Gesundheitsbezogene Lebensqualität für Patienten mit Anorexia Nervosa in Dänemark. (QOLAN-DK)

EINFÜHRUNG Anorexia nervosa (AN) ist eine Essstörung unbekannter Ätiologie. Die Evidenzbasis für eine Behandlung ist immer noch sehr begrenzt, wenn man bedenkt, inwieweit diese Störung das Leben untergräbt und immer noch die höchste Sterblichkeitsrate aller psychiatrischen Erkrankungen sowie aller anderen chronischen Erkrankungen im Jugendalter aufweist.

Es besteht kein Konsens über angemessene Wirkungsziele bei AN. Die Bewertung biomedizinischer Parameter allein reicht nicht aus, weshalb Bewertungsinstrumente, die das eigene Gesundheits- und Wohlbefindensempfinden des Patienten berücksichtigen, unerlässlich sind. Patienten mit AN haben jedoch charakteristischerweise eine andere Meinung über ihre Bedürfnisse als die Angehörigen der Gesundheitsberufe, was zu unterschiedlichen Behandlungszielen, Ambivalenz gegenüber der Behandlung und immensen Compliance-Schwierigkeiten führen kann.

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) kann als die Gesamtwirkung einer Erkrankung und/oder ihrer daraus resultierenden Therapie auf einen Patienten definiert werden. HRQOL ist subjektiv und mehrdimensional und umfasst die körperliche und berufliche Funktion, den psychischen Zustand, die soziale Interaktion und das somatische Empfinden. Eine Diskrepanz zwischen dem aktuellen Funktionsniveau und den eigenen Idealen oder Erwartungen kann zu einer niedrigeren selbstbewerteten HRQOL führen, während kognitive Flexibilität vermutlich zu einer guten HRQOL beiträgt. Patienten mit AN haben typischerweise unrealistisch hohe Erwartungen an sich selbst, sind oft starr und halten eine Gewichtszunahme normalerweise nicht für eine Notwendigkeit für ein positives Ergebnis. Daher kann die Behandlung trotz signifikanter positiver Verbesserungen der biomedizinischen Parameter möglicherweise zu einer weiteren Verringerung der HRQOL führen (z. B. aufgrund einer erzwungenen Krankenhauseinweisung).

In einer kürzlich veröffentlichten Metaanalyse, die die HRQOL von Patienten mit Essstörungen untersuchte, wurden mehrere methodische Herausforderungen identifiziert, wie z. Es ist wichtig, dass HRQOL-Messungen für die betreffende Patientengruppe valide und zuverlässig sind. Diese Messungen können entweder generisch (auf alle Patientengruppen anwendbar) oder krankheitsspezifisch (zur Erkennung von krankheitsspezifischen HRQOL-Veränderungen) sein.

Es wurden nur wenige krankheitsspezifische HRQOL-Maßnahmen für AN entwickelt. Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Essstörungen (EDQLS) wurde von einer kanadischen Forschungsgruppe veröffentlicht und besteht aus 40 Punkten zu ausgewählten Themen, darunter Beziehungen zu Familie und anderen, körperliche und psychische Gesundheit und Essen. Nachfolgende Studien haben gezeigt, dass der EDQLS hervorragende psychometrische Eigenschaften in Bezug auf Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen aufweist.

ZIELE

1. Validierung einer dänischen Version des Fragebogens zur Lebensqualität von Essstörungen in zwei Altersgruppen, 13-17 Jahre und +18 Jahre bei Patienten mit AN.
2. Bewertung der altersspezifischen HRQoL bei Patienten mit AN in verschiedenen Behandlungssituationen.

DESIGN Vorbereitende Studie: Testen und Anpassen der dänischen Version des EDQLS für die Verwendung durch 13- bis 17-Jährige mit Anorexia nervosa.

Studie 1: Nebenläufigkeit und interne Konsistenz. EDQLS, ED-Symptomatik, Stress, soziale Funktion und generische HRQOL, bewertet in verschiedenen klinischen Stichproben von AN-Patienten im Alter von 13-17 und +18 Jahren und in einer Stichprobe von gesunden Kontrollpersonen gleichen Alters innerhalb eines normalen Gewichtsbereichs.

Studie 2: Test-Retest-Zuverlässigkeit. EDQLS wurde zweimal im Abstand von 2–4 Wochen bei einer Stichprobe von gewichts- und behandlungsstabilen ambulanten Patienten und Kontrollpersonen im Alter von 13–17 und +18 Jahren durchgeführt.

Studie 3: Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen. EDQLS wurde dreimal über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen bei einer Stichprobe von stationären AN-Patienten im Alter von 13 bis 17 und +18 Jahren angewendet.

Studie 4: Patienten außerhalb der etablierten Behandlung. EDQLS, ED-Symptomatik, Stress, soziale Funktion und generischer HRQoL-Score unter Mitgliedern und Followern mit BMI <18, rekrutiert von der offiziellen Website der nationalen Patientenorganisationen.

METHODEN

ÜBERSETZUNG Vor dieser Studie wurden die ersten Übersetzungen des EDQLS unter Verwendung der von den Übersetzungsrichtlinien der WHO World Mental Health Initiative empfohlenen Methode durchgeführt. Nach Erlaubnis der kanadischen Autoren arbeitete ein Expertengremium zweisprachiger Mitarbeiter einer ED-Ambulanz an der Übersetzung aus dem Englischen ins Dänische mit dem Ziel, eine konzeptionelle Äquivalenz zwischen den Versionen (d. h. ähnliche Relevanz und Bedeutung in den beiden Sprachen/Kulturen). Nach Podiumsdiskussionen zur Erstellung einer Konsensversion wurde der dänische Fragebogenentwurf individuell von 18 erwachsenen Frauen mit AN ausgefüllt, die in anschließenden qualitativen Interviews ihr Verständnis der Items und etwaige Schwierigkeiten bei der Formulierung kommentierten. Die sprachlichen Kommentare und Anregungen der Patienten wurden genutzt, um die Übersetzung weiter zu verbessern, die dann vom Expertengremium genehmigt wurde. Dieser Entwurf wurde rückübersetzt und die Rückübersetzung wurde von den kanadischen Autoren der Skala überprüft. Nach der Verfeinerung eines einzigen Wortes wurde es als offizielle dänische EDQLS-Übersetzung akzeptiert. Sowohl die dänische Version als auch das ursprüngliche EDQLS sind lizenziert.

In der vorliegenden Studie wird der ursprüngliche EDQLS getestet und bei Bedarf für Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren angepasst. Dazu werden die qualitativen Interviews mit sechs jugendlichen AN-Patienten (13-17 Jahre) wiederholt, um zu prüfen, ob der Fragebogen für diese Altersgruppe sprachlich modifiziert werden sollte. Alle Änderungen werden mit den kanadischen Entwicklern von EDQLS besprochen.

MASSNAHMEN Screening-Fragebogen: Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen zu aktuellem Gewicht, Größe und Informationen zur aktuellen Medikation auszufüllen.

Krankheitsspezifische Lebensqualität (EDQLS). WHO-5-Wohlbefindensindex (WHO-5). Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität: Kurzform-36 (SF-36). Essstörungssymptomatik: Eating Disorder Inventory-3. Depression: Das Beck-Depressionsinventar II (BDI-II). Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit: Work and Social Adjustment Scale (WSAS). Gesamtbelastung durch Items: Die Gesamtzahl der Maßnahmen beträgt 201 Items. Die geschätzte Zeit für die Verabreichung beträgt etwa zwei Stunden. Die Fragebögen werden in RedCap gespeichert und die Antworten automatisch hochgeladen, während die Patienten sie ausfüllen.

DATENANALYSEN UND STATISTIKEN

LEISTUNGSBERECHNUNGEN Die Stichprobengröße basiert auf der Validierungsarbeit der Originalsprachversion in Kanada. Eine hohe Rücklaufquote von mindestens 80 % wird erwartet, da ein hohes partizipatives Interesse an Thema und Zweck der Studie besteht und die Teilnehmenden ein geringes Honorar erhalten.

MULTIVARIATE ANALYSEN Die Beschreibung der Teilstichproben wird als Mittelwert und Standardabweichung und Häufigkeit dargestellt. Inter-Item-Korrelationen und konfirmatorische Faktorenanalysen werden für die gesamte Stichprobe über Altersgruppen und Gesundheitszustand hinweg sowie in Teilpopulationen durchgeführt. Pearson-Korrelationen werden für die eingeschlossenen Symptom- und HRQOL-Scores erstellt.

ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN Gemäß der dänischen Gesetzgebung sind Umfragen von der Überprüfung durch Ethikgremien ausgenommen. Es wurde jedoch eine formelle Anfrage gestellt und der Ethikausschuss entschied, dass das Projekt ohne weiteren Antrag an den Ethikausschuss genehmigt wurde. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist und keine Auswirkungen auf ihre Behandlung und ihr Management hat. Mit der Teilnahme an der Studie sind keine Risiken verbunden.

Alle in der Studie verwendeten Fragebögen und Tests sind validiert, empfohlen und klinisch für die Diagnostik in der Psychiatrie weit verbreitet.

Um einen hohen Abschlussanteil zu ermöglichen, werden alle Teilnehmer (Patienten und Kontrollen), die den Test abschließen, mit 150 dänischen Kronen (DDK) geehrt.

ANONYMITÄT Das Projekt ist von der Datenschutzbehörde genehmigt, Aktenzeichen. 17/3218. Die Daten werden in einem Datenblatt, REDCap, gespeichert.

FINANZEN Die Studie ist eine zu 100 % nichtkommerzielle Studie. Der Jascha-Fonds unterstützt das Postdoc-Gehalt für 18 Monate. Es werden Lizenzen, Teilnahmegebühren und Betriebskosten beantragt.

VERBREITUNG UND VORLÄUFIGE VERÖFFENTLICHUNGEN

Die Studienergebnisse, sowohl positive als auch negative Ergebnisse, werden durch Kommunikation auf Kongressen und schriftliche wissenschaftliche Veröffentlichungen verbreitet. Veröffentlichungen erfolgen nach den Vancouver-Kriterien mit den vorläufigen Titeln:

• Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Anorexia nervosa: Validierung einer dänischen Sprachversion bei jungen und erwachsenen Patienten.
• Stationäre Behandlung von Anorexia nervosa: Verbessert sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität?
• Patienten mit Anorexia nervosa, die keine etablierte Behandlung suchen: spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität.
• Geschlechtsspezifische Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Anorexia nervosa.