Sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med anorexia nervosa i Danmark. (QOLAN-DK)

INTRODUKTION Anorexia nervosa (AN) er en spiseforstyrrelse af ukendt ætiologi. Evidensgrundlaget for behandling er stadig meget begrænset i betragtning af, i hvilket omfang denne lidelse eroderer liv og stadig bærer den højeste dødelighed af enhver psykiatrisk sygdom såvel som enhver anden kronisk sygdom i teenageårene.

Der er ingen konsensus om passende effektmål i AN. Vurdering af biomedicinske parametre alene er ikke tilstrækkelig, hvorfor evalueringsværktøjer, der tager højde for patientens egen opfattelse af deres helbred og velbefindende, er væsentlige. Imidlertid har patienter med AN karakteristisk en anden opfattelse af deres behov end sundhedsprofessionelle, hvilket kan føre til forskelle i behandlingsmål, ambivalens i forhold til behandling og enorme compliance-problemer.

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) kan defineres som den samlede effekt af en medicinsk tilstand og/eller den deraf følgende terapi på en patient. HRQOL er subjektiv og multidimensionel og omfatter fysisk og erhvervsmæssig funktion, psykologisk tilstand, social interaktion og somatisk sansning. Uoverensstemmelse mellem ens nuværende funktionsniveau og ens idealer eller forventninger kan resultere i lavere selvvurderet HRQOL, mens kognitiv fleksibilitet menes at bidrage til god HRQOL. Patienter med AN har typisk urealistisk høje forventninger til sig selv, er ofte rigide og anser normalt ikke vægtøgning for at være en nødvendighed for et positivt resultat. Derfor kan behandling potentielt føre til yderligere reduktion af HRQOL (f.eks. på grund af tvangsindlæggelse), på trods af betydelige positive forbedringer i biomedicinske parametre.

I en nyligt offentliggjort metaanalyse, der undersøgte HRQOL for patienter med spiseforstyrrelser, blev der identificeret adskillige metodiske udfordringer såsom variationer i studiedesign, diagnostiske kriterier og måling af helbredsresultater. Det er væsentligt, at HRQOL-mål er valide og pålidelige for den pågældende patientgruppe. Disse mål kan enten være generiske (gælder for alle patientgrupper) eller sygdomsspecifikke (designet til at detektere HRQOL-ændringer, der er specifikke for en sygdom).

Kun få sygdomsspecifikke HRQOL-mål for AN er blevet udviklet. Spørgeskemaet Eating Disorder Quality of Life (EDQLS) blev udgivet af en canadisk forskergruppe og består af 40 emner om udvalgte emner, herunder forhold til familie og andre, fysisk og psykisk sundhed og spisning. Efterfølgende undersøgelser har vist, at EDQLS demonstrerer fremragende psykometriske egenskaber med hensyn til validitet, pålidelighed og lydhørhed over for forandringer.

MÅL

1. At validere en dansk version af Eating Disorder Quality of Life-spørgeskemaet i to aldersgrupper, 13-17 år og +18 år hos patienter med AN.
2. At vurdere aldersspecifik HRQoL hos patienter med AN i forskellige behandlingsindstillinger.

DESIGN Forberedende undersøgelse: Test og tilpasning af den danske version af EDQLS til brug for 13-17 årige med anorexia nervosa.

Studie 1: Samtidig validitet og intern konsistens. EDQLS, ED-symptomatologi, nød, social funktion og generisk HRQOL vurderet i forskellige kliniske prøver af AN-patienter i alderen 13-17 & +18 år og i en prøve af aldersmatchede raske kontroller inden for et normalvægtinterval.

Undersøgelse 2: Test-gentest reliabilitet. EDQLS afsluttet to gange med et 2-4 ugers interval i en prøve af vægt- og behandlingsstabile ambulante patienter og kontroller i alderen 13-17 og +18 år.

Studie 3: Følsomhed over for forandring. EDQLS anvendt tre gange over et 4-6 ugers interval i en prøve af AN indlagte patienter i alderen 13-17 og +18 år.

Undersøgelse 4: Patienter uden for den etablerede behandling. EDQLS, ED symptomatologi, distress, social funktion og generisk HRQoL score blandt medlemmer og følgere med BMI <18 rekrutteret fra den officielle hjemmeside for de nationale patientorganisationer.

METODER

OVERSÆTTELSE Forud for denne undersøgelse blev de indledende oversættelser af EDQLS udført ved hjælp af metoden anbefalet af WHO World Mental Health Initiative Translation Guidelines. Efter tilladelse fra de canadiske forfattere arbejdede et ekspertpanel af tosproget personale fra et ED-ambulatorium på oversættelsen fra engelsk til dansk med det formål at opnå begrebsmæssig ækvivalens mellem versionerne (dvs. lignende relevans og betydning i de to sprog/kulturer). Efter paneldiskussioner for at skabe en konsensusversion blev det danske udkast til spørgeskema udfyldt individuelt af 18 voksne kvinder med AN, som i efterfølgende kvalitative interviews kommenterede deres forståelse af emnerne og eventuelle vanskeligheder med formuleringen. De sproglige kommentarer og forslag fra patienterne blev brugt til at forbedre oversættelsen yderligere, som derefter blev godkendt af ekspertpanelet. Dette udkast blev tilbageoversat, og tilbageoversættelsen blev gennemgået af de canadiske forfattere af skalaen. Efter forfining af et enkelt ord blev det accepteret som den officielle danske EDQLS-oversættelse. Både den danske version og den originale EDQLS er licenseret.

I denne undersøgelse vil den originale EDQLS blive testet og justeret efter behov for patienter i alderen 13-17 år. Dette vil ske ved at gentage de kvalitative interviews med seks unge AN-patienter (13-17 år) for at undersøge, om spørgeskemaet bør modificeres sprogligt for denne aldersgruppe. Eventuelle ændringer vil blive diskuteret med de canadiske udviklere af EDQLS.

FORANSTALTNINGER Screeningsspørgeskema: Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende aktuel vægt, højde og information vedrørende aktuel medicin.

Sygdomsspecifik livskvalitet (EDQLS). WHO-5 Trivselsindeks (WHO-5). Generisk sundhedsrelateret livskvalitet: Short Form-36 (SF-36). Spiseforstyrrelsessymptomatologi: Opgørelse over spiseforstyrrelser-3. Depression: Beck Depression Inventory II (BDI-II). Funktionsnedsættelse: Work and Social Adjustment Scale (WSAS). Samlet postbyrde: Samlet antal foranstaltninger er 201 poster. Anslået tid til administration er omkring to timer. Spørgeskemaerne gemmes i RedCap og uploader automatisk svarene, efterhånden som patienterne udfylder dem.

DATAANALYSER OG STATISTIK

POWER BEREGNINGER Prøvestørrelsen er baseret på valideringsarbejdet i den originale sprogversion i Canada. Der forventes en høj svarprocent på mindst 80 %, fordi der er stor deltagelsesinteresse for emnet og formålet med undersøgelsen, og fordi deltagerne modtager et mindre honorar.

MULTIVARIATE ANALYSER Beskrivelse af delprøverne præsenteres som middelværdier og standardafvigelser og frekvenser. Inter-item korrelationer og bekræftende faktoranalyser udføres på den fulde prøve på tværs af aldersgrupper og sundhedsstatus og i subpopulationer. Pearson-korrelationer produceres for de inkluderede symptom- og HRQOL-score.

ETISKE OVERVEJELSER I henhold til dansk lovgivning er undersøgelser undtaget fra etisk nævns gennemgang. Der blev dog foretaget en formel henvendelse, og det etiske nævn fastslog, at projektet var godkendt uden yderligere ansøgning til den etiske komité. Deltagerne vil blive informeret om, at deltagelse i undersøgelsen er frivillig og ikke vil have nogen effekt på deres behandling og håndtering. Der er ingen risici forbundet med at deltage i undersøgelsen.

Alle spørgeskemaer og tests, der anvendes i undersøgelsen, er validerede, anbefalede og bredt distribueret klinisk til diagnosticering i psykiatrien.

For at lette en høj andel af fuldførelsen hædres alle deltagere (patienter og kontroller), der gennemfører testen med danske kroner (DDK) 150.

ANONYMITET Projektet er godkendt af Datatilsynet, Filnr. 17/3218. Dataene vil blive gemt i et datablad, REDCap.

ØKONOMI Studiet er et 100 % ikke-kommercielt studie. Jascha-fonden har støttet post doc-lønnen i 18 måneder. Der vil blive søgt om licenser, deltagergebyrer og driftsudgifter.

FORMIDLING OG FORSØGENDE PUBLIKATIONER

Undersøgelsens resultater, både positive og negative resultater, vil blive formidlet gennem kommunikation på kongresser og skriftlige videnskabelige publikationer. Publikationer vil blive lavet i henhold til Vancouver-kriterierne med de foreløbige titler:

• Sundhedsrelateret livskvalitet ved anorexia nervosa: Validering af en dansksproget version hos unge og voksne patienter.
• Indlagte patienters behandling af anorexia nervosa: Forbedrer det sundhedsrelateret livskvalitet?
• Patienter med anorexia nervosa, der ikke søger etableret behandling: specifik sundhedsrelateret livskvalitet.
• Kønsforskelle i sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med anorexia nervosa.