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軽度外傷性脳損傷の成人に対する認知コミュニケーションスクリーニングと早期治療

2021年8月16日 更新者：Emi Isaki、Northern Arizona University

脳震盪/軽度外傷性脳損傷の成人に対する認知コミュニケーションスクリーニングと早期治療

脳震盪/軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) と診断された患者の約 15 ～ 20% に、6 か月以上続く持続的な症状があります。 これらの患者によって特定される典型的な問題には、記憶の困難、マルチタスキング、タスクを迅速に完了する能力、およびより高度な実行機能 (例: 抑制、開始、洞察、動機) が含まれます (Belanger & Vanderploeg, 2005; Mott, McConnon, & Rieger) 、2012年、ラビノウィッツ＆レビン、2014年）。 これらの症状が続くと、思考だけでなく、コミュニケーション能力 (言語的および非言語的相互作用、読み書きなど) にも影響を与える可能性があります (ASHA、2007 年)。 したがって、思考とコミュニケーションの両方を評価するスクリーニング手段は、受傷後 2 週間および 4 週間で持続する症状のリスクがある個人をより適切に特定できるという仮説が立てられています。 また、認知コミュニケーション療法が受傷後早期に実施された場合、日常活動、仕事、および/または学業環境への復帰に関連する結果が変わる可能性があります。 この研究は、持続する症状を特定するための認知およびコミュニケーションスクリーニング手段の使用と、問題が持続する場合の早期の認知コミュニケーション療法の提供を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳震盪/軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) 患者の約 15 ～ 20% に、6 か月以上持続する認知症状があります。 作業記憶、分割注意、処理速度、実行機能の問題はよくあることです (Belanger & Vanderploeg, 2005; Mott, McConnon & Rieger, 2012, Rabinowitz & Levin, 2014)。 患者は、これらの問題が日常のコミュニケーションにどのように悪影響を与えるかをしばしば報告します。 神経認知検査は、持続性症状のリスクがある患者を特定するために頻繁に使用されますが、おそらく、認知だけでなくコミュニケーションも評価する検査の方が、より多くの機能障害を特定するのに適しています. 持続的な症状のリスクがある患者は、仕事、学校、または日常の活動に影響を与える問題に対処するために、早期に治療を開始できます。 言語病理学者は、脳震盪/mTBI および認知コミュニケーション障害の患者を評価および治療する独自の資格を持っています (ASHA, 2005; Cicerone, et al.; Cornis-Pop et al., 2012)。 認知コミュニケーションとは、言語的および非言語的コミュニケーション、読み書きに対する認識とその影響との関係です (ASHA、2007 年)。 現時点では、脳震盪/mTBI に関連する認知コミュニケーション介入の実践ガイドラインが作成されつつありますが (Cornis-Pop et al., 2012)、まだ多くの研究が必要です。 通常、脳震盪/mTBI 後の回復において、患者が仕事、学校、または日常活動で失敗したり苦労したりしている場合、患者は認知コミュニケーション介入のために紹介されます。 一部の患者は、ほとんどの永続的な認知およびコミュニケーション症状が自然に解決するという医療専門家の仮定に基づいて、最大6か月間診察を受けません. 追加サービスの紹介までの待機期間は、現在文献で調査中です。 さらに、認知コミュニケーションの治療は、患者が医師に困難を報告し、サービスを紹介された場合にのみ提供されます。 サービスが求められない場合、認知コミュニケーションの問題は、脳震盪/mTBI の結果として認識されなくなります。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。1) 受傷後 2 週間および 4 週間に投与された言語病理学者によって頻繁に使用される脳震盪/mTBI の症状を評価するスクリーニング手段が、永続的な認知およびコミュニケーションの危険にさらされている個人を予測できるかどうかを判断します。症状、および 2) 受傷後 1 か月の認知コミュニケーション障害が持続する早期治療群は、受傷後 2 か月でサービスを開始する遅延治療群と比較して、治療前後の機能的転帰測定スコアに違いがありますか?

重要性: この研究の結果は、脳震盪/mTBI に関連する持続的な症状のリスクがある患者を特定し、認知コミュニケーションの結果に関する情報を提供するために、言語病理学者によって頻繁に実施される認知およびコミュニケーションのスクリーニング手段の使用における理解を深めます。回復の早い段階で行われる介入。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86011
        • Northern Arizona University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ER 医師によって脳震盪/mTBI と診断された
  • 英語を第一言語として話す
  • スクリーニング対策を講じるための機能的な聴覚と視覚を持っている
  • 入院および/またはリハビリテーションを必要とするTBIの前歴がない
  • -スクリーニング措置の完了を妨げる他の神経学的または心理的診断の病歴がない
  • 増幅補助を伴う軽度から中等度の難聴
  • 視力を矯正する老眼鏡
  • 英語を第一言語とするバイリンガル科目が含まれます

除外基準:

  • アリゾナ州フラッグスタッフまたはその周辺地域に住んでいないため、フォローアップのスクリーニングや治療を受けることができません
  • 英語は第一言語として話されていません
  • 補聴器や眼鏡で矯正できない重度の難聴または視覚障害がある
  • -入院および/またはリハビリテーションを必要とする外傷性脳損傷の既往歴
  • -スクリーニングセッションの完了を妨げる他の神経学的または心理的診断の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期治療 受傷後 1 か月

受傷後 1 か月の初期認知コミュニケーション療法:

  • 作業記憶戦略
  • 実行機能プログラム
  • 分割注意プログラム
  • 環境の変化
  • 問題のある認知コミュニケーション状況の特定
他の：早期認知コミュニケーション療法
他の名前：
  • 早期治療 受傷後 1 か月
  • 待機療法 受傷後 2 か月
ACTIVE_COMPARATOR：待機療法 受傷後 2 か月

受傷後 2 か月の早期認知コミュニケーション療法の待機リスト:

- 同じ認知コミュニケーション療法が施されている
他の：早期認知コミュニケーション療法
他の名前：
  • 早期治療 受傷後 1 か月
  • 待機療法 受傷後 2 か月

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCAN-A競合文サブテスト
時間枠：20分
作業記憶、分割注意、および口頭言語を評価します
20分
FAVRES シーケンス サブテスト
時間枠：20分
実行機能、口頭言語、読み書きを評価します。
20分
認知能力のWJ-IIIテスト マッチングサブテスト
時間枠：3分
処理速度を評価
3分
RBMT-3 ストーリー即時リコールと遅延リコール
時間枠：15
作業記憶と言語を評価します
15

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的転帰測定
時間枠：40分
治療前と治療後の機能的能力を決定するために、同じ結果測定が使用されます
40分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northern Arizona University

協力者

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

  • 主任研究者：Emi Isaki, Ph.D.、Northern Arizona University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月25日

最初の投稿 (実際)

2017年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1003140
  • 1R15DC015338-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の研究以外の研究者が個々の参加者データを利用できるようにする計画はありません。 この研究に関連する結果は、今後のプレゼンテーションや出版物で広められる予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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