Calidad de vida relacionada con la salud para pacientes con anorexia nerviosa en Dinamarca. (QOLAN-DK)

INTRODUCCIÓN La anorexia nerviosa (AN) es un trastorno alimentario de etiología desconocida. La base de evidencia para el tratamiento aún es muy limitada considerando la medida en que este trastorno erosiona vidas y aún conlleva la tasa de mortalidad más alta de cualquier enfermedad psiquiátrica, así como de cualquier otra enfermedad crónica en la adolescencia.

No hay consenso sobre los objetivos de efecto apropiados en AN. La evaluación de parámetros biomédicos por sí sola no es suficiente, por lo que son esenciales herramientas de evaluación que consideren la percepción del propio paciente sobre su salud y bienestar. Sin embargo, los pacientes con AN característicamente tienen una opinión diferente de sus necesidades a la de los profesionales de la salud, lo que puede conducir a diferencias en los objetivos del tratamiento, ambivalencia hacia el tratamiento e inmensas dificultades de cumplimiento.

La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se puede definir como el efecto general de una afección médica y/o su consiguiente tratamiento en un paciente. La CVRS es subjetiva y multidimensional, y abarca la función física y ocupacional, el estado psicológico, la interacción social y la sensación somática. La discrepancia entre el nivel actual de funcionamiento y los ideales o expectativas de uno puede dar como resultado una CVRS autoevaluada más baja, mientras que se cree que la flexibilidad cognitiva contribuye a una buena CVRS. Los pacientes con AN suelen tener expectativas demasiado altas de sí mismos, a menudo son rígidos y, por lo general, no consideran que el aumento de peso sea una necesidad para un resultado positivo. Por lo tanto, el tratamiento puede conducir potencialmente a una mayor reducción de la CVRS (por ejemplo, debido a la hospitalización forzada), a pesar de las mejoras positivas significativas en los parámetros biomédicos.

En un metanálisis publicado recientemente que examinó la CVRS de pacientes con trastornos alimentarios, se identificaron varios desafíos metodológicos, como variaciones en el diseño del estudio, los criterios de diagnóstico y la medición de los resultados de salud. Es fundamental que las medidas de CVRS sean válidas y fiables para el grupo de pacientes en cuestión. Estas medidas pueden ser genéricas (aplicables a todos los grupos de pacientes) o específicas de la enfermedad (diseñadas para detectar cambios en la CVRS específicos de una enfermedad).

Solo se han desarrollado unas pocas medidas de CVRS específicas de la enfermedad para la AN. El cuestionario de calidad de vida de los trastornos alimentarios (EDQLS) fue publicado por un grupo de investigación canadiense y consta de 40 ítems sobre temas seleccionados que incluyen relaciones con la familia y otras personas, salud física y psicológica y alimentación. Estudios posteriores han demostrado que el EDQLS demuestra excelentes propiedades psicométricas en términos de validez, confiabilidad y capacidad de respuesta al cambio.

OBJETIVOS

1. Validar una versión danesa del cuestionario Eating Disorder Quality of Life en dos rangos de edad, 13-17 años y +18 años en pacientes con AN.
2. Evaluar la CVRS específica por edad en pacientes con AN en diferentes entornos de tratamiento.

DISEÑO Estudio preparatorio: Prueba y adaptación de la versión danesa del EDQLS para que la usen jóvenes de 13 a 17 años con anorexia nerviosa.

Estudio 1: Validez concurrente y consistencia interna. EDQLS, sintomatología de DE, angustia, función social y CVRS genérica evaluados en diferentes muestras clínicas de pacientes con AN de 13-17 y +18 años y en una muestra de controles sanos de la misma edad dentro de un rango de peso normal.

Estudio 2: Confiabilidad test-retest. EDQLS se completó dos veces con un intervalo de 2 a 4 semanas en una muestra de pacientes ambulatorios y controles con peso y tratamiento estables de 13 a 17 años y +18 años.

Estudio 3: Sensibilidad al cambio. EDQLS se aplicó tres veces durante un intervalo de 4 a 6 semanas en una muestra de pacientes hospitalizados con AN de 13 a 17 años y mayores de 18 años.

Estudio 4: Pacientes fuera del tratamiento establecido. EDQLS, sintomatología de ED, angustia, función social y puntuación genérica de HRQoL entre miembros y seguidores con IMC <18 reclutados del sitio web oficial de las organizaciones nacionales de pacientes.

MÉTODOS

TRADUCCIÓN Antes de este estudio, las traducciones iniciales del EDQLS se realizaron utilizando el método recomendado por las Directrices de traducción de la Iniciativa Mundial de Salud Mental de la OMS. Después del permiso de los autores canadienses, un panel de expertos de personal bilingüe de una clínica ambulatoria de urgencias trabajó en la traducción del inglés al danés, con el objetivo de lograr la equivalencia conceptual entre las versiones (es decir, relevancia y significado similar en los dos idiomas/culturas). Después de paneles de discusión para crear una versión de consenso, el borrador del cuestionario danés fue completado individualmente por 18 mujeres adultas con AN, quienes en entrevistas cualitativas posteriores comentaron sobre su comprensión de los elementos y las dificultades que tuvieron con la redacción. Los comentarios lingüísticos y las sugerencias de los pacientes se utilizaron para mejorar aún más la traducción, que luego fue aprobada por el panel de expertos. Este borrador fue retrotraducido y la retrotraducción fue revisada por los autores canadienses de la escala. Después de refinar una sola palabra, se aceptó como la traducción oficial de EDQLS en danés. Tanto la versión danesa como el EDQLS original tienen licencia.

En el presente estudio, el EDQLS original se probará y ajustará según sea necesario para su uso en pacientes de 13 a 17 años. Esto se hará repitiendo las entrevistas cualitativas con seis pacientes adolescentes con AN (13-17 años) para investigar si el cuestionario debe modificarse lingüísticamente para este grupo de edad. Cualquier modificación se discutirá con los desarrolladores canadienses de EDQLS.

MEDIDAS Cuestionario de detección: Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario sobre el peso actual, la altura y la información sobre la medicación actual.

Calidad de vida específica de la enfermedad (EDQLS). Índice de Bienestar OMS-5 (OMS-5). Calidad de vida relacionada con la salud genérica: Short Form-36 (SF-36). Sintomatología de los trastornos alimentarios: Inventario de trastornos alimentarios-3. Depresión: El Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II). Deterioro del funcionamiento: Escala de Ajuste Social y Laboral (WSAS). Carga total de elementos: la cantidad total de medidas es de 201 elementos. El tiempo estimado de administración es de unas dos horas. Los cuestionarios se almacenan en RedCap, cargando automáticamente las respuestas a medida que los pacientes las completan.

ANÁLISIS DE DATOS Y ESTADÍSTICAS

CÁLCULOS DE POTENCIA El tamaño de la muestra se basa en el trabajo de validación de la versión en idioma original en Canadá. Se espera una alta tasa de respuesta de al menos el 80% porque existe un alto interés participativo en el tema y el propósito del estudio, y porque los participantes reciben una pequeña tarifa.

ANÁLISIS MULTIVARIANTES La descripción de las submuestras se presenta como medias y desviaciones estándar y frecuencias. Las correlaciones entre elementos y los análisis factoriales confirmatorios se realizan en la muestra completa en todos los grupos de edad y estado de salud y en subpoblaciones. Se producen correlaciones de Pearson para los síntomas incluidos y las puntuaciones de CVRS.

CONSIDERACIONES ÉTICAS De acuerdo con la legislación danesa, las encuestas están exentas de la revisión de la junta ética. Sin embargo, se realizó una consulta formal y la junta de ética determinó que el proyecto fue aprobado sin más solicitudes al comité de ética. Se informará a los participantes que la participación en el estudio es voluntaria y no tendrá ningún efecto sobre su tratamiento y manejo. No existen riesgos asociados con la participación en el estudio.

Todos los cuestionarios y pruebas utilizados en el estudio están validados, recomendados y ampliamente distribuidos clínicamente para el diagnóstico en psiquiatría.

Para facilitar una alta proporción de finalización, todos los participantes (pacientes y controles) que completan la prueba reciben 150 coronas danesas (DDK).

ANONIMATO El proyecto se encuentra aprobado por la Agencia de Protección de Datos, Expediente núm. 17/3218. Los datos se almacenarán en una hoja de datos, REDCap.

FINANZAS El estudio es un estudio 100 % no comercial. El Fondo Jascha ha apoyado el salario de postdoctorado durante 18 meses. Se aplicarán licencias, cuotas de participación y gastos operativos.

DIFUSIÓN Y PUBLICACIONES TENTATIVAS

Los hallazgos del estudio, tanto los resultados positivos como los negativos, se difundirán mediante comunicación en congresos y publicaciones científicas escritas. Las publicaciones se realizarán de acuerdo con los criterios de Vancouver con los títulos tentativos:

• Calidad de vida relacionada con la salud en la anorexia nerviosa: Validación de una versión en danés en pacientes jóvenes y adultos.
• Tratamiento hospitalario de la anorexia nerviosa: ¿Mejora la calidad de vida relacionada con la salud?
• Pacientes con anorexia nerviosa que no buscan tratamiento establecido: calidad de vida específica relacionada con la salud.
• Diferencias de género en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con anorexia nerviosa.