Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor patiënten met anorexia nervosa in Denemarken. (QOLAN-DK)

INLEIDING Anorexia nervosa (AN) is een eetstoornis met een onbekende etiologie. De bewijsbasis voor behandeling is nog steeds zeer beperkt, gezien de mate waarin deze aandoening levens uitholt en nog steeds het hoogste sterftecijfer heeft van alle psychiatrische ziekten, evenals van elke andere chronische ziekte in de adolescentie.

Er is geen consensus over geschikte effectdoelen bij AN. Beoordeling van biomedische parameters alleen is niet voldoende, daarom zijn evaluatietools die rekening houden met de eigen perceptie van de patiënt van zijn gezondheid en welzijn essentieel. Patiënten met AN hebben echter kenmerkend een andere mening over hun behoeften dan die van de gezondheidswerkers, wat kan leiden tot verschillen in behandeldoelen, ambivalentie ten opzichte van de behandeling en enorme therapietrouwproblemen.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) kan worden gedefinieerd als het algehele effect van een medische aandoening en/of de daaruit voortvloeiende therapie op een patiënt. GKvL is subjectief en multidimensionaal en omvat fysieke en beroepsmatige functies, psychologische toestand, sociale interactie en somatische sensaties. Discrepantie tussen iemands huidige niveau van functioneren en iemands idealen of verwachtingen kan resulteren in een lagere zelfbeoordeling van KvL, terwijl men denkt dat cognitieve flexibiliteit bijdraagt ​​aan een goede KvL. Patiënten met AN hebben doorgaans onrealistisch hoge verwachtingen van zichzelf, zijn vaak rigide en beschouwen gewichtstoename meestal niet als een noodzaak voor een positief resultaat. Daarom kan behandeling mogelijk leiden tot een verdere vermindering van de kwaliteit van leven (bijvoorbeeld door gedwongen ziekenhuisopname), ondanks significante positieve verbeteringen in biomedische parameters.

In een onlangs gepubliceerde meta-analyse waarin de KvL van patiënten met een eetstoornis werd onderzocht, werden verschillende methodologische uitdagingen geïdentificeerd, zoals variaties in onderzoeksopzet, diagnostische criteria en meting van gezondheidsuitkomsten. Het is essentieel dat KvL-metingen valide en betrouwbaar zijn voor de betreffende patiëntengroep. Deze maatregelen kunnen generiek zijn (van toepassing op alle patiëntengroepen) of ziektespecifiek (ontworpen om veranderingen in de kwaliteit van leven die specifiek zijn voor een ziekte te detecteren).

Er zijn slechts enkele ziektespecifieke KvL-metingen voor AN ontwikkeld. De vragenlijst over de kwaliteit van leven van eetstoornissen (EDQLS) is gepubliceerd door een Canadese onderzoeksgroep en bestaat uit 40 items over geselecteerde onderwerpen, waaronder relaties met familie en anderen, fysieke en psychologische gezondheid en eten. Latere studies hebben aangetoond dat de EDQLS uitstekende psychometrische eigenschappen vertoont in termen van validiteit, betrouwbaarheid en reactievermogen op verandering.

DOELSTELLINGEN

1. Het valideren van een Deense versie van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van eetstoornissen in twee leeftijdscategorieën, 13-17 jaar en +18 jaar bij patiënten met AN.
2. Om leeftijdsspecifieke HRQoL te beoordelen bij patiënten met AN in verschillende behandelingssettings.

ONTWERP Voorbereidend onderzoek: testen en aanpassen van de Deense versie van de EDQLS voor gebruik door 13- tot 17-jarigen met anorexia nervosa.

Studie 1: Gelijktijdige validiteit en interne consistentie. EDQLS, ED-symptomatologie, distress, sociaal functioneren en generieke HRQOL beoordeeld in verschillende klinische steekproeven van AN-patiënten van 13-17 & +18 jaar en in een steekproef van gezonde controles van dezelfde leeftijd binnen een normaal gewichtsbereik.

Studie 2: Test-hertestbetrouwbaarheid. EDQLS tweemaal voltooid met een interval van 2-4 weken in een steekproef van gewichts- en behandelingsstabiele poliklinische patiënten en controles in de leeftijd van 13-17 en +18 jaar.

Studie 3: Gevoeligheid voor verandering. EDQLS werd driemaal toegepast gedurende een interval van 4-6 weken in een steekproef van AN-patiënten in de leeftijd van 13-17 en +18 jaar.

Studie 4: Patiënten buiten de vastgestelde behandeling. EDQLS, ED-symptomatologie, distress, sociaal functioneren en generieke HRQoL-score onder leden en volgers met BMI <18 gerekruteerd via de officiële website van de nationale patiëntenorganisaties.

METHODEN

VERTALING Voorafgaand aan deze studie werden de eerste vertalingen van de EDQLS uitgevoerd met behulp van de methode die wordt aanbevolen door de WHO World Mental Health Initiative Translation Guidelines. Na toestemming van de Canadese auteurs werkte een expertpanel van tweetalig personeel van een SEH-polikliniek aan de vertaling van het Engels naar het Deens, waarbij werd gestreefd naar conceptuele gelijkwaardigheid tussen de versies (d.w.z. vergelijkbare relevantie en betekenis in de twee talen/culturen). Na paneldiscussies om tot een consensusversie te komen, werd de Deense conceptvragenlijst individueel ingevuld door 18 volwassen vrouwen met AN, die in daaropvolgende kwalitatieve interviews commentaar gaven op hun begrip van de items en eventuele problemen die ze hadden met de formulering. De taalkundige opmerkingen en suggesties van de patiënten werden gebruikt om de vertaling verder te verbeteren, die vervolgens werd goedgekeurd door het expertpanel. Dit concept is terugvertaald en de terugvertaling is beoordeeld door de Canadese auteurs van de schaal. Na de verfijning van een enkel woord werd het geaccepteerd als de officiële Deense EDQLS-vertaling. Zowel de Deense versie als de originele EDQLS zijn gelicentieerd.

In de huidige studie zal de oorspronkelijke EDQLS worden getest en indien nodig worden aangepast voor gebruikspatiënten van 13-17 jaar. Dit zal worden gedaan door de kwalitatieve interviews met zes adolescente AN-patiënten (13-17 jaar) te herhalen om te onderzoeken of de vragenlijst taalkundig moet worden aangepast voor deze leeftijdsgroep. Eventuele aanpassingen zullen worden besproken met de Canadese ontwikkelaars van EDQLS.

MAATREGELEN Screeningsvragenlijst: Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over het huidige gewicht, de lengte en informatie over de huidige medicatie.

Ziektespecifieke kwaliteit van leven (EDQLS). WHO-5 welzijnsindex (WHO-5). Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: Short Form-36 (SF-36). Symptomen van eetstoornissen: Inventarisatie van eetstoornissen-3. Depressie: de Beck Depression Inventory II (BDI-II). Functioneringsstoornissen: Work and Social Adjustment Scale (WSAS). Totale itemlast: Totaal aantal maatregelen is 201 items. De geschatte tijd voor toediening is ongeveer twee uur. De vragenlijsten worden opgeslagen in RedCap, waarbij de antwoorden automatisch worden geüpload terwijl de patiënten ze invullen.

GEGEVENSANALYSES EN STATISTIEKEN

VERMOGENSBEREKENINGEN De steekproefomvang is gebaseerd op het validatiewerk van de originele taalversie in Canada. Er wordt een hoge respons van minimaal 80% verwacht omdat er een grote participatieve belangstelling is voor het onderwerp en doel van het onderzoek en omdat de deelnemers een kleine vergoeding ontvangen.

MULTIVARIATE ANALYSES Beschrijving van de deelmonsters wordt gepresenteerd als gemiddelden en standaarddeviaties en frequenties. Correlaties tussen items en bevestigende factoranalyses worden uitgevoerd op de volledige steekproef over leeftijdsgroepen en gezondheidsstatus en in subpopulaties. Er worden Pearson-correlaties geproduceerd voor de opgenomen symptoom- en KvL-scores.

ETHISCHE OVERWEGINGEN Volgens de Deense wetgeving zijn enquêtes vrijgesteld van toetsing door een ethische raad. Er werd echter een formeel onderzoek ingesteld en de ethische raad stelde vast dat het project werd goedgekeurd zonder verdere aanvraag bij de ethische commissie. Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat deelname aan de studie vrijwillig is en geen invloed zal hebben op hun behandeling en management. Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek.

Alle vragenlijsten en tests die in het onderzoek zijn gebruikt, zijn gevalideerd, aanbevolen en klinisch breed verspreid voor diagnose in de psychiatrie.

Om een ​​groot deel van de voltooiing mogelijk te maken, worden alle deelnemers (patiënten en controles) die de test voltooien geëerd met Deense kroon (DDK) 150.

ANONIMITEIT Het project is goedgekeurd door het Agentschap voor gegevensbescherming, Dossiernr. 17/3218. De gegevens worden opgeslagen in een gegevensblad, REDCap.

FINANCIËN De studie is een 100% niet-commerciële studie. Het Jaschafonds ondersteunt het postdocsalaris gedurende 18 maanden. Er zullen licenties, deelnamekosten en bedrijfskosten worden aangevraagd.

VERSPREIDING EN VOORLOPIGE PUBLICATIES

De onderzoeksbevindingen, zowel positieve als negatieve resultaten, zullen worden verspreid via communicatie op congressen en schriftelijke wetenschappelijke publicaties. Publicaties zullen worden gemaakt volgens de criteria van Vancouver met de voorlopige titels:

• Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij anorexia nervosa: validatie van een Deense taalversie bij jonge en volwassen patiënten.
• Interne behandeling van anorexia nervosa: verbetert het de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven?
• Patiënten met anorexia nervosa die geen gevestigde behandeling zoeken: specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
• Genderverschillen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met anorexia nervosa.