Качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с нервной анорексией в Дании. (QOLAN-DK)

ВВЕДЕНИЕ Нервная анорексия (АН) — расстройство пищевого поведения неизвестной этиологии. Доказательная база для лечения все еще очень ограничена, учитывая степень, в которой это расстройство разрушает жизнь, и по-прежнему имеет самый высокий уровень смертности среди всех психических заболеваний, а также любых других хронических заболеваний в подростковом возрасте.

Нет единого мнения о соответствующих целях воздействия на НА. Одной оценки биомедицинских параметров недостаточно, поэтому необходимы инструменты оценки, учитывающие собственное восприятие пациентом своего здоровья и благополучия. Тем не менее, пациенты с нервной анорексией, как правило, имеют другое мнение о своих потребностях, чем мнение медицинских работников, что может привести к различиям в целях лечения, двойственному отношению к лечению и огромным трудностям в соблюдении режима лечения.

Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), можно определить как общее влияние состояния здоровья и/или его последующего лечения на пациента. HRQOL является субъективным и многомерным, охватывающим физическую и профессиональную функцию, психологическое состояние, социальное взаимодействие и соматические ощущения. Несоответствие между текущим уровнем функционирования и идеалами или ожиданиями может привести к более низкой самооценке HRQOL, в то время как считается, что когнитивная гибкость способствует хорошему HRQOL. Пациенты с нервной анорексией обычно предъявляют к себе нереально высокие требования, часто ригидны и обычно не считают увеличение массы тела необходимым условием положительного исхода. Таким образом, лечение потенциально может привести к дальнейшему снижению HRQOL (например, из-за вынужденной госпитализации), несмотря на значительное положительное улучшение биомедицинских параметров.

В недавно опубликованном мета-анализе, изучающем качество жизни пациентов с расстройствами пищевого поведения, было выявлено несколько методологических проблем, таких как различия в дизайне исследования, диагностических критериях и оценке исходов для здоровья. Крайне важно, чтобы показатели HRQOL были действительными и надежными для рассматриваемой группы пациентов. Эти показатели могут быть либо общими (применимыми ко всем группам пациентов), либо специфическими для заболевания (предназначены для выявления изменений качества жизни, характерных для заболевания).

Разработано лишь несколько показателей качества жизни, специфичных для заболевания, для НА. Анкета качества жизни при расстройствах пищевого поведения (EDQLS) была опубликована канадской исследовательской группой и состоит из 40 вопросов по отдельным темам, включая отношения с семьей и другими людьми, физическое и психологическое здоровье и питание. Последующие исследования показали, что EDQLS демонстрирует отличные психометрические свойства с точки зрения достоверности, надежности и способности реагировать на изменения.

ЦЕЛИ

1. Проверить датскую версию опросника качества жизни при расстройствах пищевого поведения в двух возрастных группах: 13–17 лет и +18 лет у пациентов с НА.
2. Оценить возрастное качество жизни пациентов с НА в различных условиях лечения.

ДИЗАЙН Подготовительное исследование: Тестирование и адаптация датской версии EDQLS для использования 13-17-летними подростками с нервной анорексией.

Исследование 1: Параллельная валидность и внутренняя согласованность. EDQLS, симптоматика ЭД, дистресс, социальная функция и общее качество жизни со здоровьем оценивались в различных клинических выборках пациентов с анорексией в возрасте 13-17 и +18 лет и в выборке здоровых людей того же возраста в пределах нормального диапазона веса.

Исследование 2: Надежность повторных испытаний. EDQLS завершали дважды с интервалом в 2–4 недели в выборке амбулаторных пациентов со стабильным весом и лечением и в контрольной группе в возрасте 13–17 и +18 лет.

Исследование 3: Чувствительность к изменениям. EDQLS применяли три раза с интервалом 4–6 недель у выборки стационарных пациентов с НА в возрасте 13–17 и старше 18 лет.

Исследование 4: Пациенты, не получающие установленного лечения. EDQLS, симптоматика ЭД, дистресс, социальная функция и общая оценка качества жизни HRQoL среди участников и последователей с ИМТ <18, набранных с официального веб-сайта национальных организаций пациентов.

МЕТОДЫ

ПЕРЕВОД До этого исследования первоначальные переводы EDQLS выполнялись с использованием метода, рекомендованного Всемирной инициативой ВОЗ по переводу в области психического здоровья. После разрешения канадских авторов экспертная группа двуязычных сотрудников амбулаторной клиники неотложной помощи работала над переводом с английского на датский, стремясь к концептуальной эквивалентности между версиями (т. одинаковое значение и значение в двух языках/культурах). После панельных дискуссий для создания согласованной версии датский проект вопросника был заполнен индивидуально 18 взрослыми женщинами с НА, которые в последующих качественных интервью прокомментировали свое понимание пунктов и любые трудности, которые у них возникли с формулировками. Лингвистические комментарии и предложения пациентов были использованы для дальнейшего улучшения перевода, который затем был одобрен экспертной комиссией. Этот проект был переведен обратно, и обратный перевод был проверен канадскими авторами шкалы. После уточнения одного слова оно было принято в качестве официального датского перевода EDQLS. И датская версия, и оригинальный EDQLS лицензированы.

В настоящем исследовании оригинальный EDQLS будет протестирован и при необходимости скорректирован для использования пациентами в возрасте 13–17 лет. Это будет сделано путем повторения качественных интервью с шестью подростками, страдающими анорексией (13-17 лет), чтобы выяснить, следует ли лингвистически модифицировать вопросник для этой возрастной группы. Любые модификации будут обсуждаться с канадскими разработчиками EDQLS.

МЕРЫ Анкета для скрининга: Пациентов попросят заполнить анкету, касающуюся текущего веса, роста и информации о принимаемых лекарствах.

Качество жизни, специфичное для заболевания (EDQLS). Индекс благополучия ВОЗ-5 (ВОЗ-5). Общее качество жизни, связанное со здоровьем: краткая форма-36 (SF-36). Симптоматика расстройства пищевого поведения: Опись расстройств пищевого поведения-3. Депрессия: Инвентаризация депрессии Бека II (BDI-II). Нарушение функционирования: Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS). Общая нагрузка по элементам: Общее количество мер составляет 201 элемент. Расчетное время для введения составляет около двух часов. Анкеты хранятся в RedCap, автоматически загружая ответы по мере их заполнения пациентами.

АНАЛИЗ ДАННЫХ И СТАТИСТИКА

РАСЧЕТЫ МОЩНОСТИ Размер выборки основан на работе по проверке оригинальной языковой версии в Канаде. Ожидается высокий уровень ответов, по крайней мере, 80%, поскольку существует высокий интерес участников к предмету и цели исследования, а также потому, что участники получают небольшую плату.

МНОГОМЕРНЫЙ АНАЛИЗ Описание подвыборок представлено в виде средних значений, стандартных отклонений и частот. Межэлементные корреляции и подтверждающий факторный анализ выполняются на полной выборке по возрастным группам и состоянию здоровья, а также в подгруппах. Корреляции Пирсона получаются для включенных симптомов и показателей качества жизни, связанного со здоровьем.

ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ Согласно датскому законодательству, опросы не подлежат рассмотрению советом по этике. Однако было проведено официальное расследование, и совет по этике определил, что проект был одобрен без дальнейшего обращения в комитет по этике. Участники будут проинформированы о том, что участие в исследовании является добровольным и не повлияет на их лечение и управление. Рисков, связанных с участием в исследовании, нет.

Все анкеты и тесты, использованные в исследовании, валидированы, рекомендованы и широко распространены в клинической практике для диагностики в психиатрии.

Чтобы обеспечить высокий процент завершения, все участники (пациенты и контрольная группа), завершившие тест, получают 150 датских крон (DDK).

АНОНИМНОСТЬ Проект одобрен Агентством по защите данных, файл №. 17/3218. Данные будут храниться в таблице данных REDCap.

ФИНАНСЫ Исследование является 100% некоммерческим исследованием. Фонд Яши поддерживал зарплату постдока в течение 18 месяцев. Будут поданы заявки на лицензии, плату за участие и операционные расходы.

РАСПРОСТРАНЕНИЕ И ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ ПУБЛИКАЦИИ

Результаты исследования, как положительные, так и отрицательные, будут распространяться посредством общения на конгрессах и в письменных научных публикациях. Публикации будут производиться в соответствии с Ванкуверскими критериями с предварительными названиями:

• Качество жизни, связанное со здоровьем, при нервной анорексии: проверка версии на датском языке у молодых и взрослых пациентов.
• Стационарное лечение нервной анорексии: улучшает ли оно качество жизни, связанное со здоровьем?
• Пациенты с нервной анорексией, не обращающиеся за установленным лечением: специфическое качество жизни, связанное со здоровьем.
• Гендерные различия в качестве жизни, связанном со здоровьем, у больных нервной анорексией.