- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03230409
Einfluss pflegerischer Interventionen auf die Einhaltung der Behandlung mit Tuberkulosemedikamenten bei Kindern und Jugendlichen
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit pflegerischer Interventionen auf die Einhaltung von Antituberkulose-Medikamenten in einer pädiatrischen Kohorte (im Alter von 0 bis 18 Jahren) und identifiziert die Risikofaktoren für die Nichteinhaltung.
Die Studie besteht aus zwei Phasen; Phase 1: Retrospektive deskriptive Analyse bei Kindern und Jugendlichen, die eine Antituberkulose-Behandlung erhalten (Nicht-Interventionsgruppe); und Phase 2: quasi-experimentelle, longitudinale, prospektive Studie (Interventionsgruppe). Die Ergebnisse der beiden Phasen werden verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde in der Tuberkuloseambulanz (TB) eines tertiären pädiatrischen Zentrums in Katalonien (Nordostspanien) durchgeführt, das ein Überweisungszentrum für pädiatrische Tuberkulose (Krankenhaus Sant Joan de Déu) in der Gesundheitsregion Süd-Barcelona ist ( Regió Sanitària Barcelona Sud) (1.346.000 Einwohner, 16,5 % davon sind unter 18 Jahre alt). Die Tuberkulose-Inzidenzrate in Katalonien ist von 21,6 pro 100.000 Einwohner im Jahr 2004 auf 14,4 im Jahr 2015 gesunken (7,3 Fälle pro 100.000 Einwohner im pädiatrischen Alter). (Rodés, Espinilla & García, 2016).
Teilnahmeberechtigt waren in beiden Phasen alle Kinder und Jugendlichen (Alter < 18 Jahre), die aufgrund engen Kontakts mit einem Tuberkulosepatienten (primäre Chemoprophylaxe), einer latenten Tuberkuloseinfektion (LTBI) oder einer Tuberkuloseerkrankung mit einer Behandlung gegen Tuberkulose (Anti-TB) begonnen hatten in der Studie. Die direkt beobachtete Behandlung (Directly Observed Treatment, DOT) ist in Spanien nicht routinemäßig verfügbar und ihre Anwendung ist auf Einzelfälle nach ärztlicher Entscheidung beschränkt.
Die Anzahl der für die Teilnahme an der Studie erforderlichen Kinder und Jugendlichen wurde anhand eines einseitigen Chi-Quadrat-Proportions-Vergleichstests für unabhängige Stichproben mit einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Trennschärfe von 80 %, einem Verhältnis von 2/1 in Phase 1, berechnet /Phase-2-Gruppengrößen und unter der Annahme eines signifikanten Anstiegs der Adhärenzrate um 15 % nach den vom Pflegepersonal geleiteten Interventionen (60 % in Phase 1 und 75 % in Phase 2). Somit wurde errechnet, dass in den Gruppen der Phasen 1 und 91 jeweils 182 Kinder und Jugendliche benötigt würden.
Ablauf und Interventionen:
Gemäß den nationalen Richtlinien besteht die primäre Chemoprophylaxe nach Tuberkulosekontakt aus einer Isoniazid-Monotherapie, bis das Tuberkulose-Infektionsscreening 10–12 Wochen später wiederholt wird. Die Behandlung von LTBI umfasst entweder 3 Monate Isoniazid und Rifampicin oder 6–9 Monate Isoniazid in Monotherapie, und die Behandlung der TB-Erkrankung besteht aus einer 2-monatigen Induktionsphase mit 4 Medikamenten (Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid und Ethambutol), gefolgt von Isoniazid und Rifampicin für mindestens 4 Monate.
Routinemäßige ambulante Nachuntersuchungen wurden wie folgt geplant: (a) bei Patienten, die eine primäre Chemoprophylaxe oder eine LTBI-Behandlung erhielten: Erstuntersuchung und 2 Wochen und 3 Monate später (in den meisten Fällen Ende der Behandlung); (b) bei Patienten, die wegen einer TB-Erkrankung behandelt werden: Erstuntersuchung, 2 Wochen später und danach monatlich.
Nach Phase 1 wurden vier von Pflegekräften geleitete Interventionen durchgeführt: zwei pädagogische Interventionen (Broschüre in der Muttersprache und ein anschließendes offenes Telefongespräch) und zwei Überwachungsinterventionen (der Eidus-Hamilton-Test und ein schriftlicher Fragebogen zur Einhaltung der Anti-TB-Behandlung). , die ausschließlich von 2 Study Nurses durchgeführt wurden.
Wann immer der Eidus-Hamilton-Test oder der schriftliche Fragebogen eine suboptimale Einhaltung ergaben, erhielten die Eltern und der Patient umgehend eine Rückmeldung. Die Studienschwester unterstrich die Wichtigkeit der Einhaltung, bewertete mögliche Hindernisse und beantwortete alle Fragen. Ein Nachuntersuchungsbesuch oder ein Telefongespräch wurde 7–10 Tage später vereinbart.
Der Grad der Therapietreue bei der Anti-TB-Behandlung wurde retrospektiv in Phase 1 der Studie als Risikofaktor für die Therapietreue in unserer Kohorte ermittelt. Nach Abschluss von Phase 2 wurden die Ergebnisse mit denen von Phase 1 verglichen und der Erfolg der neuen von Pflegekräften geleiteten Interventionen bewertet.
Die endgültigen Ergebnisse werden verwendet, um das endgültige, von Krankenschwestern geleitete Nachsorgeprogramm zu entwerfen, das in der TB-Abteilung implementiert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In beiden Phasen waren alle Kinder und Jugendlichen (Alter < 18 Jahre), die aufgrund engen Kontakts mit einem Tuberkulosepatienten (primäre Chemoprophylaxe), einer infektiösen latenten Tuberkulose (LTBI) oder einer Tuberkulose (TB) mit einer Behandlung gegen Tuberkulose begonnen hatten, zur Teilnahme berechtigt lernen.
Ausschlusskriterien:
- Überweisung von einem anderen Zentrum, nachdem die Behandlung gegen Tuberkulose bereits begonnen hatte
- Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen, die eine Nachsorge im Krankenhaus und/oder andere chronische Therapien erfordern
- Bekanntermaßen schlechte vorherige Therapietreue zur Anti-TB-Behandlung (wenn die Behandlung wiederholt oder neu begonnen wurde)
- Eine erhebliche Sprachbarriere, die das Kind oder seine Verwandten daran hindert, die Art der Studie richtig zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Phase 1, Retrospektive
Routinemäßige ambulante Nachuntersuchungen wurden wie folgt geplant: (a) bei Patienten, die eine primäre Chemoprophylaxe oder eine Behandlung mit latenter Tuberkulose-Infektion (LTBI) erhielten: Erstuntersuchung und 2 Wochen und 3 Monate später (Ende der Behandlung in den meisten Fällen); (b) bei Patienten, die wegen einer Tuberkulose-Erkrankung behandelt werden: Erstuntersuchung, 2 Wochen später und danach monatlich.
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Experimental: Phase 2, Prospektiv
Nach Phase 1 wurden vier von Pflegekräften geleitete Interventionen durchgeführt:
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Bei der Erstuntersuchung erhielten die Eltern oder Betreuer der Kinder und/oder die jungen Patienten selbst (im Fall von Jugendlichen > 12 Jahren) eine Broschüre mit Fragen und Antworten zu den häufigsten Zweifeln, die Menschen an Anti-Aging haben. Tuberkulosebehandlung (was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenn Sie sich übergeben, wenn Sie Bauchschmerzen haben usw.).
Die Studienkrankenschwester las die Broschüre mit der Familie durch und besprach sie.
Diese Broschüre war in 10 verschiedenen Sprachen erhältlich: Spanisch und Katalanisch (die beiden offiziellen Sprachen des Landes), Englisch, Französisch, Deutsch, Russisch, Rumänisch, Chinesisch, Urdu und Arabisch.
7–10 Tage nach dem Basisbesuch und immer dann, wenn der Patient nicht an den geplanten Besuchen teilnahm, wurde ein offenes Telefongespräch geführt.
Die Eltern und/oder der Patient wurden darüber informiert.
Dieser Aufruf wurde durchgeführt, um die Informationen zu verstärken, etwaige Fragen zu beantworten und auf die Bedeutung einer angemessenen Weiterverfolgung hinzuweisen.
Der E-H-Test wurde zweimal durchgeführt, 2 Wochen nach dem Basisbesuch und am Ende der Behandlung.
Um zu verhindern, dass Patienten ihre Medikamente nur gelegentlich einnehmen, wurde ihnen direkt vor dem Besuch nicht der Zweck des Urintests mitgeteilt.
Dieser Test ist eine schnelle, einfache Point-of-Care-Methode zum Nachweis von Acetyl-Isoniazid, dem Hauptmetaboliten von Isoniazid, im Urin bis zu 12–24 Stunden nach der Isoniazid-Verabreichung und wird als Ersatzmarker für die Therapietreue verwendet.
Der Test besteht darin, 4 Tropfen einer 10 %igen Kaliumcyanidlösung und 9 Tropfen einer 10 %igen Chloraminlösung in ein Reagenzglas mit 4 Tropfen Patientenurin zu geben.
Das Ergebnis gilt als positiv, wenn sich nach 1 Minute eine tiefrote Farbe entwickelt.
Tritt langsam eine rosa Farbe auf, deutet dies darauf hin, dass nur noch Spuren des Metaboliten vorhanden sind.
Wenn keine Farbveränderung auftritt, gilt das Ergebnis als negativ und deutet darauf hin, dass in letzter Zeit keine Isoniazid-Einnahme stattgefunden hat.
Es wurde berichtet, dass die Sensitivität und Spezifität dieses Tests bei über 99 % liegt.
Die Eltern oder Betreuer der Kinder und/oder die jungen Patienten selbst wurden gebeten, bei allen Nachuntersuchungen einen schriftlichen Fragebogen zur Einhaltung der Anti-TB-Behandlung auszufüllen, der teilweise aus zwei validierten Fragebögen zur Einhaltung chronischer Therapien übernommen wurde ( SMAQ-Konformitätstest, Svarstad et al., 1999; und Hermes-Test, Rodríguez-Chamorro et al., 2008).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Monate für Patienten, die aufgrund engen Kontakts mit einem Tuberkulosepatienten (primäre Chemoprophylaxe) oder LTBI mit einer Anti-TB-Behandlung beginnen, und 6–9 Monate für Patienten mit Tuberkulose.
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Als Nichteinhaltung wurde das Vorliegen einer der folgenden Situationen definiert:
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Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Monate für Patienten, die aufgrund engen Kontakts mit einem Tuberkulosepatienten (primäre Chemoprophylaxe) oder LTBI mit einer Anti-TB-Behandlung beginnen, und 6–9 Monate für Patienten mit Tuberkulose.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risikofaktoren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Monate für Patienten, die aufgrund engen Kontakts mit einem Tuberkulosepatienten (primäre Chemoprophylaxe) oder LTBI mit einer Anti-TB-Behandlung beginnen, und 6–9 Monate für Patienten mit Tuberkulose.
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Identifizierung epidemiologischer, klinischer oder sozialer Marker, die es ermöglichen, eine gute oder schlechte Adhärenz der Anti-TB-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen vorherzusagen.
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Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Monate für Patienten, die aufgrund engen Kontakts mit einem Tuberkulosepatienten (primäre Chemoprophylaxe) oder LTBI mit einer Anti-TB-Behandlung beginnen, und 6–9 Monate für Patienten mit Tuberkulose.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Maria Guix-Comellas, Professor, Univeristat de Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amlabu V, Mulligan C, Jele N, Evans A, Gray D, Zar HJ, McIlleron H, Smith P. Isoniazid/acetylisoniazid urine concentrations: markers of adherence to isoniazid preventive therapy in children. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 May;18(5):528-30. doi: 10.5588/ijtld.13.0730.
- Cass AD, Talavera GA, Gresham LS, Moser KS, Joy W. Structured behavioral intervention to increase children's adherence to treatment for latent tuberculosis infection. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Apr;9(4):415-20.
- Chang SH, Eitzman SR, Nahid P, Finelli ML. Factors associated with failure to complete isoniazid therapy for latent tuberculosis infection in children and adolescents. J Infect Public Health. 2014 Mar-Apr;7(2):145-52. doi: 10.1016/j.jiph.2013.11.001. Epub 2013 Dec 19.
- Cruz AT, Starke JR. Increasing adherence for latent tuberculosis infection therapy with health department-administered therapy. Pediatr Infect Dis J. 2012 Feb;31(2):193-5. doi: 10.1097/INF.0b013e318236984f.
- Garfield S, Clifford S, Eliasson L, Barber N, Willson A. Suitability of measures of self-reported medication adherence for routine clinical use: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2011 Nov 3;11:149. doi: 10.1186/1471-2288-11-149.
- Guix-Comellas EM, Rozas L, Velasco-Arnaiz E, Morin-Fraile V, Force-Sanmartin E, Noguera-Julian A. Adherence to Antituberculosis Drugs in Children and Adolescents in A Low-Endemic Setting: A Retrospective Series. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jun;36(6):616-618. doi: 10.1097/INF.0000000000001508.
- M'imunya JM, Kredo T, Volmink J. Patient education and counselling for promoting adherence to treatment for tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;2012(5):CD006591. doi: 10.1002/14651858.CD006591.pub2.
- Guix-Comellas EM, Rozas-Quesada L, Velasco-Arnaiz E, Ferres-Canals A, Estrada-Masllorens JM, Force-Sanmartin E, Noguera-Julian A. Impact of nursing interventions on adherence to treatment with antituberculosis drugs in children and young people: A nonrandomized controlled trial. J Adv Nurs. 2018 May 3. doi: 10.1111/jan.13692. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- PIC-68-13
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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