デンマークの神経性食欲不振症患者の健康関連の生活の質。 (QOLAN-DK)

はじめに 神経性無食欲症 (AN) は、原因不明の摂食障害です。 この障害が生命を侵食する程度を考慮すると、治療の証拠基盤は依然として非常に限られており、思春期の精神疾患やその他の慢性疾患の中で最も致死率が高い.

AN における適切な効果の目標についてはコンセンサスがありません。 生物医学的パラメーターの評価だけでは十分ではありません。なぜなら、患者自身の健康と幸福に対する認識を考慮した評価ツールが不可欠だからです。 しかし、AN の患者は、特徴的に、医療専門家のニーズとは異なる意見を持っているため、治療目標の違い、治療に対する両価性、およびコンプライアンスの大きな困難につながる可能性があります。

健康関連の生活の質 (HRQOL) は、患者に対する病状および/またはその結果として生じる治療の全体的な影響として定義できます。 HRQOL は主観的かつ多次元的であり、身体的および職業的機能、心理状態、社会的相互作用、および体性感覚を網羅しています。 現在の機能レベルと理想または期待との不一致は、自己評価の HRQOL を下げる可能性がありますが、認知の柔軟性は良好な HRQOL に寄与すると考えられています。 AN の患者は通常、自分自身に非現実的なほど高い期待を抱いており、硬直的であることが多く、通常は体重増加が肯定的な結果に必要であるとは考えていません。 したがって、治療は、生物医学的パラメーターの大幅な改善にもかかわらず、HRQOLのさらなる低下につながる可能性があります（たとえば、強制入院による）。

最近発表された、摂食障害患者の HRQOL を調べるメタアナリシスでは、研究デザイン、診断基準、健康転帰測定のバリエーションなど、いくつかの方法論的課題が特定されました。 問題の患者グループにとって、HRQOL 測定が有効で信頼できるものであることが不可欠です。 これらの測定値は、一般的 (すべての患者グループに適用可能) または疾患固有 (疾患に固有の HRQOL 変化を検出するように設計されています) のいずれかです。

AN のいくつかの疾患固有の HRQOL 対策が開発されています。 摂食障害の生活の質 (EDQLS) アンケートは、カナダの研究グループによって発行され、家族や他者との関係、身体的および心理的健康、食事など、選択されたトピックに関する 40 項目で構成されています。 その後の研究では、EDQLS が有効性、信頼性、および変化への反応性の点で優れた心理測定特性を示していることが示されています。

目的

1. AN 患者の 13 ～ 17 歳と 18 歳以上の 2 つの年齢範囲で、デンマーク語版の摂食障害の QOL アンケートを検証します。
2. さまざまな治療環境での AN 患者の年齢別 HRQoL を評価すること。

デザイン 準備研究: 神経性食欲不振症の 13 歳から 17 歳の子供が使用するための EDQLS のデンマーク語バージョンのテストと適応。

研究 1: 同時妥当性と内部整合性。 EDQLS、ED 症候学、苦痛、社会的機能、および一般的な HRQOL は、13 ～ 17 歳および 18 歳以上の AN 患者のさまざまな臨床サンプルと、正常な体重範囲内の年齢が一致した健康な対照のサンプルで評価されました。

調査 2: 再テストの信頼性。 EDQLS は、体重および治療が安定している外来患者および 13 ～ 17 歳と 18 歳以上のコントロールのサンプルで、2 ～ 4 週間の間隔で 2 回完了しました。

調査 3: 変化に対する感受性。 EDQLS は、13 ～ 17 歳および 18 歳以上の AN 入院患者のサンプルに、4 ～ 6 週間の間隔で 3 回適用されました。

研究 4: 確立された治療法の範囲外の患者。 EDQLS、ED 症状、苦痛、社会的機能、および全国患者団体の公式ウェブサイトから募集された BMI < 18 のメンバーおよびフォロワーの一般的な HRQoL スコア。

方法

翻訳 この調査の前に、EDQLS の最初の翻訳は、WHO 世界精神保健イニシアチブの翻訳ガイドラインで推奨されている方法を使用して実行されました。 カナダの著者の許可を得て、ED 外来診療所のバイリンガル スタッフの専門家パネルが英語からデンマーク語への翻訳に取り組み、バージョン間の概念的な同等性を目指しました (つまり、 2 つの言語/文化における類似した関連性と意味)。 コンセンサス版を作成するためのパネル ディスカッションの後、AN の成人女性 18 人がデンマーク語の質問票案に個別に記入し、その後の質的インタビューで項目の理解と言葉遣いの難しさについてコメントしました。 患者からの言語的なコメントと提案は、翻訳をさらに改善するために使用され、専門家委員会によって承認されました。 この草案は逆翻訳され、逆翻訳はスケールのカナダの作成者によってレビューされました。 1 つの単語を改良した後、公式のデンマーク語 EDQLS 翻訳として受け入れられました。 デンマーク語版とオリジナルの EDQLS の両方がライセンスされています。

現在の研究では、元の EDQLS がテストされ、13 ～ 17 歳の患者を使用するために必要に応じて調整されます。 これは、6 人の青年 AN 患者 (13 ～ 17 歳) と定性的なインタビューを繰り返して、この年齢層に対して質問票を言語的に変更する必要があるかどうかを調査することによって行われます。 変更については、EDQLS のカナダの開発者と話し合う予定です。

対策 スクリーニング質問票: 患者は、現在の体重、身長、および現在の投薬に関する情報に関する質問票に記入するよう求められます。

疾患固有の生活の質 (EDQLS)。 WHO-5 ウェルビーイング インデックス (WHO-5)。 一般的な健康関連の生活の質: Short Form-36 (SF-36)。 摂食障害の症状: 摂食障害目録-3。 うつ病: ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)。 機能障害：仕事と社会の適応尺度（WSAS）。 総アイテム負担：対策の総量は201アイテムです。 投与時間の目安は約2時間です。 アンケートは RedCap に保存され、患者が記入すると自動的に回答がアップロードされます。

データ分析と統計

検出力の計算 サンプル サイズは、カナダでの元の言語バージョンの検証作業に基づいています。 対象と研究の目的に対する参加者の関心が高く、参加者が少額の料金を受け取るため、少なくとも 80% の高い回答率が期待されます。

多変量分析 サブサンプルの説明は、平均、標準偏差、度数として表示されます。 アイテム間の相関関係と確認因子分析は、年齢層と健康状態全体、および部分母集団のサンプル全体で実行されます。 ピアソン相関は、含まれる症状と HRQOL スコアに対して生成されます。

倫理的考慮事項 デンマークの法律によれば、アンケートは倫理委員会の審査から除外されています。 しかし、正式な調査が行われ、倫理委員会は、倫理委員会へのさらなる申請なしにプロジェクトが承認されたと判断しました. 参加者は、研究への参加は任意であり、治療や管理に影響を与えないことが通知されます。 研究への参加に関連するリスクはありません。

この研究で使用されたすべてのアンケートとテストは、精神医学の診断のために検証され、推奨され、臨床的に広く配布されています。

完了率を高めるために、テストを完了したすべての参加者 (患者とコントロール) には、デンマーク クローネ (DDK) 150 が授与されます。

匿名性 プロジェクトはデータ保護庁によって承認されています。 17/3218。 データはデータシート REDCap に保存されます。

財務 この調査は 100% 非営利の調査です。 Jascha Fund は、ポスドクの給与を 18 か月間支援してきました。 ライセンス料、参加費、運営費がかかります。

普及と暫定刊行物

肯定的な結果と否定的な結果の両方の調査結果は、会議や書面による科学出版物でのコミュニケーションを通じて広められます。 出版物は、暫定的なタイトルでバンクーバーの基準に従って作成されます。

• 神経性無食欲症における健康関連の生活の質: 若年および成人患者におけるデンマーク語版の検証。
• 神経性無食欲症の入院治療：健康関連の生活の質を改善するか？
• 確立された治療法を求めていない神経性食欲不振症の患者：特定の健康関連の生活の質。
• 神経性食欲不振症患者における健康関連の生活の質の性差。