- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03230656
Kognitiv kommunikationsscreening og tidlig terapi for voksne med mild TBI
Kognitiv kommunikationsscreening og tidlig terapi for voksne med hjernerystelse/mild traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 15-20 % af patienter med hjernerystelse/mild traumatisk hjerneskade (mTBI) har vedvarende kognitive symptomer op til seks måneder eller længere. Problemer med arbejdshukommelse, opdelt opmærksomhed, behandlingshastighed og eksekutiv funktion er almindelige (Belanger & Vanderploeg, 2005; Mott, McConnon, & Rieger, 2012, Rabinowitz & Levin, 2014). Patienter rapporterer ofte, hvordan disse problemer påvirker den daglige kommunikation negativt. Selvom neurokognitive tests ofte bruges til at identificere patienter med risiko for vedvarende symptomer, ville test, der ikke kun vurderer kognition, men også kommunikation være bedre til at identificere mere funktionelle mangler. Patienter med risiko for vedvarende symptomer kan derefter begynde terapi tidligere for at løse problemer, der påvirker arbejde, skole eller hverdagsaktiviteter. Tale-sprogpatologer er unikt kvalificerede til at evaluere og behandle patienter med hjernerystelse/mTBI og kognitive kommunikationsforstyrrelser (ASHA, 2005; Cicerone, et al.; Cornis-Pop et al., 2012). Kognitiv kommunikation er forholdet mellem kognition og dens indflydelse på verbal og nonverbal kommunikation, læsning og skrivning (ASHA, 2007). På nuværende tidspunkt dukker praksisretningslinjer op for kognitiv kommunikationsintervention relateret til hjernerystelse/mTBI (Cornis-Pop et al., 2012), men der er stadig meget forskning at gøre. Typisk, i bedring efter en hjernerystelse/mTBI, henvises patienter til kognitiv kommunikationsintervention, hvis de fejler eller kæmper på arbejde, i skolen eller i daglige aktiviteter. Nogle patienter vil ikke blive set i op til seks måneder baseret på sundhedspersonalets antagelse om, at de fleste vedvarende kognitive og kommunikationssymptomer vil forsvinde af sig selv. Venteperioden før henvisning til yderligere ydelser er i øjeblikket ved at blive undersøgt i litteraturen. Derudover vil terapi til kognitiv kommunikation kun blive givet, hvis patienter rapporterer vanskeligheder til deres læger og henvises til ydelser. Hvis ydelser ikke opsøges, vil problemer i kognitiv kommunikation forblive uerkendte som et resultat af hjernerystelse/mTBI.
De specifikke mål med denne undersøgelse er: 1) Bestem, om screeningsforanstaltninger, der evaluerer symptomer på hjernerystelse/mTBI, der hyppigt anvendes af talesprogede patologer administreret to og fire uger efter skaden, vil være i stand til at forudsige individer i risiko for vedvarende kognitiv og kommunikation. symptomer, og 2) Vil en tidlig behandlingsgruppe med vedvarende kognitiv kommunikationsmangel en måned efter skade afvige i præ- og post-terapi funktionelle resultatmålsscorer sammenlignet med en forsinket terapigruppe, der begynder tjenester to måneder efter skaden?
Betydning: Resultaterne af denne undersøgelse vil øge forståelsen af brugen af kognitive og kommunikationsscreeningsforanstaltninger, der ofte administreres af talesprogspatologer for at identificere patienter med risiko for vedvarende symptomer relateret til hjernerystelse/mTBI og give information om resultaterne af kognitiv kommunikation intervention leveret tidligt i bedring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86011
- Northern Arizona University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med hjernerystelse/mTBI af skadestuelæge
- taler engelsk som det primære sprog
- have funktionsdygtig hørelse og syn til at tage screeningsforanstaltningerne
- har ingen tidligere historie med en TBI, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller genoptræning
- har ingen historie med andre neurologiske eller psykologiske diagnoser, der ville forhindre gennemførelsen af screeningsforanstaltningerne
- let til moderat høretab med understøttet forstærkning
- læsebriller for at rette deres syn
- tosprogede fag, hvis primære sprog er engelsk, vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- bor ikke i Flagstaff, AZ eller det omkringliggende område, hvilket gør dem utilgængelige for opfølgende screening eller terapi
- Engelsk tales ikke som det primære sprog
- har alvorligt høretab eller synsproblemer, som ikke kan korrigeres med høreapparater eller briller
- tidligere traumatisk hjerneskade, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller genoptræning
- historie med andre neurologiske eller psykologiske diagnoser, der forhindrer afslutningen af screeningssessionerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tidlig behandling 1 måned efter skaden
Tidlig kognitiv kommunikationsterapi 1 måned efter skaden:
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ventelisteterapi 2 måneder efter skaden
Venteliste tidlig kognitiv kommunikationsterapi 2 måneder efter skaden: - Samme kognitiv kommunikationsterapi administreres |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCAN-A Competing Sentences Subtest
Tidsramme: 20 minutter
|
Vurderer arbejdshukommelse, delt opmærksomhed og verbalt sprog
|
20 minutter
|
|
FAVRES Sekventeringsundertest
Tidsramme: 20 minutter
|
Evaluerer eksekutiv funktion, verbalt sprog, læsning og skrivning,
|
20 minutter
|
|
WJ-III test af kognitive evner Matchende deltest
Tidsramme: 3 minutter
|
Evaluerer behandlingshastigheden
|
3 minutter
|
|
RBMT-3 historie øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse
Tidsramme: 15
|
Vurderer arbejdshukommelse og verbalt sprog
|
15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultatmål
Tidsramme: 40 minutter
|
Samme resultatmål vil blive brugt til at bestemme funktionelle evner før og efter terapi
|
40 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emi Isaki, Ph.D., Northern Arizona University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Belanger HG, Vanderploeg RD. The neuropsychological impact of sports-related concussion: a meta-analysis. J Int Neuropsychol Soc. 2005 Jul;11(4):345-57. doi: 10.1017/s1355617705050411.
- Mott TF, McConnon ML, Rieger BP. Subacute to chronic mild traumatic brain injury. Am Fam Physician. 2012 Dec 1;86(11):1045-51.
- Rabinowitz AR, Levin HS. Cognitive sequelae of traumatic brain injury. Psychiatr Clin North Am. 2014 Mar;37(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2013.11.004. Epub 2014 Jan 14.
- Cornis-Pop M, Mashima PA, Roth CR, MacLennan DL, Picon LM, Hammond CS, Goo-Yoshino S, Isaki E, Singson M, Frank EM. Guest editorial: Cognitive-communication rehabilitation for combat-related mild traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):xi-xxxii. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0048. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernerystelse
- Kommunikationsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 1003140
- 1R15DC015338-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade
-
University of California, Los AngelesAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater
Kliniske forsøg med Tidlig kognitiv kommunikationsterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSuspenderetPost traumatisk stress syndromCanada
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet