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戒烟热线对心理健康患者的有效性 (QUITMENTAL)

2021年10月8日 更新者:Institut Català d'Oncologia

心理健康患者戒烟戒烟热线的有效性:实用的临床试验

实用的随机临床试验,单盲,分配 2:1 [干预组 (IG) 和对照组 (CG)] 在 5 家急症医院进行。 IG 将在 12 个月内主动接受电话帮助戒烟(包括心理和心理教育支持以及药物治疗建议,如果需要),CG 仅在出院后进行简短咨询。

评估针对出院的患有精神障碍的吸烟者的多成分和激励性强化电话戒烟干预(“戒烟热线”)的有效性。

研究概览

详细说明

背景:患有精神疾病的人更有可能吸烟。 在西班牙,高达 75% 的精神障碍住院患者吸烟,是总人口消费量的三倍。 与普通人群相比,患有严重精神疾病的人的预期寿命最多减少 25 年,这主要是由于吸烟引起或加重的疾病。 出院后没有监测的住院患者迅速将烟草使用恢复到以前的水平。 这一证据表明需要采取适当的后续干预措施,以防止出院后复发并在该人群中实现更高的戒断率。

目标:评估针对出院的患有精神障碍的吸烟者的多成分和基于动机的强化电话戒烟干预(“戒烟热线”)的有效性。

方法:在 5 家急症医院进行实用的随机临床试验,单盲,分配 2:1 [干预组 (IG) 和对照组 (CG)]。 IG 将在 12 个月内主动接受电话帮助戒烟(包括心理和心理教育支持以及药物治疗建议,如果需要),CG 仅在出院后进行简短咨询。 样本量,根据组间退出时 15 点的预期差异计算,α=0.05 和 β=0.10 和 20% 损失,将是 334 (IG) 和 176 (CG),这将加倍以允许分层分析. 变量:a) 因变量:自我报告的戒烟情况,并通过过期一氧化碳水平、戒烟尝试、戒烟时间、戒烟动机和自我效能进行验证,以及 b) 自变量:年龄、性别和主要疾病。 数据分析:多变量逻辑回归(比值比和置信区间,CI 95%)的禁欲和其他变量调整为潜在的混杂变量。 将计算需要治疗(NNT 及其 95% CI)以实现戒烟的吸烟者人数。

假设:组间登记患者的戒烟率 (≥ 15%)。 如果干预有效,研究的实用性将允许以合理的投资将其转移到常规临床实践中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Hospital Bellvitge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 吸烟者;
  2. ≥18岁至≤76岁的男女成年人;
  3. 在急性或解毒心理健康部门停留超过 24 小时;
  4. 使用固定电话或移动电话;
  5. 巴塞罗那市区的居民;
  6. 提供他们的知情同意。

排除标准:

  1. 病人从精神病急诊室出院;
  2. 患有痴呆症或脑损伤;
  3. 不会说西班牙语或加泰罗尼亚语;
  4. 孕妇;
  5. 有听力和/或语言障碍;
  6. 西班牙语或加泰罗尼亚语阅读理解能力不足;
  7. 正在尝试在另一个中心戒烟,或当时正在使用另一种干预措施;
  8. 自愿要求出院;
  9. 计划将他们的住所转移到巴塞罗那县以外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心理和心理教育支持
干预组 (IG) [将接受基于电话的戒烟帮助(包括心理和心理教育支持以及药物治疗建议,如果需要)由训练有素的护士提供,他们将在一周、15 天、一个月、出院后3、6、12个月,加上过程中患者打来的电话]
干预基于认知行为疗法 (CBT)。 为了实现行为改变,干预将包括基于 Bandura 的社会学习理论和社会认知理论(Bandura,1986 年)和跨理论变革模型(Prochaska,1992 年)的组成部分。 已经表明,期望和自我效能是行为预测因子,并且它们是帮助戒烟的有效框架。 该理论允许评估患者的动机阶段并根据每个阶段调整干预措施(Fiore,2011)
其他名称:
  • 基于电话的动机干预
有源比较器:控制组
对照组 (CG) [出院后仅接受简短的咨询]
简短的辅导会议
其他名称:
  • 简要建议

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时戒烟的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
戒烟(是/否),招募当天和出院后 12 个月(评估点前 7 天戒烟)自我报告
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟自我效能水平的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
自我报告自我效能的变化(使用从 0 到 10 的李克特量表)
通过学习完成,平均1年
戒烟动机的变化(变化阶段)
大体时间:通过学习完成,平均1年
变化阶段模型有助于了解患者戒烟的动机或变化阶段,以便临床医生根据每个阶段调整干预措施 (Prochaska, 1992)。
通过学习完成,平均1年
尝试戒烟
大体时间:通过学习完成,平均1年
出院后严重戒烟尝试的次数
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月2日

初级完成 (实际的)

2020年5月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月24日

首次发布 (实际的)

2017年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月8日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 061 QUIT_MENTAL PI15/00875

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

个人数据不会与其他研究人员共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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