A dohányzásról való leszokásról szóló vonal hatékonysága mentális egészségügyi betegek számára (QUITMENTAL)
A dohányzásról való leszokás hatékonysága a mentális betegek számára: pragmatikus klinikai vizsgálat
Pragmatikus randomizált klinikai vizsgálat, egyszeresen vak, 2:1 elosztással [Beavatkozási csoport (IG) és kontrollcsoport (CG)] 5 akut kórházban. Az IG telefonos segítséget kap a dohányzás abbahagyásához (beleértve a pszichológiai és pszichopedagógiai támogatást és a gyógyszeres kezelési tanácsokat, ha szükséges) proaktív módon 12 hónapig, a CG pedig csak rövid tanácsadást ad a hazabocsátás után.
A kórházakból hazabocsátott, mentális zavarokkal küzdő dohányosoknak szóló, többkomponensű és motivációs intenzív telefonos beavatkozás hatékonyságának felmérése a dohányzás abbahagyására ("leszoktatási vonal").
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A mentális betegségben szenvedők nagyobb valószínűséggel dohányoznak. Spanyolországban a mentális zavarok miatt kórházba került betegek 75%-a dohányzik, ami megháromszorozza a lakosság általános fogyasztását. A súlyos mentális betegségben szenvedők várható élettartama akár 25 évvel is csökken az általános népességhez képest, főként a dohányzás okozta vagy súlyosbított betegségek miatt. Az elbocsátás utáni megfigyelés nélkül kórházba került betegek dohányzásukat gyorsan visszaállítják a korábbi szintre. Ezek a bizonyítékok arra utalnak, hogy megfelelő nyomon követési beavatkozásra van szükség az elbocsátás utáni visszaesés megelőzése és a magasabb megvonási arány elérése érdekében ebben a populációban.
Célkitűzések: A kórházakból hazabocsátott, mentális zavarokkal küzdő dohányosoknak szóló, többkomponensű és motivációs intenzív telefonos beavatkozás hatékonyságának felmérése a dohányzás abbahagyására ("leszoktatási vonal").
Módszerek: Pragmatikus randomizált klinikai vizsgálat, egyszeri vak, 2:1 elosztással [Beavatkozási csoport (IG) és kontrollcsoport (CG)] 5 akut kórházban. Az IG telefonos segítséget kap a dohányzás abbahagyásához (beleértve a pszichológiai és pszichopedagógiai támogatást és a gyógyszeres kezelési tanácsokat, ha szükséges) proaktív módon 12 hónapig, a CG pedig csak rövid tanácsadást ad a hazabocsátás után. A mintanagyság, amelyet a csoportok közötti kivonáskor 15 pontos különbséggel számolunk, α=0,05 és β=0,10 és 20%-os veszteség, 334 (IG) és 176 (CG) lesz, amelyet megdupláznak a rétegzett elemzések lehetővé tétele érdekében. . Változók: a) függő változók: saját bevallású dohányzási absztinencia, amelyet lejárt szén-monoxid-szint, leszokási kísérletek, az absztinencia ideje, motivációja és önhatékonysága igazol, valamint b) független változók: életkor, nem és fő rendellenesség. Adatelemzés: az absztinencia és egyéb változók többváltozós logisztikus regressziója (esélyhányados és konfidenciaintervallum, CI 95%), az esetleges zavaró változókkal korrigálva. Kiszámítják az egy absztinens eléréséhez szükséges dohányosok számát (NNT és annak 95%-os CI-je).
Hipotézis: A beiratkozott betegek absztinencia aránya (≥ 15%) a csoportok között. Ha a beavatkozás eredményes, a vizsgálat pragmatikus jellege lehetővé teszi, hogy ésszerű befektetéssel átkerüljön a rutin klinikai gyakorlatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
- Hospital Bellvitge
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- dohányosok;
- mindkét nemhez tartozó felnőttek ≥ 18 évtől ≤ 76 éves korig;
- akik több mint 24 órán keresztül akut vagy méregtelenítő mentális egészségügyi osztályon tartózkodtak;
- telefonnal, vezetékes vagy mobillal;
- Barcelona nagyvárosi területén élők;
- akik tájékozott beleegyezésüket adják.
Kizárási kritériumok:
- a beteget elbocsátották a pszichiátriai ügyeletről;
- demenciával vagy agykárosodással;
- akik nem beszélnek spanyolul vagy katalánul;
- terhes nők;
- hallás- és/vagy beszédzavarral;
- elégtelen spanyol vagy katalán szövegértési készségekkel;
- akik egy másik központban próbálnak leszokni a dohányzásról, vagy abban a pillanatban más beavatkozást végeznek;
- amelyek önként kérték a mentesítést;
- akik azt tervezik, hogy lakóhelyüket Barcelona megyén kívülre helyezik át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pszichológiai és pszicho-oktatási támogatás
Az intervenciós csoport (IG) [amely telefonos segítséget kap a leszokáshoz (beleértve a pszichológiai és pszichopedagógiai támogatást és a gyógyszeres kezelési tanácsokat, ha szükséges), amelyet képzett ápolónők biztosítanak, akik proaktívan hívnak egy héten, 15 napon, havonta, 3, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után, valamint a betegek által a folyamat során kezdeményezett hívások]
|
A beavatkozás a kognitív-viselkedési terápián (CBT) alapul.
A viselkedésbeli változások elérése érdekében a beavatkozás Bandura szociális tanuláselméletén és szociális kognitív elméletén (Bandura, 1986) és a változás transzteorikus modelljén (Prochaska, 1992) alapuló komponenseket fog tartalmazni.
Kimutatták, hogy az elvárások és az önhatékonyság viselkedési előrejelzők, és hatékony keretet jelentenek a dohányzás abbahagyásához nyújtott segítséghez.
Ez az elmélet lehetővé teszi a betegek motivációs fázisának értékelését és a beavatkozások adaptálását az egyes fázisokhoz (Fiore, 2011).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport (CG) [amely csak egy rövid tanácsadást kap az elbocsátás után]
|
Rövid tanácsadás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a dohányzásról való absztinencia 12 hónapos korában
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Dohányfogyasztási absztinencia (igen/nem), önbevallás a felvétel napján és 12 hónappal az elbocsátás után (7 nap absztinencia az értékelési pont előtt)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az önhatékonyság szintjében a dohányzás abbahagyása érdekében
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az önbeszámolt önhatékonyság változása (0-tól 10-ig tartó Likert-skála használatával)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A dohányzás abbahagyása iránti motiváció megváltozása (a változás szakasza)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A Változás Stádiumai Modell segít megismerni a páciens motivációját a leszokásra vagy a változás szakaszára, hogy a klinikusok az egyes szakaszoknak megfelelően személyre szabhassák a beavatkozásokat (Prochaska, 1992).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Kísérletek a dohányzásról való leszokásra
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az elbocsátás utáni súlyos leszokási kísérletek száma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristina Martínez, RN,BA, PhD, Institut Catala D'oncologia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- Twyman L, Bonevski B, Paul C, Bryant J. Perceived barriers to smoking cessation in selected vulnerable groups: a systematic review of the qualitative and quantitative literature. BMJ Open. 2014 Dec 22;4(12):e006414. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006414.
- Morris CD, Tedeschi GJ, Waxmonsky JA, May M, Giese AA. Tobacco quitlines and persons with mental illnesses: perspective, practice, and direction. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2009 Feb;15(1):32-40. doi: 10.1177/1078390308330050.
- Ballbe M, Martinez C, Salto E, Cabezas C, Riccobene A, Valverde A, Gual A, Fernandez E. Maintenance of tobacco cessation programmes in public hospitals in Catalonia, Spain. Addict Behav. 2015 Mar;42:136-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.028. Epub 2014 Nov 26.
- Ballbe M, Nieva G, Mondon S, Pinet C, Bruguera E, Salto E, Fernandez E, Gual A; Smoking and Mental Health Group. Smoke-free policies in psychiatric services: identification of unmet needs. Tob Control. 2012 Nov;21(6):549-54. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050029. Epub 2011 Sep 20.
- Ballbe M, Sureda X, Martinez-Sanchez JM, Salto E, Gual A, Fernandez E. Second-hand smoke in mental healthcare settings: time to implement total smoke-free bans? Int J Epidemiol. 2013 Jun;42(3):886-93. doi: 10.1093/ije/dyt014. Epub 2013 Mar 29.
- Ballbe M, Sureda X, Martinez-Sanchez JM, Fu M, Salto E, Gual A, Fernandez E. Secondhand smoke in psychiatric units: patient and staff misperceptions. Tob Control. 2015 Oct;24(e3):e212-20. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051585. Epub 2014 Sep 19.
- Banham L, Gilbody S. Smoking cessation in severe mental illness: what works? Addiction. 2010 Jul;105(7):1176-89. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.02946.x. Epub 2010 May 11.
- Chabrol H, Niezborala M, Chastan E, de Leon J. Comparison of the Heavy Smoking Index and of the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence in a sample of 749 cigarette smokers. Addict Behav. 2005 Aug;30(7):1474-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2005.02.001.
- Fiore MC, Baker TB. Clinical practice. Treating smokers in the health care setting. N Engl J Med. 2011 Sep 29;365(13):1222-31. doi: 10.1056/NEJMcp1101512.
- Martinez C, Fu M, Martinez-Sanchez JM, Ballbe M, Puig M, Garcia M, Carabasa E, Salto E, Fernandez E. Tobacco control policies in hospitals before and after the implementation of a national smoking ban in Catalonia, Spain. BMC Public Health. 2009 May 28;9:160. doi: 10.1186/1471-2458-9-160.
- Martinez C, Guydish J, Le T, Tajima B, Passalacqua E. Predictors of quit attempts among smokers enrolled in substance abuse treatment. Addict Behav. 2015 Jan;40:1-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.08.005. Epub 2014 Aug 27.
- Morris CD, Waxmonsky JA, May MG, Tinkelman DG, Dickinson M, Giese AA. Smoking reduction for persons with mental illnesses: 6-month results from community-based interventions. Community Ment Health J. 2011 Dec;47(6):694-702. doi: 10.1007/s10597-011-9411-z. Epub 2011 May 10.
- Prochaska JJ, Hall SE, Delucchi K, Hall SM. Efficacy of initiating tobacco dependence treatment in inpatient psychiatry: a randomized controlled trial. Am J Public Health. 2014 Aug;104(8):1557-65. doi: 10.2105/AJPH.2013.301403. Epub 2013 Aug 15.
- Ballbe M, Martinez C, Feliu A, Torres N, Nieva G, Pinet C, Raich A, Mondon S, Barrio P, Hernandez-Ribas R, Vicens J, Costa S, Vilaplana J, Alaustre L, Vilalta E, Blanch R, Subira S, Bruguera E, Suelves JM, Guydish J, Fernandez E. Effectiveness of a telephone-based intervention for smoking cessation in patients with severe mental disorders: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 11;20(1):38. doi: 10.1186/s13063-018-3106-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 061 QUIT_MENTAL PI15/00875
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .