Eficácia de uma linha para parar de fumar para pacientes de saúde mental (QUITMENTAL)
Eficácia de uma linha para parar de fumar para pacientes de saúde mental: ensaio clínico pragmático
Ensaio clínico randomizado pragmático, simples-cego, com alocação 2:1 [Grupo intervenção (GI) e grupo controle (GC)] em 5 hospitais de agudos. O GI receberá assistência telefónica para deixar de fumar (incluindo apoio psicológico e psicoeducativo e aconselhamento sobre tratamento farmacológico, se necessário) de forma proativa durante 12 meses, e o GC apenas um breve aconselhamento após a alta.
Avaliar a eficácia de uma intervenção telefónica intensiva multicomponente e motivacional para deixar de fumar ("linha de cessação") dirigida a fumadores com perturbações mentais que tiveram alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: As pessoas que sofrem de doença mental são mais propensas a fumar. Na Espanha, até 75% dos pacientes hospitalizados por transtornos mentais fumam, triplicando o consumo da população em geral. A expectativa de vida de pessoas com doenças mentais graves é reduzida em até 25 anos em comparação com a população em geral, principalmente devido a doenças causadas ou agravadas pelo tabagismo. Pacientes hospitalizados sem acompanhamento após a alta rapidamente restauram o tabagismo aos níveis anteriores. Esta evidência sugere a necessidade de uma intervenção de acompanhamento adequada para prevenir a recaída após a alta e alcançar maiores taxas de abstinência nesta população.
Objectivos: Avaliar a eficácia de uma intervenção telefónica intensiva multicomponente e motivacional para deixar de fumar ("linha de abandono") dirigida a fumadores com perturbações mentais com alta hospitalar.
Métodos: Ensaio clínico randomizado pragmático, simples-cego, com alocação 2:1 [Grupo intervenção (GI) e grupo controle (GC)] em 5 hospitais de agudos. O GI receberá assistência telefónica para deixar de fumar (incluindo apoio psicológico e psicoeducativo e aconselhamento sobre tratamento farmacológico, se necessário) de forma proativa durante 12 meses, e o GC apenas um breve aconselhamento após a alta. O tamanho da amostra, calculado com diferença esperada de 15 pontos na retirada entre os grupos, α=0,05 e β=0,10 e 20% de perda, será de 334 (GI) e 176 (GC), que serão duplicados para permitir análises estratificadas . Variáveis: a) variáveis dependentes: abstinência tabágica autorrelatada e verificada por monóxido de carbono expirado, tentativas de parar, tempo de abstinência, motivação e autoeficácia para parar, eb) variáveis independentes: idade, sexo e transtorno principal. Análise dos dados: regressão logística multivariada (odds ratio e intervalo de confiança, IC 95%) de abstinência e outras variáveis ajustadas para potenciais variáveis de confusão. Será calculado o número de fumantes necessários para tratar (NNT e seu IC de 95%) para atingir uma abstinência.
Hipótese: Taxa de abstinência (≥ 15%) dos pacientes inscritos entre os grupos. Se a intervenção for eficaz, a natureza pragmática do estudo permitirá transferi-la para a prática clínica de rotina com um investimento razoável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Hospital Bellvitge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumantes;
- adultos de ambos os sexos ≥ 18 anos a ≤76 anos;
- que tenham permanecido mais de 24 horas numa unidade de saúde mental de Agudos ou Desintoxicação;
- com telefone, fixo ou móvel;
- residentes na área metropolitana de Barcelona;
- que fornecem o seu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- paciente egresso do pronto-socorro psiquiátrico;
- com demência ou dano cerebral;
- que não falem espanhol ou catalão;
- mulheres grávidas;
- com déficit de audição e/ou fala;
- com habilidades insuficientes de compreensão de leitura em espanhol ou catalão;
- que estejam tentando parar de fumar em outro centro, ou utilizando outra intervenção naquele momento;
- que solicitaram alta voluntariamente;
- que planejam mudar seu domicílio para fora do condado de Barcelona.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apoio psicológico e psicoeducativo
O grupo de intervenção (GI) [que receberá assistência por telefone para parar de fumar (incluindo apoio psicológico e psicoeducacional e aconselhamento sobre tratamento farmacológico, se necessário) fornecido por enfermeiras treinadas que ligarão proativamente em uma semana, 15 dias, um mês, 3, 6 e 12 meses após a alta, mais as ligações feitas pelos pacientes durante o processo]
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A intervenção é baseada na terapia cognitivo-comportamental (TCC).
A intervenção, com o objetivo de alcançar mudanças comportamentais, incluirá componentes baseados na teoria da aprendizagem social e na teoria social cognitiva de Bandura (Bandura, 1986) e no modelo transteórico de mudança (Prochaska, 1992).
Demonstrou-se que as expectativas e a autoeficácia são preditores comportamentais e que constituem um referencial eficaz para o auxílio na cessação do tabagismo.
Esta teoria permite avaliar a fase de motivação do paciente e adaptar as intervenções de acordo com cada fase (Fiore, 2011)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle (GC) [que receberá apenas uma breve sessão de aconselhamento após a alta]
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Breve sessão de aconselhamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da abstinência do consumo de tabaco em 12 meses
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Abstinência de consumo de tabaco (sim/não), autorreferida no dia do recrutamento e 12 meses após a alta (abstinência de 7 dias antes do ponto de avaliação)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de autoeficácia para parar de fumar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alteração da autoeficácia autorrelatada (usando uma escala Likert de 0 a 10)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança de motivação para parar de fumar (estágio de mudança)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O Modelo de Estágios de Mudança ajuda a conhecer a motivação do paciente para parar, ou o estágio de mudança, a fim de permitir que os clínicos adaptem as intervenções de acordo com cada estágio (Prochaska, 1992).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tentativas de parar de fumar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de tentativas sérias de parar após a alta
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Martínez, RN,BA, PhD, Institut Catala D'oncologia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- Twyman L, Bonevski B, Paul C, Bryant J. Perceived barriers to smoking cessation in selected vulnerable groups: a systematic review of the qualitative and quantitative literature. BMJ Open. 2014 Dec 22;4(12):e006414. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006414.
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- Ballbe M, Nieva G, Mondon S, Pinet C, Bruguera E, Salto E, Fernandez E, Gual A; Smoking and Mental Health Group. Smoke-free policies in psychiatric services: identification of unmet needs. Tob Control. 2012 Nov;21(6):549-54. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050029. Epub 2011 Sep 20.
- Ballbe M, Sureda X, Martinez-Sanchez JM, Salto E, Gual A, Fernandez E. Second-hand smoke in mental healthcare settings: time to implement total smoke-free bans? Int J Epidemiol. 2013 Jun;42(3):886-93. doi: 10.1093/ije/dyt014. Epub 2013 Mar 29.
- Ballbe M, Sureda X, Martinez-Sanchez JM, Fu M, Salto E, Gual A, Fernandez E. Secondhand smoke in psychiatric units: patient and staff misperceptions. Tob Control. 2015 Oct;24(e3):e212-20. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051585. Epub 2014 Sep 19.
- Banham L, Gilbody S. Smoking cessation in severe mental illness: what works? Addiction. 2010 Jul;105(7):1176-89. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.02946.x. Epub 2010 May 11.
- Chabrol H, Niezborala M, Chastan E, de Leon J. Comparison of the Heavy Smoking Index and of the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence in a sample of 749 cigarette smokers. Addict Behav. 2005 Aug;30(7):1474-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2005.02.001.
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- Martinez C, Fu M, Martinez-Sanchez JM, Ballbe M, Puig M, Garcia M, Carabasa E, Salto E, Fernandez E. Tobacco control policies in hospitals before and after the implementation of a national smoking ban in Catalonia, Spain. BMC Public Health. 2009 May 28;9:160. doi: 10.1186/1471-2458-9-160.
- Martinez C, Guydish J, Le T, Tajima B, Passalacqua E. Predictors of quit attempts among smokers enrolled in substance abuse treatment. Addict Behav. 2015 Jan;40:1-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.08.005. Epub 2014 Aug 27.
- Morris CD, Waxmonsky JA, May MG, Tinkelman DG, Dickinson M, Giese AA. Smoking reduction for persons with mental illnesses: 6-month results from community-based interventions. Community Ment Health J. 2011 Dec;47(6):694-702. doi: 10.1007/s10597-011-9411-z. Epub 2011 May 10.
- Prochaska JJ, Hall SE, Delucchi K, Hall SM. Efficacy of initiating tobacco dependence treatment in inpatient psychiatry: a randomized controlled trial. Am J Public Health. 2014 Aug;104(8):1557-65. doi: 10.2105/AJPH.2013.301403. Epub 2013 Aug 15.
- Ballbe M, Martinez C, Feliu A, Torres N, Nieva G, Pinet C, Raich A, Mondon S, Barrio P, Hernandez-Ribas R, Vicens J, Costa S, Vilaplana J, Alaustre L, Vilalta E, Blanch R, Subira S, Bruguera E, Suelves JM, Guydish J, Fernandez E. Effectiveness of a telephone-based intervention for smoking cessation in patients with severe mental disorders: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 11;20(1):38. doi: 10.1186/s13063-018-3106-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 061 QUIT_MENTAL PI15/00875
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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