Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ápolási beavatkozások hatása a tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelés betartására gyermekeknél és serdülőknél

2017. július 25. frissítette: Hospital Sant Joan de Deu

Ez a tanulmány értékeli az ápolói beavatkozások hatékonyságát a tuberkulózis elleni gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodásra vonatkozóan egy gyermekgyógyászati ​​kohorszban (0-18 éves kor között), és azonosítja a meg nem felelés kockázati tényezőit.

A vizsgálatnak két fázisa van; 1. fázis: retrospektív leíró elemzés antituberkulózis kezelésben részesülő gyermekeknél és fiataloknál (beavatkozás nélküli csoport); és 2. fázis: kvázi-kísérleti, longitudinális, prospektív vizsgálat (beavatkozási csoport). A két fázis eredményeit összehasonlítjuk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatot egy katalóniai (Északkelet-Spanyolország) felsőfokú ellátást nyújtó gyermekgyógyászati ​​központ ambuláns tuberkulózis (TB) osztályán végezték, amely a dél-barcelonai egészségügyi régióban található gyermek tuberkulózis (Sant Joan de Déu kórház) beutaló központja. Regió Sanitària Barcelona Sud) (1 346 000 lakos, 16,5%-uk 18 év alatti). A tbc előfordulási aránya Katalóniában a 2004-es 21,6-ról 100 000 lakosra vetítve 2015-ben 14,4-re csökkent (7,03 gyermek/001003 eset) (Rodés, Espinilla és García, 2016).

Mindkét fázisban részt vehetett minden olyan gyermek és serdülő (18 év alatti), aki tbc-s beteggel való szoros érintkezés (elsődleges kemoprofilaxis), látens tuberkulózisfertőzés (LTBI) vagy tbc-betegség miatt kezdi meg a tuberkulózis elleni (anti-TB) kezelést. a dolgozószobában. A Directly Observed Treatment (DOT) nem rutinszerűen elérhető Spanyolországban, és az orvos döntése alapján egyedi esetekre korlátozódik.

A vizsgálatban részt vevő gyermekek és serdülők számát független mintákon végzett egyoldalú khi-négyzet arány-összehasonlító teszttel számítottuk ki, 5%-os szignifikanciaszinttel és 80%-os hatványértékkel, 2/1 arányú az 1. fázisban. /2.fázisú csoportlétszámok és szignifikáns, 15%-os adherencia növekedést feltételezve a nővér által vezetett beavatkozások után (60% az 1. fázisban és 75% a 2. fázisban). Így a számítások szerint 182, illetve 91 gyermekre és serdülőre lenne szükség az 1., illetve 2. fázisú csoportban.

Eljárás és beavatkozások:

A nemzeti irányelvek szerint a tbc-vel való érintkezés után az elsődleges kemoprofilaxis monoterápiában alkalmazott izoniazidból áll, amíg a tbc-szűrést 10-12 héttel később meg nem ismétlik. Az LTBI kezelése vagy 3 hónapos izoniazid és rifampicin, vagy 6-9 hónapos izoniazid monoterápia, a TB-betegség kezelése pedig egy 2 hónapos indukciós fázisból áll 4 gyógyszerrel (izoniazid, rifampicin, pirazinamid és etambutol), majd izoniaziddal. és rifampicint legalább 4 hónapig.

A rutin járóbeteg-ellenőrzési viziteket a következőképpen ütemezték: (a) elsődleges kemoprofilaxisban vagy LTBI-kezelésben részesülő betegeknél: kiindulási vizit, és 2 héttel és 3 hónappal később (a legtöbb esetben a kezelés vége); b) TBC-vel kezelt betegeknél: kiindulási vizit, 2 héttel később és ezt követően havonta.

Az 1. fázist követően négy nővér által vezetett beavatkozás valósult meg: 2 oktatási beavatkozás (anyanyelvű szórólap és egy azt követő nyílt telefonhívás) és 2 monitorozó beavatkozás (Eidus-Hamilton teszt és egy írásos kérdőív a tuberkulózis elleni kezelés betartásáról) , amelyeket kizárólag 2 tanulmányi nővér végzett.

Amikor az Eidus-Hamilton teszt vagy az írásbeli kérdőív megfelelt a szuboptimális adherenciának, azonnali visszajelzést kaptak a szülők és a beteg, a vizsgálati nővér hangsúlyozta az adherencia fontosságát, felmérte az esetleges akadályokat és válaszolt a kérdésekre. 7-10 nappal később utólagos látogatást vagy telefonhívást terveztek.

Az anti-TB kezeléshez való adherencia szintjét a vizsgálat 1. fázisában retrospektíven azonosítottuk, mint a kohorszunkban az adherenciával kapcsolatos kockázati tényezőket. A 2. fázis befejezése után az eredményeket összehasonlították az 1. fázis eredményeivel, és értékelték az új, nővér által vezetett beavatkozások sikerét.

A végső eredményeket a végleges nővér által vezetett nyomon követési program megtervezéséhez használják fel, amelyet a TB osztályon fognak végrehajtani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

359

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét fázisban minden olyan gyermek és serdülő (18 év alatti) részt vehetett a tbc-s beteggel való szoros érintkezés (elsődleges kemoprofilaxis), látens tuberkulózis fertőző (LTBI) vagy tuberkulózis (TB) betegség miatt tbc-ellenes kezelésben. tanulmány.

Kizárási kritériumok:

  • Beutaló egy másik központból, miután az anti-TB kezelés már megkezdődött
  • Más krónikus betegségben szenvedő betegek, akik kórházi utókezelést és/vagy egyéb krónikus terápiát igényelnek
  • Ismert, hogy az anti-TB kezeléshez való korábbi nem megfelelő betartása (ha a kezelést megismételték vagy újrakezdték)
  • Jelentős nyelvi akadály, amely megakadályozta, hogy a gyermek vagy hozzátartozói megfelelően megértsék a vizsgálat természetét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. fázis, Retrospektív
A rutin járóbeteg-ellenőrzési viziteket a következőképpen ütemezték: (a) elsődleges kemoprofilaxisban vagy látens tuberkulózisfertőzés (LTBI) kezelésben részesülő betegeknél: kiindulási vizit, és 2 hét és 3 hónap múlva (a legtöbb esetben a kezelés vége); b) tuberkulózis miatt kezelt betegeknél: kiindulási vizit, 2 héttel később és ezt követően havi rendszerességgel.
Kísérleti: 2. fázis, leendő

Az 1. fázis után négy nővér által vezetett beavatkozás valósult meg:

  • 1. beavatkozás: az alaplátogatás alkalmával a gyermekek szülei vagy gondozói anyanyelvű szórólapot kaptak. Ez a szórólap 10 különböző nyelven volt elérhető: spanyol és katalán (az ország két hivatalos nyelve), angol, francia, német, orosz, román, kínai, urdu és arab nyelven.
  • 2. beavatkozás: Nyílt utótelefonhívás történt 7-10 nappal a kiindulási vizit után, és minden alkalommal, amikor a beteg nem jelent meg a tervezett viziteken.
  • 3. beavatkozás: az Eidus-Hamilton tesztet kétszer végezték el, 2 héttel a kiindulási vizit után és a kezelés végén. Annak elkerülése érdekében, hogy a betegek csak alkalmanként, közvetlenül a látogatásuk előtt vegyék be gyógyszereiket, nem tájékoztatták őket a vizeletvizsgálat céljáról.
  • 4. beavatkozás: írásos kérdőív az anti-TB kezelés betartásáról az összes utóellenőrzési viziten.
Az alaplátogatás alkalmával a gyermekek szülei vagy gondozói és/vagy maguk a kiskorú betegek (12 évesnél idősebb serdülők esetében) kaptak egy szórólapot, amely kérdéseket és válaszokat tartalmazott az emberekben az anti-ellenességekkel kapcsolatos leggyakoribb kétségekkel kapcsolatban. TBC-kezelés (mi a teendő, ha elfelejtett egy adagot, ha hány, ha gyomorfájdalma van stb.). A vizsgálati nővér elolvasta és a családdal együtt átnézte a betegtájékoztatót. Ez a szórólap 10 különböző nyelven volt elérhető: spanyol és katalán (az ország két hivatalos nyelve), angol, francia, német, orosz, román, kínai, urdu és arab nyelven.
Nyílt utánkövető telefonhívásra 7-10 nappal a kiindulási vizit után, és minden alkalommal, amikor a beteg nem jött el a tervezett viziteken. Erről a szülőket és/vagy a pácienst tájékoztatták. E felhívás célja az információ megerősítése, az esetlegesen felmerülő kérdések megválaszolása és a megfelelő nyomon követés fontosságának hangsúlyozása.
Az E-H tesztet kétszer végezték el, 2 héttel a kiindulási vizit után és a kezelés végén. Annak elkerülése érdekében, hogy a betegek csak alkalmanként, közvetlenül a látogatásuk előtt vegyék be gyógyszereiket, nem tájékoztatták őket a vizeletvizsgálat céljáról. Ez a teszt egy gyors, egyszerű, azonnali kezelési módszer az izoniazid fő metabolitja, a vizeletből származó acetil-izoniazid kimutatására az izoniazid beadását követő 12-24 órában, és a kezelés betartásának helyettesítő markereként használatos. A teszt abból áll, hogy 4 csepp 10%-os kálium-cianid oldatot és 9 csepp 10%-os klóramin oldatot helyezünk egy kémcsőbe, amely 4 csepp betegvizeletet tartalmaz. Az eredmény akkor tekinthető pozitívnak, ha 1 perc múlva mélyvörös szín alakul ki. Ha lassan rózsaszínű szín jelenik meg, ez azt jelzi, hogy a metabolitnak csak nyomai vannak. Ha a színben nincs változás, az eredmény negatívnak minősül, és nem utal a közelmúltban történt izoniazid bevitelére. Ennek a tesztnek a szenzitivitása és specificitása a jelentések szerint több mint 99%
A gyermekek szüleit vagy gondozóit és/vagy magukat a fiatal betegeket arra kérték, hogy minden utóvizsgálaton kitöltsenek egy írásos kérdőívet az anti-TB kezelés betartásáról, amelyet részben adaptáltak két validált kérdőívből a krónikus terápiák betartására vonatkozóan ( SMAQ megfelelőségi teszt, Svarstad et al., 1999; és Hermes teszt, Rodríguez-Chamorro és mtsai, 2008).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés betartása
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hónap azoknál a betegeknél, akik tbc-s beteggel való szoros érintkezés (elsődleges kemoprofilaxis) vagy LTBI miatt kezdték meg az anti-TB kezelést, és 6-9 hónap a tbc-s betegeknél.

A be nem tartást a következő helyzetek bármelyikének megléteként határozták meg:

  1. Az ellenőrző vizitek alkalmával kiszámolták és/vagy a gyerekek vagy hozzátartozók azt nyilatkozták, hogy a korábban felírt tbc-ellenes kezelés >20%-át elmulasztották szedni.
  2. A gyermek két vagy több tervezett látogatáson indoklás nélkül nem vett részt.
  3. A DOT-t bármilyen okból kijelölték.
  4. A gyermek vagy hozzátartozói szándékosan abbahagyták a korábban előírt tbc-ellenes kezelést.
  5. Az Eidus-Hamilton vizeletvizsgálat egy vagy több utóellenőrzésen negatív volt.
  6. Az írásos kérdőív azt mutatta, hogy az előírt tbc-ellenes kezelés 80%-a alatt volt a megfelelés.
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hónap azoknál a betegeknél, akik tbc-s beteggel való szoros érintkezés (elsődleges kemoprofilaxis) vagy LTBI miatt kezdték meg az anti-TB kezelést, és 6-9 hónap a tbc-s betegeknél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kockázati tényezők
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hónap azoknál a betegeknél, akik tbc-s beteggel való szoros érintkezés (elsődleges kemoprofilaxis) vagy LTBI miatt kezdték meg az anti-TB kezelést, és 6-9 hónap a tbc-s betegeknél.
Epidemiológiai, klinikai vagy társadalmi markerek azonosítása, amelyek lehetővé teszik a tuberkulózis elleni kezelés jó vagy rossz betartásának előrejelzését gyermekek és fiatalok körében.
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hónap azoknál a betegeknél, akik tbc-s beteggel való szoros érintkezés (elsődleges kemoprofilaxis) vagy LTBI miatt kezdték meg az anti-TB kezelést, és 6-9 hónap a tbc-s betegeknél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva Maria Guix-Comellas, Professor, Univeristat de Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmányi protokoll a Journal of Advanced Nursing folyóiratban jelent meg

IPD megosztási időkeret

Mindig elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Guix-Comellas, E. M., Rozas-Quesada, L., Force-Sanmartín, E., Estrada-Masllorens, J. M., Galimany-Masclans, J., & Noguera-Julian, A. (2015). Az ápolási beavatkozások hatása a gyermekek és fiatalok tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelésének betartására: kutatási protokoll. Journal of Advanced Nursing, 71(9), 2189-99. http://doi.org/10.1111/jan.12656

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Iratkozz fel