- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03230656
Kognitiivinen-kommunikaatioseulonta ja varhainen hoito aikuisille, joilla on lievä TBI
Kognitiivinen-kommunikaatioseulonta ja varhainen hoito aikuisille, joilla on aivotärähdys/lievä traumaattinen aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 15-20 %:lla potilaista, joilla on aivotärähdys/lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI), on pysyviä kognitiivisia oireita jopa kuusi kuukautta tai kauemmin. Työmuistin, jakautuneen huomion, prosessointinopeuden ja toimeenpanotoiminnon ongelmat ovat yleisiä (Belanger & Vanderploeg, 2005; Mott, McConnon, & Rieger, 2012, Rabinowitz & Levin, 2014). Potilaat kertovat usein, kuinka nämä ongelmat vaikuttavat kielteisesti päivittäiseen viestintään. Vaikka neurokognitiivisia testejä käytetään usein tunnistamaan potilaita, joilla on jatkuvien oireiden riski, ehkä testit, jotka eivät vain arvioi kognitiota, vaan myös kommunikaatiota, olisivat parempia toiminnallisten puutteiden tunnistamisessa. Potilaat, joilla on jatkuvien oireiden riski, voisivat aloittaa hoidon aikaisemmin työhön, kouluun tai jokapäiväiseen toimintaan vaikuttavien ongelmien ratkaisemiseksi. Puhekielen patologit ovat ainutlaatuisen päteviä arvioimaan ja hoitamaan potilaita, joilla on aivotärähdys/mTBI ja kognitiiviset kommunikaatiohäiriöt (ASHA, 2005; Cicerone et al.; Cornis-Pop et al., 2012). Kognitiivinen-kommunikaatio on suhde kognition ja sen vaikutuksen välillä verbaaliseen ja ei-verbaaliseen viestintään, lukemiseen ja kirjoittamiseen (ASHA, 2007). Tällä hetkellä on syntymässä käytännön ohjeita aivotärähdyksen/mTBI:n kognitiivis-kommunikaatiointerventioon (Cornis-Pop et al., 2012), mutta vielä on paljon tutkimatta. Tyypillisesti aivotärähdyksen/mTBI:n jälkeisen toipumisen aikana potilaat ohjataan kognitiiviseen kommunikaatioon, jos he epäonnistuvat tai kamppailevat työssä, koulussa tai päivittäisessä toiminnassa. Joitakin potilaita ei nähdä kuuteen kuukauteen, koska terveydenhuollon ammattilaiset olettavat, että useimmat jatkuvat kognitiiviset ja kommunikaatio-oireet häviävät itsestään. Odotusaikaa ennen lisäpalveluiden hakemista selvitetään parhaillaan kirjallisuudessa. Lisäksi kognitiivisen kommunikoinnin terapiaa tarjotaan vain, jos potilaat ilmoittavat vaikeuksista lääkärilleen ja lähetetään palveluihin. Jos palveluita ei haeta, kognitiivisen viestinnän ongelmia ei tunnisteta aivotärähdyksen/mTBI:n seurauksena.
Tämän tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat: 1) Selvitä, pystyvätkö seulontatoimenpiteet, jotka arvioivat aivotärähdyksen/mTBI:n oireita, joita puhekielen patologit käyttävät usein ja jotka saavat kaksi tai neljä viikkoa vamman jälkeen, ennustaa henkilöitä, joilla on jatkuva kognitiivinen ja kommunikaatioriski. oireet ja 2) Onko varhaisessa hoitoryhmässä, jolla on pysyviä kognitiivisia kommunikaatiovajeita kuukauden kuluttua vamman jälkeen, funktionaalisten tulosten mittaustulokset ennen ja jälkeistä eroa verrattuna viivästyneen hoidon ryhmään, joka aloitti palvelut kaksi kuukautta vamman jälkeen?
Merkitys: Tämän tutkimuksen tulokset lisäävät ymmärrystä puhekielen patologien usein käyttämien kognitiivisten ja kommunikaatioseulontatoimenpiteiden käytöstä tunnistaakseen potilaat, joilla on aivotärähdyksen/mTBI:n jatkuvien oireiden riski, ja tarjota tietoa kognitiivisen viestinnän tuloksista. varhaisessa toipumisvaiheessa toteutettu interventio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86011
- Northern Arizona University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- päivystyslääkäri diagnosoi aivotärähdyksen/mTBI:n
- puhua englantia ensisijaisena kielenä
- heillä on toimiva kuulo ja näkökyky suorittaa seulontatoimenpiteitä
- sinulla ei ole aiemmin ollut sairaalahoitoa ja/tai kuntoutusta vaativaa TBI:tä
- sinulla ei ole aiemmin ollut muita neurologisia tai psykologisia diagnooseja, jotka estäisivät seulontatoimenpiteiden suorittamisen
- lievä tai kohtalainen kuulonmenetys avustetulla vahvistuksella
- lukulasit näön korjaamiseksi
- kaksikieliset aineet, joiden pääkieli on englanti, otetaan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- eivät asu Flagstaffissa, AZ tai lähiseudulla, minkä vuoksi he eivät ole käytettävissä seurantaseulontaan tai terapiaan
- Englantia ei puhuta ensisijaisena kielenä
- sinulla on vakavia kuulonmenetyksiä tai näköongelmia, joita ei voida korjata kuulokojeilla tai laseilla
- aiempi traumaattinen aivovamma, joka vaati sairaalahoitoa ja/tai kuntoutusta
- muista neurologisista tai psykologisista diagnooseista, jotka estävät seulontaistuntojen suorittamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varhainen hoito 1 kk vamman jälkeen
Varhainen kognitiivinen-kommunikaatioterapia 1 kk vamman jälkeen:
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odotuslistahoito 2 kuukautta vamman jälkeen
Varhainen kognitiivinen-kommunikaatioterapia jonotuslistalla 2 kuukautta vamman jälkeen: - Samaa kognitiivista kommunikaatioterapiaa annetaan |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCAN-A Kilpailevien lauseiden osatesti
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Arvioi työmuistia, jakautunutta huomiota ja sanallista kieltä
|
20 minuuttia
|
|
FAVRES Sekvensointialitesti
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Arvioi toimeenpanotoimintoa, sanallista kieltä, lukemista ja kirjoittamista,
|
20 minuuttia
|
|
WJ-III Kognitiivisten kykyjen yhteensopivuustestit
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Arvioi käsittelyn nopeutta
|
3 minuuttia
|
|
RBMT-3 tarinan välitön ja viivästetty palautus
Aikaikkuna: 15
|
Arvioi työmuistia ja sanallista kieltä
|
15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulosmittaus
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Samaa tulosmittausta käytetään toiminnallisten kykyjen määrittämiseen ennen terapiaa ja sen jälkeen
|
40 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emi Isaki, Ph.D., Northern Arizona University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Belanger HG, Vanderploeg RD. The neuropsychological impact of sports-related concussion: a meta-analysis. J Int Neuropsychol Soc. 2005 Jul;11(4):345-57. doi: 10.1017/s1355617705050411.
- Mott TF, McConnon ML, Rieger BP. Subacute to chronic mild traumatic brain injury. Am Fam Physician. 2012 Dec 1;86(11):1045-51.
- Rabinowitz AR, Levin HS. Cognitive sequelae of traumatic brain injury. Psychiatr Clin North Am. 2014 Mar;37(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2013.11.004. Epub 2014 Jan 14.
- Cornis-Pop M, Mashima PA, Roth CR, MacLennan DL, Picon LM, Hammond CS, Goo-Yoshino S, Isaki E, Singson M, Frank EM. Guest editorial: Cognitive-communication rehabilitation for combat-related mild traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):xi-xxxii. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0048. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Neurokäyttäytymisoireet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivotärähdys
- Viestintähäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1003140
- 1R15DC015338-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen kognitiivinen-kommunikaatioterapia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreKeskeytettyPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Belinda HoweAustralian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Australasian College for Emergency MedicineTuntematonVaikea sepsisUusi Seelanti, Australia, Suomi, Irlanti, Hong Kong
-
University of PittsburghNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsisYhdysvallat