- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03230656
Kognitiv kommunikasjonsscreening og tidlig terapi for voksne med mild TBI
Kognitiv kommunikasjonsscreening og tidlig terapi for voksne med hjernerystelse/mild traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 15-20 % av pasientene med hjernerystelse/mild traumatisk hjerneskade (mTBI) har vedvarende kognitive symptomer opptil seks måneder eller lenger. Problemer med arbeidsminne, delt oppmerksomhet, prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon er vanlige (Belanger & Vanderploeg, 2005; Mott, McConnon, & Rieger, 2012, Rabinowitz & Levin, 2014). Pasienter rapporterer ofte hvordan disse problemene påvirker daglig kommunikasjon negativt. Selv om nevrokognitive tester ofte brukes for å identifisere pasienter som er i risikosonen for vedvarende symptomer, vil kanskje tester som ikke bare vurderer kognisjon, men også kommunikasjon være bedre til å identifisere mer funksjonelle mangler. Pasienter med risiko for vedvarende symptomer kan deretter begynne behandlingen tidligere for å løse problemer som påvirker arbeid, skole eller hverdagsaktiviteter. Logopedologer er unikt kvalifisert til å evaluere og behandle pasienter med hjernerystelse/mTBI og kognitive kommunikasjonsforstyrrelser (ASHA, 2005; Cicerone, et al.; Cornis-Pop et al., 2012). Kognitiv kommunikasjon er forholdet mellom kognisjon og dens innflytelse på verbal og nonverbal kommunikasjon, lesing og skriving (ASHA, 2007). På dette tidspunktet dukker det opp praksisretningslinjer for kognitiv kommunikasjonsintervensjon relatert til hjernerystelse/mTBI (Cornis-Pop et al., 2012), men det er fortsatt mye forskning som gjenstår. Vanligvis, ved bedring etter hjernerystelse/mTBI, blir pasienter henvist til kognitiv kommunikasjonsintervensjon hvis de svikter eller sliter på jobb, skole eller i daglige aktiviteter. Noen pasienter vil ikke bli sett på inntil seks måneder basert på antakelsen fra helsepersonell om at de fleste vedvarende kognitive og kommunikasjonssymptomer vil løse seg av seg selv. Ventetiden før henvisning til tilleggstjenester er for tiden undersøkt i litteraturen. I tillegg vil terapi for kognitiv kommunikasjon kun gis dersom pasienter rapporterer vanskeligheter til legen og blir henvist til tjenester. Hvis tjenester ikke oppsøkes, vil problemer i kognitiv kommunikasjon ikke bli gjenkjent som et resultat av hjernerystelsen/mTBI.
De spesifikke målene med denne studien er: 1) Finn ut om screeningtiltak som evaluerer symptomer på hjernerystelse/mTBI som ofte brukes av talespråklige patologer administrert to og fire uker etter skaden vil være i stand til å forutsi individer i risiko for vedvarende kognitiv og kommunikasjon symptomer, og 2) Vil en tidlig behandlingsgruppe med vedvarende kognitiv kommunikasjonsmangel én måned etter skaden variere i pre- og post-terapi funksjonelle resultatmål sammenlignet med en forsinket behandlingsgruppe som starter tjenester to måneder etter skade?
Betydning: Resultatene av denne studien vil øke forståelsen for bruken av kognitive og kommunikasjonsscreeningstiltak som ofte administreres av talespråklige patologer for å identifisere pasienter med risiko for vedvarende symptomer relatert til hjernerystelse/mTBI og gi informasjon om resultatene av kognitiv kommunikasjon intervensjon levert tidlig i bedring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86011
- Northern Arizona University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med hjernerystelse/mTBI av akuttlege
- snakker engelsk som hovedspråk
- ha funksjonell hørsel og syn for å ta screeningtiltakene
- har ingen tidligere historie med en TBI som krever sykehusinnleggelse og/eller rehabilitering
- har ingen historie med andre nevrologiske eller psykologiske diagnoser som ville hindre gjennomføring av screeningstiltakene
- mildt til moderat hørselstap med forsterkning
- lesebriller for å korrigere synet
- tospråklige fag med engelsk som hovedspråk vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- bor ikke i Flagstaff, AZ eller området rundt, noe som gjør dem utilgjengelige for oppfølgingsscreening eller terapi
- Engelsk snakkes ikke som hovedspråk
- har alvorlig hørselstap eller synsproblemer som ikke kan korrigeres med høreapparater eller briller
- tidligere historie med en traumatisk hjerneskade som krever sykehusinnleggelse og/eller rehabilitering
- historie med andre nevrologiske eller psykologiske diagnoser som hindrer fullføring av screeningsøktene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tidlig behandling 1 måned etter skade
Tidlig kognitiv kommunikasjonsterapi 1 måned etter skade:
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ventelistebehandling 2 måneder etter skade
Venteliste tidlig kognitiv kommunikasjonsterapi 2 måneder etter skade: - Samme kognitiv kommunikasjonsterapi gis |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCAN-A undertest for konkurrerende setninger
Tidsramme: 20 minutter
|
Vurderer arbeidsminne, delt oppmerksomhet og verbalt språk
|
20 minutter
|
|
FAVRES Sekvenseringsdeltest
Tidsramme: 20 minutter
|
Evaluerer eksekutiv funksjon, verbalt språk, lesing og skriving,
|
20 minutter
|
|
WJ-III Tester av kognitive evner Matchende deltest
Tidsramme: 3 minutter
|
Evaluerer prosesseringshastigheten
|
3 minutter
|
|
Umiddelbar og forsinket tilbakekalling av RBMT-3-historien
Tidsramme: 15
|
Vurderer arbeidsminne og verbalt språk
|
15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt resultatmål
Tidsramme: 40 minutter
|
Samme resultatmål vil bli brukt for å bestemme funksjonelle evner før og etter terapi
|
40 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emi Isaki, Ph.D., Northern Arizona University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Belanger HG, Vanderploeg RD. The neuropsychological impact of sports-related concussion: a meta-analysis. J Int Neuropsychol Soc. 2005 Jul;11(4):345-57. doi: 10.1017/s1355617705050411.
- Mott TF, McConnon ML, Rieger BP. Subacute to chronic mild traumatic brain injury. Am Fam Physician. 2012 Dec 1;86(11):1045-51.
- Rabinowitz AR, Levin HS. Cognitive sequelae of traumatic brain injury. Psychiatr Clin North Am. 2014 Mar;37(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2013.11.004. Epub 2014 Jan 14.
- Cornis-Pop M, Mashima PA, Roth CR, MacLennan DL, Picon LM, Hammond CS, Goo-Yoshino S, Isaki E, Singson M, Frank EM. Guest editorial: Cognitive-communication rehabilitation for combat-related mild traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):xi-xxxii. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0048. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernerystelse
- Kommunikasjonsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 1003140
- 1R15DC015338-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidlig kognitiv kommunikasjonsterapi
-
University Hospital, ToulouseFullført