- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03230656
Когнитивно-коммуникативный скрининг и ранняя терапия для взрослых с легкой ЧМТ
Когнитивно-коммуникативный скрининг и ранняя терапия для взрослых с сотрясением мозга/легкой черепно-мозговой травмой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно у 15-20% пациентов с сотрясением мозга/легкой черепно-мозговой травмой (мЧМТ) сохраняются когнитивные симптомы до шести месяцев и дольше. Распространены проблемы с рабочей памятью, разделенным вниманием, скоростью обработки и исполнительной функцией (Belanger & Vanderploeg, 2005; Mott, McConnon, & Rieger, 2012; Rabinowitz & Levin, 2014). Пациенты часто сообщают, как эти проблемы негативно сказываются на повседневном общении. Хотя нейрокогнитивные тесты часто используются для выявления пациентов с риском стойких симптомов, возможно, тесты, которые оценивают не только когнитивные функции, но и коммуникацию, будут лучше выявлять более функциональные дефициты. Пациенты с риском стойких симптомов могут начать терапию раньше, чтобы решить проблемы, связанные с работой, учебой или повседневной деятельностью. Логопеды обладают уникальной квалификацией для оценки и лечения пациентов с сотрясением мозга/мЧМТ и когнитивно-коммуникативными расстройствами (ASHA, 2005; Cicerone, et al.; Cornis-Pop et al., 2012). Когнитивная коммуникация — это связь между познанием и его влиянием на вербальное и невербальное общение, чтение и письмо (ASHA, 2007). В настоящее время появляются практические руководства по когнитивно-коммуникативному вмешательству, связанному с сотрясением мозга/мЧМТ (Cornis-Pop et al., 2012), однако предстоит еще много исследований. Как правило, при восстановлении после сотрясения мозга/мЧМТ пациентов направляют на когнитивно-коммуникативное вмешательство, если они терпят неудачу или испытывают трудности на работе, в школе или в повседневной деятельности. Некоторых пациентов не будут принимать до шести месяцев, исходя из предположения медицинских работников, что наиболее стойкие когнитивные и коммуникативные симптомы исчезнут сами по себе. Период ожидания перед направлением на дополнительные услуги в настоящее время изучается в литературе. Кроме того, когнитивно-коммуникативная терапия будет предоставляться только в том случае, если пациенты сообщают о своих трудностях своим врачам и направляются для получения помощи. Если услуги не будут востребованы, проблемы с когнитивной коммуникацией останутся незамеченными как результат сотрясения мозга / ЧМТ.
Конкретными целями этого исследования являются: 1) Определить, смогут ли скрининговые меры, оценивающие симптомы сотрясения мозга/мЧМТ, часто используемые логопедами через две и четыре недели после травмы, предсказать наличие у людей риска стойких когнитивных и коммуникативных нарушений. симптомы, и 2) будет ли группа раннего лечения со стойким когнитивно-коммуникативным дефицитом через месяц после травмы отличаться по показателям оценки функциональных результатов до и после лечения по сравнению с группой отсроченного лечения, начавшей услуги через два месяца после травмы?
Значимость: результаты этого исследования улучшат понимание использования когнитивных и коммуникативных скрининговых мер, часто применяемых речевыми патологами для выявления пациентов с риском стойких симптомов, связанных с сотрясением мозга/мЧМТ, и предоставят информацию о результатах когнитивно-коммуникативного скрининга. вмешательство на ранних стадиях выздоровления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86011
- Northern Arizona University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- врач скорой помощи поставил диагноз сотрясение мозга/мЧМТ
- говорить на английском как на основном языке
- иметь функциональные слух и зрение, чтобы принять меры скрининга
- не иметь в анамнезе ЧМТ, требующей госпитализации и/или реабилитации
- не иметь в анамнезе других неврологических или психологических диагнозов, которые помешали бы завершению скрининговых мероприятий
- потеря слуха от легкой до умеренной степени с усилением слуха
- очки для чтения, чтобы исправить свое зрение
- двуязычные предметы, основным языком которых является английский, будут включены
Критерий исключения:
- не проживают во Флагстаффе, штат Аризона, или его окрестностях, что делает их недоступными для последующего скрининга или терапии
- Английский не является основным языком
- имеют серьезную потерю слуха или проблемы со зрением, которые не могут быть исправлены с помощью слуховых аппаратов или очков
- предшествующая история черепно-мозговой травмы, требующей госпитализации и / или реабилитации
- история других неврологических или психологических диагнозов, препятствующих завершению сеансов скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранняя терапия через 1 месяц после травмы
Ранняя когнитивно-коммуникативная терапия через 1 месяц после травмы:
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Терапия из списка ожидания через 2 месяца после травмы
Список ожидания ранней когнитивно-коммуникативной терапии через 2 месяца после травмы: - Проводится та же когнитивно-коммуникативная терапия |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субтест SCAN-A конкурирующих предложений
Временное ограничение: 20 минут
|
Оценивает рабочую память, разделенное внимание и вербальную речь
|
20 минут
|
|
FAVRES Подтест секвенирования
Временное ограничение: 20 минут
|
Оценивает исполнительную функцию, словесный язык, чтение и письмо,
|
20 минут
|
|
Подтест WJ-III Tests of Cognitive Abilities Matching
Временное ограничение: 3 минуты
|
Оценивает скорость обработки
|
3 минуты
|
|
История RBMT-3 Немедленный и отложенный отзыв
Временное ограничение: 15
|
Оценивает рабочую память и словесный язык
|
15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная мера результата
Временное ограничение: 40 минут
|
Одинаковая мера исхода будет использоваться для определения функциональных способностей до и после терапии.
|
40 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emi Isaki, Ph.D., Northern Arizona University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Belanger HG, Vanderploeg RD. The neuropsychological impact of sports-related concussion: a meta-analysis. J Int Neuropsychol Soc. 2005 Jul;11(4):345-57. doi: 10.1017/s1355617705050411.
- Mott TF, McConnon ML, Rieger BP. Subacute to chronic mild traumatic brain injury. Am Fam Physician. 2012 Dec 1;86(11):1045-51.
- Rabinowitz AR, Levin HS. Cognitive sequelae of traumatic brain injury. Psychiatr Clin North Am. 2014 Mar;37(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2013.11.004. Epub 2014 Jan 14.
- Cornis-Pop M, Mashima PA, Roth CR, MacLennan DL, Picon LM, Hammond CS, Goo-Yoshino S, Isaki E, Singson M, Frank EM. Guest editorial: Cognitive-communication rehabilitation for combat-related mild traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):xi-xxxii. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0048. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Нейроповеденческие проявления
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Нарушения развития нервной системы
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Сотрясение мозга
- Коммуникативные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- 1003140
- 1R15DC015338-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .