- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03230656
Kognitív-kommunikációs szűrés és korai terápia enyhe TBI-s felnőttek számára
Kognitív-kommunikációs szűrés és korai terápia agyrázkódásban/enyhe traumás agysérülésben szenvedő felnőttek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyrázkódásban/enyhe traumás agysérülésben (mTBI) szenvedő betegek hozzávetőleg 15-20%-ának vannak tartós kognitív tünetei hat hónapig vagy tovább. Gyakoriak a munkamemória, a megosztott figyelem, a feldolgozási sebesség és a végrehajtó funkciók problémái (Belanger és Vanderploeg, 2005; Mott, McConnon és Rieger, 2012, Rabinowitz és Levin, 2014). A betegek gyakran beszámolnak arról, hogy ezek a problémák milyen negatív hatással vannak a napi kommunikációra. Bár a neurokognitív teszteket gyakran alkalmazzák a tartós tünetek miatt veszélyeztetett betegek azonosítására, talán azok a tesztek, amelyek nemcsak a kognitív képességet, hanem a kommunikációt is értékelik, jobbak lennének a funkcionális hiányosságok azonosítására. A tartós tünetek miatt veszélyeztetett betegek ezt követően korábban kezdhetik meg a terápiát a munkahelyi, iskolai vagy mindennapi tevékenységeket érintő problémák megoldására. A beszédnyelv-patológusok egyedülállóan képzettek agyrázkódásban/mTBI-ben és kognitív-kommunikációs zavarokban szenvedő betegek értékelésében és kezelésében (ASHA, 2005; Cicerone és mtsai; Cornis-Pop és mtsai, 2012). A kognitív-kommunikáció a megismerés és a verbális és nonverbális kommunikációra, olvasásra és írásra gyakorolt hatása közötti kapcsolat (ASHA, 2007). Jelenleg gyakorlati irányelvek születnek az agyrázkódáshoz/mTBI-hez kapcsolódó kognitív-kommunikációs beavatkozásokhoz (Cornis-Pop és mtsai, 2012), ennek ellenére még sok kutatásra van szükség. Általában az agyrázkódást/mTBI-t követő felépülés során a betegeket kognitív-kommunikációs beavatkozásra utalják, ha kudarcot vallanak, vagy küszködnek a munkahelyükön, az iskolában vagy a napi tevékenységeik során. Egyes betegeket hat hónapig nem látnak be, az egészségügyi szakemberek azon feltételezése alapján, hogy a legtöbb tartós kognitív és kommunikációs tünet magától megszűnik. A további szolgáltatásokra való utalás előtti várakozási időt jelenleg vizsgálják a szakirodalomban. Ezenkívül a kognitív-kommunikációs terápiát csak akkor biztosítják, ha a betegek nehézségeikről számolnak be kezelőorvosuknak, és szolgáltatásra utalják őket. Ha nem keresik a szolgáltatásokat, a kognitív-kommunikációs problémákat nem ismerik fel az agyrázkódás/mTBI következményeként.
Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők: 1) Annak meghatározása, hogy a beszédnyelv-patológusok által a sérülés után két és négy héttel gyakran alkalmazott agyrázkódás/mTBI tüneteit értékelő szűrővizsgálatok képesek-e előre jelezni a tartós kognitív és kommunikációs kockázatnak kitett személyeket. tünetek, és 2) Egy hónappal a sérülés után tartósan kognitív-kommunikációs hiányossággal küzdő korai kezelési csoport különbözik-e a terápia előtti és utáni funkcionális eredményekben, mint a késleltetett terápiás csoportnál, aki két hónappal a sérülés után kezdi meg a kezelést?
Jelentősége: A tanulmány eredményei javítani fogják a beszédnyelv-patológusok által gyakran alkalmazott kognitív és kommunikációs szűrővizsgálatok használatának megértését, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél fennáll az agyrázkódás/mTBI-vel kapcsolatos tartós tünetek megjelenése, és tájékoztatást nyújtanak a kognitív-kommunikáció eredményeiről. a gyógyulás korai szakaszában végrehajtott beavatkozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86011
- Northern Arizona University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- agyrázkódást/mTBI-t diagnosztizált a sürgősségi orvos
- angolul beszélnek elsődleges nyelvként
- funkcionális hallással és látással kell rendelkeznie a szűrési intézkedések megtételéhez
- nincs korábban kórházi kezelést és/vagy rehabilitációt igénylő TBI
- nincs kórelőzményében más neurológiai vagy pszichológiai diagnózis, amely megakadályozná a szűrővizsgálatok elvégzését
- enyhe-közepes hallásvesztés támogatott erősítéssel
- olvasószemüveg a látásuk korrigálása érdekében
- az angol az elsődleges nyelvű kétnyelvű tantárgyak is
Kizárási kritériumok:
- nem élnek Flagstaffban, AZ vagy a környező területen, ami miatt nem állnak rendelkezésre nyomon követési szűrésre vagy terápiára
- Az angolt nem beszélik elsődleges nyelvként
- súlyos halláskárosodása vagy látásproblémái vannak, amelyeket hallókészülékkel vagy szemüveggel nem lehet orvosolni
- korábbi traumás agysérülés, amely kórházi kezelést és/vagy rehabilitációt igényel
- egyéb neurológiai vagy pszichológiai diagnózisok anamnézisében, amelyek megakadályozzák a szűrővizsgálatok befejezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Korai kezelés 1 hónappal a sérülés után
Korai kognitív-kommunikációs terápia 1 hónappal a sérülés után:
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Várólista terápia 2 hónappal a sérülés után
Várólista korai kognitív-kommunikációs terápia 2 hónappal a sérülés után: - Ugyanaz a kognitív-kommunikációs terápia kerül alkalmazásra |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SCAN-A versengő mondatok résztesztje
Időkeret: 20 perc
|
Felméri a munkamemóriát, a megosztott figyelmet és a verbális nyelvet
|
20 perc
|
|
FAVRES Sequencing alteszt
Időkeret: 20 perc
|
Értékeli a végrehajtó funkciókat, a verbális nyelvet, az olvasást és az írást,
|
20 perc
|
|
WJ-III Kognitív képességek egyeztetési tesztjei
Időkeret: 3 perc
|
Értékeli a feldolgozás sebességét
|
3 perc
|
|
Az RBMT-3 történet azonnali és késleltetett visszahívása
Időkeret: 15
|
Felméri a munkamemóriát és a verbális nyelvet
|
15
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredménymérő
Időkeret: 40 perc
|
Ugyanazt az eredménymérőt fogják használni a funkcionális képességek meghatározására a terápia előtt és után
|
40 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emi Isaki, Ph.D., Northern Arizona University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Belanger HG, Vanderploeg RD. The neuropsychological impact of sports-related concussion: a meta-analysis. J Int Neuropsychol Soc. 2005 Jul;11(4):345-57. doi: 10.1017/s1355617705050411.
- Mott TF, McConnon ML, Rieger BP. Subacute to chronic mild traumatic brain injury. Am Fam Physician. 2012 Dec 1;86(11):1045-51.
- Rabinowitz AR, Levin HS. Cognitive sequelae of traumatic brain injury. Psychiatr Clin North Am. 2014 Mar;37(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2013.11.004. Epub 2014 Jan 14.
- Cornis-Pop M, Mashima PA, Roth CR, MacLennan DL, Picon LM, Hammond CS, Goo-Yoshino S, Isaki E, Singson M, Frank EM. Guest editorial: Cognitive-communication rehabilitation for combat-related mild traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):xi-xxxii. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0048. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Neurofejlődési zavarok
- Fejsérülések, zárva
- Sebek, nem áthatoló
- Agyi sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Agyrázkódás
- Kommunikációs zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1003140
- 1R15DC015338-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .