Kvalita života související se zdravím pacientů s mentální anorexií v Dánsku. (QOLAN-DK)

ÚVOD Mentální anorexie (AN) je porucha příjmu potravy neznámé etiologie. Důkazní základna pro léčbu je stále velmi omezená, vezmeme-li v úvahu, do jaké míry tato porucha eroduje životy a stále nese nejvyšší úmrtnost ze všech psychiatrických onemocnění, stejně jako jakýchkoli jiných chronických onemocnění v dospívání.

V AN neexistuje konsenzus o vhodných cílech účinku. Posuzování biomedicínských parametrů samo o sobě nestačí, proto jsou nezbytné nástroje hodnocení, které berou v úvahu pacientovo vlastní vnímání svého zdraví a pohody. Pacienti s AN však mají charakteristický odlišný názor na své potřeby než zdravotníci, což může vést k rozdílům v cílech léčby, ambivalenci vůči léčbě a obrovským potížím s compliance.

Kvalitu života související se zdravím (HRQOL) lze definovat jako celkový účinek zdravotního stavu a/nebo jeho následné terapie na pacienta. HRQOL je subjektivní a multidimenzionální, zahrnuje fyzické a pracovní funkce, psychický stav, sociální interakci a somatické pocity. Nesoulad mezi současnou úrovní funkce a jeho ideály nebo očekáváními může vést k nižšímu sebehodnocení HRQOL, zatímco se předpokládá, že kognitivní flexibilita přispívá k dobré HRQOL. Pacienti s AN mají na sebe typicky nerealisticky vysoká očekávání, jsou často rigidní a obvykle nepovažují nárůst hmotnosti za nutnost pro pozitivní výsledek. Léčba proto může potenciálně vést k dalšímu snížení HRQOL (například v důsledku nucené hospitalizace), a to i přes významné pozitivní zlepšení biomedicínských parametrů.

V nedávno publikované metaanalýze zkoumající HRQOL pacientů s poruchami příjmu potravy bylo identifikováno několik metodologických problémů, jako jsou variace v designu studie, diagnostická kritéria a měření zdravotních výsledků. Je nezbytné, aby měření HRQOL byla platná a spolehlivá pro danou skupinu pacientů. Tato opatření mohou být buď generická (použitelná pro všechny skupiny pacientů) nebo specifická pro onemocnění (navržená k detekci změn HRQOL specifických pro určité onemocnění).

Bylo vyvinuto pouze několik opatření HRQOL specifických pro onemocnění pro AN. Dotazník o poruchách příjmu potravy (EDQLS) zveřejnila kanadská výzkumná skupina a skládá se ze 40 položek na vybraná témata včetně vztahů s rodinou a ostatními, fyzického a psychického zdraví a stravování. Následné studie ukázaly, že EDQLS vykazuje vynikající psychometrické vlastnosti, pokud jde o validitu, spolehlivost a schopnost reagovat na změny.

CÍLE

1. Ověřit dánskou verzi dotazníku o poruchách příjmu potravy ve dvou věkových rozmezích, 13–17 let a +18 let u pacientů s AN.
2. Posoudit věkově specifickou HRQoL u pacientů s AN v různých léčebných podmínkách.

DESIGN Přípravná studie: Testování a adaptace dánské verze EDQLS pro použití 13-17letými lidmi s mentální anorexií.

Studie 1: Souběžná validita a vnitřní konzistence. EDQLS, symptomatologie ED, úzkost, sociální funkce a generická HRQOL hodnocené v různých klinických vzorcích pacientů s AN ve věku 13-17 a +18 let a ve vzorku zdravých kontrol stejného věku v rozmezí normální hmotnosti.

Studie 2: Spolehlivost test-retest. EDQLS dokončeno dvakrát s 2–4týdenním intervalem u vzorku ambulantních pacientů a kontrol ve věku 13–17 a +18 let se stabilní hmotností a léčbou.

Studie 3: Citlivost na změnu. EDQLS aplikovaný třikrát během 4-6týdenního intervalu u vzorku hospitalizovaných pacientů s AN ve věku 13-17 a +18 let.

Studie 4: Pacienti mimo zavedenou léčbu. EDQLS, symptomatologie ED, distres, sociální funkce a generické skóre HRQoL mezi členy a sledujícími s BMI <18 získanými z oficiálních webových stránek pro národní pacientské organizace.

METODY

PŘEKLAD Před touto studií byly počáteční překlady EDQLS provedeny metodou doporučenou WHO World Mental Health Initiative Translation Guidelines. Po svolení kanadských autorů na překladu z angličtiny do dánštiny pracovala odborná skupina bilingvních pracovníků z ED ambulance s cílem dosáhnout koncepční ekvivalence mezi verzemi (tj. podobný význam a význam ve dvou jazycích/kulturách). Po panelových diskusích za účelem vytvoření konsensuální verze dánský návrh dotazníku individuálně vyplnilo 18 dospělých žen s AN, které se v následných kvalitativních rozhovorech vyjadřovaly k tomu, jak rozuměly položkám a jaké potíže měly s formulací. Jazykové připomínky a návrhy pacientů byly využity k dalšímu vylepšení překladu, který byl následně schválen odbornou porotou. Tento návrh byl zpětně přeložen a zpětný překlad byl zkontrolován kanadskými autory stupnice. Po upřesnění jediného slova bylo přijato jako oficiální dánský překlad EDQLS. Dánská verze i původní EDQLS jsou licencovány.

V této studii bude původní EDQLS testován a podle potřeby upraven pro pacienty ve věku 13-17 let. To bude provedeno zopakováním kvalitativních rozhovorů se šesti dospívajícími pacienty s AN (13–17 let), aby se zjistilo, zda by měl být dotazník pro tuto věkovou skupinu jazykově upraven. Jakékoli úpravy budou projednány s kanadskými vývojáři EDQLS.

OPATŘENÍ Screeningový dotazník: Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se aktuální hmotnosti, výšky a informací o současné medikaci.

Kvalita života specifická pro onemocnění (EDQLS). Index pohody WHO-5 (WHO-5). Obecná kvalita života související se zdravím: Short Form-36 (SF-36). Symptomatologie poruch příjmu potravy: Inventář poruch příjmu potravy-3. Deprese: Beckův inventář deprese II (BDI-II). Porucha fungování: Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS). Celková položková zátěž: Celkový počet opatření je 201 položek. Předpokládaná doba administrace je asi dvě hodiny. Dotazníky jsou uloženy v RedCap a automaticky nahrávají odpovědi, když je pacienti vyplňují.

ANALÝZY A STATISTIKY DAT

VÝPOČTY VÝKONU Velikost vzorku je založena na validaci původní jazykové verze v Kanadě. Očekává se vysoká míra odezvy alespoň 80 %, protože existuje velký participativní zájem o předmět a účel studie a protože účastníci dostávají malý poplatek.

MULTIVARIÁTNÍ ANALÝZY Popis dílčích vzorků je prezentován jako průměr a standardní odchylky a frekvence. Mezipoložkové korelace a analýzy konfirmačních faktorů se provádějí na úplném vzorku napříč věkovými skupinami a zdravotním stavem a v dílčích populacích. Pearsonovy korelace jsou vytvářeny pro zahrnuté symptomy a skóre HRQOL.

ETICKÉ ÚVAHY Podle dánské legislativy jsou průzkumy vyňaty z kontroly etickou radou. Bylo však provedeno formální šetření a etická komise rozhodla, že projekt byl schválen bez další žádosti u etické komise. Účastníci budou informováni, že účast ve studii je dobrovolná a nebude mít žádný vliv na jejich léčbu a léčbu. S účastí ve studii nejsou spojena žádná rizika.

Všechny dotazníky a testy použité ve studii jsou validované, doporučené a široce distribuované klinicky pro diagnostiku v psychiatrii.

Aby se usnadnil vysoký podíl dokončení, jsou všichni účastníci (pacienti a kontroly), kteří test dokončí, odměněni 150 dánskými korunami (DDK).

ANONYMITA Projekt je schválen Agenturou pro ochranu osobních údajů, č.j. 17/3218. Data budou uložena v datovém listu REDCap.

FINANCE Studie je 100 % nekomerční studie. Fond Jascha podporoval plat post doc po dobu 18 měsíců. Bude se žádat o licence, účastnické poplatky a provozní náklady.

ŠÍŘENÍ A PŘEDBĚŽNÉ PUBLIKACE

Výsledky studie, pozitivní i negativní výsledky, budou šířeny prostřednictvím komunikace na kongresech a písemných vědeckých publikací. Publikace budou vydávány podle vancouverských kritérií s předběžnými názvy:

• Kvalita života související se zdravím u mentální anorexie: Ověření dánské jazykové verze u mladých a dospělých pacientů.
• Léčba mentální anorexie u pacientů: Zlepšuje kvalitu života související se zdravím?
• Pacienti s mentální anorexií, kteří nevyhledávají zavedenou léčbu: specifická kvalita života související se zdravím.
• Genderové rozdíly v kvalitě života související se zdravím u pacientů s mentální anorexií.