Hälsorelaterad livskvalitet för patienter med anorexia nervosa i Danmark. (QOLAN-DK)

INTRODUKTION Anorexia nervosa (AN) är en ätstörning med okänd etiologi. Evidensbasen för behandling är fortfarande mycket begränsad med tanke på i vilken utsträckning denna störning urholkar liv och fortfarande har den högsta dödligheten av någon psykiatrisk sjukdom såväl som någon annan kronisk sjukdom i tonåren.

Det finns ingen konsensus om lämpliga effektmål i AN. Enbart bedömning av biomedicinska parametrar är inte tillräckligt, varför utvärderingsverktyg som tar hänsyn till patientens egen uppfattning om sin hälsa och välbefinnande är väsentliga. Patienter med AN har dock typiskt en annan uppfattning om sina behov än vårdpersonal, vilket kan leda till skillnader i behandlingsmål, ambivalens mot behandling och enorma svårigheter att följa efterlevnaden.

Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) kan definieras som den totala effekten av ett medicinskt tillstånd och/eller dess efterföljande terapi på en patient. HRQOL är subjektivt och multidimensionellt och omfattar fysisk och yrkesmässig funktion, psykologiskt tillstånd, social interaktion och somatisk känsla. Diskrepans mellan ens nuvarande funktionsnivå och ens ideal eller förväntningar kan resultera i lägre självskattad HRQOL, medan kognitiv flexibilitet tros bidra till god HRQOL. Patienter med AN har vanligtvis orealistiskt höga förväntningar på sig själva, är ofta stela och anser vanligtvis inte viktökning vara en nödvändighet för ett positivt resultat. Därför kan behandling potentiellt leda till ytterligare minskning av HRQOL (till exempel på grund av tvångsinläggning), trots betydande positiva förbättringar av biomedicinska parametrar.

I en nyligen publicerad metaanalys som undersökte HRQOL för patienter med ätstörningar, identifierades flera metodologiska utmaningar såsom variationer i studiedesign, diagnostiska kriterier och mätning av hälsoresultat. Det är väsentligt att HRQOL-mått är giltiga och tillförlitliga för patientgruppen i fråga. Dessa mått kan vara antingen generiska (tillämpliga på alla patientgrupper) eller sjukdomsspecifika (designade för att upptäcka förändringar i HRQOL specifika för en sjukdom).

Endast ett fåtal sjukdomsspecifika HRQOL-mått för AN har utvecklats. Frågeformuläret Eating Disorder Quality of Life (EDQLS) publicerades av en kanadensisk forskargrupp och består av 40 artiklar om utvalda ämnen inklusive relationer med familj och andra, fysisk och psykisk hälsa och ätande. Efterföljande studier har visat att EDQLS visar utmärkta psykometriska egenskaper när det gäller validitet, tillförlitlighet och känslighet för förändring.

MÅL

1. Att validera en dansk version av frågeformuläret Eating Disorder Quality of Life i två åldersintervall, 13-17 år och +18 år hos patienter med AN.
2. Att bedöma åldersspecifik HRQoL hos patienter med AN i olika behandlingsmiljöer.

DESIGN Förberedande studie: Testning och anpassning av den danska versionen av EDQLS för användning av 13-17 åringar med anorexia nervosa.

Studie 1: Samtidig validitet och intern konsistens. EDQLS, ED-symptomatologi, nöd, social funktion och generisk HRQOL utvärderade i olika kliniska prov av AN-patienter i åldern 13-17 & +18 år och i ett urval av åldersmatchade friska kontroller inom ett normalviktsintervall.

Studie 2: Test-retest reliability. EDQLS genomfördes två gånger med 2-4 veckors intervall i ett urval av vikt- och behandlingsstabila öppenvårdspatienter och kontroller i åldern 13-17 & +18 år.

Studie 3: Känslighet för förändring. EDQLS applicerades tre gånger under ett 4-6 veckors intervall i ett urval av AN-patienter i åldern 13-17 och +18 år.

Studie 4: Patienter utanför den etablerade behandlingen. EDQLS, ED-symptomatologi, distress, social funktion och generisk HRQoL-poäng bland medlemmar och följare med BMI <18 rekryterade från den officiella webbplatsen för de nationella patientorganisationerna.

METODER

ÖVERSÄTTNING Före denna studie utfördes de första översättningarna av EDQLS med den metod som rekommenderas av WHO World Mental Health Initiative Translation Guidelines. Efter tillstånd från de kanadensiska författarna arbetade en expertpanel av tvåspråkig personal från en poliklinik för akutmottagning med översättningen från engelska till danska, i syfte att uppnå begreppsmässig likvärdighet mellan versionerna (dvs. liknande relevans och betydelse i de två språken/kulturerna). Efter paneldiskussioner för att skapa en konsensusversion fylldes det danska utkastet till frågeformulär i individuellt av 18 vuxna kvinnor med AN, som i efterföljande kvalitativa intervjuer kommenterade deras förståelse av punkterna och eventuella svårigheter de hade med formuleringen. De språkliga kommentarerna och förslagen från patienterna användes för att ytterligare förbättra översättningen, som sedan godkändes av expertpanelen. Detta utkast återöversattes och bakåtöversättningen granskades av de kanadensiska författarna av skalan. Efter förfining av ett enda ord accepterades det som den officiella danska EDQLS-översättningen. Både den danska versionen och den ursprungliga EDQLS är licensierade.

I den aktuella studien kommer den ursprungliga EDQLS att testas och justeras efter behov för patienter i åldern 13-17 år. Detta kommer att göras genom att upprepa de kvalitativa intervjuerna med sex unga AN-patienter (13-17 år) för att undersöka om frågeformuläret bör modifieras språkligt för denna åldersgrupp. Eventuella ändringar kommer att diskuteras med de kanadensiska utvecklarna av EDQLS.

ÅTGÄRDER Screening frågeformulär: Patienterna kommer att ombes fylla i ett frågeformulär angående aktuell vikt, längd och information om aktuell medicinering.

Sjukdomsspecifik livskvalitet (EDQLS). WHO-5 Välbefinnande Index (WHO-5). Generisk hälsorelaterad livskvalitet: Short Form-36 (SF-36). Ätstörningssymptomatologi: Eating Disorder Inventory-3. Depression: Beck Depression Inventory II (BDI-II). Funktionsnedsättning: Work and Social Adjustment Scale (WSAS). Total postbörda: Totalt antal åtgärder är 201 poster. Beräknad tid för administrering är cirka två timmar. Frågeformulären lagras i RedCap, och svaren laddas automatiskt upp när patienterna fyller i dem.

DATAANALYSER OCH STATISTIK

KRAFTBERÄKNINGAR Provstorleken är baserad på valideringsarbetet för originalspråksversionen i Kanada. En hög svarsfrekvens på minst 80 % förväntas eftersom det finns ett stort deltagande intresse för ämnet och syftet med studien samt för att deltagarna får en liten avgift.

MULTIVARIATA ANALYSER Beskrivning av delproven presenteras som medelvärden och standardavvikelser och frekvenser. Korrelationer mellan artiklar och bekräftande faktoranalyser utförs på hela urvalet över åldersgrupper och hälsostatus och i subpopulationer. Pearson-korrelationer tas fram för de inkluderade symtom- och HRQOL-poängen.

ETISKA ÖVERVÄGANDEN Enligt dansk lagstiftning är undersökningar undantagna från etisk nämnds granskning. En formell utredning gjordes dock och etiknämnden fastställde att projektet godkändes utan ytterligare ansökan till den etiska kommittén. Deltagarna kommer att informeras om att deltagande i studien är frivilligt och inte kommer att ha någon effekt på deras behandling och hantering. Det finns inga risker förknippade med att delta i studien.

Alla frågeformulär och tester som används i studien är validerade, rekommenderade och brett distribuerade kliniskt för diagnostisering inom psykiatrin.

För att underlätta en hög andel slutförande hedras alla deltagare (patienter och kontroller) som genomför testet med danska kronor (DDK) 150.

ANONYMITET Projektet är godkänt av Dataskyddsmyndigheten, filnr. 17/3218. Uppgifterna kommer att lagras i ett datablad, REDCap.

EKONOMI Studien är en 100 % icke-kommersiell studie. Jaschafonden har stött post doc-lönen i 18 månader. Det kommer att ansökas om licenser, deltagaravgifter och driftskostnader.

SPRIDNING OCH TENTATIVA PUBLIKATIONER

Studiens resultat, både positiva och negativa resultat, kommer att spridas genom kommunikation på kongresser och skriftliga vetenskapliga publikationer. Publikationer kommer att göras enligt Vancouver-kriterierna med de preliminära titlarna:

• Hälsorelaterad livskvalitet vid anorexia nervosa: Validering av en danskspråkig version hos unga och vuxna patienter.
• Inneliggande behandling av anorexia nervosa: Förbättrar det hälsorelaterad livskvalitet?
• Patienter med anorexia nervosa som inte söker etablerad behandling: specifik hälsorelaterad livskvalitet.
• Könsskillnader i hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med anorexia nervosa.