Helserelatert livskvalitet for pasienter med anorexia nervosa i Danmark. (QOLAN-DK)

INNLEDNING Anorexia nervosa (AN) er en spiseforstyrrelse med ukjent etiologi. Bevisgrunnlaget for behandling er fortsatt svært begrenset tatt i betraktning i hvilken grad denne lidelsen eroderer liv og fortsatt bærer den høyeste dødeligheten av enhver psykiatrisk sykdom så vel som enhver annen kronisk sykdom i ungdomsårene.

Det er ingen konsensus om passende effektmål i AN. Vurdering av biomedisinske parametere alene er ikke tilstrekkelig, hvorfor evalueringsverktøy som tar hensyn til pasientens egen oppfatning av sin helse og velvære er avgjørende. Imidlertid har pasienter med AN karakteristisk en annen oppfatning av deres behov enn helsepersonell, noe som kan føre til forskjeller i behandlingsmål, ambivalens til behandling og enorme compliancevansker.

Helserelatert livskvalitet (HRQOL) kan defineres som den samlede effekten av en medisinsk tilstand og/eller dens påfølgende terapi på en pasient. HRQOL er subjektiv og flerdimensjonal, og omfatter fysisk og yrkesmessig funksjon, psykologisk tilstand, sosial interaksjon og somatisk følelse. Uoverensstemmelse mellom ens nåværende funksjonsnivå og ens idealer eller forventninger kan resultere i lavere selvvurdert HRQOL, mens kognitiv fleksibilitet antas å bidra til god HRQOL. Pasienter med AN har typisk urealistisk høye forventninger til seg selv, er ofte rigide og anser vanligvis ikke vektøkning som en nødvendighet for et positivt resultat. Derfor kan behandling potensielt føre til ytterligere reduksjon av HRQOL (for eksempel på grunn av tvangsinnleggelse), til tross for betydelige positive forbedringer i biomedisinske parametere.

I en nylig publisert metaanalyse som undersøkte HRQOL til pasienter med spiseforstyrrelser, ble flere metodiske utfordringer identifisert som variasjoner i studiedesign, diagnostiske kriterier og helseresultatmåling. Det er vesentlig at HRQOL-tiltak er valide og pålitelige for den aktuelle pasientgruppen. Disse målene kan enten være generiske (gjelder for alle pasientgrupper) eller sykdomsspesifikke (utformet for å oppdage endringer i HRQOL spesifikke for en sykdom).

Bare noen få sykdomsspesifikke HRQOL-mål for AN er utviklet. Spørreskjemaet Eating Disorder Quality of Life (EDQLS) ble publisert av en kanadisk forskningsgruppe og består av 40 elementer om utvalgte emner, inkludert forhold til familie og andre, fysisk og psykisk helse og spising. Etterfølgende studier har vist at EDQLS demonstrerer utmerkede psykometriske egenskaper når det gjelder gyldighet, pålitelighet og respons på endringer.

MÅL

1. For å validere en dansk versjon av Eating Disorder Quality of Life-spørreskjemaet i to aldersgrupper, 13-17 år og +18 år hos pasienter med AN.
2. Å vurdere aldersspesifikk HRQoL hos pasienter med AN i ulike behandlingsmiljøer.

DESIGN Forberedende studie: Testing og tilpasning av den danske versjonen av EDQLS for bruk av 13-17 åringer med anorexia nervosa.

Studie 1: Samtidig validitet og intern konsistens. EDQLS, ED-symptomatologi, distress, sosial funksjon og generisk HRQOL vurdert i ulike kliniske prøver av AN-pasienter i alderen 13-17 og +18 år og i et utvalg av alderstilpassede friske kontroller innenfor et normalvektsområde.

Studie 2: Test-retest reliabilitet. EDQLS fullført to ganger med 2-4 ukers intervall i et utvalg vekt- og behandlingsstabile polikliniske pasienter og kontroller i alderen 13-17 og +18 år.

Studie 3: Følsomhet for endring. EDQLS påført tre ganger over et 4-6 ukers intervall i et utvalg av AN-innlagte pasienter i alderen 13-17 og +18 år.

Studie 4: Pasienter utenfor etablert behandling. EDQLS, ED symptomatologi, distress, sosial funksjon og generisk HRQoL score blant medlemmer og følgere med BMI <18 rekruttert fra den offisielle nettsiden for de nasjonale pasientorganisasjonene.

METODER

OVERSETTELSE Før denne studien ble de første oversettelsene av EDQLS utført ved å bruke metoden anbefalt av WHO World Mental Health Initiative Translation Guidelines. Etter tillatelse fra de kanadiske forfatterne, arbeidet et ekspertpanel av tospråklige ansatte fra en ED-poliklinikk med oversettelsen fra engelsk til dansk, med sikte på konseptuell ekvivalens mellom versjonene (dvs. lignende relevans og mening i de to språkene/kulturene). Etter paneldiskusjoner for å lage en konsensusversjon ble det danske utkastet til spørreskjema fylt ut individuelt av 18 voksne kvinner med AN, som i påfølgende kvalitative intervjuer kommenterte deres forståelse av punktene og eventuelle vanskeligheter de hadde med ordlyden. De språklige kommentarene og forslagene fra pasientene ble brukt til å forbedre oversettelsen ytterligere, som deretter ble godkjent av ekspertpanelet. Dette utkastet ble tilbakeoversatt og tilbakeoversettelsen ble gjennomgått av de kanadiske forfatterne av skalaen. Etter foredlingen av et enkelt ord ble det akseptert som den offisielle danske EDQLS-oversettelsen. Både den danske versjonen og den originale EDQLS er lisensiert.

I denne studien vil den originale EDQLS bli testet og justert etter behov for bruk av pasienter i alderen 13-17 år. Dette vil gjøres ved å gjenta de kvalitative intervjuene med seks unge AN-pasienter (13-17 år) for å undersøke om spørreskjemaet bør modifiseres språklig for denne aldersgruppen. Eventuelle modifikasjoner vil bli diskutert med de kanadiske utviklerne av EDQLS.

TILTAK Screening spørreskjema: Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående aktuell vekt, høyde og informasjon om gjeldende medisinering.

Sykdomsspesifikk livskvalitet (EDQLS). WHO-5 Velvære Index (WHO-5). Generisk helserelatert livskvalitet: Short Form-36 (SF-36). Spiseforstyrrelsessymptomatologi: Inventar over spiseforstyrrelser-3. Depresjon: Beck Depression Inventory II (BDI-II). Nedsatt funksjonsevne: Work and Social Adjustment Scale (WSAS). Samlet varebelastning: Totalt tiltaksbeløp er 201 poster. Beregnet tid for administrering er ca. to timer. Spørreskjemaene lagres i RedCap og laster automatisk opp svarene etter hvert som pasientene fyller dem ut.

DATAANALYSER OG STATISTIKK

KRAFTBEREGNINGER Prøvestørrelsen er basert på valideringsarbeidet til den originale språkversjonen i Canada. Det forventes en høy svarprosent på minst 80 % fordi det er høy deltakerinteresse for emnet og formålet med studien, og fordi deltakerne får et lite honorar.

MULTIVARIATE ANALYSER Beskrivelse av delprøvene er presentert som gjennomsnitt og standardavvik og frekvenser. Interitem-korrelasjoner og bekreftende faktoranalyser utføres på hele utvalget på tvers av aldersgrupper og helsestatus og i underpopulasjoner. Pearson-korrelasjoner produseres for de inkluderte symptom- og HRQOL-skårene.

ETISKE HENSYN I henhold til dansk lovgivning er undersøkelser unntatt fra etisk styrevurdering. Det ble imidlertid foretatt en formell henvendelse og etisk styre fastslo at prosjektet ble godkjent uten videre søknad til den etiske komité. Deltakerne vil bli informert om at studiedeltakelse er frivillig, og vil ikke ha noen innvirkning på deres behandling og håndtering. Det er ingen risiko forbundet med å delta i studien.

Alle spørreskjemaer og tester som brukes i studien er validert, anbefalt og bredt distribuert klinisk for diagnostisering i psykiatrien.

For å legge til rette for en høy andel fullføring, hedres alle deltakere (pasienter og kontroller) som gjennomfører testen med danske kroner (DDK) 150.

ANONYMITET Prosjektet er godkjent av Datatilsynet, Filnr. 17/3218. Dataene vil bli lagret i et datablad, REDCap.

ØKONOMI Studiet er et 100 % ikke-kommersielt studium. Jascha-fondet har støttet post doc-lønnen i 18 måneder. Det vil bli søkt om lisenser, deltakeravgifter og driftsutgifter.

FORMIDLING OG TENTATIVE PUBLIKASJONER

Studiefunnene, både positive og negative resultater, vil bli formidlet gjennom kommunikasjon på kongresser og skriftlige vitenskapelige publikasjoner. Publikasjoner vil bli laget i henhold til Vancouver-kriteriene med de foreløpige titlene:

• Helserelatert livskvalitet ved anorexia nervosa: Validering av en danskspråklig versjon hos unge og voksne pasienter.
• Innlagte behandling av anorexia nervosa: Forbedrer det helserelatert livskvalitet?
• Pasienter med anorexia nervosa som ikke søker etablert behandling: spesifikk helserelatert livskvalitet.
• Kjønnsforskjeller i helserelatert livskvalitet hos pasienter med anorexia nervosa.