- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03230656
Cognitieve communicatiescreening en vroege therapie voor volwassenen met milde TBI
Cognitieve communicatiescreening en vroege therapie voor volwassenen met hersenschudding/licht traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 15-20% van de patiënten met een hersenschudding/licht traumatisch hersenletsel (mTBI) heeft tot zes maanden of langer aanhoudende cognitieve symptomen. Problemen met werkgeheugen, verdeelde aandacht, verwerkingssnelheid en executieve functies komen vaak voor (Belanger & Vanderploeg, 2005; Mott, McConnon, & Rieger, 2012, Rabinowitz & Levin, 2014). Patiënten melden vaak hoe deze problemen de dagelijkse communicatie negatief beïnvloeden. Hoewel neurocognitieve tests vaak worden gebruikt om patiënten te identificeren die risico lopen op aanhoudende symptomen, zouden tests die niet alleen de cognitie beoordelen, maar ook communicatie beter kunnen zijn om meer functionele tekortkomingen te identificeren. Patiënten die risico lopen op aanhoudende symptomen kunnen dan eerder met de therapie beginnen om problemen op het werk, op school of bij dagelijkse activiteiten aan te pakken. Logopedisten zijn bij uitstek gekwalificeerd om patiënten met hersenschudding/mTBI en cognitieve communicatiestoornissen te evalueren en te behandelen (ASHA, 2005; Cicerone, et al.; Cornis-Pop et al., 2012). Cognitieve communicatie is de relatie tussen cognitie en de invloed ervan op verbale en non-verbale communicatie, lezen en schrijven (ASHA, 2007). Op dit moment zijn er praktijkrichtlijnen in opkomst voor cognitief-communicatieve interventie met betrekking tot hersenschudding/mTBI (Cornis-Pop et al., 2012), maar er moet nog veel onderzoek worden gedaan. Meestal worden patiënten bij herstel na een hersenschudding/mTBI doorverwezen voor cognitieve communicatieve interventie als ze falen of worstelen op het werk, op school of bij dagelijkse activiteiten. Sommige patiënten zullen tot zes maanden niet worden gezien op basis van de veronderstelling van zorgprofessionals dat de meeste hardnekkige cognitieve en communicatieve symptomen vanzelf zullen verdwijnen. De wachttijd voor doorverwijzing naar aanvullende diensten wordt momenteel in de literatuur onderzocht. Bovendien zal therapie voor cognitieve communicatie alleen worden gegeven als patiënten problemen melden aan hun arts en worden doorverwezen voor diensten. Als er geen diensten worden gezocht, zullen problemen in de cognitieve communicatie niet worden herkend als gevolg van de hersenschudding/mTBI.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: 1) Vaststellen of screeningmaatregelen die symptomen van hersenschudding/mTBI evalueren die vaak worden gebruikt door logopedisten die twee en vier weken na het letsel worden toegediend, in staat zullen zijn om individuen te voorspellen die risico lopen op aanhoudende cognitieve en communicatieve symptomen, en 2) Zal een vroege behandelingsgroep met aanhoudende cognitieve-communicatiestoornissen een maand na het letsel verschillen in scores voor functionele uitkomstmaten vóór en na de therapie in vergelijking met een vertraagde therapiegroep die twee maanden na het letsel begint met diensten?
Betekenis: De resultaten van deze studie zullen het begrip vergroten in het gebruik van cognitieve en communicatieve screeningmaatregelen die vaak worden toegepast door logopedisten om patiënten te identificeren die risico lopen op aanhoudende symptomen gerelateerd aan hersenschudding/mTBI en om informatie te verschaffen over de uitkomsten van cognitieve communicatie interventie vroeg in herstel geleverd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86011
- Northern Arizona University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met hersenschudding / mTBI door SEH-arts
- spreken Engels als primaire taal
- een functioneel gehoor en gezichtsvermogen hebben om de screeningsmaatregelen te nemen
- geen voorgeschiedenis hebben van een TBI die ziekenhuisopname en/of revalidatie vereist
- geen voorgeschiedenis hebben van andere neurologische of psychologische diagnoses die de voltooiing van de screeningmaatregelen zouden verhinderen
- licht tot matig gehoorverlies met ondersteunde versterking
- leesbrillen om hun zicht te corrigeren
- tweetalige vakken waarvan de primaire taal Engels is, worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- woon niet in Flagstaff, AZ of de omgeving waardoor ze niet beschikbaar zijn voor vervolgonderzoek of therapie
- Engels wordt niet als primaire taal gesproken
- ernstig gehoorverlies of zichtproblemen heeft die niet kunnen worden gecorrigeerd met hoortoestellen of een bril
- voorgeschiedenis van een traumatisch hersenletsel dat ziekenhuisopname en/of revalidatie vereist
- geschiedenis van andere neurologische of psychologische diagnoses die de voltooiing van de screeningsessies verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vroege therapie 1 maand na het letsel
Vroege cognitieve communicatietherapie 1 maand na het letsel:
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wachtlijsttherapie 2 maanden na blessure
Wachtlijst vroege cognitieve communicatietherapie 2 maanden na letsel: - Dezelfde cognitieve-communicatietherapie wordt toegediend |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCAN-A Competing Zinnen Subtest
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Beoordeelt werkgeheugen, verdeelde aandacht en verbale taal
|
20 minuten
|
|
FAVRES Sequencing-subtest
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Evalueert uitvoerende functie, verbale taal, lezen en schrijven,
|
20 minuten
|
|
WJ-III Tests of Cognitive Abilities Matching subtest
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Evalueert de verwerkingssnelheid
|
3 minuten
|
|
RBMT-3 Verhaal Onmiddellijke en uitgestelde oproep
Tijdsspanne: 15
|
Beoordeelt werkgeheugen en verbale taal
|
15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele uitkomstmaat
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Dezelfde uitkomstmaat zal worden gebruikt om functionele vaardigheden voor en na de therapie te bepalen
|
40 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emi Isaki, Ph.D., Northern Arizona University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Belanger HG, Vanderploeg RD. The neuropsychological impact of sports-related concussion: a meta-analysis. J Int Neuropsychol Soc. 2005 Jul;11(4):345-57. doi: 10.1017/s1355617705050411.
- Mott TF, McConnon ML, Rieger BP. Subacute to chronic mild traumatic brain injury. Am Fam Physician. 2012 Dec 1;86(11):1045-51.
- Rabinowitz AR, Levin HS. Cognitive sequelae of traumatic brain injury. Psychiatr Clin North Am. 2014 Mar;37(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2013.11.004. Epub 2014 Jan 14.
- Cornis-Pop M, Mashima PA, Roth CR, MacLennan DL, Picon LM, Hammond CS, Goo-Yoshino S, Isaki E, Singson M, Frank EM. Guest editorial: Cognitive-communication rehabilitation for combat-related mild traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):xi-xxxii. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0048. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hersenletsel
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenschudding
- Communicatiestoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 1003140
- 1R15DC015338-01A1 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroege cognitieve communicatietherapie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreGeschorstPost-traumatische stress-stoornisCanada
-
Amany Saadallah Hassan MobarezAanmelden op uitnodigingImpact van vroege cognitieve revalidatie op functionele resultaten na matig traumatisch hersenletselTBI (Traumatisch Hersenletsel)Egypte