- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03230656
Screening auf kognitive Kommunikation und Frühtherapie für Erwachsene mit leichtem SHT
Screening auf kognitive Kommunikation und Frühtherapie für Erwachsene mit Gehirnerschütterung/leichtem Schädel-Hirn-Trauma
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 15–20 % der Patienten mit Gehirnerschütterung/leichtem Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) haben bis zu sechs Monate oder länger anhaltende kognitive Symptome. Probleme mit Arbeitsgedächtnis, geteilter Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutiven Funktionen sind häufig (Belanger & Vanderploeg, 2005; Mott, McConnon, & Rieger, 2012, Rabinowitz & Levin, 2014). Patienten berichten oft, wie sich diese Probleme auf die tägliche Kommunikation negativ auswirken. Obwohl neurokognitive Tests häufig verwendet werden, um Patienten mit einem Risiko für anhaltende Symptome zu identifizieren, wären Tests, die nicht nur die Kognition, sondern auch die Kommunikation bewerten, möglicherweise besser geeignet, um eher funktionelle Defizite zu identifizieren. Patienten mit einem Risiko für anhaltende Symptome könnten dann früher mit der Therapie beginnen, um Probleme anzugehen, die sich auf Arbeit, Schule oder alltägliche Aktivitäten auswirken. Sprachpathologen sind einzigartig qualifiziert, um Patienten mit Gehirnerschütterung/mTBI und kognitiven Kommunikationsstörungen zu untersuchen und zu behandeln (ASHA, 2005; Cicerone, et al.; Cornis-Pop et al., 2012). Kognitive Kommunikation ist die Beziehung zwischen Kognition und ihrem Einfluss auf verbale und nonverbale Kommunikation, Lesen und Schreiben (ASHA, 2007). Derzeit entstehen Praxisrichtlinien für kognitive Kommunikationsinterventionen im Zusammenhang mit Gehirnerschütterung/mTBI (Cornis-Pop et al., 2012), aber es gibt noch viel Forschungsbedarf. Typischerweise werden Patienten in der Genesung nach einer Gehirnerschütterung/mTBI zu kognitiven Kommunikationsinterventionen überwiesen, wenn sie bei der Arbeit, in der Schule oder bei täglichen Aktivitäten versagen oder Schwierigkeiten haben. Einige Patienten werden bis zu sechs Monate lang nicht gesehen, da medizinisches Fachpersonal davon ausgeht, dass die meisten hartnäckigen kognitiven und kommunikativen Symptome von selbst verschwinden. Die Wartezeit bis zur Überweisung zusätzlicher Leistungen wird derzeit in der Literatur untersucht. Darüber hinaus wird eine Therapie zur kognitiven Kommunikation nur dann angeboten, wenn Patienten ihren Ärzten Schwierigkeiten melden und zur Behandlung überwiesen werden. Wenn keine Dienste aufgesucht werden, bleiben Probleme in der kognitiven Kommunikation als Folge der Gehirnerschütterung/mTBI unerkannt.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) Feststellung, ob Screening-Maßnahmen, die die Symptome einer Gehirnerschütterung/mTBI bewerten, die häufig von Logopäden angewendet werden und die zwei und vier Wochen nach der Verletzung durchgeführt werden, in der Lage sind, Personen mit einem Risiko für anhaltende Kognition und Kommunikation vorherzusagen Symptome und 2) Wird sich eine frühe Behandlungsgruppe mit anhaltenden kognitiven Kommunikationsdefiziten einen Monat nach der Verletzung in den Ergebnissen der funktionellen Ergebnisse vor und nach der Therapie unterscheiden im Vergleich zu einer verzögerten Behandlungsgruppe, die zwei Monate nach der Verletzung mit der Behandlung beginnt?
Bedeutung: Die Ergebnisse dieser Studie werden das Verständnis für die Verwendung von kognitiven und kommunikativen Screening-Maßnahmen verbessern, die häufig von Sprachpathologen durchgeführt werden, um Patienten mit einem Risiko für anhaltende Symptome im Zusammenhang mit Gehirnerschütterung/mTBI zu identifizieren und Informationen über die Ergebnisse der kognitiven Kommunikation bereitzustellen Intervention erfolgt früh in der Genesung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86011
- Northern Arizona University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vom Notarzt mit Gehirnerschütterung/mTBI diagnostiziert
- Englisch als Hauptsprache sprechen
- funktionsfähiges Hör- und Sehvermögen haben, um die Screening-Maßnahmen zu ergreifen
- keine Vorgeschichte eines SHT haben, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Rehabilitation erfordert
- keine anderen neurologischen oder psychologischen Diagnosen in der Vorgeschichte haben, die den Abschluss der Screening-Maßnahmen verhindern würden
- leichter bis mäßiger Hörverlust mit unterstützter Verstärkung
- Lesebrille, um ihre Sicht zu korrigieren
- zweisprachige Fächer, deren Hauptsprache Englisch ist, werden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- nicht in Flagstaff, AZ oder Umgebung leben, was sie für ein Nachuntersuchungs-Screening oder eine Therapie nicht verfügbar macht
- Englisch wird nicht als Hauptsprache gesprochen
- einen schweren Hörverlust oder Sehstörungen haben, die nicht mit Hörgeräten oder Brillen korrigiert werden können
- Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Rehabilitation erfordert
- Vorgeschichte anderer neurologischer oder psychologischer Diagnosen, die den Abschluss der Screening-Sitzungen verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Frühe Therapie 1 Monat nach der Verletzung
Frühe kognitive Kommunikationstherapie 1 Monat nach der Verletzung:
|
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wartelistentherapie 2 Monate nach der Verletzung
Warteliste frühe kognitive Kommunikationstherapie 2 Monate nach Verletzung: - Dieselbe kognitive Kommunikationstherapie wird verabreicht |
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SCAN-A Konkurrierende Sätze Subtest
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Bewertet das Arbeitsgedächtnis, die geteilte Aufmerksamkeit und die verbale Sprache
|
20 Minuten
|
|
FAVRES Sequenzierungs-Subtest
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Bewertet Exekutivfunktion, verbale Sprache, Lesen und Schreiben,
|
20 Minuten
|
|
WJ-III Tests der kognitiven Fähigkeiten Matching-Untertest
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit
|
3 Minuten
|
|
RBMT-3 Story Sofortiger und verzögerter Rückruf
Zeitfenster: 15
|
Bewertet das Arbeitsgedächtnis und die verbale Sprache
|
15
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Ergebnismessung
Zeitfenster: 40 Minuten
|
Dasselbe Ergebnismaß wird verwendet, um die funktionellen Fähigkeiten vor und nach der Therapie zu bestimmen
|
40 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emi Isaki, Ph.D., Northern Arizona University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Belanger HG, Vanderploeg RD. The neuropsychological impact of sports-related concussion: a meta-analysis. J Int Neuropsychol Soc. 2005 Jul;11(4):345-57. doi: 10.1017/s1355617705050411.
- Mott TF, McConnon ML, Rieger BP. Subacute to chronic mild traumatic brain injury. Am Fam Physician. 2012 Dec 1;86(11):1045-51.
- Rabinowitz AR, Levin HS. Cognitive sequelae of traumatic brain injury. Psychiatr Clin North Am. 2014 Mar;37(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2013.11.004. Epub 2014 Jan 14.
- Cornis-Pop M, Mashima PA, Roth CR, MacLennan DL, Picon LM, Hammond CS, Goo-Yoshino S, Isaki E, Singson M, Frank EM. Guest editorial: Cognitive-communication rehabilitation for combat-related mild traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):xi-xxxii. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0048. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Neuroentwicklungsstörungen
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Gehirnerschütterung
- Kommunikationsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1003140
- 1R15DC015338-01A1 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Leichte traumatische Hirnverletzung
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
Klinische Studien zur Frühe kognitive Kommunikationstherapie
-
Oregon Health and Science UniversityFlorida State UniversityRekrutierungBeschränkter Intellekt | Sprech- und SprachstörungVereinigte Staaten