Jakość życia związana ze zdrowiem pacjentów z jadłowstrętem psychicznym w Danii. (QOLAN-DK)

WPROWADZENIE Anorexia nervosa (AN) jest zaburzeniem odżywiania się o nieznanej etiologii. Baza dowodowa dotycząca leczenia jest nadal bardzo ograniczona, biorąc pod uwagę stopień, w jakim to zaburzenie niszczy życie i nadal wiąże się z najwyższym wskaźnikiem śmiertelności ze wszystkich chorób psychicznych, jak również innych chorób przewlekłych w okresie dojrzewania.

Nie ma zgody co do odpowiednich celów efektu w AN. Sama ocena parametrów biomedycznych nie wystarczy, dlatego niezbędne są narzędzia oceny, które uwzględniają własne postrzeganie swojego zdrowia i samopoczucia przez pacjenta. Jednak pacjenci z AN mają charakterystyczne inne zdanie na temat swoich potrzeb niż pracownicy służby zdrowia, co może prowadzić do różnic w celach leczenia, ambiwalencji w stosunku do leczenia i ogromnych trudności w przestrzeganiu zaleceń.

Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) można zdefiniować jako ogólny wpływ stanu chorobowego i/lub wynikającej z niego terapii na pacjenta. HRQOL jest subiektywna i wielowymiarowa, obejmująca funkcje fizyczne i zawodowe, stan psychiczny, interakcje społeczne i odczucia somatyczne. Rozbieżność między aktualnym poziomem funkcjonowania a ideałami lub oczekiwaniami może skutkować niższą samooceną HRQOL, podczas gdy uważa się, że elastyczność poznawcza przyczynia się do dobrej HRQOL. Pacjenci z AN zazwyczaj mają nierealistycznie wysokie oczekiwania wobec siebie, często są sztywni i zwykle nie uważają przyrostu masy ciała za konieczny do uzyskania pozytywnego wyniku. Dlatego leczenie może potencjalnie prowadzić do dalszego obniżenia HRQOL (np. w wyniku przymusowej hospitalizacji), pomimo istotnej pozytywnej poprawy parametrów biomedycznych.

W niedawno opublikowanej metaanalizie badającej HRQOL pacjentów z zaburzeniami odżywiania zidentyfikowano kilka wyzwań metodologicznych, takich jak różnice w projekcie badania, kryteriach diagnostycznych i pomiarze wyników zdrowotnych. Istotne jest, aby pomiary HRQOL były trafne i wiarygodne dla danej grupy pacjentów. Miary te mogą być ogólne (stosowane do wszystkich grup pacjentów) lub specyficzne dla choroby (zaprojektowane w celu wykrycia zmian HRQOL specyficznych dla choroby).

Opracowano tylko kilka specyficznych dla choroby miar HRQOL dla AN. Kwestionariusz jakości życia zaburzeń odżywiania (EDQLS) został opublikowany przez kanadyjską grupę badawczą i składa się z 40 pozycji dotyczących wybranych tematów, w tym relacji z rodziną i innymi osobami, zdrowia fizycznego i psychicznego oraz odżywiania. Kolejne badania wykazały, że EDQLS wykazuje doskonałe właściwości psychometryczne w zakresie trafności, rzetelności i wrażliwości na zmiany.

CELE

1. Walidacja duńskiej wersji kwestionariusza jakości życia zaburzeń odżywiania w dwóch przedziałach wiekowych, 13-17 lat i +18 lat u pacjentów z JP.
2. Ocena HRQoL specyficznej dla wieku u pacjentów z AN w różnych warunkach leczenia.

PROJEKT Badanie przygotowawcze: Testowanie i adaptacja duńskiej wersji EDQLS do użytku przez 13-17-latków z jadłowstrętem psychicznym.

Badanie 1: Jednoczesna trafność i wewnętrzna spójność. EDQLS, symptomatologia zaburzeń erekcji, dystres, funkcje społeczne i ogólna HRQOL oceniane w różnych próbkach klinicznych pacjentów z AN w wieku 13-17 i +18 lat oraz w próbce zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku w normalnym zakresie wagowym.

Badanie 2: Niezawodność testu-powtórz. EDQLS przeprowadzono dwukrotnie w odstępie 2-4 tygodni na próbie pacjentów ambulatoryjnych o stabilnej wadze i leczeniu oraz grupie kontrolnej w wieku 13-17 i +18 lat.

Badanie 3: Wrażliwość na zmiany. EDQLS zastosowano trzykrotnie w odstępie 4-6 tygodni w próbie pacjentów hospitalizowanych z AN w wieku 13-17 i +18 lat.

Badanie 4: Pacjenci poza ustalonym leczeniem. EDQLS, objawy ED, dystres, funkcje społeczne i ogólny wynik HRQoL wśród członków i obserwujących z BMI <18 rekrutowanych z oficjalnej strony internetowej krajowych organizacji pacjentów.

METODY

TŁUMACZENIE Przed przystąpieniem do tego badania wstępne tłumaczenie EDQLS zostało przeprowadzone przy użyciu metody zalecanej przez WHO World Mental Health Initiative Guidelines do tłumaczenia. Po uzyskaniu zgody autorów kanadyjskich, zespół ekspertów składający się z dwujęzycznego personelu przychodni SOR pracował nad tłumaczeniem z angielskiego na duński, dążąc do koncepcyjnej równoważności między wersjami (tj. podobne znaczenie i znaczenie w obu językach/kulturach). Po dyskusjach panelowych mających na celu stworzenie konsensusu, duński projekt kwestionariusza został indywidualnie wypełniony przez 18 dorosłych kobiet z JP, które w kolejnych wywiadach jakościowych komentowały swoje zrozumienie pozycji i trudności, jakie miały ze sformułowaniami. Komentarze językowe i sugestie pacjentów zostały wykorzystane do dalszego ulepszenia tłumaczenia, które zostało następnie zatwierdzone przez panel ekspertów. Ten szkic został przetłumaczony wstecznie, a tłumaczenie zwrotne zostało sprawdzone przez kanadyjskich autorów skali. Po udoskonaleniu pojedynczego słowa przyjęto je jako oficjalne duńskie tłumaczenie EDQLS. Licencjonowana jest zarówno wersja duńska, jak i oryginalna EDQLS.

W niniejszym badaniu oryginalny EDQLS zostanie przetestowany i dostosowany w razie potrzeby do stosowania u pacjentów w wieku 13-17 lat. Zostanie to wykonane poprzez powtórzenie wywiadów jakościowych z sześcioma nastoletnimi pacjentami z AN (13-17 lat) w celu zbadania, czy kwestionariusz powinien zostać zmodyfikowany językowo dla tej grupy wiekowej. Wszelkie modyfikacje zostaną omówione z kanadyjskimi twórcami EDQLS.

ŚRODKI Kwestionariusz przesiewowy: Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego aktualnej wagi, wzrostu oraz informacji dotyczących aktualnie przyjmowanych leków.

Jakość życia specyficzna dla choroby (EDQLS). Indeks dobrostanu WHO-5 (WHO-5). Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem: krótki formularz-36 (SF-36). Symptomatologia zaburzeń odżywiania: Inwentarz zaburzeń odżywiania-3. Depresja: Inwentarz depresji Becka II (BDI-II). Upośledzenie funkcjonowania: Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS). Łączne obciążenie pozycji: Łączna liczba miar wynosi 201 pozycji. Szacowany czas podania wynosi około dwóch godzin. Kwestionariusze są przechowywane w RedCap, automatycznie przesyłając odpowiedzi w miarę ich wypełniania przez pacjentów.

ANALIZY DANYCH I STATYSTYKI

OBLICZENIA MOCY Wielkość próby opiera się na walidacji oryginalnej wersji językowej w Kanadzie. Oczekuje się wysokiego wskaźnika odpowiedzi na poziomie co najmniej 80%, ponieważ istnieje duże zainteresowanie tematem i celem badania, a uczestnicy otrzymują niewielką opłatę.

ANALIZY WIELOZMIENNE Opis podprób przedstawiono jako średnie i odchylenia standardowe oraz częstości. Korelacje między pozycjami i potwierdzające analizy czynnikowe są przeprowadzane na pełnej próbie w różnych grupach wiekowych i stanie zdrowia oraz w subpopulacjach. Korelacje Pearsona są tworzone dla uwzględnionych objawów i wyników HRQOL.

WZGLĘDY ETYCZNE Zgodnie z duńskim ustawodawstwem ankiety są zwolnione z kontroli komisji etycznej. Jednak przeprowadzono formalne zapytanie i komisja etyczna ustaliła, że ​​projekt został zatwierdzony bez dalszego składania wniosku do komisji etycznej. Uczestnicy zostaną poinformowani, że udział w badaniu jest dobrowolny i nie będzie miał wpływu na ich leczenie i postępowanie. Udział w badaniu nie wiąże się z żadnym ryzykiem.

Wszystkie kwestionariusze i testy użyte w badaniu są zwalidowane, zalecane i szeroko rozpowszechnione klinicznie do diagnozowania w psychiatrii.

Aby ułatwić wysoki odsetek ukończenia, wszyscy uczestnicy (pacjenci i grupa kontrolna), którzy ukończą test, są nagradzani 150 koronami duńskimi (DDK).

ANONIMOWOŚĆ Projekt zaakceptowany przez Urząd Ochrony Danych Osobowych, sygn. 17/3218. Dane będą przechowywane w arkuszu danych, REDCap.

FINANSE Badanie jest w 100% niekomercyjne. Fundusz Jascha od 18 miesięcy wspiera pensje post doc. Zostaną wnioskowane o licencje, opłaty za uczestnictwo i koszty operacyjne.

ROZPOWSZECHNIANIE I WSTĘPNE PUBLIKACJE

Wyniki badań, zarówno pozytywne, jak i negatywne, będą rozpowszechniane poprzez komunikację na kongresach iw formie pisemnych publikacji naukowych. Publikacje powstaną zgodnie z kryteriami Vancouver o wstępnych tytułach:

• Jakość życia związana ze zdrowiem w jadłowstręcie psychicznym: Walidacja duńskiej wersji językowej u młodych i dorosłych pacjentów.
• Leczenie szpitalne jadłowstrętu psychicznego: czy poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem?
• Pacjenci z jadłowstrętem psychicznym, nie szukający ustalonego leczenia: specyficzna jakość życia związana ze zdrowiem.
• Różnice płci w jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentek z jadłowstrętem psychicznym.