メンタルヘルス患者に対する禁煙ラインの有効性 (QUITMENTAL)
2021年10月8日 更新者：Institut Català d'Oncologia
メンタルヘルス患者に対する禁煙禁煙ラインの有効性：実用的な臨床試験
5 つの急性期病院での 2:1 [介入群 (IG) と対照群 (CG)] の割り当てによる実用的な無作為化臨床試験、単盲検。 IG は 12 か月間積極的に禁煙するための電話支援 (必要に応じて、心理的および心理教育的サポートと薬理学的治療のアドバイスを含む) を受け、CG は退院後に簡単なカウンセリングのみを受けます。
病院から退院した精神障害のある喫煙者を対象とした、多要素的で動機付けの集中的な電話ベースの禁煙介入 (「禁煙ライン」) の有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
背景: 精神疾患に苦しむ人々は、喫煙する可能性が高くなります。 スペインでは、精神障害で入院した患者の最大 75% が喫煙しており、一般人口の 3 倍の消費量となっています。 重度の精神疾患を持つ人々の平均余命は、主に喫煙によって引き起こされた、または悪化した病気のために、一般集団と比較して最大25年短くなります. 退院後にモニタリングを行わない入院患者は、たばこの使用を以前のレベルにすぐに戻します。 このエビデンスは、退院後の再発を防ぎ、この集団でより高い離脱率を達成するための適切な追跡介入の必要性を示唆しています。
目的: 病院から退院した精神障害のある喫煙者に向けられた、多要素的で動機付けの集中的な電話ベースの禁煙介入 (「禁煙ライン」) の有効性を評価すること。
方法: 5 つの急性期病院で、2:1 [介入群 (IG) と対照群 (CG)] に割り当てられた実用的なランダム化臨床試験、単盲検。 IG は 12 か月間積極的に禁煙するための電話支援 (必要に応じて、心理的および心理教育的サポートと薬理学的治療のアドバイスを含む) を受け、CG は退院後に簡単なカウンセリングのみを受けます。 グループ間の撤退で15ポイントの予想差、α=0.05およびβ=0.10、20%の損失で計算されたサンプルサイズは、334 (IG)および176 (CG)となり、層別分析を可能にするために2倍になります。 . 変数: a) 従属変数: 自己申告による禁煙と一酸化炭素濃度の期限切れ、禁煙の試み、禁煙の時間、禁煙の動機と自己効力感、および b) 独立変数: 年齢、性別、主な障害。 データ分析: 禁欲の多変量ロジスティック回帰 (オッズ比と信頼区間、CI 95%) および潜在的な交絡変数を調整したその他の変数。 1 人の禁酒を達成するために治療が必要な喫煙者の数 (NNT、およびその 95% CI) が計算されます。
仮説: グループ間の登録患者の禁煙率 (≥ 15%)。 介入が効果的である場合、研究の実用的な性質により、合理的な投資でルーチンの臨床診療に移行することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Hospital Bellvitge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喫煙者;
- 18 歳以上 76 歳以下の男女の成人。
- 24時間以上、急性または解毒のメンタルヘルスユニットに滞在している;
- 固定電話または携帯電話で。
- バルセロナの大都市圏の居住者;
- インフォームドコンセントを提供するもの。
除外基準:
- 精神科の緊急治療室から退院した患者。
- 認知症または脳損傷を伴う;
- スペイン語またはカタロニア語を話さない;
- 妊娠中の女性;
- 聴覚障害および/または発話障害;
- スペイン語またはカタロニア語の読解力が不十分。
- 別のセンターで禁煙しようとしている、またはその瞬間に別の介入を使用している。
- 自主的に退院を希望した者
- バルセロナ郡の外に居住地を移す予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心理的および心理教育的サポート
介入グループ（IG）[1 週間、15 日、1 か月、退院後 3 か月、6 か月、12 か月、およびその過程で患者からかけられた電話]
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介入は、認知行動療法 (CBT) に基づいています。
行動の変化を達成するための介入には、Bandura の社会的学習理論と社会的認知理論 (Bandura、1986 年) および超理論的変化モデル (Prochaska、1992 年) に基づく構成要素が含まれます。
期待と自己効力感は行動予測因子であり、禁煙を支援するための効果的なフレームワークであることが示されています。
この理論により、患者の動機付けフェーズを評価し、各フェーズに応じて介入を適応させることができます (Fiore, 2011)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群（CG）[退院後に簡単なカウンセリングのみを受ける]
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簡単なカウンセリングセッション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月の禁酒からの変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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-タバコ消費の禁酒（はい/いいえ）、募集の日と退院後12か月の自己申告（評価ポイントの7日前の禁酒）
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙の自己効力感の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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自己申告による自己効力感の変化 (0 から 10 までのリッカート尺度を使用)
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研究完了まで、平均1年
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禁煙の動機の変化（変化の段階）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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Stages of Change Model は、臨床医が各段階に応じて介入を調整できるようにするために、患者の禁煙の動機または変化の段階を知るのに役立ちます (Prochaska、1992)。
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研究完了まで、平均1年
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禁煙の試み
時間枠：研究完了まで、平均1年
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退院後の重大な禁煙試行回数
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cristina Martínez, RN,BA, PhD、Institut Catala d'Oncologia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- Twyman L, Bonevski B, Paul C, Bryant J. Perceived barriers to smoking cessation in selected vulnerable groups: a systematic review of the qualitative and quantitative literature. BMJ Open. 2014 Dec 22;4(12):e006414. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006414.
- Morris CD, Tedeschi GJ, Waxmonsky JA, May M, Giese AA. Tobacco quitlines and persons with mental illnesses: perspective, practice, and direction. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2009 Feb;15(1):32-40. doi: 10.1177/1078390308330050.
- Ballbe M, Martinez C, Salto E, Cabezas C, Riccobene A, Valverde A, Gual A, Fernandez E. Maintenance of tobacco cessation programmes in public hospitals in Catalonia, Spain. Addict Behav. 2015 Mar;42:136-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.028. Epub 2014 Nov 26.
- Ballbe M, Nieva G, Mondon S, Pinet C, Bruguera E, Salto E, Fernandez E, Gual A; Smoking and Mental Health Group. Smoke-free policies in psychiatric services: identification of unmet needs. Tob Control. 2012 Nov;21(6):549-54. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050029. Epub 2011 Sep 20.
- Ballbe M, Sureda X, Martinez-Sanchez JM, Salto E, Gual A, Fernandez E. Second-hand smoke in mental healthcare settings: time to implement total smoke-free bans? Int J Epidemiol. 2013 Jun;42(3):886-93. doi: 10.1093/ije/dyt014. Epub 2013 Mar 29.
- Ballbe M, Sureda X, Martinez-Sanchez JM, Fu M, Salto E, Gual A, Fernandez E. Secondhand smoke in psychiatric units: patient and staff misperceptions. Tob Control. 2015 Oct;24(e3):e212-20. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051585. Epub 2014 Sep 19.
- Banham L, Gilbody S. Smoking cessation in severe mental illness: what works? Addiction. 2010 Jul;105(7):1176-89. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.02946.x. Epub 2010 May 11.
- Chabrol H, Niezborala M, Chastan E, de Leon J. Comparison of the Heavy Smoking Index and of the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence in a sample of 749 cigarette smokers. Addict Behav. 2005 Aug;30(7):1474-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2005.02.001.
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- Martinez C, Fu M, Martinez-Sanchez JM, Ballbe M, Puig M, Garcia M, Carabasa E, Salto E, Fernandez E. Tobacco control policies in hospitals before and after the implementation of a national smoking ban in Catalonia, Spain. BMC Public Health. 2009 May 28;9:160. doi: 10.1186/1471-2458-9-160.
- Martinez C, Guydish J, Le T, Tajima B, Passalacqua E. Predictors of quit attempts among smokers enrolled in substance abuse treatment. Addict Behav. 2015 Jan;40:1-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.08.005. Epub 2014 Aug 27.
- Morris CD, Waxmonsky JA, May MG, Tinkelman DG, Dickinson M, Giese AA. Smoking reduction for persons with mental illnesses: 6-month results from community-based interventions. Community Ment Health J. 2011 Dec;47(6):694-702. doi: 10.1007/s10597-011-9411-z. Epub 2011 May 10.
- Prochaska JJ, Hall SE, Delucchi K, Hall SM. Efficacy of initiating tobacco dependence treatment in inpatient psychiatry: a randomized controlled trial. Am J Public Health. 2014 Aug;104(8):1557-65. doi: 10.2105/AJPH.2013.301403. Epub 2013 Aug 15.
- Ballbe M, Martinez C, Feliu A, Torres N, Nieva G, Pinet C, Raich A, Mondon S, Barrio P, Hernandez-Ribas R, Vicens J, Costa S, Vilaplana J, Alaustre L, Vilalta E, Blanch R, Subira S, Bruguera E, Suelves JM, Guydish J, Fernandez E. Effectiveness of a telephone-based intervention for smoking cessation in patients with severe mental disorders: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 11;20(1):38. doi: 10.1186/s13063-018-3106-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月2日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月8日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
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