- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03230656
Detección de comunicación cognitiva y terapia temprana para adultos con TBI leve
Evaluación de la comunicación cognitiva y terapia temprana para adultos con conmoción cerebral/lesión cerebral traumática leve
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 15-20% de los pacientes con conmoción cerebral/lesión cerebral traumática leve (mTBI) tienen síntomas cognitivos persistentes hasta seis meses o más. Los problemas con la memoria de trabajo, la atención dividida, la velocidad de procesamiento y la función ejecutiva son comunes (Belanger y Vanderploeg, 2005; Mott, McConnon y Rieger, 2012, Rabinowitz y Levin, 2014). Los pacientes a menudo informan cómo estos problemas afectan negativamente la comunicación diaria. Aunque las pruebas neurocognitivas se utilizan con frecuencia para identificar a los pacientes en riesgo de síntomas persistentes, quizás las pruebas que no solo evalúen la cognición, sino también la comunicación serían mejores para identificar más déficits funcionales. Los pacientes en riesgo de síntomas persistentes podrían comenzar la terapia antes para abordar los problemas que afectan el trabajo, la escuela o las actividades cotidianas. Los patólogos del habla y el lenguaje están especialmente calificados para evaluar y tratar a pacientes con conmoción cerebral/mTBI y trastornos cognitivos de la comunicación (ASHA, 2005; Cicerone, et al.; Cornis-Pop et al., 2012). La comunicación cognitiva es la relación entre la cognición y su influencia en la comunicación verbal y no verbal, la lectura y la escritura (ASHA, 2007). En este momento, están surgiendo pautas de práctica para la intervención de comunicación cognitiva relacionada con la conmoción cerebral/mTBI (Cornis-Pop et al., 2012), pero aún queda mucha investigación por hacer. Por lo general, en la recuperación después de una conmoción cerebral/mTBI, los pacientes son remitidos para una intervención de comunicación cognitiva si están fallando o teniendo dificultades en el trabajo, la escuela o en las actividades diarias. Algunos pacientes no serán atendidos hasta por seis meses debido a la suposición de los profesionales de la salud de que la mayoría de los síntomas cognitivos y de comunicación persistentes se resolverán por sí solos. El período de espera antes de la remisión a servicios adicionales se está investigando actualmente en la literatura. Además, la terapia para la comunicación cognitiva solo se proporcionará si los pacientes informan dificultades a sus médicos y son referidos para servicios. Si no se buscan los servicios, los problemas en la comunicación cognitiva no se reconocerán como resultado de la conmoción cerebral/mTBI.
Los objetivos específicos de este estudio son: 1) Determinar si las medidas de detección que evalúan los síntomas de conmoción cerebral/mTBI utilizadas con frecuencia por los patólogos del habla y el lenguaje administradas dos y cuatro semanas después de la lesión podrán predecir las personas en riesgo de problemas cognitivos y de comunicación persistentes. síntomas, y 2) ¿Un grupo de tratamiento temprano con déficits persistentes de comunicación cognitiva un mes después de la lesión diferirá en las puntuaciones de medidas de resultados funcionales antes y después de la terapia en comparación con un grupo de terapia tardía que comienza los servicios dos meses después de la lesión?
Importancia: los resultados de este estudio aumentarán la comprensión sobre el uso de medidas de detección cognitivas y de comunicación administradas con frecuencia por patólogos del habla y el lenguaje para identificar a los pacientes en riesgo de síntomas persistentes relacionados con la conmoción cerebral/mTBI y brindar información sobre los resultados de la comunicación cognitiva. intervención administrada temprano en la recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86011
- Northern Arizona University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con conmoción cerebral/mTBI por un médico de urgencias
- hablar inglés como idioma principal
- tener audición y visión funcionales para tomar las medidas de detección
- no tener antecedentes de una TBI que requiera hospitalización y/o rehabilitación
- no tener antecedentes de otros diagnósticos neurológicos o psicológicos que impidan completar las medidas de detección
- pérdida auditiva leve a moderada con amplificación asistida
- gafas de lectura para corregir su visión
- Se incluirán asignaturas bilingües cuyo idioma principal sea el inglés.
Criterio de exclusión:
- no vive en Flagstaff, AZ ni en el área circundante, lo que hace que no estén disponibles para la evaluación o la terapia de seguimiento
- El inglés no se habla como idioma principal.
- tiene pérdida auditiva severa o problemas de visión que no se pueden corregir con audífonos o anteojos
- antecedentes de una lesión cerebral traumática que requiere hospitalización y/o rehabilitación
- antecedentes de otros diagnósticos neurológicos o psicológicos que impiden completar las sesiones de detección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia temprana 1 mes después de la lesión
Terapia de comunicación cognitiva temprana 1 mes después de la lesión:
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de lista de espera 2 meses después de la lesión
Terapia de comunicación cognitiva temprana en lista de espera 2 meses después de la lesión: - Se administra la misma terapia cognitivo-comunicacional |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SCAN-A Subprueba de oraciones en competencia
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Evalúa la memoria de trabajo, la atención dividida y el lenguaje verbal.
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20 minutos
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Subprueba de secuenciación FAVRES
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Evalúa la función ejecutiva, el lenguaje verbal, la lectura y la escritura,
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20 minutos
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Subprueba de emparejamiento de pruebas de habilidades cognitivas WJ-III
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Evalúa la velocidad de procesamiento.
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3 minutos
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RBMT-3 Story Recuperación inmediata y diferida
Periodo de tiempo: 15
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Evalúa la memoria de trabajo y el lenguaje verbal.
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15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado funcional
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Se utilizará la misma medida de resultado para determinar las capacidades funcionales antes y después de la terapia.
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40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emi Isaki, Ph.D., Northern Arizona University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Belanger HG, Vanderploeg RD. The neuropsychological impact of sports-related concussion: a meta-analysis. J Int Neuropsychol Soc. 2005 Jul;11(4):345-57. doi: 10.1017/s1355617705050411.
- Mott TF, McConnon ML, Rieger BP. Subacute to chronic mild traumatic brain injury. Am Fam Physician. 2012 Dec 1;86(11):1045-51.
- Rabinowitz AR, Levin HS. Cognitive sequelae of traumatic brain injury. Psychiatr Clin North Am. 2014 Mar;37(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2013.11.004. Epub 2014 Jan 14.
- Cornis-Pop M, Mashima PA, Roth CR, MacLennan DL, Picon LM, Hammond CS, Goo-Yoshino S, Isaki E, Singson M, Frank EM. Guest editorial: Cognitive-communication rehabilitation for combat-related mild traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):xi-xxxii. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0048. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Contusión cerebral
- Desordenes comunicacionales
Otros números de identificación del estudio
- 1003140
- 1R15DC015338-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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