- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03230656
Badania przesiewowe komunikacji poznawczej i wczesna terapia dla dorosłych z łagodnym TBI
Badania przesiewowe komunikacji poznawczej i wczesna terapia dorosłych ze wstrząsem mózgu/lekkim urazem mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 15-20% pacjentów ze wstrząsem mózgu/łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI) ma utrzymujące się objawy poznawcze do sześciu miesięcy lub dłużej. Powszechne są problemy z pamięcią roboczą, podzielnością uwagi, szybkością przetwarzania i funkcjami wykonawczymi (Belanger i Vanderploeg, 2005; Mott, McConnon i Rieger, 2012, Rabinowitz i Levin, 2014). Pacjenci często zgłaszają, jak te problemy negatywnie wpływają na codzienną komunikację. Chociaż testy neurokognitywne są często stosowane do identyfikacji pacjentów zagrożonych uporczywymi objawami, być może testy, które oceniają nie tylko funkcje poznawcze, ale także komunikację, byłyby lepsze w identyfikowaniu większej liczby deficytów funkcjonalnych. Pacjenci zagrożeni uporczywymi objawami mogliby wtedy rozpocząć terapię wcześniej, aby rozwiązać problemy mające wpływ na pracę, szkołę lub codzienne czynności. Logopedzi mają wyjątkowe kwalifikacje do oceny i leczenia pacjentów ze wstrząsem mózgu/mTBI oraz zaburzeniami poznawczo-komunikacyjnymi (ASHA, 2005; Cicerone i in.; Cornis-Pop i in., 2012). Komunikacja poznawcza to związek między poznaniem a jego wpływem na komunikację werbalną i niewerbalną, czytanie i pisanie (ASHA, 2007). Obecnie pojawiają się praktyczne wytyczne dotyczące interwencji poznawczo-komunikacyjnych związanych ze wstrząsem mózgu/mTBI (Cornis-Pop i in., 2012), jednak wciąż pozostaje wiele badań do wykonania. Zazwyczaj w okresie rekonwalescencji po wstrząśnieniu mózgu/mTBI pacjenci są kierowani na interwencję poznawczo-komunikacyjną, jeśli nie radzą sobie lub mają trudności w pracy, szkole lub w codziennych czynnościach. Niektórzy pacjenci nie będą przyjmowani przez okres do sześciu miesięcy w oparciu o założenie pracowników służby zdrowia, że większość uporczywych objawów poznawczych i komunikacyjnych ustąpi samoistnie. Okres oczekiwania przed skierowaniem na dodatkowe usługi jest obecnie badany w piśmiennictwie. Dodatkowo terapia komunikacji poznawczo-komunikacyjnej będzie prowadzona tylko wtedy, gdy pacjenci zgłoszą trudności swoim lekarzom i zostaną skierowani na usługi. Jeśli usługi nie będą poszukiwane, problemy z komunikacją poznawczą pozostaną nierozpoznane jako wynik wstrząsu mózgu/mTBI.
Konkretne cele tego badania to: 1) Określenie, czy środki przesiewowe, które oceniają objawy wstrząsu mózgu/mTBI, często stosowane przez patologów mowy i języka, stosowane dwa i cztery tygodnie po urazie, będą w stanie przewidzieć osoby zagrożone uporczywymi zaburzeniami poznawczymi i komunikacyjnymi oraz 2) Czy grupa wcześnie leczona z uporczywymi deficytami poznawczo-komunikacyjnymi miesiąc po urazie będzie się różnić pod względem wyników pomiaru wyników czynnościowych przed i po terapii w porównaniu z grupą opóźnionej terapii rozpoczynającej usługi w dwa miesiące po urazie?
Znaczenie: Wyniki tego badania zwiększą zrozumienie stosowania środków przesiewowych poznawczych i komunikacyjnych często stosowanych przez patologów mowy w celu identyfikacji pacjentów zagrożonych uporczywymi objawami związanymi z wstrząsem mózgu/mTBI i dostarczą informacji o wynikach komunikacji poznawczo-komunikacyjnej interwencja realizowana na wczesnym etapie zdrowienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86011
- Northern Arizona University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano wstrząs mózgu/mTBI przez lekarza SOR
- mówić po angielsku jako języku podstawowym
- mieć sprawny słuch i wzrok, aby podjąć działania przesiewowe
- nie mają wcześniejszego TBI wymagającego hospitalizacji i/lub rehabilitacji
- nie mają historii innych diagnoz neurologicznych lub psychologicznych, które uniemożliwiłyby ukończenie działań przesiewowych
- ubytek słuchu od lekkiego do umiarkowanego ze wspomaganym wzmocnieniem
- okulary do czytania, aby poprawić ich wzrok
- zostaną uwzględnione przedmioty dwujęzyczne, których głównym językiem jest angielski
Kryteria wyłączenia:
- nie mieszkają w Flagstaff, AZ ani w okolicy, co czyni ich niedostępnymi dla dalszych badań przesiewowych lub terapii
- Angielski nie jest używany jako język podstawowy
- pacjent ma poważny ubytek słuchu lub problemy ze wzrokiem, których nie można skorygować za pomocą aparatów słuchowych lub okularów
- wcześniejsza historia urazowego uszkodzenia mózgu wymagającego hospitalizacji i/lub rehabilitacji
- historia innych diagnoz neurologicznych lub psychologicznych uniemożliwiających ukończenie sesji przesiewowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wczesna terapia 1 miesiąc po urazie
Wczesna terapia poznawczo-komunikacyjna 1 miesiąc po urazie:
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia z listy oczekujących 2 miesiące po urazie
Lista oczekujących na wczesną terapię poznawczo-komunikacyjną 2 miesiące po urazie: - Stosuje się tę samą terapię poznawczo-komunikacyjną |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SCAN-A Podtest zdań konkurencyjnych
Ramy czasowe: 20 minut
|
Ocenia pamięć roboczą, podzielność uwagi i język werbalny
|
20 minut
|
|
Podtest sekwencjonowania FAVRES
Ramy czasowe: 20 minut
|
Ocenia funkcje wykonawcze, język werbalny, czytanie i pisanie,
|
20 minut
|
|
Podtest WJ-III Testy dopasowywania zdolności poznawczych
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Ocenia szybkość przetwarzania
|
3 minuty
|
|
RBMT-3 Story Natychmiastowe i opóźnione przywołanie
Ramy czasowe: 15
|
Ocenia pamięć roboczą i język werbalny
|
15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: 40 minut
|
Ta sama miara wyników zostanie wykorzystana do określenia zdolności funkcjonalnych przed i po terapii
|
40 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emi Isaki, Ph.D., Northern Arizona University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Belanger HG, Vanderploeg RD. The neuropsychological impact of sports-related concussion: a meta-analysis. J Int Neuropsychol Soc. 2005 Jul;11(4):345-57. doi: 10.1017/s1355617705050411.
- Mott TF, McConnon ML, Rieger BP. Subacute to chronic mild traumatic brain injury. Am Fam Physician. 2012 Dec 1;86(11):1045-51.
- Rabinowitz AR, Levin HS. Cognitive sequelae of traumatic brain injury. Psychiatr Clin North Am. 2014 Mar;37(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2013.11.004. Epub 2014 Jan 14.
- Cornis-Pop M, Mashima PA, Roth CR, MacLennan DL, Picon LM, Hammond CS, Goo-Yoshino S, Isaki E, Singson M, Frank EM. Guest editorial: Cognitive-communication rehabilitation for combat-related mild traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):xi-xxxii. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0048. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Manifestacje neurobehawioralne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Urazy mózgu
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Wstrząs mózgu
- Zaburzenia komunikacji
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1003140
- 1R15DC015338-01A1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .