Efficacité d'une ligne d'aide à l'abandon du tabac pour les patients en santé mentale (QUITMENTAL)
Efficacité d'une ligne d'aide à l'abandon du tabac pour les patients en santé mentale : essai clinique pragmatique
Essai clinique randomisé pragmatique, en simple aveugle, avec répartition 2: 1 [groupe d'intervention (IG) et groupe de contrôle (CG)] dans 5 hôpitaux aigus. L'IG recevra une assistance téléphonique pour arrêter de fumer (y compris un soutien psychologique et psycho-éducatif et des conseils de traitement pharmacologique, si nécessaire) de manière proactive pendant 12 mois, et le CG seulement de brefs conseils après la sortie.
Évaluer l'efficacité d'une intervention téléphonique intensive multicomposante et motivationnelle pour arrêter de fumer ("ligne d'arrêt") adressée aux fumeurs souffrant de troubles mentaux sortant de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les personnes souffrant de maladie mentale sont plus susceptibles de fumer. En Espagne, jusqu'à 75 % des patients hospitalisés pour des troubles mentaux fument, triplant la consommation de la population générale. L'espérance de vie des personnes atteintes de maladies mentales graves est réduite jusqu'à 25 ans par rapport à la population générale, principalement en raison de maladies causées ou aggravées par le tabagisme. Les patients hospitalisés sans surveillance après leur sortie restaurent rapidement leur consommation de tabac aux niveaux antérieurs. Ces preuves suggèrent la nécessité d'une intervention de suivi appropriée pour prévenir les rechutes après la sortie et atteindre des taux de sevrage plus élevés dans cette population.
Objectifs : Évaluer l'efficacité d'une intervention téléphonique intensive multicomposante et motivationnelle pour arrêter de fumer (« ligne d'arrêt ») adressée aux fumeurs souffrant de troubles mentaux sortant de l'hôpital.
Méthodes : Essai clinique randomisé pragmatique, en simple aveugle, avec répartition 2:1 [groupe d'intervention (IG) et groupe témoin (CG)] dans 5 hôpitaux aigus. L'IG recevra une assistance téléphonique pour arrêter de fumer (y compris un soutien psychologique et psycho-éducatif et des conseils de traitement pharmacologique, si nécessaire) de manière proactive pendant 12 mois, et le CG seulement de brefs conseils après la sortie. La taille de l'échantillon, calculée avec une différence attendue de 15 points au retrait entre les groupes, α=0,05 et β=0,10 et 20% de perte, sera de 334 (IG) et 176 (CG), qui sera doublée pour permettre des analyses stratifiées . Variables : a) variables dépendantes : abstinence tabagique autodéclarée et vérifiée par les niveaux de monoxyde de carbone expirés, les tentatives d'arrêt, le temps d'abstinence, la motivation et l'auto-efficacité pour arrêter, et b) variables indépendantes : l'âge, le sexe et le trouble principal. Analyse des données : régression logistique multivariée (odds ratio et intervalle de confiance, IC 95 %) de l'abstinence et d'autres variables ajustées pour les variables de confusion potentielles. Le nombre de fumeurs à traiter (NNT et son IC à 95 %) pour atteindre une abstinence sera calculé.
Hypothèse : Taux d'abstinence (≥ 15 %) des patients inclus entre les groupes. Si l'intervention est efficace, le caractère pragmatique de l'étude permettra de la transférer à la pratique clinique de routine avec un investissement raisonnable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Hospital Bellvitge
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les fumeurs;
- adultes des deux sexes âgés de ≥ 18 ans à ≤ 76 ans ;
- qui ont séjourné dans une unité de santé mentale aiguë ou de désintoxication pendant plus de 24 heures ;
- avec un téléphone, fixe ou mobile ;
- résidents de la zone métropolitaine de Barcelone;
- qui donnent leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- patient sorti de l'urgence psychiatrique ;
- souffrant de démence ou de lésions cérébrales ;
- qui ne parlent ni espagnol ni catalan ;
- femmes enceintes;
- avec un déficit auditif et/ou de la parole ;
- avec des compétences insuffisantes en compréhension de lecture en espagnol ou en catalan ;
- qui tentent d'arrêter de fumer dans un autre centre ou utilisent une autre intervention à ce moment-là ;
- qui ont volontairement demandé la décharge ;
- qui envisagent de déplacer leur domicile en dehors du comté de Barcelone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Accompagnement psychologique et psycho-éducatif
Le groupe d'intervention (GI) [qui bénéficiera d'une assistance téléphonique au sevrage (y compris un soutien psychologique et psycho-éducatif et des conseils de traitement pharmacologique, si nécessaire) fourni par des infirmières formées qui appelleront de manière proactive à une semaine, 15 jours, un mois, 3, 6 et 12 mois après la sortie, plus les appels passés par les patients pendant le processus]
|
L'intervention est basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
L'intervention, afin d'obtenir des changements de comportement, comprendra des éléments basés sur la théorie de l'apprentissage social et la théorie cognitive sociale de Bandura (Bandura, 1986) et le modèle transthéorique du changement (Prochaska, 1992).
Il a été démontré que les attentes et l'auto-efficacité sont des prédicteurs comportementaux et qu'elles constituent un cadre efficace pour l'aide à l'arrêt du tabac.
Cette théorie permet d'évaluer la phase de motivation du patient et d'adapter les interventions en fonction de chaque phase (Fiore, 2011)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle (CG) [qui ne recevra qu'une brève séance de conseil après la sortie]
|
Brève séance de conseil
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à l'abstinence de la consommation de tabac à 12 mois
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Abstinence de consommation de tabac (oui/non), autodéclarée le jour du recrutement et 12 mois après la sortie (7 jours d'abstinence avant le point d'évaluation)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du niveau d'auto-efficacité pour arrêter de fumer
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Changement de l'auto-efficacité autodéclarée (à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 10)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Changement de motivation pour arrêter de fumer (étape de changement)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Le modèle des étapes du changement aide à connaître la motivation du patient à cesser de fumer, ou l'étape du changement, afin de permettre aux cliniciens d'adapter les interventions en fonction de chaque étape (Prochaska, 1992).
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Tentatives pour arrêter de fumer
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Nombre de tentatives sérieuses d'arrêt après la sortie
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristina Martínez, RN,BA, PhD, Institut Catala d'Oncologia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- Twyman L, Bonevski B, Paul C, Bryant J. Perceived barriers to smoking cessation in selected vulnerable groups: a systematic review of the qualitative and quantitative literature. BMJ Open. 2014 Dec 22;4(12):e006414. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006414.
- Morris CD, Tedeschi GJ, Waxmonsky JA, May M, Giese AA. Tobacco quitlines and persons with mental illnesses: perspective, practice, and direction. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2009 Feb;15(1):32-40. doi: 10.1177/1078390308330050.
- Ballbe M, Martinez C, Salto E, Cabezas C, Riccobene A, Valverde A, Gual A, Fernandez E. Maintenance of tobacco cessation programmes in public hospitals in Catalonia, Spain. Addict Behav. 2015 Mar;42:136-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.028. Epub 2014 Nov 26.
- Ballbe M, Nieva G, Mondon S, Pinet C, Bruguera E, Salto E, Fernandez E, Gual A; Smoking and Mental Health Group. Smoke-free policies in psychiatric services: identification of unmet needs. Tob Control. 2012 Nov;21(6):549-54. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050029. Epub 2011 Sep 20.
- Ballbe M, Sureda X, Martinez-Sanchez JM, Salto E, Gual A, Fernandez E. Second-hand smoke in mental healthcare settings: time to implement total smoke-free bans? Int J Epidemiol. 2013 Jun;42(3):886-93. doi: 10.1093/ije/dyt014. Epub 2013 Mar 29.
- Ballbe M, Sureda X, Martinez-Sanchez JM, Fu M, Salto E, Gual A, Fernandez E. Secondhand smoke in psychiatric units: patient and staff misperceptions. Tob Control. 2015 Oct;24(e3):e212-20. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051585. Epub 2014 Sep 19.
- Banham L, Gilbody S. Smoking cessation in severe mental illness: what works? Addiction. 2010 Jul;105(7):1176-89. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.02946.x. Epub 2010 May 11.
- Chabrol H, Niezborala M, Chastan E, de Leon J. Comparison of the Heavy Smoking Index and of the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence in a sample of 749 cigarette smokers. Addict Behav. 2005 Aug;30(7):1474-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2005.02.001.
- Fiore MC, Baker TB. Clinical practice. Treating smokers in the health care setting. N Engl J Med. 2011 Sep 29;365(13):1222-31. doi: 10.1056/NEJMcp1101512.
- Martinez C, Fu M, Martinez-Sanchez JM, Ballbe M, Puig M, Garcia M, Carabasa E, Salto E, Fernandez E. Tobacco control policies in hospitals before and after the implementation of a national smoking ban in Catalonia, Spain. BMC Public Health. 2009 May 28;9:160. doi: 10.1186/1471-2458-9-160.
- Martinez C, Guydish J, Le T, Tajima B, Passalacqua E. Predictors of quit attempts among smokers enrolled in substance abuse treatment. Addict Behav. 2015 Jan;40:1-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.08.005. Epub 2014 Aug 27.
- Morris CD, Waxmonsky JA, May MG, Tinkelman DG, Dickinson M, Giese AA. Smoking reduction for persons with mental illnesses: 6-month results from community-based interventions. Community Ment Health J. 2011 Dec;47(6):694-702. doi: 10.1007/s10597-011-9411-z. Epub 2011 May 10.
- Prochaska JJ, Hall SE, Delucchi K, Hall SM. Efficacy of initiating tobacco dependence treatment in inpatient psychiatry: a randomized controlled trial. Am J Public Health. 2014 Aug;104(8):1557-65. doi: 10.2105/AJPH.2013.301403. Epub 2013 Aug 15.
- Ballbe M, Martinez C, Feliu A, Torres N, Nieva G, Pinet C, Raich A, Mondon S, Barrio P, Hernandez-Ribas R, Vicens J, Costa S, Vilaplana J, Alaustre L, Vilalta E, Blanch R, Subira S, Bruguera E, Suelves JM, Guydish J, Fernandez E. Effectiveness of a telephone-based intervention for smoking cessation in patients with severe mental disorders: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 11;20(1):38. doi: 10.1186/s13063-018-3106-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 061 QUIT_MENTAL PI15/00875
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .