- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03230409
Az ápolási beavatkozások hatása a tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelés betartására gyermekeknél és serdülőknél
Ez a tanulmány értékeli az ápolói beavatkozások hatékonyságát a tuberkulózis elleni gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodásra vonatkozóan egy gyermekgyógyászati kohorszban (0-18 éves kor között), és azonosítja a meg nem felelés kockázati tényezőit.
A vizsgálatnak két fázisa van; 1. fázis: retrospektív leíró elemzés antituberkulózis kezelésben részesülő gyermekeknél és fiataloknál (beavatkozás nélküli csoport); és 2. fázis: kvázi-kísérleti, longitudinális, prospektív vizsgálat (beavatkozási csoport). A két fázis eredményeit összehasonlítjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot egy katalóniai (Északkelet-Spanyolország) felsőfokú ellátást nyújtó gyermekgyógyászati központ ambuláns tuberkulózis (TB) osztályán végezték, amely a dél-barcelonai egészségügyi régióban található gyermek tuberkulózis (Sant Joan de Déu kórház) beutaló központja. Regió Sanitària Barcelona Sud) (1 346 000 lakos, 16,5%-uk 18 év alatti). A tbc előfordulási aránya Katalóniában a 2004-es 21,6-ról 100 000 lakosra vetítve 2015-ben 14,4-re csökkent (7,03 gyermek/001003 eset) (Rodés, Espinilla és García, 2016).
Mindkét fázisban részt vehetett minden olyan gyermek és serdülő (18 év alatti), aki tbc-s beteggel való szoros érintkezés (elsődleges kemoprofilaxis), látens tuberkulózisfertőzés (LTBI) vagy tbc-betegség miatt kezdi meg a tuberkulózis elleni (anti-TB) kezelést. a dolgozószobában. A Directly Observed Treatment (DOT) nem rutinszerűen elérhető Spanyolországban, és az orvos döntése alapján egyedi esetekre korlátozódik.
A vizsgálatban részt vevő gyermekek és serdülők számát független mintákon végzett egyoldalú khi-négyzet arány-összehasonlító teszttel számítottuk ki, 5%-os szignifikanciaszinttel és 80%-os hatványértékkel, 2/1 arányú az 1. fázisban. /2.fázisú csoportlétszámok és szignifikáns, 15%-os adherencia növekedést feltételezve a nővér által vezetett beavatkozások után (60% az 1. fázisban és 75% a 2. fázisban). Így a számítások szerint 182, illetve 91 gyermekre és serdülőre lenne szükség az 1., illetve 2. fázisú csoportban.
Eljárás és beavatkozások:
A nemzeti irányelvek szerint a tbc-vel való érintkezés után az elsődleges kemoprofilaxis monoterápiában alkalmazott izoniazidból áll, amíg a tbc-szűrést 10-12 héttel később meg nem ismétlik. Az LTBI kezelése vagy 3 hónapos izoniazid és rifampicin, vagy 6-9 hónapos izoniazid monoterápia, a TB-betegség kezelése pedig egy 2 hónapos indukciós fázisból áll 4 gyógyszerrel (izoniazid, rifampicin, pirazinamid és etambutol), majd izoniaziddal. és rifampicint legalább 4 hónapig.
A rutin járóbeteg-ellenőrzési viziteket a következőképpen ütemezték: (a) elsődleges kemoprofilaxisban vagy LTBI-kezelésben részesülő betegeknél: kiindulási vizit, és 2 héttel és 3 hónappal később (a legtöbb esetben a kezelés vége); b) TBC-vel kezelt betegeknél: kiindulási vizit, 2 héttel később és ezt követően havonta.
Az 1. fázist követően négy nővér által vezetett beavatkozás valósult meg: 2 oktatási beavatkozás (anyanyelvű szórólap és egy azt követő nyílt telefonhívás) és 2 monitorozó beavatkozás (Eidus-Hamilton teszt és egy írásos kérdőív a tuberkulózis elleni kezelés betartásáról) , amelyeket kizárólag 2 tanulmányi nővér végzett.
Amikor az Eidus-Hamilton teszt vagy az írásbeli kérdőív megfelelt a szuboptimális adherenciának, azonnali visszajelzést kaptak a szülők és a beteg, a vizsgálati nővér hangsúlyozta az adherencia fontosságát, felmérte az esetleges akadályokat és válaszolt a kérdésekre. 7-10 nappal később utólagos látogatást vagy telefonhívást terveztek.
Az anti-TB kezeléshez való adherencia szintjét a vizsgálat 1. fázisában retrospektíven azonosítottuk, mint a kohorszunkban az adherenciával kapcsolatos kockázati tényezőket. A 2. fázis befejezése után az eredményeket összehasonlították az 1. fázis eredményeivel, és értékelték az új, nővér által vezetett beavatkozások sikerét.
A végső eredményeket a végleges nővér által vezetett nyomon követési program megtervezéséhez használják fel, amelyet a TB osztályon fognak végrehajtani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét fázisban minden olyan gyermek és serdülő (18 év alatti) részt vehetett a tbc-s beteggel való szoros érintkezés (elsődleges kemoprofilaxis), látens tuberkulózis fertőző (LTBI) vagy tuberkulózis (TB) betegség miatt tbc-ellenes kezelésben. tanulmány.
Kizárási kritériumok:
- Beutaló egy másik központból, miután az anti-TB kezelés már megkezdődött
- Más krónikus betegségben szenvedő betegek, akik kórházi utókezelést és/vagy egyéb krónikus terápiát igényelnek
- Ismert, hogy az anti-TB kezeléshez való korábbi nem megfelelő betartása (ha a kezelést megismételték vagy újrakezdték)
- Jelentős nyelvi akadály, amely megakadályozta, hogy a gyermek vagy hozzátartozói megfelelően megértsék a vizsgálat természetét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. fázis, Retrospektív
A rutin járóbeteg-ellenőrzési viziteket a következőképpen ütemezték: (a) elsődleges kemoprofilaxisban vagy látens tuberkulózisfertőzés (LTBI) kezelésben részesülő betegeknél: kiindulási vizit, és 2 hét és 3 hónap múlva (a legtöbb esetben a kezelés vége); b) tuberkulózis miatt kezelt betegeknél: kiindulási vizit, 2 héttel később és ezt követően havi rendszerességgel.
|
|
|
Kísérleti: 2. fázis, leendő
Az 1. fázis után négy nővér által vezetett beavatkozás valósult meg:
|
Az alaplátogatás alkalmával a gyermekek szülei vagy gondozói és/vagy maguk a kiskorú betegek (12 évesnél idősebb serdülők esetében) kaptak egy szórólapot, amely kérdéseket és válaszokat tartalmazott az emberekben az anti-ellenességekkel kapcsolatos leggyakoribb kétségekkel kapcsolatban. TBC-kezelés (mi a teendő, ha elfelejtett egy adagot, ha hány, ha gyomorfájdalma van stb.).
A vizsgálati nővér elolvasta és a családdal együtt átnézte a betegtájékoztatót.
Ez a szórólap 10 különböző nyelven volt elérhető: spanyol és katalán (az ország két hivatalos nyelve), angol, francia, német, orosz, román, kínai, urdu és arab nyelven.
Nyílt utánkövető telefonhívásra 7-10 nappal a kiindulási vizit után, és minden alkalommal, amikor a beteg nem jött el a tervezett viziteken.
Erről a szülőket és/vagy a pácienst tájékoztatták.
E felhívás célja az információ megerősítése, az esetlegesen felmerülő kérdések megválaszolása és a megfelelő nyomon követés fontosságának hangsúlyozása.
Az E-H tesztet kétszer végezték el, 2 héttel a kiindulási vizit után és a kezelés végén.
Annak elkerülése érdekében, hogy a betegek csak alkalmanként, közvetlenül a látogatásuk előtt vegyék be gyógyszereiket, nem tájékoztatták őket a vizeletvizsgálat céljáról.
Ez a teszt egy gyors, egyszerű, azonnali kezelési módszer az izoniazid fő metabolitja, a vizeletből származó acetil-izoniazid kimutatására az izoniazid beadását követő 12-24 órában, és a kezelés betartásának helyettesítő markereként használatos.
A teszt abból áll, hogy 4 csepp 10%-os kálium-cianid oldatot és 9 csepp 10%-os klóramin oldatot helyezünk egy kémcsőbe, amely 4 csepp betegvizeletet tartalmaz.
Az eredmény akkor tekinthető pozitívnak, ha 1 perc múlva mélyvörös szín alakul ki.
Ha lassan rózsaszínű szín jelenik meg, ez azt jelzi, hogy a metabolitnak csak nyomai vannak.
Ha a színben nincs változás, az eredmény negatívnak minősül, és nem utal a közelmúltban történt izoniazid bevitelére.
Ennek a tesztnek a szenzitivitása és specificitása a jelentések szerint több mint 99%
A gyermekek szüleit vagy gondozóit és/vagy magukat a fiatal betegeket arra kérték, hogy minden utóvizsgálaton kitöltsenek egy írásos kérdőívet az anti-TB kezelés betartásáról, amelyet részben adaptáltak két validált kérdőívből a krónikus terápiák betartására vonatkozóan ( SMAQ megfelelőségi teszt, Svarstad et al., 1999; és Hermes teszt, Rodríguez-Chamorro és mtsai, 2008).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés betartása
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hónap azoknál a betegeknél, akik tbc-s beteggel való szoros érintkezés (elsődleges kemoprofilaxis) vagy LTBI miatt kezdték meg az anti-TB kezelést, és 6-9 hónap a tbc-s betegeknél.
|
A be nem tartást a következő helyzetek bármelyikének megléteként határozták meg:
|
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hónap azoknál a betegeknél, akik tbc-s beteggel való szoros érintkezés (elsődleges kemoprofilaxis) vagy LTBI miatt kezdték meg az anti-TB kezelést, és 6-9 hónap a tbc-s betegeknél.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kockázati tényezők
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hónap azoknál a betegeknél, akik tbc-s beteggel való szoros érintkezés (elsődleges kemoprofilaxis) vagy LTBI miatt kezdték meg az anti-TB kezelést, és 6-9 hónap a tbc-s betegeknél.
|
Epidemiológiai, klinikai vagy társadalmi markerek azonosítása, amelyek lehetővé teszik a tuberkulózis elleni kezelés jó vagy rossz betartásának előrejelzését gyermekek és fiatalok körében.
|
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hónap azoknál a betegeknél, akik tbc-s beteggel való szoros érintkezés (elsődleges kemoprofilaxis) vagy LTBI miatt kezdték meg az anti-TB kezelést, és 6-9 hónap a tbc-s betegeknél.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Maria Guix-Comellas, Professor, Univeristat de Barcelona
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Amlabu V, Mulligan C, Jele N, Evans A, Gray D, Zar HJ, McIlleron H, Smith P. Isoniazid/acetylisoniazid urine concentrations: markers of adherence to isoniazid preventive therapy in children. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 May;18(5):528-30. doi: 10.5588/ijtld.13.0730.
- Cass AD, Talavera GA, Gresham LS, Moser KS, Joy W. Structured behavioral intervention to increase children's adherence to treatment for latent tuberculosis infection. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Apr;9(4):415-20.
- Chang SH, Eitzman SR, Nahid P, Finelli ML. Factors associated with failure to complete isoniazid therapy for latent tuberculosis infection in children and adolescents. J Infect Public Health. 2014 Mar-Apr;7(2):145-52. doi: 10.1016/j.jiph.2013.11.001. Epub 2013 Dec 19.
- Cruz AT, Starke JR. Increasing adherence for latent tuberculosis infection therapy with health department-administered therapy. Pediatr Infect Dis J. 2012 Feb;31(2):193-5. doi: 10.1097/INF.0b013e318236984f.
- Garfield S, Clifford S, Eliasson L, Barber N, Willson A. Suitability of measures of self-reported medication adherence for routine clinical use: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2011 Nov 3;11:149. doi: 10.1186/1471-2288-11-149.
- Guix-Comellas EM, Rozas L, Velasco-Arnaiz E, Morin-Fraile V, Force-Sanmartin E, Noguera-Julian A. Adherence to Antituberculosis Drugs in Children and Adolescents in A Low-Endemic Setting: A Retrospective Series. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jun;36(6):616-618. doi: 10.1097/INF.0000000000001508.
- M'imunya JM, Kredo T, Volmink J. Patient education and counselling for promoting adherence to treatment for tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;2012(5):CD006591. doi: 10.1002/14651858.CD006591.pub2.
- Guix-Comellas EM, Rozas-Quesada L, Velasco-Arnaiz E, Ferres-Canals A, Estrada-Masllorens JM, Force-Sanmartin E, Noguera-Julian A. Impact of nursing interventions on adherence to treatment with antituberculosis drugs in children and young people: A nonrandomized controlled trial. J Adv Nurs. 2018 May 3. doi: 10.1111/jan.13692. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIC-68-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Még nincs toborzásAntibiotikum rezisztencia | Mycobacterium tuberculosis | MDR-TB | Tuberculosis Multi Drug Resistant ActiveFranciaország
-
COPD FoundationToborzásNem CF Bronchiectasis | Non-tuberculosis Mycobacteria (NTM)Egyesült Államok
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... és más munkatársakToborzásTuberkulózis | Mycobacterium tuberculosisSvájc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveMycobacterium tuberculosisBrazília
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok, Colombia, Mexikó
-
Nagasaki UniversityMég nincs toborzásTuberkulózis | Mycobacterium tuberculosis | TüdőtuberkulózisokKenya
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktív, nem toborzóOpportunista fertőzések | Mycobacterium tuberculosis | Nem tuberkulózisos mikobaktériumokThaiföld, Kína, Tajvan
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve