- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03230409
Impacto de las Intervenciones de Enfermería en la Adherencia al Tratamiento con Medicamentos Antituberculosos en Niños y Adolescentes
Este estudio evalúa la eficacia de las intervenciones de enfermería sobre la adherencia a la medicación antituberculosa en una cohorte pediátrica (0-18 años) e identifica los factores de riesgo para la no adherencia.
Hay dos fases en el estudio; Fase 1: análisis descriptivo retrospectivo en niños y jóvenes en tratamiento antituberculoso (grupo de no intervención); y Fase 2: estudio cuasi-experimental, longitudinal, prospectivo (grupo de intervención). Se compararán los resultados de las dos fases.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo en la Unidad de Tuberculosis (TB) ambulatoria de un centro pediátrico de tercer nivel de Cataluña (Noreste de España), que es un centro de referencia para la TB pediátrica (Hospital Sant Joan de Déu) de la Región Sanitaria Barcelona Sur ( Regió Sanitària Barcelona Sud) (1.346.000 habitantes, de los cuales el 16,5% son menores de 18 años). La tasa de incidencia de TB en Cataluña ha pasado de 21,6 por 100.000 habitantes en 2004 a 14,4 en 2015 (7,3 casos por 100.000 habitantes en edad pediátrica) (Rodés, Espinilla, & García, 2016).
En ambas fases, fueron elegibles para participar todos los niños y adolescentes (menores de 18 años) que iniciaron tratamiento antituberculoso (anti-TB) debido a un contacto cercano con un paciente con TB (quimioprofilaxis primaria), infección tuberculosa latente (LTBI) o enfermedad de TB. en el estudio. El Tratamiento Directamente Observado (DOT) no está disponible de forma rutinaria en España, y su uso está restringido a casos individuales, según decisión del médico.
El número de niños y adolescentes necesarios para participar en el estudio se calculó mediante una prueba de comparación de proporciones chi-cuadrado unilateral para muestras independientes, con un nivel de significancia del 5% y una potencia del 80%, una relación 2/1 en la Fase 1 /Tamaño de los grupos de la Fase 2 y suponiendo un aumento significativo del 15 % en la tasa de adherencia después de las intervenciones dirigidas por enfermeras (60 % en la Fase 1 y 75 % en la Fase 2). Así, se calculó que se necesitarían 182 y 91 niños y adolescentes en los grupos de Fase 1 y Fase 2, respectivamente.
Procedimiento e intervenciones:
De acuerdo con las pautas nacionales, la quimioprofilaxis primaria después del contacto con TB consiste en isoniazida en monoterapia hasta que se repite la detección de infección de TB 10-12 semanas después. El tratamiento de LTBI incluye 3 meses de isoniazida y rifampicina o 6-9 meses de isoniazida en monoterapia, y el tratamiento de la enfermedad de TB consiste en una fase de inducción de 2 meses con 4 fármacos (isoniazida, rifampicina, pirazinamida y etambutol), seguida de isoniazida y rifampicina durante un mínimo de 4 meses.
Las visitas de seguimiento ambulatorio de rutina se programaron de la siguiente manera: (a) en pacientes que recibían quimioprofilaxis primaria o tratamiento para ITBL: visita inicial y 2 semanas y 3 meses después (final del tratamiento en la mayoría de los casos); (b) en pacientes tratados por enfermedad de TB: visita inicial, 2 semanas después y mensualmente a partir de entonces.
Se implementaron 4 intervenciones dirigidas por enfermeras después de la Fase 1: 2 intervenciones educativas (folleto en la lengua materna y una llamada telefónica abierta de seguimiento) y 2 intervenciones de monitoreo (la prueba de Eidus-Hamilton y un cuestionario escrito sobre la adherencia al tratamiento antituberculoso). , que fueron realizados exclusivamente por 2 enfermeras del estudio.
Cuando la prueba de Eidus-Hamilton o el cuestionario escrito fueron consistentes con una adherencia subóptima, se proporcionó retroalimentación inmediata a los padres y al paciente, la enfermera del estudio subrayó la importancia de la adherencia, evaluó cualquier obstáculo potencial y respondió cualquier pregunta. Se programó una visita de seguimiento o una llamada telefónica de 7 a 10 días después.
El nivel de adherencia al tratamiento antituberculoso se identificó retrospectivamente en la Fase 1 del estudio, como los factores de riesgo asociados a la adherencia en nuestra cohorte. Una vez completada la Fase 2, se compararon los resultados con los de la Fase 1 y se evaluó el éxito de las nuevas intervenciones dirigidas por enfermeras.
Los resultados finales se utilizarán para diseñar el Programa de Seguimiento dirigido por Enfermeras definitivo que se implementará en la Unidad de TB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En ambas fases, todos los niños y adolescentes (menores de 18 años) que iniciaron tratamiento antituberculoso por contacto estrecho con un paciente tuberculoso (quimioprofilaxis primaria), tuberculosis infecciosa latente (LTBI) o tuberculosis (TB) fueron elegibles para participar en el estudiar.
Criterio de exclusión:
- Derivación desde otro centro después de haber iniciado el tratamiento antituberculoso
- Pacientes con otras enfermedades crónicas que requieran seguimiento hospitalario y/u otras terapias crónicas
- Adherencia previa conocida al tratamiento antituberculoso (si se repitió o reinició el tratamiento)
- Una barrera significativa del idioma que impidió que el niño o sus familiares comprendieran adecuadamente la naturaleza del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Fase 1, Retrospectiva
Las visitas de seguimiento ambulatorio de rutina se programaron de la siguiente manera: (a) en pacientes que recibieron quimioprofilaxis primaria o tratamiento de infección tuberculosa latente (LTBI): visita inicial y 2 semanas y 3 meses después (final del tratamiento en la mayoría de los casos); (b) en pacientes tratados por enfermedad tuberculosa: visita inicial, 2 semanas después y mensualmente a partir de entonces.
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Experimental: Fase 2, Prospectiva
Se implementaron cuatro intervenciones dirigidas por enfermeras después de la Fase 1:
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En la visita basal, a los padres o cuidadores de los niños y/o a los propios pacientes jóvenes (en el caso de adolescentes > 12 años), se les entregó un tríptico con preguntas y respuestas sobre las dudas más comunes que tienen las personas sobre los anti- Tratamiento de la TB (qué hacer si olvida una dosis, si vomita, si tiene dolor de estómago, etc.).
La enfermera del estudio leyó y revisó el folleto con la familia.
Este folleto estaba disponible en 10 idiomas diferentes: castellano y catalán (los dos idiomas oficiales del país), inglés, francés, alemán, ruso, rumano, chino, urdu y árabe.
Se realizó una llamada telefónica abierta de seguimiento 7-10 días después de la visita inicial y siempre que el paciente no asistiera a las visitas programadas.
Los padres y/o el paciente fueron informados al respecto.
Este llamado se hizo para reforzar la información, responder las dudas que hayan podido surgir e insistir en la importancia de un adecuado seguimiento.
La prueba E-H se realizó dos veces, 2 semanas después de la visita inicial y al final del tratamiento.
Para evitar que los pacientes tomen su medicación sólo ocasionalmente, directamente antes de sus visitas, no se les informó del propósito de la prueba de orina.
Esta prueba es un método rápido y sencillo en el lugar de atención para detectar acetil-isoniazida en orina, el principal metabolito de la isoniazida, hasta 12-24 horas después de la administración de isoniazida y se utiliza como marcador sustituto de la adherencia al tratamiento.
La prueba consiste en colocar 4 gotas de una solución de cianuro de potasio al 10% y 9 gotas de una solución de cloramina al 10% en un tubo de ensayo que contiene 4 gotas de orina del paciente.
El resultado se considera positivo si se desarrolla un color rojo intenso después de 1 minuto.
Si aparece lentamente un color rosa, esto indica que solo hay rastros del metabolito.
Si no hay cambio de color, el resultado se considera negativo y sugiere que no hubo ingesta reciente de isoniazida.
Se ha informado que la sensibilidad y la especificidad de esta prueba superan el 99%
Se solicitó a los padres o cuidadores de los niños y/o a los propios pacientes jóvenes la cumplimentación de un cuestionario escrito sobre adherencia al tratamiento antituberculoso en todas las visitas de seguimiento, que fue parcialmente adaptado de dos cuestionarios validados sobre adherencia a terapias crónicas ( prueba de cumplimiento SMAQ, Svarstad et al., 1999 y prueba de Hermes, Rodríguez-Chamorro et al., 2008).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses para aquellos pacientes que inician tratamiento antituberculoso por contacto estrecho con un paciente tuberculoso (quimioprofilaxis primaria) o LTBI y de 6-9 meses para aquellos con enfermedad tuberculosa.
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La no adherencia se definió como la presencia de alguna de las siguientes situaciones:
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Hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses para aquellos pacientes que inician tratamiento antituberculoso por contacto estrecho con un paciente tuberculoso (quimioprofilaxis primaria) o LTBI y de 6-9 meses para aquellos con enfermedad tuberculosa.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses para aquellos pacientes que inician tratamiento antituberculoso por contacto estrecho con un paciente tuberculoso (quimioprofilaxis primaria) o LTBI y de 6-9 meses para aquellos con enfermedad tuberculosa.
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Identificar marcadores epidemiológicos, clínicos o sociales que permitan predecir la buena o mala adherencia al tratamiento antituberculoso en niños y jóvenes.
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Hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses para aquellos pacientes que inician tratamiento antituberculoso por contacto estrecho con un paciente tuberculoso (quimioprofilaxis primaria) o LTBI y de 6-9 meses para aquellos con enfermedad tuberculosa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Maria Guix-Comellas, Professor, Univeristat de Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amlabu V, Mulligan C, Jele N, Evans A, Gray D, Zar HJ, McIlleron H, Smith P. Isoniazid/acetylisoniazid urine concentrations: markers of adherence to isoniazid preventive therapy in children. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 May;18(5):528-30. doi: 10.5588/ijtld.13.0730.
- Cass AD, Talavera GA, Gresham LS, Moser KS, Joy W. Structured behavioral intervention to increase children's adherence to treatment for latent tuberculosis infection. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Apr;9(4):415-20.
- Chang SH, Eitzman SR, Nahid P, Finelli ML. Factors associated with failure to complete isoniazid therapy for latent tuberculosis infection in children and adolescents. J Infect Public Health. 2014 Mar-Apr;7(2):145-52. doi: 10.1016/j.jiph.2013.11.001. Epub 2013 Dec 19.
- Cruz AT, Starke JR. Increasing adherence for latent tuberculosis infection therapy with health department-administered therapy. Pediatr Infect Dis J. 2012 Feb;31(2):193-5. doi: 10.1097/INF.0b013e318236984f.
- Garfield S, Clifford S, Eliasson L, Barber N, Willson A. Suitability of measures of self-reported medication adherence for routine clinical use: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2011 Nov 3;11:149. doi: 10.1186/1471-2288-11-149.
- Guix-Comellas EM, Rozas L, Velasco-Arnaiz E, Morin-Fraile V, Force-Sanmartin E, Noguera-Julian A. Adherence to Antituberculosis Drugs in Children and Adolescents in A Low-Endemic Setting: A Retrospective Series. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jun;36(6):616-618. doi: 10.1097/INF.0000000000001508.
- M'imunya JM, Kredo T, Volmink J. Patient education and counselling for promoting adherence to treatment for tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;2012(5):CD006591. doi: 10.1002/14651858.CD006591.pub2.
- Guix-Comellas EM, Rozas-Quesada L, Velasco-Arnaiz E, Ferres-Canals A, Estrada-Masllorens JM, Force-Sanmartin E, Noguera-Julian A. Impact of nursing interventions on adherence to treatment with antituberculosis drugs in children and young people: A nonrandomized controlled trial. J Adv Nurs. 2018 May 3. doi: 10.1111/jan.13692. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIC-68-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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