- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03230409
Virkningen av sykepleieintervensjoner på overholdelse av behandling med antituberkulosemedisiner hos barn og ungdom
Denne studien evaluerer effekten av sykepleieintervensjoner på overholdelse av antituberkulosemedisiner i en pediatrisk kohort (i alderen 0-18 år) og identifiserer risikofaktorene for manglende overholdelse.
Det er to faser i studien; Fase 1: retrospektiv deskriptiv analyse hos barn og unge som får antituberkulosebehandling (ikke-intervensjonsgruppe); og Fase 2: kvasi-eksperimentell, longitudinell, prospektiv studie (intervensjonsgruppe). Resultatene fra de to fasene vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført i den polikliniske tuberkuloseenheten (TB) ved et barnesenter for tertiær omsorg i Catalonia (Nordøst-Spania), som er et henvisningssenter for pediatrisk tuberkulose (Hospital Sant Joan de Déu) i Sør-Barcelona Health Care Region ( Regió Sanitària Barcelona Sud) (1 346 000 innbyggere, hvorav 16,5 % er under 18 år). TB-forekomsten i Catalonia har sunket fra 21,6 per 100 000 innbyggere i 2004 til 14,4 i 2015 (7,3 pediatriske tilfeller per pediatrisk alder) (Rodés, Espinilla, & García, 2016).
I begge fasene var alle barn og ungdom (<18 år) som startet behandling mot tuberkulose (anti-TB) på grunn av nær kontakt med en tuberkulosepasient (primær kjemoprofylakse), latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) eller tuberkulosesykdom kvalifisert til å delta. i studiet. Direkte observert behandling (DOT) er ikke rutinemessig tilgjengelig i Spania, og bruken er begrenset til individuelle tilfeller, i henhold til legens avgjørelse.
Antallet barn og ungdommer som kreves for å delta i studien ble beregnet ved å bruke en ensidig kjikvadratandel sammenligningstest for uavhengige prøver, med et signifikansnivå på 5 % og en styrke på 80 %, et 2/1-forhold i fase 1 /Fase 2 gruppestørrelser og forutsatt en betydelig økning på 15 % i etterlevelsesraten etter de sykepleierledede intervensjonene (60 % i fase 1 og 75 % i fase 2). Dermed ble det beregnet at det ville være behov for 182 og 91 barn og ungdom i henholdsvis fase 1- og fase 2-gruppene.
Prosedyre og intervensjoner:
I henhold til nasjonale retningslinjer består primær kjemoprofylakse etter TB-kontakt av isoniazid i monoterapi inntil TB-infeksjonsscreening gjentas 10-12 uker senere. Behandling av LTBI inkluderer enten 3 måneder med isoniazid og rifampicin eller 6-9 måneder med isoniazid i monoterapi, og behandling av TB-sykdom består av en 2-måneders induksjonsfase med 4 legemidler (isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og etambutol), etterfulgt av isoniazid og rifampicin i minimum 4 måneder.
Rutinemessige polikliniske oppfølgingsbesøk ble planlagt som følger: (a) hos pasienter som fikk primær kjemoprofylakse eller LTBI-behandling: baseline-besøk og 2 uker og 3 måneder senere (slutt på behandling i de fleste tilfeller); (b) hos pasienter behandlet for TB-sykdom: baseline besøk, 2 uker senere og på månedlig basis deretter.
Fire sykepleierledede intervensjoner ble iverksatt etter fase 1: 2 pedagogiske intervensjoner (brosjyre på morsmål og en oppfølgende åpen telefonsamtale) og 2 overvåkingsintervensjoner (Eidus-Hamilton-testen og et skriftlig spørreskjema om etterlevelse av anti-TB-behandling) , som utelukkende ble utført av 2 studiesykepleiere.
Når Eidus-Hamilton-testen eller det skriftlige spørreskjemaet var forenlig med suboptimal overholdelse, ble det gitt umiddelbar tilbakemelding til foreldrene og pasienten, understreket sykepleieren viktigheten av overholdelse, vurderte eventuelle hindringer og svarte på spørsmål. Et oppfølgingsbesøk eller telefonsamtale ble planlagt 7-10 dager senere.
Nivået av etterlevelse av anti-TB-behandling ble identifisert retrospektivt i fase 1 av studien, som risikofaktorene knyttet til etterlevelse i vår kohort. Når fase 2 var fullført, ble resultatene sammenlignet med resultatene fra fase 1 og suksessen til de nye sykepleierledede intervensjonene vurdert.
De endelige resultatene vil bli brukt til å utforme det definitive sykepleierledede oppfølgingsprogrammet som vil bli implementert i TB-enheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I begge fasene var alle barn og ungdom (<18 år) som startet anti-TB-behandling på grunn av nær kontakt med en tuberkulosepasient (primær kjemoprofylakse), latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) eller tuberkulose (TB) kvalifisert til å delta i studere.
Ekskluderingskriterier:
- Henvisning fra annet senter etter at anti-TB-behandling allerede var påbegynt
- Pasienter med andre kroniske sykdommer som krever sykehusoppfølging og/eller annen kronisk behandling
- Kjent dårlig tidligere overholdelse av anti-TB-behandling (hvis behandlingen ble gjentatt eller startet på nytt)
- En betydelig språkbarriere som hindret barnet eller hans/hennes pårørende i å forstå studiens natur.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Fase 1, retrospektiv
Rutinemessige polikliniske oppfølgingsbesøk ble planlagt som følger: (a) hos pasienter som fikk primær kjemoprofylakse eller behandling med latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI): baseline-besøk og 2 uker og 3 måneder senere (slutt på behandling i de fleste tilfeller); (b) hos pasienter behandlet for tuberkulosesykdom: baseline besøk, 2 uker senere og på månedlig basis deretter.
|
|
|
Eksperimentell: Fase 2, prospektiv
Fire sykepleierledede intervensjoner ble implementert etter fase 1:
|
Ved baseline-besøket fikk foreldrene eller omsorgspersonene til barna og/eller de unge pasientene selv (når det gjelder ungdom >12 år), en brosjyre med spørsmål og svar om de vanligste tvilene folk har om anti- TB-behandling (hva du skal gjøre hvis du glemmer en dose, hvis du kaster opp, hvis du har vondt i magen osv.).
Studiesykepleieren leste og gjennomgikk brosjyren sammen med familien.
Denne brosjyren var tilgjengelig på 10 forskjellige språk: spansk og katalansk (de to offisielle språkene i landet), engelsk, fransk, tysk, russisk, rumensk, kinesisk, urdu og arabisk.
En åpen oppfølgingssamtale ble foretatt 7-10 dager etter baseline-besøket og når pasienten ikke møtte opp til de planlagte besøkene.
Foreldrene og/eller pasienten ble informert om dette.
Denne oppfordringen ble gjort for å forsterke informasjonen, svare på eventuelle spørsmål som måtte ha oppstått og insistere på viktigheten av riktig oppfølging.
E-H-test ble utført to ganger, 2 uker etter baseline-besøket og ved slutten av behandlingen.
For å forhindre at pasienter bare tok medisinen av og til, rett før besøket, ble de ikke informert om formålet med urinprøven.
Denne testen er en rask, enkel behandlingsmetode for å påvise acetyl-isoniazid i urin, hovedmetabolitten til isoniazid, opptil 12-24 timer etter administrering av isoniazid og brukes som en surrogatmarkør for behandlingsoverholdelse.
Testen består av å legge 4 dråper av en 10 % kaliumcyanidløsning og 9 dråper av en 10 % kloraminløsning i et reagensrør som inneholder 4 dråper pasienturin.
Resultatet anses som positivt hvis en dyp rød farge utvikler seg etter 1 minutt.
Hvis en rosa farge sakte vises, indikerer dette at det bare er spor av metabolitten.
Hvis det ikke er noen endring i farge, anses resultatet som negativt og antyder at det ikke er nylig tatt isoniazid.
Sensitiviteten og spesifisiteten til denne testen er rapportert å være over 99 %
Foreldrene eller omsorgspersonene til barna og/eller de unge pasientene selv ble bedt om å fylle ut et skriftlig spørreskjema om overholdelse av anti-TB-behandling på alle oppfølgingsbesøkene, som delvis ble tilpasset fra to validerte spørreskjemaer om overholdelse av kroniske terapier ( SMAQ compliance test, Svarstad et al., 1999; og Hermes test, Rodríguez-Chamorro et al., 2008).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 3 måneder for de pasientene som starter anti-TB-behandling på grunn av nær kontakt med en TB-pasient (primær kjemoprofylakse) eller LTBI og 6-9 måneder for de med TB-sykdom.
|
Manglende overholdelse ble definert som tilstedeværelsen av en av følgende situasjoner:
|
Gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 3 måneder for de pasientene som starter anti-TB-behandling på grunn av nær kontakt med en TB-pasient (primær kjemoprofylakse) eller LTBI og 6-9 måneder for de med TB-sykdom.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 3 måneder for de pasientene som starter anti-TB-behandling på grunn av nær kontakt med en TB-pasient (primær kjemoprofylakse) eller LTBI og 6-9 måneder for de med TB-sykdom.
|
Å identifisere epidemiologiske, kliniske eller sosiale markører som gjør det mulig å forutsi god eller dårlig etterlevelse av anti-TB-behandling hos barn og unge.
|
Gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 3 måneder for de pasientene som starter anti-TB-behandling på grunn av nær kontakt med en TB-pasient (primær kjemoprofylakse) eller LTBI og 6-9 måneder for de med TB-sykdom.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Maria Guix-Comellas, Professor, Univeristat de Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Amlabu V, Mulligan C, Jele N, Evans A, Gray D, Zar HJ, McIlleron H, Smith P. Isoniazid/acetylisoniazid urine concentrations: markers of adherence to isoniazid preventive therapy in children. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 May;18(5):528-30. doi: 10.5588/ijtld.13.0730.
- Cass AD, Talavera GA, Gresham LS, Moser KS, Joy W. Structured behavioral intervention to increase children's adherence to treatment for latent tuberculosis infection. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Apr;9(4):415-20.
- Chang SH, Eitzman SR, Nahid P, Finelli ML. Factors associated with failure to complete isoniazid therapy for latent tuberculosis infection in children and adolescents. J Infect Public Health. 2014 Mar-Apr;7(2):145-52. doi: 10.1016/j.jiph.2013.11.001. Epub 2013 Dec 19.
- Cruz AT, Starke JR. Increasing adherence for latent tuberculosis infection therapy with health department-administered therapy. Pediatr Infect Dis J. 2012 Feb;31(2):193-5. doi: 10.1097/INF.0b013e318236984f.
- Garfield S, Clifford S, Eliasson L, Barber N, Willson A. Suitability of measures of self-reported medication adherence for routine clinical use: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2011 Nov 3;11:149. doi: 10.1186/1471-2288-11-149.
- Guix-Comellas EM, Rozas L, Velasco-Arnaiz E, Morin-Fraile V, Force-Sanmartin E, Noguera-Julian A. Adherence to Antituberculosis Drugs in Children and Adolescents in A Low-Endemic Setting: A Retrospective Series. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jun;36(6):616-618. doi: 10.1097/INF.0000000000001508.
- M'imunya JM, Kredo T, Volmink J. Patient education and counselling for promoting adherence to treatment for tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;2012(5):CD006591. doi: 10.1002/14651858.CD006591.pub2.
- Guix-Comellas EM, Rozas-Quesada L, Velasco-Arnaiz E, Ferres-Canals A, Estrada-Masllorens JM, Force-Sanmartin E, Noguera-Julian A. Impact of nursing interventions on adherence to treatment with antituberculosis drugs in children and young people: A nonrandomized controlled trial. J Adv Nurs. 2018 May 3. doi: 10.1111/jan.13692. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIC-68-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tuberkulose
-
Universitas PadjadjaranRekrutteringLungesykdom | Funksjonell kapasitet | Spirometri | Post tuberculosisIndonesia
-
Yonsei UniversityRekrutteringTuberkulose | Post tuberculosisKorea, Republikken
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeOpportunistiske infeksjoner | Mycobacterium Tuberculosis | Ikke-tuberkuløse mykobakterierThailand, Kina, Taiwan
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetMycobacterium TuberculosisForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtMycobacterium TuberculosisBrasil
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtMycobacterium TuberculosisForente stater, Colombia, Mexico
-
Nagasaki UniversityHar ikke rekruttert ennåTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | LungetuberkuloseKenya
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Har ikke rekruttert ennåAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrike