty badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Faza 1, Retrospektywa
Rutynowe wizyty kontrolne ambulatoryjne zaplanowano w następujący sposób: (a) u pacjentów otrzymujących pierwotną chemioprofilaktykę lub leczenie latentnego zakażenia gruźlicą (LTBI): wizyta wyjściowa oraz 2 tygodnie i 3 miesiące później (w większości przypadków zakończenie leczenia); (b) u pacjentów leczonych z powodu gruźlicy: wizyta wyjściowa, 2 tygodnie później, a następnie co miesiąc.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2, prospektywna
Po fazie 1 wdrożono cztery interwencje prowadzone przez pielęgniarki:
|
Podczas wizyty wyjściowej rodzice lub opiekunowie dzieci i/lub sami młodzi pacjenci (w przypadku młodzieży >12 lat) otrzymali ulotkę zawierającą pytania i odpowiedzi dotyczące najczęstszych wątpliwości, jakie ludzie mają wobec Leczenie gruźlicy (co zrobić w przypadku pominięcia dawki, wymiotów, bólu brzucha itp.).
Pielęgniarka badająca przeczytała i przejrzała ulotkę z rodziną.
Ta ulotka była dostępna w 10 różnych językach: hiszpańskim i katalońskim (dwa języki urzędowe kraju), angielskim, francuskim, niemieckim, rosyjskim, rumuńskim, chińskim, urdu i arabskim.
7-10 dni po wizycie wyjściowej oraz zawsze, gdy pacjent nie stawił się na zaplanowane wizyty.
Poinformowano o tym rodziców i/lub pacjenta.
Wezwanie to miało na celu wzmocnienie informacji, udzielenie odpowiedzi na wszelkie pytania, które mogły się pojawić, oraz zwrócenie uwagi na znaczenie odpowiednich działań następczych.
Test E-H wykonano dwukrotnie, 2 tygodnie po wizycie wyjściowej i na zakończenie leczenia.
Aby pacjenci nie przyjmowali leków tylko okazjonalnie, bezpośrednio przed wizytą, nie informowano ich o celu badania moczu.
Ten test jest szybką, prostą metodą przyłóżkową do wykrywania acetylo-izoniazydu w moczu, głównego metabolitu izoniazydu, do 12-24 godzin po podaniu izoniazydu i jest stosowany jako zastępczy wskaźnik przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Test polega na umieszczeniu 4 kropli 10% roztworu cyjanku potasu i 9 kropli 10% roztworu chloraminy w probówce zawierającej 4 krople moczu pacjenta.
Wynik uważa się za pozytywny, jeśli po 1 minucie pojawi się ciemnoczerwony kolor.
Jeśli powoli pojawia się różowy kolor, oznacza to, że obecne są tylko ślady metabolitu.
Jeśli nie ma zmiany koloru, wynik jest uważany za negatywny i sugeruje brak niedawnego przyjmowania izoniazydu.
Czułość i swoistość tego testu ocenia się na ponad 99%
Rodziców lub opiekunów dzieci i/lub samych młodych pacjentów poproszono o wypełnienie pisemnej ankiety dotyczącej przestrzegania leczenia przeciwgruźliczego podczas wszystkich wizyt kontrolnych, która została częściowo zaadaptowana z dwóch zwalidowanych kwestionariuszy dotyczących przestrzegania terapii przewlekłych ( test zgodności SMAQ, Svarstad i in., 1999; oraz test Hermesa, Rodríguez-Chamorro i in., 2008).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 3 miesiące dla pacjentów rozpoczynających leczenie przeciwgruźlicze z powodu bliskiego kontaktu z chorym na gruźlicę (chemoprofilaktyka pierwotna) lub LTBI oraz 6-9 miesięcy dla chorych na gruźlicę.
|
Niestosowanie się do zaleceń zostało zdefiniowane jako obecność którejkolwiek z następujących sytuacji:
|
Do zakończenia badania średnio 3 miesiące dla pacjentów rozpoczynających leczenie przeciwgruźlicze z powodu bliskiego kontaktu z chorym na gruźlicę (chemoprofilaktyka pierwotna) lub LTBI oraz 6-9 miesięcy dla chorych na gruźlicę.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 3 miesiące dla pacjentów rozpoczynających leczenie przeciwgruźlicze z powodu bliskiego kontaktu z chorym na gruźlicę (chemoprofilaktyka pierwotna) lub LTBI oraz 6-9 miesięcy dla chorych na gruźlicę.
|
Identyfikacja wskaźników epidemiologicznych, klinicznych lub społecznych, które pozwalają przewidywać dobre lub złe przestrzeganie leczenia przeciwgruźliczego u dzieci i młodzieży.
|
Do zakończenia badania średnio 3 miesiące dla pacjentów rozpoczynających leczenie przeciwgruźlicze z powodu bliskiego kontaktu z chorym na gruźlicę (chemoprofilaktyka pierwotna) lub LTBI oraz 6-9 miesięcy dla chorych na gruźlicę.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Maria Guix-Comellas, Professor, Univeristat de Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Amlabu V, Mulligan C, Jele N, Evans A, Gray D, Zar HJ, McIlleron H, Smith P. Isoniazid/acetylisoniazid urine concentrations: markers of adherence to isoniazid preventive therapy in children. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 May;18(5):528-30. doi: 10.5588/ijtld.13.0730.
- Cass AD, Talavera GA, Gresham LS, Moser KS, Joy W. Structured behavioral intervention to increase children's adherence to treatment for latent tuberculosis infection. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Apr;9(4):415-20.
- Chang SH, Eitzman SR, Nahid P, Finelli ML. Factors associated with failure to complete isoniazid therapy for latent tuberculosis infection in children and adolescents. J Infect Public Health. 2014 Mar-Apr;7(2):145-52. doi: 10.1016/j.jiph.2013.11.001. Epub 2013 Dec 19.
- Cruz AT, Starke JR. Increasing adherence for latent tuberculosis infection therapy with health department-administered therapy. Pediatr Infect Dis J. 2012 Feb;31(2):193-5. doi: 10.1097/INF.0b013e318236984f.
- Garfield S, Clifford S, Eliasson L, Barber N, Willson A. Suitability of measures of self-reported medication adherence for routine clinical use: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2011 Nov 3;11:149. doi: 10.1186/1471-2288-11-149.
- Guix-Comellas EM, Rozas L, Velasco-Arnaiz E, Morin-Fraile V, Force-Sanmartin E, Noguera-Julian A. Adherence to Antituberculosis Drugs in Children and Adolescents in A Low-Endemic Setting: A Retrospective Series. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jun;36(6):616-618. doi: 10.1097/INF.0000000000001508.
- M'imunya JM, Kredo T, Volmink J. Patient education and counselling for promoting adherence to treatment for tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;2012(5):CD006591. doi: 10.1002/14651858.CD006591.pub2.
- Guix-Comellas EM, Rozas-Quesada L, Velasco-Arnaiz E, Ferres-Canals A, Estrada-Masllorens JM, Force-Sanmartin E, Noguera-Julian A. Impact of nursing interventions on adherence to treatment with antituberculosis drugs in children and young people: A nonrandomized controlled trial. J Adv Nurs. 2018 May 3. doi: 10.1111/jan.13692. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIC-68-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruźlica
-
François SpertiniUniversity of OxfordZakończonyGruźlica | Mycobacterium tuberculosis, ochrona przedSzwajcaria
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktywny, nie rekrutującyZakażenie Mycobacterium tuberculosisGabon, Kenia, Afryka Południowa, Tanzania, Uganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZakażenie kości i układu kostno-stawowego wywołane przez szczepy M. tuberculosis MDRFrancja
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutacyjnyGruźlica, Płuc | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisUganda
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone