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소아청소년의 항결핵제 치료 순응도에 대한 간호중재의 영향

2017년 7월 25일 업데이트: Hospital Sant Joan de Deu

이 연구는 소아 코호트(0-18세)에서 항결핵 약물 순응에 대한 간호 중재의 효능을 평가하고 비순응의 위험 요소를 식별합니다.

연구에는 두 단계가 있습니다. 1상: 항결핵 치료를 받는 어린이 및 청소년에 대한 후향적 기술 분석(비개입 그룹); 및 2단계: 준실험적, 종단적, 전향적 연구(개입 그룹). 두 단계의 결과가 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 카탈로니아(스페인 북동부)에 있는 3차 진료 소아과 센터의 외래 환자 결핵(TB) 병동에서 수행되었으며, 이 센터는 남부 바르셀로나 건강 관리 지역의 소아 결핵(Hospital Sant Joan de Déu) 진료 의뢰 센터입니다. Regió Sanitària Barcelona Sud)(주민 1,346,000명 중 16.5%가 18세 미만). 카탈루냐의 결핵 발생률은 2004년 인구 100,000명당 21.6명에서 2015년 14.4명(소아 인구 100,000명당 7.3명)으로 감소했습니다. (Rodés, Espinilla, & García, 2016).

두 단계 모두에서 결핵 환자(1차 화학예방요법), 잠복결핵감염(LTBI) 또는 결핵 질환과의 긴밀한 접촉으로 인해 항결핵(anti-TB) 치료를 시작하는 모든 어린이 및 청소년(18세 미만)이 참여할 수 있었습니다. 연구에서. 직접 관찰 치료(DOT)는 스페인에서 일상적으로 이용 가능하지 않으며 의사의 결정에 따라 개별 사례로 사용이 제한됩니다.

연구에 참여해야 하는 아동 및 청소년의 수는 독립적인 표본에 대한 일방적 카이제곱 비율 비교 검정을 사용하여 계산되었으며, 1상에서 5%의 유의 수준과 80%의 검정력, 비율은 2/1입니다. /2단계 그룹 크기 및 간호사 주도 중재(1단계에서 60%, 2단계에서 75%) 후 준수율이 15% 크게 증가했다고 가정합니다. 따라서 1단계와 2단계 그룹에서 각각 182명과 91명의 어린이와 청소년이 필요할 것으로 계산되었습니다.

절차 및 개입:

국가 지침에 따라 결핵 접촉 후 1차 화학예방요법은 10-12주 후 결핵 감염 선별 검사가 반복될 때까지 단일 요법의 이소니아지드로 구성됩니다. 잠복결핵감염의 치료는 이소니아지드와 리팜피신 3개월 또는 이소니아지드 단독요법 6-9개월이 포함되며, 결핵 치료는 4가지 약물(이소니아지드, 리팜피신, 피라진아미드 및 에탐부톨)로 2개월 유도 단계에 이어 이소니아지드 치료로 구성됩니다. 최소 4개월 동안 리팜피신.

일상적인 외래 추적 관찰 방문은 다음과 같이 계획되었습니다: (a) 1차 화학예방 또는 LTBI 치료를 받는 환자: 기준선 방문 및 2주 및 3개월 후(대부분의 경우 치료 종료); (b) 결핵 치료를 받는 환자: 기준선 방문, 2주 후 및 그 후 매월.

4개의 간호사 주도 개입이 1단계 후에 시행되었습니다: 2개의 교육 개입(모국어로 된 전단지 및 후속 공개 전화 통화) 및 2개의 모니터링 개입(Eidus-Hamilton 테스트 및 항결핵 치료 준수에 대한 서면 설문지) , 이는 2명의 연구 간호사에 의해 독점적으로 수행되었습니다.

Eidus-Hamilton 테스트 또는 서면 설문지가 차선 준수와 일치할 때마다 부모와 환자에게 즉각적인 피드백이 제공되었으며 연구 간호사는 준수의 중요성을 강조하고 잠재적인 장애를 평가하고 질문에 답변했습니다. 후속 방문 또는 전화 통화는 7-10일 후에 예정되었습니다.

우리 코호트의 순응도와 관련된 위험 요인으로 연구 1상에서 항결핵 치료 순응도를 후향적으로 확인하였다. 2단계가 완료되면 결과를 1단계 결과와 비교하고 새로운 간호사 주도 개입의 성공 여부를 평가했습니다.

최종 결과는 TB 유닛에서 구현될 최종 간호사 주도 후속 프로그램을 설계하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

359

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두 단계 모두에서 결핵 환자(1차 화학예방요법), 전염성 잠복결핵(LTBI) 또는 결핵(TB) 질환과의 긴밀한 접촉으로 인해 항결핵 치료를 시작하는 모든 아동 및 청소년(18세 미만)이 참여 자격이 있었습니다. 공부하다.

제외 기준:

  • 항결핵 치료가 이미 시작된 후 다른 센터로부터 의뢰
  • 병원 추적 및/또는 기타 만성 치료가 필요한 기타 만성 질환 환자
  • 항결핵 치료에 대한 이전의 불량한 순응도로 알려진 경우(치료를 반복하거나 다시 시작한 경우)
  • 아동 또는 그/그녀의 친척이 연구의 성격을 제대로 이해하지 못하게 하는 상당한 언어 장벽.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 1단계, 회고
일상적인 외래 추적 관찰 방문은 다음과 같이 계획되었습니다: (a) 1차 화학 예방 또는 잠복 결핵 감염(LTBI) 치료를 받는 환자: 기준선 방문 및 2주 및 3개월 후(대부분의 경우 치료 종료); (b) 결핵 질환 치료를 받는 환자: 기준선 방문, 2주 후 및 그 후 매월.
실험적: 2단계, 예상

네 가지 간호사 주도 개입이 1단계 이후에 시행되었습니다.

  • 개입 1: 기본 방문 시 아동의 부모 또는 보호자에게 모국어로 된 전단지를 제공했습니다. 이 전단지는 스페인어와 카탈루냐어(국가의 두 공식 언어), 영어, 프랑스어, 독일어, 러시아어, 루마니아어, 중국어, 우르두어, 아랍어 등 10개 언어로 제공되었습니다.
  • 개입 2: 기본 방문 후 7-10일에 그리고 환자가 예정된 방문에 참석하지 못할 때마다 후속 공개 전화 통화를 했습니다.
  • 개입 3: Eidus-Hamilton 검사를 기준선 방문 2주 후와 치료 종료 시점에 두 번 수행했습니다. 환자가 가끔 약을 복용하는 것을 방지하기 위해 방문 직전에 소변 검사의 목적을 알리지 않았습니다.
  • 개입 4: 모든 후속 방문에서 항결핵 치료 준수에 대한 서면 설문지.
행동: 환자/가족의 모국어로 작성된 전단지
기준선 방문 시 아동 및/또는 어린 환자의 부모 또는 보호자(12세 이상의 청소년의 경우)에게 사람들이 안티바이러스에 대해 가지고 있는 가장 일반적인 의심에 대한 질문과 답변이 포함된 전단지를 받았습니다. 결핵 치료(복용을 잊은 경우, 구토를 한 경우, 복통이 있는 경우 등). 연구 간호사는 가족과 함께 전단지를 읽고 검토했습니다. 이 전단지는 스페인어와 카탈루냐어(국가의 두 공식 언어), 영어, 프랑스어, 독일어, 러시아어, 루마니아어, 중국어, 우르두어, 아랍어 등 10개 언어로 제공되었습니다.
행동: 후속 전화 통화
기본 방문 후 7-10일에 그리고 환자가 예정된 방문에 참석하지 못할 때마다 후속 공개 전화 통화를 했습니다. 부모 및/또는 환자에게 이에 대해 알렸습니다. 이 전화는 정보를 강화하고, 발생했을 수 있는 질문에 답하고, 적절한 후속 조치의 중요성을 주장하기 위해 이루어졌습니다.
생물학적: Eidus-Hamilton 테스트
E-H 테스트는 베이스라인 방문 2주 후와 치료 종료 시점에 두 번 수행되었습니다. 환자가 가끔 약을 복용하는 것을 방지하기 위해 방문 직전에 소변 검사의 목적을 알리지 않았습니다. 이 테스트는 이소니아지드 투여 후 최대 12-24시간 동안 이소니아지드의 주요 대사산물인 요중 아세틸-이소니아지드를 검출하는 신속하고 간단한 현장 진료 방법이며 치료 순응도의 대리 지표로 사용됩니다. 테스트는 환자의 소변 4방울이 들어 있는 시험관에 10% 시안화칼륨 용액 4방울과 10% 클로라민 용액 9방울을 넣는 것으로 구성됩니다. 결과는 1분 후 짙은 붉은색이 나타나면 양성으로 간주됩니다. 분홍색이 천천히 나타나면 대사물의 흔적만 남아 있음을 나타냅니다. 색의 변화가 없으면 결과는 음성으로 간주되며 최근 이소니아지드 섭취가 없음을 시사합니다. 이 검사의 민감도와 특이도는 99% 이상인 것으로 보고되었습니다.
행동: 서면 설문지
어린이 및/또는 어린 환자의 부모 또는 보호자는 모든 후속 방문에서 항결핵 치료 준수에 대한 서면 설문지를 작성하도록 요청받았으며, 이는 만성 요법 준수에 대한 두 개의 검증된 설문지에서 부분적으로 수정되었습니다. SMAQ 준수 테스트, Svarstad 외, 1999 및 Hermes 테스트, Rodríguez-Chamorro 외, 2008).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 준수
기간: 연구 완료까지 결핵 환자와의 밀접한 접촉(1차 화학예방요법) 또는 LTBI로 인해 항결핵 치료를 시작한 환자의 경우 평균 3개월, 결핵 환자의 경우 평균 6~9개월이 소요된다.

비 준수는 다음 상황 중 하나의 존재로 정의되었습니다.

  1. 후속 방문에서 계산 및/또는 어린이 또는 친척이 이전에 처방된 항결핵 치료의 >20%를 복용하지 못했다고 진술했습니다.
  2. 아동이 정당한 이유 없이 예정된 방문 중 두 번 이상 참석하지 않았습니다.
  3. 어떤 이유로든 DOT가 표시되었습니다.
  4. 어린이 또는 친척이 이전에 처방된 항결핵 치료를 의도적으로 중단했습니다.
  5. Eidus-Hamilton 소변 검사는 한 번 이상의 후속 방문에서 음성이었습니다.
  6. 서면질의서는 처방된 항결핵 치료의 순응도가 80% 미만인 것으로 나타났다.
연구 완료까지 결핵 환자와의 밀접한 접촉(1차 화학예방요법) 또는 LTBI로 인해 항결핵 치료를 시작한 환자의 경우 평균 3개월, 결핵 환자의 경우 평균 6~9개월이 소요된다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험 요소
기간: 연구 완료까지 결핵 환자와의 밀접한 접촉(1차 화학예방요법) 또는 LTBI로 인해 항결핵 치료를 시작한 환자의 경우 평균 3개월, 결핵 환자의 경우 평균 6~9개월이 소요된다.
어린이와 청소년의 항결핵 치료 준수 여부를 예측할 수 있는 역학적, 임상적 또는 사회적 지표를 식별합니다.
연구 완료까지 결핵 환자와의 밀접한 접촉(1차 화학예방요법) 또는 LTBI로 인해 항결핵 치료를 시작한 환자의 경우 평균 3개월, 결핵 환자의 경우 평균 6~9개월이 소요된다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Sant Joan de Deu

협력자

Official Barcelona Nurses Association (COIB)

수사관

  • 수석 연구원: Eva Maria Guix-Comellas, Professor, Univeristat de Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIC-68-13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜은 Journal of Advanced Nursing에 게재되었습니다.

IPD 공유 기간

그것은 항상 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Guix-Comellas, E. M., Rozas-Quesada, L., Force-Sanmartín, E., Estrada-Masllorens, J. M., Galimany-Masclans, J., & Noguera-Julian, A. (2015). 소아 및 청소년의 항결핵제 치료 순응도에 대한 간호 중재의 영향: 연구 프로토콜. 고급간호학회지, 71(9), 2189-99. http://doi.org/10.1111/jan.12656

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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