정신 건강 환자를 위한 금연 라인의 효과 (QUITMENTAL)
2021년 10월 8일 업데이트: Institut Català d'Oncologia
정신 건강 환자를 위한 금연 라인의 효과: 실용적인 임상 시험
5개의 급성 병원에서 2:1 할당[개입 그룹(IG) 및 대조군(CG)]을 사용한 실용적인 무작위 임상 시험, 단일 맹검. IG는 12개월 동안 적극적으로 금연을 위한 전화 지원(필요한 경우 심리 및 심리 교육 지원 및 약물 치료 조언 포함)을 받고 CG는 퇴원 후 간단한 상담만 받습니다.
병원에서 퇴원한 정신 장애가 있는 흡연자를 대상으로 하는 금연("금연 라인")을 위한 다요소 및 동기 부여 집중 전화 기반 중재의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 정신 질환을 앓고 있는 사람들은 담배를 피울 가능성이 더 높습니다. 스페인에서는 정신 질환으로 입원한 환자의 최대 75%가 담배를 피우며 일반 인구 소비량의 3배에 이릅니다. 중증 정신질환자의 기대수명은 일반 인구에 비해 최대 25년 단축되며, 주로 흡연으로 인해 발생하거나 악화되는 질병입니다. 퇴원 후 모니터링 없이 입원한 환자는 흡연을 이전 수준으로 빠르게 회복합니다. 이 증거는 퇴원 후 재발을 방지하고 이 모집단에서 더 높은 금단율을 달성하기 위해 적절한 후속 개입이 필요함을 시사합니다.
목표: 병원에서 퇴원한 정신 장애가 있는 흡연자를 대상으로 하는 금연("금연 라인")을 위한 다요소 및 동기 부여 집중 전화 기반 개입의 효과를 평가합니다.
방법: 5개의 급성 병원에서 2:1 할당 [중재군(IG) 및 대조군(CG)]을 사용한 실용적인 무작위 임상 시험, 단일 맹검. IG는 12개월 동안 적극적으로 금연을 위한 전화 지원(필요한 경우 심리 및 심리 교육 지원 및 약물 치료 조언 포함)을 받고 CG는 퇴원 후 간단한 상담만 받습니다. 그룹 간 철수 시 15포인트의 예상 차이, α=0.05 및 β=0.10 및 20% 손실로 계산된 샘플 크기는 334(IG) 및 176(CG)이며 계층화 분석을 허용하기 위해 두 배가 됩니다. . 변수: a) 종속 변수: 자체 보고된 금연 및 만료된 일산화탄소 수준, 금연 시도, 금욕 시간, 금연 동기 및 자기효능감으로 확인, b) 독립 변수: 연령, 성별 및 주요 장애. 데이터 분석: 금욕의 다변량 로지스틱 회귀(교차비 및 신뢰 구간, CI 95%) 및 잠재적 교란 변수에 대해 조정된 기타 변수. 금연을 달성하기 위해 치료해야 하는 흡연자 수(NNT 및 95% CI)가 계산됩니다.
가설: 그룹 간 등록된 환자의 금주율(≥ 15%). 중재가 효과적이라면 연구의 실용적 특성으로 인해 합리적인 투자로 일상적인 임상 실습으로 전환할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Hospital Bellvitge
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 흡연자;
- 남녀 성인 ≥ 18세 ~ ≤76세;
- 급성 또는 해독 정신 건강 병동에 24시간 이상 머물렀던 사람
- 전화, 유선 또는 모바일;
- 바르셀로나 수도권 거주자;
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 정신과 응급실에서 퇴원한 환자;
- 치매 또는 뇌 손상;
- 스페인어나 카탈루냐어를 구사하지 못하는 사람;
- 임산부;
- 청력 및/또는 언어 장애가 있는 경우
- 스페인어 또는 카탈로니아어로 독해력이 부족한 경우
- 다른 센터에서 금연을 시도하거나 그 순간에 다른 중재를 사용하는 사람
- 자발적으로 퇴원을 요청한 사람
- 바르셀로나 카운티 외부로 거주지를 옮길 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 심리적 및 심리 교육적 지원
1주일, 15일, 한 달, 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월, 그리고 그 과정에서 환자들이 걸려온 전화]
|
개입은인지 행동 치료 (CBT)를 기반으로합니다.
행동 변화를 달성하기 위한 개입에는 Bandura의 사회 학습 이론 및 사회 인지 이론(Bandura, 1986) 및 초이론적 변화 모델(Prochaska, 1992)에 기반한 구성 요소가 포함됩니다.
기대치와 자기 효능감은 행동 예측 변수이며 금연 지원을 위한 효과적인 프레임워크임이 밝혀졌습니다.
이 이론은 환자 동기 단계를 평가하고 각 단계에 따라 중재를 조정할 수 있게 합니다(Fiore, 2011).
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 대조군
대조군(CG) [퇴원 후 간단한 상담만 받을 예정]
|
간단한 상담 세션
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월에 담배 소비 금욕에서 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
금연 여부(예/아니오), 모집일 및 퇴원 후 12개월 자가 보고(평가 시점 7일 전 금연)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
금연을 위한 자기효능감의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
자기보고 자기 효능감의 변화(0에서 10까지의 리커트 척도 사용)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
금연동기 변화(변화단계)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
변화 단계 모델은 임상의가 각 단계에 따라 중재를 맞춤화할 수 있도록 환자의 금연 동기 또는 변화 단계를 아는 데 도움이 됩니다(Prochaska, 1992).
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
금연 시도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
퇴원 후 심각한 금연 시도 횟수
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cristina Martínez, RN,BA, PhD, Institut Catala d'Oncologia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- Twyman L, Bonevski B, Paul C, Bryant J. Perceived barriers to smoking cessation in selected vulnerable groups: a systematic review of the qualitative and quantitative literature. BMJ Open. 2014 Dec 22;4(12):e006414. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006414.
- Morris CD, Tedeschi GJ, Waxmonsky JA, May M, Giese AA. Tobacco quitlines and persons with mental illnesses: perspective, practice, and direction. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2009 Feb;15(1):32-40. doi: 10.1177/1078390308330050.
- Ballbe M, Martinez C, Salto E, Cabezas C, Riccobene A, Valverde A, Gual A, Fernandez E. Maintenance of tobacco cessation programmes in public hospitals in Catalonia, Spain. Addict Behav. 2015 Mar;42:136-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.028. Epub 2014 Nov 26.
- Ballbe M, Nieva G, Mondon S, Pinet C, Bruguera E, Salto E, Fernandez E, Gual A; Smoking and Mental Health Group. Smoke-free policies in psychiatric services: identification of unmet needs. Tob Control. 2012 Nov;21(6):549-54. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050029. Epub 2011 Sep 20.
- Ballbe M, Sureda X, Martinez-Sanchez JM, Salto E, Gual A, Fernandez E. Second-hand smoke in mental healthcare settings: time to implement total smoke-free bans? Int J Epidemiol. 2013 Jun;42(3):886-93. doi: 10.1093/ije/dyt014. Epub 2013 Mar 29.
- Ballbe M, Sureda X, Martinez-Sanchez JM, Fu M, Salto E, Gual A, Fernandez E. Secondhand smoke in psychiatric units: patient and staff misperceptions. Tob Control. 2015 Oct;24(e3):e212-20. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051585. Epub 2014 Sep 19.
- Banham L, Gilbody S. Smoking cessation in severe mental illness: what works? Addiction. 2010 Jul;105(7):1176-89. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.02946.x. Epub 2010 May 11.
- Chabrol H, Niezborala M, Chastan E, de Leon J. Comparison of the Heavy Smoking Index and of the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence in a sample of 749 cigarette smokers. Addict Behav. 2005 Aug;30(7):1474-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2005.02.001.
- Fiore MC, Baker TB. Clinical practice. Treating smokers in the health care setting. N Engl J Med. 2011 Sep 29;365(13):1222-31. doi: 10.1056/NEJMcp1101512.
- Martinez C, Fu M, Martinez-Sanchez JM, Ballbe M, Puig M, Garcia M, Carabasa E, Salto E, Fernandez E. Tobacco control policies in hospitals before and after the implementation of a national smoking ban in Catalonia, Spain. BMC Public Health. 2009 May 28;9:160. doi: 10.1186/1471-2458-9-160.
- Martinez C, Guydish J, Le T, Tajima B, Passalacqua E. Predictors of quit attempts among smokers enrolled in substance abuse treatment. Addict Behav. 2015 Jan;40:1-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.08.005. Epub 2014 Aug 27.
- Morris CD, Waxmonsky JA, May MG, Tinkelman DG, Dickinson M, Giese AA. Smoking reduction for persons with mental illnesses: 6-month results from community-based interventions. Community Ment Health J. 2011 Dec;47(6):694-702. doi: 10.1007/s10597-011-9411-z. Epub 2011 May 10.
- Prochaska JJ, Hall SE, Delucchi K, Hall SM. Efficacy of initiating tobacco dependence treatment in inpatient psychiatry: a randomized controlled trial. Am J Public Health. 2014 Aug;104(8):1557-65. doi: 10.2105/AJPH.2013.301403. Epub 2013 Aug 15.
- Ballbe M, Martinez C, Feliu A, Torres N, Nieva G, Pinet C, Raich A, Mondon S, Barrio P, Hernandez-Ribas R, Vicens J, Costa S, Vilaplana J, Alaustre L, Vilalta E, Blanch R, Subira S, Bruguera E, Suelves JM, Guydish J, Fernandez E. Effectiveness of a telephone-based intervention for smoking cessation in patients with severe mental disorders: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 11;20(1):38. doi: 10.1186/s13063-018-3106-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .