- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03230656
Kognitiv kommunikationsscreening och tidig terapi för vuxna med mild TBI
Kognitiv kommunikationsscreening och tidig terapi för vuxna med hjärnskakning/lindrig traumatisk hjärnskada
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 15-20 % av patienterna med hjärnskakning/lindrig traumatisk hjärnskada (mTBI) har ihållande kognitiva symtom upp till sex månader eller längre. Problem med arbetsminne, delad uppmärksamhet, bearbetningshastighet och exekutiva funktioner är vanliga (Belanger & Vanderploeg, 2005; Mott, McConnon, & Rieger, 2012, Rabinowitz & Levin, 2014). Patienter rapporterar ofta hur dessa problem påverkar den dagliga kommunikationen negativt. Även om neurokognitiva test ofta används för att identifiera patienter med risk för ihållande symtom, kanske tester som inte bara bedömer kognition utan även kommunikation skulle vara bättre för att identifiera mer funktionella brister. Patienter med risk för ihållande symtom kan sedan börja terapi tidigare för att ta itu med problem som påverkar arbete, skola eller vardagliga aktiviteter. Logopeder är unikt kvalificerade för att utvärdera och behandla patienter med hjärnskakning/mTBI och kognitiva kommunikationsstörningar (ASHA, 2005; Cicerone, et al.; Cornis-Pop et al., 2012). Kognitiv kommunikation är förhållandet mellan kognition och dess inflytande på verbal och icke-verbal kommunikation, läsning och skrivning (ASHA, 2007). För närvarande dyker det upp praktiska riktlinjer för kognitiv kommunikationsintervention relaterad till hjärnskakning/mTBI (Cornis-Pop et al., 2012), men det finns fortfarande mycket forskning att göra. Vanligtvis, vid återhämtning efter en hjärnskakning/mTBI, remitteras patienter för kognitiv kommunikationsintervention om de misslyckas eller kämpar på jobbet, skolan eller i dagliga aktiviteter. Vissa patienter kommer inte att ses förrän i upp till sex månader baserat på antagandet från sjukvårdspersonal att de flesta ihållande kognitiva och kommunikationssymtom kommer att försvinna av sig själva. Väntetiden innan remiss till tilläggstjänster utreds för närvarande i litteraturen. Dessutom kommer terapi för kognitiv kommunikation endast att ges om patienter rapporterar svårigheter till sin läkare och remitteras till tjänster. Om tjänster inte söks upp kommer problem i kognitiv kommunikation att förbli okända som ett resultat av hjärnskakning/mTBI.
De specifika syftena med denna studie är: 1) Bestäm om screeningåtgärder som utvärderar symtom på hjärnskakning/mTBI som ofta används av logopeder som administreras två och fyra veckor efter skadan kommer att kunna förutsäga individer i riskzonen för ihållande kognitiv och kommunikation symtom, och 2) Kommer en tidig behandlingsgrupp med ihållande kognitiva kommunikationsbrister en månad efter skadan att skilja sig i pre- och post-terapi funktionella resultatmått jämfört med en försenad terapigrupp som påbörjar tjänster två månader efter skadan?
Betydelse: Resultaten av denna studie kommer att öka förståelsen för användningen av kognitiva och kommunikationsscreeningsåtgärder som ofta administreras av logopeder för att identifiera patienter med risk för ihållande symtom relaterade till hjärnskakning/mTBI och ge information om resultaten av kognitiv kommunikation ingripande tidigt i tillfrisknandet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86011
- Northern Arizona University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med hjärnskakning/mTBI av akutläkare
- talar engelska som huvudspråk
- ha fungerande hörsel och syn för att vidta screeningåtgärderna
- har ingen tidigare historia av en TBI som kräver sjukhusvistelse och/eller rehabilitering
- har ingen historia av andra neurologiska eller psykologiska diagnoser som skulle förhindra att screeningåtgärderna slutförs
- mild till måttlig hörselnedsättning med förstärkning
- läsglasögon för att korrigera sin syn
- tvåspråkiga ämnen vars huvudspråk är engelska kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- bor inte i Flagstaff, AZ eller det omgivande området vilket gör dem otillgängliga för uppföljande screening eller terapi
- Engelska talas inte som huvudspråk
- har allvarlig hörselnedsättning eller synproblem som inte kan korrigeras med hörapparater eller glasögon
- tidigare traumatisk hjärnskada som kräver sjukhusvistelse och/eller rehabilitering
- historia av andra neurologiska eller psykologiska diagnoser som förhindrar slutförandet av screeningssessionerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tidig terapi 1 månad efter skada
Tidig kognitiv kommunikationsterapi 1 månad efter skada:
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Väntelista terapi 2 månader efter skadan
Väntelista tidig kognitiv kommunikationsterapi 2 månader efter skada: - Samma kognitiv kommunikationsterapi ges |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SCAN-A deltest för konkurrerande meningar
Tidsram: 20 minuter
|
Bedömer arbetsminne, delad uppmärksamhet och verbalt språk
|
20 minuter
|
|
FAVRES Sekvenseringsdeltest
Tidsram: 20 minuter
|
Utvärderar exekutiv funktion, verbalt språk, läsa och skriva,
|
20 minuter
|
|
WJ-III Tester av kognitiva förmågor Matchande deltest
Tidsram: 3 minuter
|
Utvärderar bearbetningshastigheten
|
3 minuter
|
|
RBMT-3 Story Omedelbar och försenad återkallelse
Tidsram: 15
|
Bedömer arbetsminne och verbalt språk
|
15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt utfallsmått
Tidsram: 40 minuter
|
Samma resultatmått kommer att användas för att fastställa funktionella förmågor före och efter terapi
|
40 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emi Isaki, Ph.D., Northern Arizona University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Belanger HG, Vanderploeg RD. The neuropsychological impact of sports-related concussion: a meta-analysis. J Int Neuropsychol Soc. 2005 Jul;11(4):345-57. doi: 10.1017/s1355617705050411.
- Mott TF, McConnon ML, Rieger BP. Subacute to chronic mild traumatic brain injury. Am Fam Physician. 2012 Dec 1;86(11):1045-51.
- Rabinowitz AR, Levin HS. Cognitive sequelae of traumatic brain injury. Psychiatr Clin North Am. 2014 Mar;37(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2013.11.004. Epub 2014 Jan 14.
- Cornis-Pop M, Mashima PA, Roth CR, MacLennan DL, Picon LM, Hammond CS, Goo-Yoshino S, Isaki E, Singson M, Frank EM. Guest editorial: Cognitive-communication rehabilitation for combat-related mild traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):xi-xxxii. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0048. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Neurobehavioral manifestationer
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Hjärnskador
- Hjärnskador, traumatiska
- Hjärnskakning
- Kommunikationsstörningar
Andra studie-ID-nummer
- 1003140
- 1R15DC015338-01A1 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
Kliniska prövningar på Tidig kognitiv kommunikationsterapi
-
Amany Saadallah Hassan MobarezAnmälan via inbjudanTBI (Traumatisk hjärnskada)Egypten
-
University Hospital, ToulouseAvslutad