Tupakoinnin lopettamisen tehokkuus mielenterveyspotilaille (QUITMENTAL)
Tupakoinnin lopettamisen lopettamislinjan tehokkuus mielenterveyspotilaille: käytännöllinen kliininen tutkimus
Käytännöllinen satunnaistettu kliininen yksisokkotutkimus, jako 2:1 [interventioryhmä (IG) ja kontrolliryhmä (CG)] 5 akuuttisairaalassa. IG saa puhelinapua tupakoinnin lopettamiseen (mukaan lukien psykologinen ja psykokasvattinen tuki ja tarvittaessa lääkehoitoneuvonta) ennakoivasti 12 kuukauden ajan, ja CG vain lyhyttä neuvontaa kotiutumisen jälkeen.
Arvioida monikomponenttisen ja motivoivan intensiivisen puhelinpohjaisen tupakoinnin lopettamistoimenpiteen ("lopetuslinja") tehokkuutta sairaaloista kotiutetuille tupakoiville, joilla on mielenterveysongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Mielenterveysongelmista kärsivät ihmiset tupakoivat todennäköisemmin. Espanjassa jopa 75 % mielenterveyshäiriöiden vuoksi sairaalahoidossa olevista potilaista tupakoi, mikä kolminkertaistaa väestön kulutuksen. Vakavista mielenterveysongelmista kärsivien elinajanodote lyhenee jopa 25 vuodella verrattuna koko väestöön pääasiassa tupakoinnin aiheuttamien tai pahentamien sairauksien vuoksi. Sairaalapotilaat ilman seurantaa kotiutuksen jälkeen palauttavat nopeasti tupakankulutuksensa entiselleen. Nämä todisteet viittaavat siihen, että tarvitaan asianmukaisia seurantatoimenpiteitä, jotta estetään uusiutuminen kotiutuksen jälkeen ja saavutetaan korkeampi vieroitusaste tässä populaatiossa.
Tavoitteet: Arvioida monikomponenttisen ja motivoivan intensiivisen puhelinpohjaisen tupakoinnin lopettamistoimenpiteen ("lopetuslinja") tehokkuutta sairaaloista kotiutuneille mielenterveyshäiriöistä kärsiville tupakoitsijoille.
Menetelmät: Pragmaattinen satunnaistettu kliininen tutkimus, yksisokko, jako 2:1 [interventioryhmä (IG) ja kontrolliryhmä (CG)] 5 akuuttisairaalassa. IG saa puhelinapua tupakoinnin lopettamiseen (mukaan lukien psykologinen ja psykokasvattinen tuki ja tarvittaessa lääkehoitoneuvonta) ennakoivasti 12 kuukauden ajan, ja CG vain lyhyttä neuvontaa kotiutumisen jälkeen. Otoskoko, joka on laskettu 15 pisteen odotetulla erolla ryhmien välillä, α=0,05 ja β=0,10 ja 20 %:n häviö, on 334 (IG) ja 176 (CG), joka kaksinkertaistetaan ositettujen analyysien mahdollistamiseksi. . Muuttujat: a) riippuvat muuttujat: itse ilmoittama tupakoinnin pidättäytyminen, joka on varmistettu vanhentuneiden hiilimonoksiditasojen, lopettamisyritysten, raittiuden ajan, motivaation ja itsetehokkuuden perusteella, ja b) riippumattomat muuttujat: ikä, sukupuoli ja päähäiriö. Tietojen analyysi: raittiuden ja muiden muuttujien monimuuttujalogistinen regressio (todennäköisyyssuhde ja luottamusväli, CI 95 %) oikaistu mahdollisten hämmentäviä muuttujia varten. Hoitoon tarvittavien tupakoitsijoiden lukumäärä (NNT ja sen 95 % luottamusväli) lasketaan yhden abstinentin saavuttamiseksi.
Hypoteesi: Rekisteröityjen potilaiden pidättymisprosentti (≥ 15 %) ryhmien välillä. Jos interventio on tehokas, tutkimuksen pragmaattinen luonne mahdollistaa sen siirtämisen rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön kohtuullisin investoinnein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Hospital Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tupakoitsijat;
- molempien sukupuolten aikuiset ≥ 18-vuotiaat ≤76-vuotiaat;
- jotka ovat oleskelleet akuutti- tai vieroitusosastolla yli 24 tuntia;
- puhelimella, kiinteällä tai matkapuhelimella;
- Barcelonan pääkaupunkiseudun asukkaat;
- jotka antavat tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilas kotiutettu psykiatrisesta ensiapuun;
- joilla on dementia tai aivovaurio;
- jotka eivät puhu espanjaa tai katalaania;
- raskaana olevat naiset;
- joilla on kuulo- ja/tai puhevaje;
- joilla on riittämätön luetun ymmärtäminen espanjaksi tai katalaaniksi;
- jotka yrittävät lopettaa tupakoinnin toisessa keskuksessa tai käyttävät toista toimenpidettä sillä hetkellä;
- jotka ovat vapaaehtoisesti pyytäneet vastuuvapautta;
- jotka aikovat siirtää kotipaikkansa Barcelonan piirikunnan ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykologinen ja psykokasvatiivinen tuki
Interventioryhmä (IG) [joka saa puhelimitse apua lopettamiseen (mukaan lukien psykologinen ja psykokasvattinen tuki ja lääkehoitoneuvonta tarvittaessa) koulutetuilta sairaanhoitajilta, jotka soittavat ennakoivasti viikon, 15 päivän ja kuukauden välein, 3, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen sekä potilaiden prosessin aikana soittamat puhelut]
|
Interventio perustuu kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT).
Interventio, jolla saavutetaan käyttäytymismuutoksia, sisältää komponentteja, jotka perustuvat Banduran sosiaalisen oppimisen teoriaan ja sosiaalisen kognitiivisen teoriaan (Bandura, 1986) ja transteoriseen muutoksen malliin (Prochaska, 1992).
On osoitettu, että odotukset ja itsetehokkuus ennustavat käyttäytymistä ja että ne muodostavat tehokkaan kehyksen tupakoinnin lopettamisessa.
Tämän teorian avulla voidaan arvioida potilaan motivaatiovaihetta ja mukauttaa interventioita kunkin vaiheen mukaan (Fiore, 2011).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä (CG) [joka saa vain lyhyen neuvonnan kotiutuksen jälkeen]
|
Lyhyt neuvontatilaisuus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tupakankulutuksesta pidättäytymisestä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tupakankulutuksesta pidättäytyminen (kyllä/ei), itse ilmoittama työhönottopäivänä ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen (7 päivää raittiutta ennen arviointipistettä)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsetehokkuudessa tupakoinnin lopettamiseksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Itseraportoidun itsetehokkuuden muutos (käyttämällä Likertin asteikolla 0-10)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos motivaatiossa lopettaa tupakointi (muutosvaihe)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muutosvaiheen malli auttaa tuntemaan potilaan motivaation lopettaa, tai muutosvaiheen, jotta lääkärit voivat räätälöidä interventioita kunkin vaiheen mukaan (Prochaska, 1992).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Yritetään lopettaa tupakointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vakavien lopettamisyritysten määrä kotiutuksen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina Martínez, RN,BA, PhD, Institut Catala d'Oncologia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- Twyman L, Bonevski B, Paul C, Bryant J. Perceived barriers to smoking cessation in selected vulnerable groups: a systematic review of the qualitative and quantitative literature. BMJ Open. 2014 Dec 22;4(12):e006414. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006414.
- Morris CD, Tedeschi GJ, Waxmonsky JA, May M, Giese AA. Tobacco quitlines and persons with mental illnesses: perspective, practice, and direction. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2009 Feb;15(1):32-40. doi: 10.1177/1078390308330050.
- Ballbe M, Martinez C, Salto E, Cabezas C, Riccobene A, Valverde A, Gual A, Fernandez E. Maintenance of tobacco cessation programmes in public hospitals in Catalonia, Spain. Addict Behav. 2015 Mar;42:136-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.028. Epub 2014 Nov 26.
- Ballbe M, Nieva G, Mondon S, Pinet C, Bruguera E, Salto E, Fernandez E, Gual A; Smoking and Mental Health Group. Smoke-free policies in psychiatric services: identification of unmet needs. Tob Control. 2012 Nov;21(6):549-54. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050029. Epub 2011 Sep 20.
- Ballbe M, Sureda X, Martinez-Sanchez JM, Salto E, Gual A, Fernandez E. Second-hand smoke in mental healthcare settings: time to implement total smoke-free bans? Int J Epidemiol. 2013 Jun;42(3):886-93. doi: 10.1093/ije/dyt014. Epub 2013 Mar 29.
- Ballbe M, Sureda X, Martinez-Sanchez JM, Fu M, Salto E, Gual A, Fernandez E. Secondhand smoke in psychiatric units: patient and staff misperceptions. Tob Control. 2015 Oct;24(e3):e212-20. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051585. Epub 2014 Sep 19.
- Banham L, Gilbody S. Smoking cessation in severe mental illness: what works? Addiction. 2010 Jul;105(7):1176-89. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.02946.x. Epub 2010 May 11.
- Chabrol H, Niezborala M, Chastan E, de Leon J. Comparison of the Heavy Smoking Index and of the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence in a sample of 749 cigarette smokers. Addict Behav. 2005 Aug;30(7):1474-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2005.02.001.
- Fiore MC, Baker TB. Clinical practice. Treating smokers in the health care setting. N Engl J Med. 2011 Sep 29;365(13):1222-31. doi: 10.1056/NEJMcp1101512.
- Martinez C, Fu M, Martinez-Sanchez JM, Ballbe M, Puig M, Garcia M, Carabasa E, Salto E, Fernandez E. Tobacco control policies in hospitals before and after the implementation of a national smoking ban in Catalonia, Spain. BMC Public Health. 2009 May 28;9:160. doi: 10.1186/1471-2458-9-160.
- Martinez C, Guydish J, Le T, Tajima B, Passalacqua E. Predictors of quit attempts among smokers enrolled in substance abuse treatment. Addict Behav. 2015 Jan;40:1-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.08.005. Epub 2014 Aug 27.
- Morris CD, Waxmonsky JA, May MG, Tinkelman DG, Dickinson M, Giese AA. Smoking reduction for persons with mental illnesses: 6-month results from community-based interventions. Community Ment Health J. 2011 Dec;47(6):694-702. doi: 10.1007/s10597-011-9411-z. Epub 2011 May 10.
- Prochaska JJ, Hall SE, Delucchi K, Hall SM. Efficacy of initiating tobacco dependence treatment in inpatient psychiatry: a randomized controlled trial. Am J Public Health. 2014 Aug;104(8):1557-65. doi: 10.2105/AJPH.2013.301403. Epub 2013 Aug 15.
- Ballbe M, Martinez C, Feliu A, Torres N, Nieva G, Pinet C, Raich A, Mondon S, Barrio P, Hernandez-Ribas R, Vicens J, Costa S, Vilaplana J, Alaustre L, Vilalta E, Blanch R, Subira S, Bruguera E, Suelves JM, Guydish J, Fernandez E. Effectiveness of a telephone-based intervention for smoking cessation in patients with severe mental disorders: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 11;20(1):38. doi: 10.1186/s13063-018-3106-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 061 QUIT_MENTAL PI15/00875
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .