Skuteczność linii rzucania palenia dla pacjentów ze zdrowiem psychicznym (QUITMENTAL)
Skuteczność linii rzucania palenia dla pacjentów ze zdrowiem psychicznym: pragmatyczne badanie kliniczne
Pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne, z pojedynczą ślepą próbą, z przydziałem 2:1 [grupa interwencyjna (IG) i grupa kontrolna (CG)] w 5 szpitalach ostrych. GI otrzyma telefoniczną pomoc w rzuceniu palenia (w tym wsparcie psychologiczne i psychoedukacyjne oraz porady dotyczące leczenia farmakologicznego, jeśli jest to wymagane) proaktywnie przez 12 miesięcy, a CG tylko krótkie porady po wypisaniu ze szpitala.
Ocena skuteczności wieloskładnikowej i motywacyjnej intensywnej telefonicznej interwencji w celu rzucenia palenia („linii rzucenia palenia”) skierowanej do osób palących z zaburzeniami psychicznymi wypisywanych ze szpitali.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło: Osoby cierpiące na choroby psychiczne częściej palą. W Hiszpanii do 75% pacjentów hospitalizowanych z powodu zaburzeń psychicznych pali papierosy, co stanowi trzykrotny wzrost ogólnej konsumpcji. Średnia długość życia osób z ciężkimi chorobami psychicznymi jest skrócona nawet o 25 lat w porównaniu z populacją ogólną, głównie z powodu chorób wywołanych lub pogłębionych przez palenie. Pacjenci hospitalizowani bez monitorowania po wypisaniu ze szpitala szybko wracają do poprzedniego poziomu palenia tytoniu. Dowody te sugerują potrzebę odpowiedniej dalszej interwencji, aby zapobiec nawrotom choroby po wypisaniu ze szpitala i osiągnąć wyższe wskaźniki odstawienia w tej populacji.
Cele: Ocena skuteczności wieloskładnikowej i motywacyjnej intensywnej telefonicznej interwencji w celu rzucenia palenia („linii rzucenia palenia”) skierowanej do osób palących z zaburzeniami psychicznymi wypisywanych ze szpitali.
Metody: Pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, z przydziałem 2:1 [grupa interwencyjna (IG) i grupa kontrolna (CG)] w 5 szpitalach ostrych. GI otrzyma telefoniczną pomoc w rzuceniu palenia (w tym wsparcie psychologiczne i psychoedukacyjne oraz porady dotyczące leczenia farmakologicznego, jeśli jest to wymagane) proaktywnie przez 12 miesięcy, a CG tylko krótkie porady po wypisaniu ze szpitala. Wielkość próby, obliczona przy oczekiwanej różnicy 15 punktów przy wycofaniu między grupami, α=0,05 i β=0,10 oraz 20% straty, wyniesie 334 (IG) i 176 (CG), które zostaną podwojone, aby umożliwić analizy warstwowe . Zmienne: a) zmienne zależne: deklarowana abstynencja od palenia, weryfikowana przez stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu, próby rzucenia palenia, czas trwania abstynencji, motywacja i poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia oraz b) zmienne niezależne: wiek, płeć i główne zaburzenie. Analiza danych: wieloczynnikowa regresja logistyczna (iloraz szans i przedział ufności, CI 95%) abstynencji i innych zmiennych skorygowanych o potencjalne zmienne zakłócające. Obliczona zostanie liczba palaczy potrzebnych do leczenia (NNT i jego 95% przedział ufności) do osiągnięcia jednego abstynenta.
Hipoteza: Wskaźnik abstynencji (≥ 15%) włączonych pacjentów pomiędzy grupami. Jeśli interwencja okaże się skuteczna, pragmatyczny charakter badania pozwoli przenieść ją do rutynowej praktyki klinicznej przy rozsądnej inwestycji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Hospital Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- palacze;
- dorośli obojga płci w wieku od ≥ 18 lat do ≤ 76 lat;
- które przebywały na oddziale zdrowia psychicznego w ostrych stanach lub na oddziale detoksykacji przez ponad 24 godziny;
- z telefonem stacjonarnym lub komórkowym;
- mieszkańcy obszaru metropolitalnego Barcelony;
- które wyrażą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent wypisany z psychiatrycznej izby przyjęć;
- z demencją lub uszkodzeniem mózgu;
- które nie mówią po hiszpańsku ani katalońsku;
- kobiety w ciąży;
- z deficytem słuchu i/lub mowy;
- z niewystarczającą umiejętnością czytania ze zrozumieniem w języku hiszpańskim lub katalońskim;
- które próbują rzucić palenie w innym ośrodku lub stosują w tym momencie inną interwencję;
- które dobrowolnie wystąpiły o zwolnienie;
- które planują przenieść swoje miejsce zamieszkania poza hrabstwo Barcelona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wsparcie psychologiczne i psychoedukacyjne
Grupa interwencyjna (IG) [która otrzyma telefoniczną pomoc w rzuceniu palenia (w tym wsparcie psychologiczne i psychoedukacyjne oraz porady dotyczące leczenia farmakologicznego, jeśli jest to wymagane) świadczoną przez przeszkolone pielęgniarki, które proaktywnie będą dzwonić co tydzień, 15 dni, co miesiąc, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie plus telefony wykonane przez pacjentów w trakcie procesu]
|
Interwencja opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Interwencja, mająca na celu osiągnięcie zmian behawioralnych, będzie zawierała komponenty oparte na teorii społecznego uczenia się i społecznej teorii poznawczej Bandury (Bandura, 1986) oraz transteoretycznym modelu zmiany (Prochaska, 1992).
Wykazano, że oczekiwania i poczucie własnej skuteczności są predyktorami behawioralnymi i stanowią skuteczne ramy pomocy w rzuceniu palenia.
Teoria ta pozwala ocenić fazę motywacji pacjenta i dostosować interwencje do każdej fazy (Fiore, 2011)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (CG) [która otrzyma tylko krótką sesję doradczą po wypisie]
|
Krótka sesja doradcza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od abstynencji od palenia tytoniu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Abstynencja od palenia tytoniu (tak/nie), zgłoszona samodzielnie w dniu rekrutacji i 12 miesięcy po wypisie (7 dni abstynencji przed punktem oceny)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu poczucia własnej skuteczności w rzuceniu palenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zmiana samooceny poczucia własnej skuteczności (za pomocą skali Likerta od 0 do 10)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana motywacji do rzucenia palenia (etap zmiany)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Model etapów zmiany pomaga poznać motywację pacjenta do rzucenia palenia lub etap zmiany, aby umożliwić klinicystom dostosowanie interwencji do każdego etapu (Prochaska, 1992).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Próby rzucenia palenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba poważnych prób rzucenia palenia po wypisie
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina Martínez, RN,BA, PhD, Institut Catala d'Oncologia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- Twyman L, Bonevski B, Paul C, Bryant J. Perceived barriers to smoking cessation in selected vulnerable groups: a systematic review of the qualitative and quantitative literature. BMJ Open. 2014 Dec 22;4(12):e006414. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006414.
- Morris CD, Tedeschi GJ, Waxmonsky JA, May M, Giese AA. Tobacco quitlines and persons with mental illnesses: perspective, practice, and direction. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2009 Feb;15(1):32-40. doi: 10.1177/1078390308330050.
- Ballbe M, Martinez C, Salto E, Cabezas C, Riccobene A, Valverde A, Gual A, Fernandez E. Maintenance of tobacco cessation programmes in public hospitals in Catalonia, Spain. Addict Behav. 2015 Mar;42:136-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.028. Epub 2014 Nov 26.
- Ballbe M, Nieva G, Mondon S, Pinet C, Bruguera E, Salto E, Fernandez E, Gual A; Smoking and Mental Health Group. Smoke-free policies in psychiatric services: identification of unmet needs. Tob Control. 2012 Nov;21(6):549-54. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050029. Epub 2011 Sep 20.
- Ballbe M, Sureda X, Martinez-Sanchez JM, Salto E, Gual A, Fernandez E. Second-hand smoke in mental healthcare settings: time to implement total smoke-free bans? Int J Epidemiol. 2013 Jun;42(3):886-93. doi: 10.1093/ije/dyt014. Epub 2013 Mar 29.
- Ballbe M, Sureda X, Martinez-Sanchez JM, Fu M, Salto E, Gual A, Fernandez E. Secondhand smoke in psychiatric units: patient and staff misperceptions. Tob Control. 2015 Oct;24(e3):e212-20. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051585. Epub 2014 Sep 19.
- Banham L, Gilbody S. Smoking cessation in severe mental illness: what works? Addiction. 2010 Jul;105(7):1176-89. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.02946.x. Epub 2010 May 11.
- Chabrol H, Niezborala M, Chastan E, de Leon J. Comparison of the Heavy Smoking Index and of the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence in a sample of 749 cigarette smokers. Addict Behav. 2005 Aug;30(7):1474-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2005.02.001.
- Fiore MC, Baker TB. Clinical practice. Treating smokers in the health care setting. N Engl J Med. 2011 Sep 29;365(13):1222-31. doi: 10.1056/NEJMcp1101512.
- Martinez C, Fu M, Martinez-Sanchez JM, Ballbe M, Puig M, Garcia M, Carabasa E, Salto E, Fernandez E. Tobacco control policies in hospitals before and after the implementation of a national smoking ban in Catalonia, Spain. BMC Public Health. 2009 May 28;9:160. doi: 10.1186/1471-2458-9-160.
- Martinez C, Guydish J, Le T, Tajima B, Passalacqua E. Predictors of quit attempts among smokers enrolled in substance abuse treatment. Addict Behav. 2015 Jan;40:1-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.08.005. Epub 2014 Aug 27.
- Morris CD, Waxmonsky JA, May MG, Tinkelman DG, Dickinson M, Giese AA. Smoking reduction for persons with mental illnesses: 6-month results from community-based interventions. Community Ment Health J. 2011 Dec;47(6):694-702. doi: 10.1007/s10597-011-9411-z. Epub 2011 May 10.
- Prochaska JJ, Hall SE, Delucchi K, Hall SM. Efficacy of initiating tobacco dependence treatment in inpatient psychiatry: a randomized controlled trial. Am J Public Health. 2014 Aug;104(8):1557-65. doi: 10.2105/AJPH.2013.301403. Epub 2013 Aug 15.
- Ballbe M, Martinez C, Feliu A, Torres N, Nieva G, Pinet C, Raich A, Mondon S, Barrio P, Hernandez-Ribas R, Vicens J, Costa S, Vilaplana J, Alaustre L, Vilalta E, Blanch R, Subira S, Bruguera E, Suelves JM, Guydish J, Fernandez E. Effectiveness of a telephone-based intervention for smoking cessation in patients with severe mental disorders: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 11;20(1):38. doi: 10.1186/s13063-018-3106-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 061 QUIT_MENTAL PI15/00875
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .