Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji pielęgniarskich na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia lekami przeciwgruźliczymi u dzieci i młodzieży

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hospital Sant Joan de Deu

Niniejsze badanie ocenia skuteczność interwencji pielęgniarskich w zakresie przestrzegania zasad przyjmowania leków przeciwgruźliczych w kohorcie pediatrycznej (w wieku 0-18 lat) i identyfikuje czynniki ryzyka nieprzestrzegania zaleceń.

Badanie składa się z dwóch faz; Faza 1: retrospektywna analiza opisowa dzieci i młodzieży leczonych przeciwgruźliczo (grupa nieinterwencyjna); oraz faza 2: badanie quasi-eksperymentalne, podłużne, prospektywne (grupa interwencyjna). Wyniki obu faz zostaną porównane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w ambulatoryjnym oddziale gruźlicy (TB) ośrodka pediatrycznego trzeciego stopnia opieki w Katalonii (północno-wschodnia Hiszpania), który jest ośrodkiem referencyjnym dla gruźlicy dziecięcej (szpital Sant Joan de Déu) w Regionie Opieki Zdrowotnej południowej Barcelony ( Regió Sanitària Barcelona Sud) (1 346 000 mieszkańców, z czego 16,5% ma mniej niż 18 lat). Częstość występowania gruźlicy w Katalonii spadła z 21,6 na 100 000 mieszkańców w 2004 r. do 14,4 w 2015 r. (7,3 przypadków na 100 000 mieszkańców w wieku dziecięcym) (Rodés, Espinilla i García, 2016).

W obu fazach udział mogły wziąć wszystkie dzieci i młodzież (<18 lat) rozpoczynające leczenie przeciwgruźlicze z powodu bliskiego kontaktu z chorym na gruźlicę (pierwotna chemioprofilaktyka), utajoną gruźlicę (LTBI) lub gruźlicę W badaniu. Leczenie pod bezpośrednią obserwacją (DOT) nie jest rutynowo dostępne w Hiszpanii, a jego stosowanie jest ograniczone do indywidualnych przypadków, zgodnie z decyzją lekarza.

Liczbę dzieci i młodzieży wymaganych do udziału w badaniu obliczono za pomocą jednostronnego testu porównawczego proporcji chi-kwadrat dla niezależnych prób, z poziomem istotności 5% i mocą 80%, współczynnikiem 2/1 w fazie 1 /Faza 2 wielkości grup i przy założeniu znacznego wzrostu wskaźnika przestrzegania zaleceń o 15% po interwencjach prowadzonych przez pielęgniarki (60% w fazie 1 i 75% w fazie 2). W ten sposób obliczono, że w grupach I i II fazy potrzebnych będzie odpowiednio 182 i 91 dzieci i młodzieży.

Procedura i interwencje:

Zgodnie z krajowymi wytycznymi, pierwotna chemioprofilaktyka po kontakcie z gruźlicą polega na monoterapii izoniazydem do czasu ponownego badania przesiewowego w kierunku gruźlicy po 10-12 tygodniach. Leczenie LTBI obejmuje albo 3 miesiące izoniazydu i ryfampicyny albo 6-9 miesięcy izoniazydu w monoterapii, a leczenie gruźlicy składa się z 2-miesięcznej fazy indukcyjnej z 4 lekami (izoniazydem, ryfampicyną, pirazynamidem i etambutolem), a następnie izoniazydem i ryfampicyna przez co najmniej 4 miesiące.

Rutynowe wizyty kontrolne ambulatoryjne zaplanowano w następujący sposób: (a) u pacjentów otrzymujących pierwotną chemioprofilaktykę lub leczenie LTBI: wizyta wyjściowa oraz 2 tygodnie i 3 miesiące później (w większości przypadków koniec leczenia); (b) u pacjentów leczonych z powodu gruźlicy: wizyta wyjściowa, 2 tygodnie później, a następnie co miesiąc.

Po fazie 1 wdrożono cztery interwencje prowadzone przez pielęgniarki: 2 interwencje edukacyjne (ulotka w języku ojczystym i kontrolna otwarta rozmowa telefoniczna) oraz 2 interwencje monitorujące (test Eidusa-Hamiltona i pisemny kwestionariusz dotyczący przestrzegania leczenia przeciwgruźliczego) , które zostały przeprowadzone wyłącznie przez 2 pielęgniarki uczestniczące w badaniu.

Ilekroć test Eidusa-Hamiltona lub pisemny kwestionariusz były zgodne z suboptymalnym przestrzeganiem zaleceń, rodzice otrzymywali natychmiastową informację zwrotną, a pielęgniarka badająca pacjenta podkreślała znaczenie przestrzegania zaleceń, oceniała wszelkie potencjalne przeszkody i odpowiadała na wszelkie pytania. Wizytę kontrolną lub rozmowę telefoniczną wyznaczono po 7-10 dniach.

Poziom przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwgruźliczego określono retrospektywnie w fazie 1 badania, jako czynniki ryzyka związane z przestrzeganiem zaleceń w naszej kohorcie. Po zakończeniu fazy 2 wyniki porównano z wynikami fazy 1 i oceniono powodzenie nowych interwencji prowadzonych przez pielęgniarki.

Ostateczne wyniki zostaną wykorzystane do zaprojektowania ostatecznego programu obserwacji prowadzonego przez pielęgniarkę, który zostanie wdrożony na oddziale gruźlicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

359

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W obu fazach wszystkie dzieci i młodzież (<18 lat) rozpoczynające leczenie przeciwgruźlicze z powodu bliskiego kontaktu z chorym na gruźlicę (pierwotna chemioprofilaktyka), gruźlicę utajoną (LTBI) lub gruźlicę (TB) kwalifikowały się do udziału w badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Skierowanie z innego ośrodka po leczeniu przeciwgruźliczym już się rozpoczęło
  • Pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi wymagającymi obserwacji szpitalnej i/lub innych terapii przewlekłych
  • Znane słabe wcześniejsze przestrzeganie leczenia przeciwgruźliczego (jeśli leczenie zostało powtórzone lub wznowione)
  • Znacząca bariera językowa, która uniemożliwiała dziecku lub jego bliskim właściwe zrozumienie istoty badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Faza 1, Retrospektywa
Rutynowe wizyty kontrolne ambulatoryjne zaplanowano w następujący sposób: (a) u pacjentów otrzymujących pierwotną chemioprofilaktykę lub leczenie latentnego zakażenia gruźlicą (LTBI): wizyta wyjściowa oraz 2 tygodnie i 3 miesiące później (w większości przypadków zakończenie leczenia); (b) u pacjentów leczonych z powodu gruźlicy: wizyta wyjściowa, 2 tygodnie później, a następnie co miesiąc.
Eksperymentalny: Faza 2, prospektywna

Po fazie 1 wdrożono cztery interwencje prowadzone przez pielęgniarki:

  • Interwencja 1: podczas wizyty wyjściowej rodzice lub opiekunowie dzieci otrzymali ulotkę w języku ojczystym. Ta ulotka była dostępna w 10 różnych językach: hiszpańskim i katalońskim (dwa języki urzędowe kraju), angielskim, francuskim, niemieckim, rosyjskim, rumuńskim, chińskim, urdu i arabskim.
  • Interwencja 2: kontynuacja otwartej rozmowy telefonicznej odbywała się 7-10 dni po wizycie wyjściowej oraz zawsze, gdy pacjent nie stawił się na zaplanowane wizyty.
  • Interwencja 3: test Eidus-Hamiltona wykonano dwukrotnie, 2 tygodnie po wizycie wyjściowej i na zakończenie leczenia. Aby pacjenci nie przyjmowali leków tylko okazjonalnie, bezpośrednio przed wizytą, nie informowano ich o celu badania moczu.
  • Interwencja 4: pisemny kwestionariusz dotyczący przestrzegania leczenia przeciwgruźliczego podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Podczas wizyty wyjściowej rodzice lub opiekunowie dzieci i/lub sami młodzi pacjenci (w przypadku młodzieży >12 lat) otrzymali ulotkę zawierającą pytania i odpowiedzi dotyczące najczęstszych wątpliwości, jakie ludzie mają wobec Leczenie gruźlicy (co zrobić w przypadku pominięcia dawki, wymiotów, bólu brzucha itp.). Pielęgniarka badająca przeczytała i przejrzała ulotkę z rodziną. Ta ulotka była dostępna w 10 różnych językach: hiszpańskim i katalońskim (dwa języki urzędowe kraju), angielskim, francuskim, niemieckim, rosyjskim, rumuńskim, chińskim, urdu i arabskim.
7-10 dni po wizycie wyjściowej oraz zawsze, gdy pacjent nie stawił się na zaplanowane wizyty. Poinformowano o tym rodziców i/lub pacjenta. Wezwanie to miało na celu wzmocnienie informacji, udzielenie odpowiedzi na wszelkie pytania, które mogły się pojawić, oraz zwrócenie uwagi na znaczenie odpowiednich działań następczych.
Test E-H wykonano dwukrotnie, 2 tygodnie po wizycie wyjściowej i na zakończenie leczenia. Aby pacjenci nie przyjmowali leków tylko okazjonalnie, bezpośrednio przed wizytą, nie informowano ich o celu badania moczu. Ten test jest szybką, prostą metodą przyłóżkową do wykrywania acetylo-izoniazydu w moczu, głównego metabolitu izoniazydu, do 12-24 godzin po podaniu izoniazydu i jest stosowany jako zastępczy wskaźnik przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Test polega na umieszczeniu 4 kropli 10% roztworu cyjanku potasu i 9 kropli 10% roztworu chloraminy w probówce zawierającej 4 krople moczu pacjenta. Wynik uważa się za pozytywny, jeśli po 1 minucie pojawi się ciemnoczerwony kolor. Jeśli powoli pojawia się różowy kolor, oznacza to, że obecne są tylko ślady metabolitu. Jeśli nie ma zmiany koloru, wynik jest uważany za negatywny i sugeruje brak niedawnego przyjmowania izoniazydu. Czułość i swoistość tego testu ocenia się na ponad 99%
Rodziców lub opiekunów dzieci i/lub samych młodych pacjentów poproszono o wypełnienie pisemnej ankiety dotyczącej przestrzegania leczenia przeciwgruźliczego podczas wszystkich wizyt kontrolnych, która została częściowo zaadaptowana z dwóch zwalidowanych kwestionariuszy dotyczących przestrzegania terapii przewlekłych ( test zgodności SMAQ, Svarstad i in., 1999; oraz test Hermesa, Rodríguez-Chamorro i in., 2008).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 3 miesiące dla pacjentów rozpoczynających leczenie przeciwgruźlicze z powodu bliskiego kontaktu z chorym na gruźlicę (chemoprofilaktyka pierwotna) lub LTBI oraz 6-9 miesięcy dla chorych na gruźlicę.

Niestosowanie się do zaleceń zostało zdefiniowane jako obecność którejkolwiek z następujących sytuacji:

  1. Podczas wizyt kontrolnych obliczono i/lub dzieci lub krewni stwierdzili, że nie przyjęli >20% przepisanego wcześniej leczenia przeciwgruźliczego.
  2. Dziecko nie zgłosiło się na dwie lub więcej zaplanowanych wizyt bez usprawiedliwienia.
  3. DOT został wskazany z dowolnego powodu.
  4. Dziecko lub krewni celowo przerwali wcześniej przepisane leczenie przeciwgruźlicze.
  5. Test moczu Eidusa-Hamiltona był ujemny podczas jednej lub więcej wizyt kontrolnych.
  6. Pisemny kwestionariusz wykazał, że przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia przeciwgruźliczego wynosiło poniżej 80%.
Do zakończenia badania średnio 3 miesiące dla pacjentów rozpoczynających leczenie przeciwgruźlicze z powodu bliskiego kontaktu z chorym na gruźlicę (chemoprofilaktyka pierwotna) lub LTBI oraz 6-9 miesięcy dla chorych na gruźlicę.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 3 miesiące dla pacjentów rozpoczynających leczenie przeciwgruźlicze z powodu bliskiego kontaktu z chorym na gruźlicę (chemoprofilaktyka pierwotna) lub LTBI oraz 6-9 miesięcy dla chorych na gruźlicę.
Identyfikacja wskaźników epidemiologicznych, klinicznych lub społecznych, które pozwalają przewidywać dobre lub złe przestrzeganie leczenia przeciwgruźliczego u dzieci i młodzieży.
Do zakończenia badania średnio 3 miesiące dla pacjentów rozpoczynających leczenie przeciwgruźlicze z powodu bliskiego kontaktu z chorym na gruźlicę (chemoprofilaktyka pierwotna) lub LTBI oraz 6-9 miesięcy dla chorych na gruźlicę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Maria Guix-Comellas, Professor, Univeristat de Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania został opublikowany w Journal of Advanced Nursing

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jest zawsze dostępny.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Guix-Comellas, EM, Rozas-Quesada, L., Force-Sanmartín, E., Estrada-Masllorens, JM, Galimany-Masclans, J. i Noguera-Julian, A. (2015). Wpływ interwencji pielęgniarskich na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia lekami przeciwgruźliczymi u dzieci i młodzieży: protokół z badań. Journal of Advanced Nursing, 71(9), 2189-99. http://doi.org/10.1111/jan.12656

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

3
Subskrybuj