Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een stoplijn om te stoppen met roken voor patiënten met geestelijke gezondheid (QUITMENTAL)

8 oktober 2021 bijgewerkt door: Institut Català d'Oncologia

Effectiviteit van een stoplijn om te stoppen met roken voor patiënten met geestelijke gezondheid: pragmatisch klinisch onderzoek

Pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek, enkelblind, met toewijzing 2:1 [Interventiegroep (IG) en controlegroep (CG)] in 5 acute ziekenhuizen. De IG krijgt gedurende 12 maanden proactief telefonische hulp bij het stoppen met roken (inclusief psychologische en psycho-educatieve ondersteuning en, indien nodig, farmacologisch behandeladvies), en de CG na ontslag slechts kortdurende begeleiding.

De effectiviteit beoordelen van een uit meerdere componenten bestaande en motiverende intensieve telefonische interventie om te stoppen met roken ("stoplijn") gericht op rokers met psychische stoornissen die uit ziekenhuizen zijn ontslagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Mensen met een psychische aandoening roken vaker. In Spanje rookt tot 75% van de patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens psychische stoornissen, wat een verdrievoudiging is van de algemene bevolkingsconsumptie. De levensverwachting van mensen met ernstige psychische aandoeningen is tot wel 25 jaar korter dan die van de algemene bevolking, voornamelijk als gevolg van ziekten die worden veroorzaakt of verergerd door roken. Gehospitaliseerde patiënten die na ontslag niet worden gecontroleerd, herstellen hun tabaksgebruik snel naar hun vroegere niveaus. Dit bewijs suggereert de noodzaak van een passende vervolginterventie om terugval na ontslag te voorkomen en om hogere ontwenningspercentages bij deze populatie te bereiken.

Doelstellingen: Het beoordelen van de effectiviteit van een uit meerdere componenten bestaande en motiverende intensieve telefonische interventie om te stoppen met roken ("stoplijn") gericht op rokers met psychische stoornissen die uit ziekenhuizen zijn ontslagen.

Methoden: Pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek, enkelblind, met toewijzing 2:1 [Interventiegroep (IG) en controlegroep (CG)] in 5 acute ziekenhuizen. De IG krijgt gedurende 12 maanden proactief telefonische hulp bij het stoppen met roken (inclusief psychologische en psycho-educatieve ondersteuning en, indien nodig, farmacologisch behandeladvies), en de CG na ontslag slechts kortdurende begeleiding. De steekproefomvang, berekend met een verwacht verschil van 15 punten bij terugtrekking tussen groepen, α = 0,05 en β = 0,10 en 20% verlies, zal 334 (IG) en 176 (CG) zijn, wat zal worden verdubbeld om gestratificeerde analyses mogelijk te maken . Variabelen: a) afhankelijke variabelen: zelfgerapporteerde onthouding van roken en geverifieerd aan de hand van verlopen koolmonoxideniveaus, stoppogingen, tijd van onthouding, motivatie en zelfredzaamheid om te stoppen, en b) onafhankelijke variabelen: leeftijd, geslacht en hoofdaandoening. Gegevensanalyse: multivariate logistische regressie (odds ratio en betrouwbaarheidsinterval, BI 95%) van onthouding en andere variabelen gecorrigeerd voor mogelijke verstorende variabelen. Het aantal rokers dat nodig is om te behandelen (NNT, en het 95%-BI) om één onthouding te bereiken, wordt berekend.

Hypothese: onthoudingspercentage (≥ 15%) van ingeschreven patiënten tussen groepen. Als de interventie effectief is, zal de pragmatische aard van de studie het mogelijk maken om deze tegen een redelijke investering over te hevelen naar de dagelijkse klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Hospital Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. rokers;
  2. volwassenen van beide geslachten ≥ 18 jaar tot ≤76 jaar;
  3. die langer dan 24 uur in een afdeling acute of ontgiftende geestelijke gezondheidszorg hebben verbleven;
  4. met een telefoon, vast of mobiel;
  5. inwoners van het grootstedelijk gebied van Barcelona;
  6. die hun geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënt ontslagen uit de psychiatrische spoedeisende hulp;
  2. met dementie of hersenbeschadiging;
  3. die geen Spaans of Catalaans spreken;
  4. zwangere vrouw;
  5. met gehoor- en/of spraakgebrek;
  6. met onvoldoende begrijpend lezen in het Spaans of Catalaans;
  7. die proberen te stoppen met roken in een ander centrum, of op dat moment een andere interventie gebruiken;
  8. die vrijwillig ontslag hebben aangevraagd;
  9. die van plan zijn hun domicilie buiten de provincie Barcelona te verplaatsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psychologische en psycho-educatieve ondersteuning
De interventiegroep (IG) [die telefonische hulp zal krijgen om te stoppen (inclusief psychologische en psycho-educatieve ondersteuning en farmacologisch behandeladvies, indien nodig) geleverd door getrainde verpleegkundigen die proactief bellen op een week, 15 dagen, een maand, 3, 6 en 12 maanden na ontslag, plus de telefoontjes van de patiënten tijdens het proces]
Gedragsmatig: Telefonische psychologische en psycho-educatieve ondersteuning
De interventie is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CGT). De interventie, om gedragsveranderingen te bereiken, zal componenten omvatten die gebaseerd zijn op Bandura's sociale leertheorie en sociaal cognitieve theorie (Bandura, 1986) en het transtheorische veranderingsmodel (Prochaska, 1992). Het is aangetoond dat verwachtingen en zelfredzaamheid gedragsvoorspellers zijn en een effectief kader vormen voor hulp bij stoppen met roken. Deze theorie maakt het mogelijk de motivatiefase van de patiënt te evalueren en de interventies aan te passen aan elke fase (Fiore, 2011)
Andere namen:
  • Telefonische motiverende interventie
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep (CG) [die na ontslag slechts een korte counselingsessie krijgt]
Ander: Kort adviesgesprek
Kort adviesgesprek
Andere namen:
  • Kort advies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van onthouding van tabaksgebruik na 12 maanden
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Onthouding van tabaksgebruik (ja/nee), zelfgerapporteerd op de dag van aanwerving en 12 maanden na ontslag (7 dagen onthouding voorafgaand aan het evaluatiemoment)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het niveau van zelfredzaamheid om te stoppen met roken
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering van zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit (met behulp van een Likert-schaal van 0 tot 10)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering van motivatie om te stoppen met roken (fase van verandering)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het Stages of Change Model helpt om de motivatie van de patiënt om te stoppen of de fase van verandering te kennen, zodat clinici interventies kunnen afstemmen op elke fase (Prochaska, 1992).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Pogingen om te stoppen met roken
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal serieuze stoppogingen na ontslag
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Medewerkers

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitari de Bellvitge
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Vall d'Hebron
Hestia Alliance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristina Martínez, RN,BA, PhD, Institut Catala d'Oncologia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 061 QUIT_MENTAL PI15/00875

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens worden niet gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Telefonische psychologische en psycho-educatieve ondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren