Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av sykepleieintervensjoner på overholdelse av behandling med antituberkulosemedisiner hos barn og ungdom

25. juli 2017 oppdatert av: Hospital Sant Joan de Deu

Denne studien evaluerer effekten av sykepleieintervensjoner på overholdelse av antituberkulosemedisiner i en pediatrisk kohort (i alderen 0-18 år) og identifiserer risikofaktorene for manglende overholdelse.

Det er to faser i studien; Fase 1: retrospektiv deskriptiv analyse hos barn og unge som får antituberkulosebehandling (ikke-intervensjonsgruppe); og Fase 2: kvasi-eksperimentell, longitudinell, prospektiv studie (intervensjonsgruppe). Resultatene fra de to fasene vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført i den polikliniske tuberkuloseenheten (TB) ved et barnesenter for tertiær omsorg i Catalonia (Nordøst-Spania), som er et henvisningssenter for pediatrisk tuberkulose (Hospital Sant Joan de Déu) i Sør-Barcelona Health Care Region ( Regió Sanitària Barcelona Sud) (1 346 000 innbyggere, hvorav 16,5 % er under 18 år). TB-forekomsten i Catalonia har sunket fra 21,6 per 100 000 innbyggere i 2004 til 14,4 i 2015 (7,3 pediatriske tilfeller per pediatrisk alder) (Rodés, Espinilla, & García, 2016).

I begge fasene var alle barn og ungdom (<18 år) som startet behandling mot tuberkulose (anti-TB) på grunn av nær kontakt med en tuberkulosepasient (primær kjemoprofylakse), latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) eller tuberkulosesykdom kvalifisert til å delta. i studiet. Direkte observert behandling (DOT) er ikke rutinemessig tilgjengelig i Spania, og bruken er begrenset til individuelle tilfeller, i henhold til legens avgjørelse.

Antallet barn og ungdommer som kreves for å delta i studien ble beregnet ved å bruke en ensidig kjikvadratandel sammenligningstest for uavhengige prøver, med et signifikansnivå på 5 % og en styrke på 80 %, et 2/1-forhold i fase 1 /Fase 2 gruppestørrelser og forutsatt en betydelig økning på 15 % i etterlevelsesraten etter de sykepleierledede intervensjonene (60 % i fase 1 og 75 % i fase 2). Dermed ble det beregnet at det ville være behov for 182 og 91 barn og ungdom i henholdsvis fase 1- og fase 2-gruppene.

Prosedyre og intervensjoner:

I henhold til nasjonale retningslinjer består primær kjemoprofylakse etter TB-kontakt av isoniazid i monoterapi inntil TB-infeksjonsscreening gjentas 10-12 uker senere. Behandling av LTBI inkluderer enten 3 måneder med isoniazid og rifampicin eller 6-9 måneder med isoniazid i monoterapi, og behandling av TB-sykdom består av en 2-måneders induksjonsfase med 4 legemidler (isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og etambutol), etterfulgt av isoniazid og rifampicin i minimum 4 måneder.

Rutinemessige polikliniske oppfølgingsbesøk ble planlagt som følger: (a) hos pasienter som fikk primær kjemoprofylakse eller LTBI-behandling: baseline-besøk og 2 uker og 3 måneder senere (slutt på behandling i de fleste tilfeller); (b) hos pasienter behandlet for TB-sykdom: baseline besøk, 2 uker senere og på månedlig basis deretter.

Fire sykepleierledede intervensjoner ble iverksatt etter fase 1: 2 pedagogiske intervensjoner (brosjyre på morsmål og en oppfølgende åpen telefonsamtale) og 2 overvåkingsintervensjoner (Eidus-Hamilton-testen og et skriftlig spørreskjema om etterlevelse av anti-TB-behandling) , som utelukkende ble utført av 2 studiesykepleiere.

Når Eidus-Hamilton-testen eller det skriftlige spørreskjemaet var forenlig med suboptimal overholdelse, ble det gitt umiddelbar tilbakemelding til foreldrene og pasienten, understreket sykepleieren viktigheten av overholdelse, vurderte eventuelle hindringer og svarte på spørsmål. Et oppfølgingsbesøk eller telefonsamtale ble planlagt 7-10 dager senere.

Nivået av etterlevelse av anti-TB-behandling ble identifisert retrospektivt i fase 1 av studien, som risikofaktorene knyttet til etterlevelse i vår kohort. Når fase 2 var fullført, ble resultatene sammenlignet med resultatene fra fase 1 og suksessen til de nye sykepleierledede intervensjonene vurdert.

De endelige resultatene vil bli brukt til å utforme det definitive sykepleierledede oppfølgingsprogrammet som vil bli implementert i TB-enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

359

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I begge fasene var alle barn og ungdom (<18 år) som startet anti-TB-behandling på grunn av nær kontakt med en tuberkulosepasient (primær kjemoprofylakse), latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) eller tuberkulose (TB) kvalifisert til å delta i studere.

Ekskluderingskriterier:

  • Henvisning fra annet senter etter at anti-TB-behandling allerede var påbegynt
  • Pasienter med andre kroniske sykdommer som krever sykehusoppfølging og/eller annen kronisk behandling
  • Kjent dårlig tidligere overholdelse av anti-TB-behandling (hvis behandlingen ble gjentatt eller startet på nytt)
  • En betydelig språkbarriere som hindret barnet eller hans/hennes pårørende i å forstå studiens natur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Fase 1, retrospektiv
Rutinemessige polikliniske oppfølgingsbesøk ble planlagt som følger: (a) hos pasienter som fikk primær kjemoprofylakse eller behandling med latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI): baseline-besøk og 2 uker og 3 måneder senere (slutt på behandling i de fleste tilfeller); (b) hos pasienter behandlet for tuberkulosesykdom: baseline besøk, 2 uker senere og på månedlig basis deretter.
Eksperimentell: Fase 2, prospektiv

Fire sykepleierledede intervensjoner ble implementert etter fase 1:

  • Intervensjon 1: Ved baseline-besøket fikk foreldrene eller omsorgspersonene til barna en brosjyre på morsmålet. Denne brosjyren var tilgjengelig på 10 forskjellige språk: spansk og katalansk (de to offisielle språkene i landet), engelsk, fransk, tysk, russisk, rumensk, kinesisk, urdu og arabisk.
  • Intervensjon 2: en åpen oppfølgingssamtale ble foretatt 7-10 dager etter baseline-besøket og når pasienten ikke møtte opp til de planlagte besøkene.
  • Intervensjon 3: Eidus-Hamilton-testen ble utført to ganger, 2 uker etter baseline-besøket og ved slutten av behandlingen. For å forhindre at pasienter bare tok medisinen av og til, rett før besøket, ble de ikke informert om formålet med urinprøven.
  • Intervensjon 4: et skriftlig spørreskjema om etterlevelse av anti-TB-behandling ved alle oppfølgingsbesøkene.
Ved baseline-besøket fikk foreldrene eller omsorgspersonene til barna og/eller de unge pasientene selv (når det gjelder ungdom >12 år), en brosjyre med spørsmål og svar om de vanligste tvilene folk har om anti- TB-behandling (hva du skal gjøre hvis du glemmer en dose, hvis du kaster opp, hvis du har vondt i magen osv.). Studiesykepleieren leste og gjennomgikk brosjyren sammen med familien. Denne brosjyren var tilgjengelig på 10 forskjellige språk: spansk og katalansk (de to offisielle språkene i landet), engelsk, fransk, tysk, russisk, rumensk, kinesisk, urdu og arabisk.
En åpen oppfølgingssamtale ble foretatt 7-10 dager etter baseline-besøket og når pasienten ikke møtte opp til de planlagte besøkene. Foreldrene og/eller pasienten ble informert om dette. Denne oppfordringen ble gjort for å forsterke informasjonen, svare på eventuelle spørsmål som måtte ha oppstått og insistere på viktigheten av riktig oppfølging.
E-H-test ble utført to ganger, 2 uker etter baseline-besøket og ved slutten av behandlingen. For å forhindre at pasienter bare tok medisinen av og til, rett før besøket, ble de ikke informert om formålet med urinprøven. Denne testen er en rask, enkel behandlingsmetode for å påvise acetyl-isoniazid i urin, hovedmetabolitten til isoniazid, opptil 12-24 timer etter administrering av isoniazid og brukes som en surrogatmarkør for behandlingsoverholdelse. Testen består av å legge 4 dråper av en 10 % kaliumcyanidløsning og 9 dråper av en 10 % kloraminløsning i et reagensrør som inneholder 4 dråper pasienturin. Resultatet anses som positivt hvis en dyp rød farge utvikler seg etter 1 minutt. Hvis en rosa farge sakte vises, indikerer dette at det bare er spor av metabolitten. Hvis det ikke er noen endring i farge, anses resultatet som negativt og antyder at det ikke er nylig tatt isoniazid. Sensitiviteten og spesifisiteten til denne testen er rapportert å være over 99 %
Foreldrene eller omsorgspersonene til barna og/eller de unge pasientene selv ble bedt om å fylle ut et skriftlig spørreskjema om overholdelse av anti-TB-behandling på alle oppfølgingsbesøkene, som delvis ble tilpasset fra to validerte spørreskjemaer om overholdelse av kroniske terapier ( SMAQ compliance test, Svarstad et al., 1999; og Hermes test, Rodríguez-Chamorro et al., 2008).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 3 måneder for de pasientene som starter anti-TB-behandling på grunn av nær kontakt med en TB-pasient (primær kjemoprofylakse) eller LTBI og 6-9 måneder for de med TB-sykdom.

Manglende overholdelse ble definert som tilstedeværelsen av en av følgende situasjoner:

  1. Ved oppfølgingsbesøkene ble det beregnet og/eller barna eller pårørende oppga at de ikke hadde tatt >20 % av tidligere foreskrevet anti-TB-behandling.
  2. Barnet unnlot å delta på to eller flere av de planlagte besøkene uten begrunnelse.
  3. DOT ble indikert uansett grunn.
  4. Barnet eller pårørende stoppet med vilje den tidligere foreskrevne anti-TB-behandlingen.
  5. Eidus-Hamilton urinprøven var negativ ved ett eller flere oppfølgingsbesøk.
  6. Det skriftlige spørreskjemaet viste at compliance var under 80 % av den foreskrevne anti-TB-behandlingen.
Gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 3 måneder for de pasientene som starter anti-TB-behandling på grunn av nær kontakt med en TB-pasient (primær kjemoprofylakse) eller LTBI og 6-9 måneder for de med TB-sykdom.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 3 måneder for de pasientene som starter anti-TB-behandling på grunn av nær kontakt med en TB-pasient (primær kjemoprofylakse) eller LTBI og 6-9 måneder for de med TB-sykdom.
Å identifisere epidemiologiske, kliniske eller sosiale markører som gjør det mulig å forutsi god eller dårlig etterlevelse av anti-TB-behandling hos barn og unge.
Gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 3 måneder for de pasientene som starter anti-TB-behandling på grunn av nær kontakt med en TB-pasient (primær kjemoprofylakse) eller LTBI og 6-9 måneder for de med TB-sykdom.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Maria Guix-Comellas, Professor, Univeristat de Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen er publisert i Journal of Advanced Nursing

IPD-delingstidsramme

Den er alltid tilgjengelig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Guix-Comellas, E. M., Rozas-Quesada, L., Force-Sanmartín, E., Estrada-Masllorens, J. M., Galimany-Masclans, J., & Noguera-Julian, A. (2015). Påvirkning av sykepleieintervensjoner på etterlevelse av behandling med antituberkulosemedisiner hos barn og unge: forskningsprotokoll. Journal of Advanced Nursing, 71(9), 2189-99. http://doi.org/10.1111/jan.12656

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Abonnere