- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03230656
Triagem de Comunicação Cognitiva e Terapia Precoce para Adultos com TCE Leve
Triagem de comunicação cognitiva e terapia precoce para adultos com concussão/lesão cerebral traumática leve
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 15-20% dos pacientes com concussão/lesão cerebral traumática leve (mTBI) apresentam sintomas cognitivos persistentes por até seis meses ou mais. Problemas com memória de trabalho, atenção dividida, velocidade de processamento e função executiva são comuns (Belanger & Vanderploeg, 2005; Mott, McConnon, & Rieger, 2012, Rabinowitz & Levin, 2014). Os pacientes geralmente relatam como esses problemas afetam negativamente a comunicação diária. Embora os testes neurocognitivos sejam frequentemente usados para identificar pacientes em risco de sintomas persistentes, talvez testes que avaliam não apenas a cognição, mas também a comunicação sejam melhores para identificar mais déficits funcionais. Os pacientes com risco de sintomas persistentes poderiam então iniciar a terapia mais cedo para resolver problemas que afetam o trabalho, a escola ou as atividades cotidianas. Fonoaudiólogos são exclusivamente qualificados para avaliar e tratar pacientes com concussão/mTBI e distúrbios cognitivo-comunicativos (ASHA, 2005; Cicerone, et al.; Cornis-Pop et al., 2012). A comunicação-cognitiva é a relação entre a cognição e sua influência na comunicação verbal e não-verbal, na leitura e na escrita (ASHA, 2007). Neste momento, estão surgindo diretrizes práticas para intervenções de comunicação cognitiva relacionadas a concussão/mTBI (Cornis-Pop et al., 2012), mas ainda há muita pesquisa a ser feita. Normalmente, na recuperação após uma concussão/mTBI, os pacientes são encaminhados para intervenção de comunicação cognitiva se estiverem falhando ou tendo dificuldades no trabalho, na escola ou nas atividades diárias. Alguns pacientes não serão vistos por até seis meses com base na suposição dos profissionais de saúde de que os sintomas cognitivos e de comunicação mais persistentes se resolverão por conta própria. O período de espera antes do encaminhamento para serviços adicionais está sendo investigado na literatura. Além disso, a terapia para comunicação cognitiva só será fornecida se os pacientes relatarem dificuldades a seus médicos e forem encaminhados para serviços. Se os serviços não forem procurados, os problemas na comunicação cognitiva não serão reconhecidos como resultado da concussão/mTBI.
Os objetivos específicos deste estudo são: 1) Determinar se as medidas de triagem que avaliam sintomas de concussão/mTBI frequentemente usadas por fonoaudiólogos administradas duas e quatro semanas após a lesão serão capazes de prever indivíduos em risco de persistência cognitiva e comunicação sintomas e 2) Um grupo de tratamento precoce com déficits persistentes de comunicação cognitiva um mês após a lesão diferirá nas pontuações de medida de resultado funcional pré e pós-terapia em comparação com um grupo de terapia tardia que inicia os serviços dois meses após a lesão?
Significado: os resultados deste estudo aumentarão a compreensão do uso de medidas de triagem cognitiva e de comunicação frequentemente administradas por fonoaudiólogos para identificar pacientes em risco de sintomas persistentes relacionados a concussão/mTBI e fornecer informações sobre os resultados da comunicação cognitiva intervenção realizada no início da recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86011
- Northern Arizona University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com concussão/mTBI pelo médico do pronto-socorro
- falar inglês como idioma principal
- ter audição e visão funcionais para tomar as medidas de triagem
- não tem história prévia de TCE que requeira hospitalização e/ou reabilitação
- não tem histórico de outros diagnósticos neurológicos ou psicológicos que impeçam a conclusão das medidas de triagem
- perda auditiva leve a moderada com amplificação assistida
- óculos de leitura para corrigir a visão
- sujeitos bilíngues cujo idioma principal é o inglês serão incluídos
Critério de exclusão:
- não moram em Flagstaff, AZ ou arredores, tornando-os indisponíveis para triagem ou terapia de acompanhamento
- Inglês não é falado como o idioma principal
- tem perda auditiva severa ou problemas de visão que não podem ser corrigidos com aparelhos auditivos ou óculos
- história prévia de lesão cerebral traumática que requer hospitalização e/ou reabilitação
- história de outros diagnósticos neurológicos ou psicológicos que impeçam a realização das sessões de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia precoce 1 mês após a lesão
Terapia de comunicação cognitiva precoce 1 mês após a lesão:
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia em lista de espera 2 meses após a lesão
Lista de espera terapia de comunicação cognitiva precoce 2 meses após a lesão: - A mesma terapia de comunicação cognitiva é administrada |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subteste de Sentenças Competitivas SCAN-A
Prazo: 20 minutos
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Avalia a memória de trabalho, atenção dividida e linguagem verbal
|
20 minutos
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FAVRES Subteste de sequenciamento
Prazo: 20 minutos
|
Avalia função executiva, linguagem verbal, leitura e escrita,
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20 minutos
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|
Testes WJ-III de subteste de correspondência de habilidades cognitivas
Prazo: 3 minutos
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Avalia a velocidade de processamento
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3 minutos
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Recuperação imediata e atrasada da história do RBMT-3
Prazo: 15
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Avalia a memória de trabalho e a linguagem verbal
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15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado funcional
Prazo: 40 minutos
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A mesma medida de resultado será usada para determinar as habilidades funcionais pré e pós-terapia
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40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emi Isaki, Ph.D., Northern Arizona University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Belanger HG, Vanderploeg RD. The neuropsychological impact of sports-related concussion: a meta-analysis. J Int Neuropsychol Soc. 2005 Jul;11(4):345-57. doi: 10.1017/s1355617705050411.
- Mott TF, McConnon ML, Rieger BP. Subacute to chronic mild traumatic brain injury. Am Fam Physician. 2012 Dec 1;86(11):1045-51.
- Rabinowitz AR, Levin HS. Cognitive sequelae of traumatic brain injury. Psychiatr Clin North Am. 2014 Mar;37(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2013.11.004. Epub 2014 Jan 14.
- Cornis-Pop M, Mashima PA, Roth CR, MacLennan DL, Picon LM, Hammond CS, Goo-Yoshino S, Isaki E, Singson M, Frank EM. Guest editorial: Cognitive-communication rehabilitation for combat-related mild traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):xi-xxxii. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0048. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Concussão cerebral
- Distúrbios da Comunicação
Outros números de identificação do estudo
- 1003140
- 1R15DC015338-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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