Qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con anoressia nervosa in Danimarca. (QOLAN-DK)

INTRODUZIONE L'anoressia nervosa (AN) è un disturbo alimentare ad eziologia sconosciuta. La base di prove per il trattamento è ancora molto limitata considerando la misura in cui questo disturbo erode la vita e porta ancora il più alto tasso di mortalità di qualsiasi malattia psichiatrica e di qualsiasi altra malattia cronica nell'adolescenza.

Non c'è consenso sugli obiettivi di effetto appropriati in AN. La valutazione dei parametri biomedici da sola non è sufficiente, per questo motivo sono essenziali strumenti di valutazione che considerino la percezione che il paziente ha della propria salute e del proprio benessere. Tuttavia, i pazienti con AN hanno tipicamente un'opinione diversa dei propri bisogni rispetto a quella degli operatori sanitari, il che può portare a differenze negli obiettivi del trattamento, ambivalenza nei confronti del trattamento e immense difficoltà di compliance.

La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) può essere definita come l'effetto complessivo di una condizione medica e/o della conseguente terapia su un paziente. La HRQOL è soggettiva e multidimensionale e comprende la funzione fisica e occupazionale, lo stato psicologico, l'interazione sociale e la sensazione somatica. La discrepanza tra il proprio attuale livello di funzionalità e i propri ideali o aspettative può portare a una bassa HRQOL auto-valutata, mentre si ritiene che la flessibilità cognitiva contribuisca a una buona HRQOL. I pazienti con AN in genere hanno aspettative irrealisticamente elevate su se stessi, sono spesso rigidi e di solito non considerano l'aumento di peso una necessità per un esito positivo. Pertanto, il trattamento può potenzialmente portare a un'ulteriore riduzione della HRQOL (ad esempio a causa di un ricovero forzato), nonostante significativi miglioramenti positivi nei parametri biomedici.

In una meta-analisi recentemente pubblicata che esamina la HRQOL dei pazienti con disturbi alimentari, sono state identificate diverse sfide metodologiche come le variazioni nel disegno dello studio, i criteri diagnostici e la misurazione dei risultati di salute. È essenziale che le misure HRQOL siano valide e affidabili per il gruppo di pazienti in questione. Queste misure possono essere generiche (applicabili a tutti i gruppi di pazienti) o specifiche della malattia (progettate per rilevare i cambiamenti HRQOL specifici di una malattia).

Sono state sviluppate solo poche misure di HRQOL specifiche per malattia per AN. Il questionario Eating Disorder Quality of Life (EDQLS) è stato pubblicato da un gruppo di ricerca canadese ed è composto da 40 item su argomenti selezionati tra cui i rapporti con la famiglia e gli altri, la salute fisica e psicologica e l'alimentazione. Studi successivi hanno dimostrato che l'EDQLS dimostra eccellenti proprietà psicometriche in termini di validità, affidabilità e reattività al cambiamento.

OBIETTIVI

1. Convalidare una versione danese del questionario sulla qualità della vita sui disturbi alimentari in due fasce di età, 13-17 anni e +18 anni in pazienti con AN.
2. Valutare la HRQoL specifica per età in pazienti con AN in diversi contesti terapeutici.

PROGETTAZIONE Studio preparatorio: test e adattamento della versione danese dell'EDQLS per l'uso da parte di ragazzi di 13-17 anni con anoressia nervosa.

Studio 1: validità concorrente e coerenza interna. EDQLS, sintomatologia ED, angoscia, funzione sociale e HRQOL generico valutati in diversi campioni clinici di pazienti AN di età compresa tra 13-17 e +18 anni e in un campione di controlli sani di pari età all'interno di un intervallo di peso normale.

Studio 2: Affidabilità test-retest. Lo studio EDQLS è stato completato due volte con un intervallo di 2-4 settimane in un campione di pazienti ambulatoriali con peso e trattamento stabili e controlli di età compresa tra 13-17 e +18 anni.

Studio 3: Sensibilità al cambiamento. EDQLS è stato applicato tre volte in un intervallo di 4-6 settimane in un campione di pazienti ricoverati per AN di età compresa tra 13-17 e +18 anni.

Studio 4: Pazienti al di fuori del trattamento stabilito. EDQLS, sintomatologia ED, angoscia, funzione sociale e punteggio HRQoL generico tra membri e follower con BMI <18 reclutati dal sito Web ufficiale delle organizzazioni nazionali dei pazienti.

METODI

TRADUZIONE Prima di questo studio, le traduzioni iniziali dell'EDQLS sono state eseguite utilizzando il metodo raccomandato dalle linee guida per la traduzione dell'iniziativa mondiale per la salute mentale dell'OMS. Dopo il permesso degli autori canadesi, un gruppo di esperti di personale bilingue di un ambulatorio di pronto soccorso ha lavorato alla traduzione dall'inglese al danese, mirando all'equivalenza concettuale tra le versioni (ad es. rilevanza e significato simili nelle due lingue/culture). Dopo le discussioni del panel per creare una versione di consenso, la bozza del questionario danese è stata completata individualmente da 18 donne adulte con AN, che nelle successive interviste qualitative hanno commentato la loro comprensione degli item e le eventuali difficoltà che hanno avuto con la formulazione. I commenti e i suggerimenti linguistici dei pazienti sono stati utilizzati per migliorare ulteriormente la traduzione, che è stata poi approvata dal gruppo di esperti. Questa bozza è stata retrotradotta e la retrotraduzione è stata rivista dagli autori canadesi della scala. Dopo il perfezionamento di una singola parola, è stata accettata come traduzione ufficiale danese EDQLS. Sia la versione danese che l'EDQLS originale sono concessi in licenza.

Nel presente studio, l'EDQLS originale sarà testato e aggiustato secondo necessità per l'uso di pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni. Ciò sarà fatto ripetendo le interviste qualitative con sei pazienti adolescenti con AN (13-17 anni) per indagare se il questionario debba essere modificato linguisticamente per questa fascia di età. Eventuali modifiche verranno discusse con gli sviluppatori canadesi di EDQLS.

MISURE Questionario di screening: ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario relativo al peso attuale, all'altezza e alle informazioni relative ai farmaci attuali.

Qualità della vita specifica per malattia (EDQLS). Indice di benessere dell'OMS-5 (OMS-5). Qualità della vita correlata alla salute generica: Short Form-36 (SF-36). Sintomatologia del disturbo alimentare: inventario dei disturbi alimentari-3. Depressione: Il Beck Depression Inventory II (BDI-II). Compromissione del funzionamento: Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS). Onere totale dell'articolo: l'importo totale delle misure è di 201 articoli. Il tempo stimato per la somministrazione è di circa due ore. I questionari vengono archiviati in RedCap, caricando automaticamente le risposte man mano che i pazienti le compilano.

ANALISI DEI DATI E STATISTICHE

CALCOLI DI POTENZA La dimensione del campione si basa sul lavoro di convalida della versione in lingua originale in Canada. Si prevede un alto tasso di risposta di almeno l'80% perché c'è un alto interesse partecipativo per l'oggetto e lo scopo dello studio e perché i partecipanti ricevono una piccola quota.

ANALISI MULTIVARIATE La descrizione dei sottocampioni è presentata come medie e deviazioni standard e frequenze. Le correlazioni inter-item e le analisi fattoriali di conferma vengono eseguite sull'intero campione per gruppi di età e stato di salute e nelle sottopopolazioni. Le correlazioni di Pearson vengono prodotte per i sintomi inclusi e per i punteggi HRQOL.

CONSIDERAZIONI ETICHE Secondo la legislazione danese, i sondaggi sono esenti dalla revisione del comitato etico. Tuttavia, è stata effettuata un'indagine formale e il comitato etico ha stabilito che il progetto è stato approvato senza ulteriori richieste al comitato etico. I partecipanti saranno informati che la partecipazione allo studio è volontaria e non avrà alcun effetto sul loro trattamento e gestione. Non ci sono rischi associati alla partecipazione allo studio.

Tutti i questionari e i test utilizzati nello studio sono convalidati, raccomandati e ampiamente distribuiti clinicamente per la diagnosi in psichiatria.

Per facilitare un'elevata percentuale di completamento, tutti i partecipanti (pazienti e controlli) che completano il test vengono premiati con 150 corone danesi (DDK).

ANONIMATO Il progetto è approvato dall'Agenzia per la protezione dei dati, fascicolo n. 17/3218. I dati verranno archiviati in una scheda tecnica, REDCap.

FINANZE Lo studio è al 100% non commerciale. Il Fondo Jascha ha sostenuto lo stipendio post doc per 18 mesi. Verranno richieste licenze, quote di partecipazione e spese operative.

DIFFUSIONE E PROVVISORI PUBBLICAZIONI

I risultati dello studio, sia positivi che negativi, saranno divulgati attraverso comunicazioni a congressi e pubblicazioni scientifiche scritte. Le pubblicazioni saranno realizzate secondo i criteri di Vancouver con i titoli provvisori:

• Qualità della vita correlata alla salute nell'anoressia nervosa: convalida di una versione in lingua danese in pazienti giovani e adulti.
• Trattamento ospedaliero dell'anoressia nervosa: migliora la qualità della vita correlata alla salute?
• Pazienti con anoressia nervosa, che non cercano un trattamento stabilito: specifica qualità della vita correlata alla salute.
• Differenze di genere nella qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con anoressia nervosa.