Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto das Intervenções de Enfermagem na Adesão ao Tratamento com Medicamentos Antituberculose em Crianças e Adolescentes

25 de julho de 2017 atualizado por: Hospital Sant Joan de Deu

Este estudo avalia a eficácia das intervenções de enfermagem na adesão à medicação antituberculose em uma coorte pediátrica (0-18 anos) e identifica os fatores de risco para a não adesão.

Existem duas fases no estudo; Fase 1: análise descritiva retrospectiva em crianças e jovens em tratamento antituberculose (grupo sem intervenção); e Fase 2: estudo quase-experimental, longitudinal, prospectivo (grupo intervenção). Os resultados das duas fases serão comparados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo foi realizado na unidade ambulatorial de tuberculose (TB) de um centro pediátrico terciário na Catalunha (nordeste da Espanha), que é um centro de referência para tuberculose pediátrica (Hospital Sant Joan de Déu) na Região de Saúde Sul de Barcelona ( Regió Sanitària Barcelona Sud) (1.346.000 habitantes, 16,5% dos quais com menos de 18 anos). A taxa de incidência de TB na Catalunha diminuiu de 21,6 por 100.000 habitantes em 2004 para 14,4 em 2015 (7,3 casos por 100.000 habitantes em idade pediátrica) (Rodés, Espinilla, & García, 2016).

Em ambas as fases, todas as crianças e adolescentes (com idade <18 anos) iniciando o tratamento antituberculose (anti-TB) devido ao contato próximo com um paciente com TB (quimioprofilaxia primária), Infecção Tuberculosa Latente (LTBI) ou TB doença foram elegíveis para participar no estudo. O Tratamento Diretamente Observado (DOT) não está disponível rotineiramente na Espanha, e seu uso é restrito a casos individuais, por decisão do médico.

O número de crianças e adolescentes necessários para participar do estudo foi calculado por meio de um teste unilateral de comparação de proporção qui-quadrado para amostras independentes, com nível de significância de 5% e poder de 80%, uma proporção de 2/1 na Fase 1 /Fase 2 tamanhos de grupo e assumindo um aumento significativo de 15% na taxa de adesão após as intervenções lideradas por enfermeiras (60% na Fase 1 e 75% na Fase 2). Assim, calculou-se que seriam necessários 182 e 91 crianças e adolescentes nos grupos Fase 1 e Fase 2, respectivamente.

Procedimento e intervenções:

De acordo com as diretrizes nacionais, a quimioprofilaxia primária após contato com TB consiste em isoniazida em monoterapia até que a triagem de infecção por TB seja repetida 10 a 12 semanas depois. O tratamento da ILTB inclui 3 meses de isoniazida e rifampicina ou 6-9 meses de isoniazida em monoterapia, e o tratamento da TB doença consiste em uma fase de indução de 2 meses com 4 medicamentos (isoniazida, rifampicina, pirazinamida e etambutol), seguidos de isoniazida e rifampicina por um período mínimo de 4 meses.

As consultas de acompanhamento ambulatorial de rotina foram agendadas da seguinte forma: (a) em pacientes recebendo quimioprofilaxia primária ou tratamento para ILTB: visita inicial e 2 semanas e 3 meses depois (fim do tratamento na maioria dos casos); (b) em pacientes tratados para tuberculose: consulta inicial, 2 semanas depois e mensalmente a partir de então.

Quatro intervenções conduzidas por enfermeiras foram implementadas após a Fase 1: 2 intervenções educativas (folheto na língua materna e um telefonema aberto de acompanhamento) e 2 intervenções de monitoramento (o teste Eidus-Hamilton e um questionário escrito sobre adesão ao tratamento anti-TB) , que foram realizados exclusivamente por 2 enfermeiros do estudo.

Sempre que o teste Eidus-Hamilton ou o questionário escrito eram consistentes com adesão abaixo do ideal, feedback imediato era dado aos pais e o paciente, a enfermeira do estudo, sublinhou a importância da adesão, avaliou quaisquer obstáculos potenciais e respondeu a quaisquer perguntas. Uma visita de acompanhamento ou telefonema foi agendada 7 a 10 dias depois.

O nível de adesão ao tratamento anti-TB foi identificado retrospectivamente na Fase 1 do estudo, como os fatores de risco associados à adesão em nossa coorte. Uma vez concluída a Fase 2, os resultados foram comparados com os da Fase 1 e o sucesso das novas intervenções lideradas por enfermeiras avaliadas.

Os resultados finais serão usados ​​para projetar o Programa de Acompanhamento definitivo liderado por enfermeiras que será implementado na Unidade de TB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

359

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em ambas as fases, todas as crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) iniciando o tratamento anti-TB devido ao contato próximo com um paciente com TB (quimioprofilaxia primária), Tuberculose Infecciosa Latente (LTBI) ou Tuberculose (TB) foram elegíveis para participar do estudar.

Critério de exclusão:

  • Encaminhamento de outro centro após o início do tratamento anti-TB
  • Pacientes com outras doenças crônicas que requerem acompanhamento hospitalar e/ou outras terapias crônicas
  • Baixa adesão anterior conhecida ao tratamento anti-TB (se o tratamento foi repetido ou reiniciado)
  • Uma barreira linguística significativa que impediu a criança ou seus familiares de compreender adequadamente a natureza do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Fase 1, Retrospectiva
As consultas de acompanhamento ambulatorial de rotina foram agendadas da seguinte forma: (a) em pacientes recebendo quimioprofilaxia primária ou tratamento para infecção latente por tuberculose (ILTB): consulta inicial e 2 semanas e 3 meses depois (final do tratamento na maioria dos casos); (b) em pacientes tratados para tuberculose: visita inicial, 2 semanas depois e mensalmente a partir de então.
Experimental: Fase 2, Prospectiva

Quatro intervenções lideradas por enfermeiras foram implementadas após a Fase 1:

  • Intervenção 1: na visita inicial, os pais ou cuidadores das crianças receberam um folheto na língua materna. Este folheto estava disponível em 10 idiomas diferentes: espanhol e catalão (os dois idiomas oficiais do país), inglês, francês, alemão, russo, romeno, chinês, urdu e árabe.
  • Intervenção 2: um telefonema aberto de acompanhamento foi feito 7-10 dias após a visita inicial e sempre que o paciente não compareceu às visitas agendadas.
  • Intervenção 3: o teste Eidus-Hamilton foi realizado duas vezes, 2 semanas após a visita inicial e no final do tratamento. Para evitar que os pacientes tomassem a medicação apenas ocasionalmente, logo antes de suas consultas, eles não eram informados sobre a finalidade do exame de urina.
  • Intervenção 4: questionário escrito sobre adesão ao tratamento anti-TB em todas as consultas de seguimento.
Na visita inicial, os pais ou cuidadores das crianças e/ou dos próprios pacientes jovens (no caso de adolescentes > 12 anos de idade) receberam um folheto com perguntas e respostas sobre as dúvidas mais comuns que as pessoas têm sobre anti- Tratamento de TB (o que fazer se esquecer uma dose, se vomitar, se tiver dor de estômago, etc.). A enfermeira do estudo leu e revisou o folheto com a família. Este folheto estava disponível em 10 idiomas diferentes: espanhol e catalão (os dois idiomas oficiais do país), inglês, francês, alemão, russo, romeno, chinês, urdu e árabe.
Um telefonema aberto de acompanhamento foi feito 7-10 dias após a visita inicial e sempre que o paciente não compareceu às visitas agendadas. Os pais e/ou paciente foram informados sobre isso. Esta chamada foi feita para reforçar a informação, esclarecer quaisquer dúvidas que possam ter surgido e insistir na importância de um acompanhamento adequado.
O teste E-H foi realizado duas vezes, 2 semanas após a visita inicial e no final do tratamento. Para evitar que os pacientes tomassem a medicação apenas ocasionalmente, logo antes de suas consultas, eles não eram informados sobre a finalidade do exame de urina. Este teste é um método rápido e simples no local de atendimento para detectar acetil-isoniazida urinária, o principal metabólito da isoniazida, até 12-24 horas após a administração de isoniazida e é usado como um marcador substituto da adesão ao tratamento. O teste consiste em colocar 4 gotas de solução de cianeto de potássio a 10% e 9 gotas de solução de cloramina a 10% em um tubo de ensaio contendo 4 gotas de urina do paciente. O resultado é considerado positivo se uma cor vermelha intensa se desenvolver após 1 minuto. Se uma cor rosa aparecer lentamente, isso indica que existem apenas vestígios do metabólito. Se não houver alteração na cor, o resultado é considerado negativo e sugere ausência de ingestão recente de isoniazida. A sensibilidade e a especificidade deste teste foram relatadas como superiores a 99%
Os pais ou cuidadores das crianças e/ou dos próprios pacientes jovens foram convidados a preencher um questionário escrito sobre adesão ao tratamento anti-TB em todas as consultas de acompanhamento, que foi parcialmente adaptado de dois questionários validados sobre adesão a terapias crônicas ( teste de conformidade SMAQ, Svarstad et al., 1999; e teste de Hermes, Rodríguez-Chamorro et al., 2008).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses para os pacientes que iniciaram o tratamento anti-TB devido ao contato próximo com um paciente com TB (quimioprofilaxia primária) ou ILTB e 6-9 meses para aqueles com TB-doença.

A não adesão foi definida como a presença de qualquer uma das seguintes situações:

  1. Nas consultas de acompanhamento, foi calculado e/ou os filhos ou familiares afirmaram que não haviam tomado >20% do tratamento anti-TB previamente prescrito.
  2. A criança não compareceu a duas ou mais das consultas agendadas sem justificativa.
  3. O DOT foi indicado por qualquer motivo.
  4. A criança ou parentes interromperam intencionalmente o tratamento anti-TB previamente prescrito.
  5. O teste de urina Eidus-Hamilton foi negativo em uma ou mais visitas de acompanhamento.
  6. O questionário escrito mostrou que a adesão foi inferior a 80% do tratamento anti-TB prescrito.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses para os pacientes que iniciaram o tratamento anti-TB devido ao contato próximo com um paciente com TB (quimioprofilaxia primária) ou ILTB e 6-9 meses para aqueles com TB-doença.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses para os pacientes que iniciaram o tratamento anti-TB devido ao contato próximo com um paciente com TB (quimioprofilaxia primária) ou ILTB e 6-9 meses para aqueles com TB-doença.
Identificar marcadores epidemiológicos, clínicos ou sociais que permitam predizer boa ou má adesão ao tratamento anti-TB em crianças e jovens.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses para os pacientes que iniciaram o tratamento anti-TB devido ao contato próximo com um paciente com TB (quimioprofilaxia primária) ou ILTB e 6-9 meses para aqueles com TB-doença.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Maria Guix-Comellas, Professor, Univeristat de Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo foi publicado no Journal of Advanced Nursing

Prazo de Compartilhamento de IPD

Está sempre disponível.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Guix-Comellas, E.M., Rozas-Quesada, L., Force-Sanmartín, E., Estrada-Masllorens, J.M., Galimany-Masclans, J., & Noguera-Julian, A. (2015). Influência das intervenções de enfermagem na adesão ao tratamento com drogas antituberculose em crianças e jovens: protocolo de pesquisa. Jornal de Enfermagem Avançada, 71 (9), 2189-99. http://doi.org/10.1111/jan.12656

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever