Эффективность телефонной линии отказа от курения для пациентов с психическими заболеваниями (QUITMENTAL)
Эффективность телефонной линии для отказа от курения для пациентов с психическими заболеваниями: практическое клиническое испытание
Прагматическое рандомизированное клиническое исследование, простое слепое, с распределением 2:1 [группа вмешательства (ИГ) и контрольная группа (КГ)] в 5 больницах неотложной помощи. IG будет получать помощь по телефону, чтобы бросить курить (включая психологическую и психообразовательную поддержку и рекомендации по фармакологическому лечению, если это необходимо) проактивно в течение 12 месяцев, а CG только краткое консультирование после выписки.
Оценить эффективность многокомпонентного и мотивационного интенсивного телефонного вмешательства по прекращению курения («горячая линия»), адресованного курильщикам с психическими расстройствами, выписанным из стационаров.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыстория: Люди, страдающие психическими заболеваниями, чаще курят. В Испании до 75% пациентов, госпитализированных с психическими расстройствами, курят, что в три раза превышает уровень потребления среди населения в целом. Ожидаемая продолжительность жизни людей с тяжелыми психическими заболеваниями снижается на 25 лет по сравнению с населением в целом, в основном из-за заболеваний, вызванных или усугубляемых курением. Госпитализированные пациенты без наблюдения после выписки быстро восстанавливают свое употребление табака до прежнего уровня. Эти данные свидетельствуют о необходимости соответствующего последующего вмешательства для предотвращения рецидива после выписки и достижения более высоких показателей отмены лечения в этой популяции.
Задачи. Оценить эффективность многокомпонентного и мотивационного интенсивного телефонного вмешательства по прекращению курения («горячая линия»), адресованного курильщикам с психическими расстройствами, выписанным из стационаров.
Методы: Прагматическое рандомизированное клиническое исследование, простое слепое, с распределением 2:1 [группа вмешательства (ИГ) и контрольная группа (КГ)] в 5 больницах неотложной помощи. IG будет получать помощь по телефону, чтобы бросить курить (включая психологическую и психообразовательную поддержку и рекомендации по фармакологическому лечению, если это необходимо) проактивно в течение 12 месяцев, а CG только краткое консультирование после выписки. Размер выборки, рассчитанный с ожидаемой разницей в 15 баллов при выходе между группами, α = 0,05 и β = 0,10 и потерей 20%, будет составлять 334 (IG) и 176 (CG), которые будут удвоены для проведения стратифицированного анализа. . Переменные: а) зависимые переменные: самоотчет о воздержании от курения, подтвержденный уровнями угарного газа в выдыхаемом воздухе, попытками отказа от курения, временем воздержания, мотивацией и самоэффективностью отказа от курения, и б) независимые переменные: возраст, пол и основное расстройство. Анализ данных: многомерная логистическая регрессия (отношение шансов и доверительный интервал, доверительный интервал 95%) воздержания и других переменных с поправкой на потенциальные смешанные переменные. Будет рассчитано количество курильщиков, которых необходимо лечить (NNT и его 95% ДИ) для достижения одного воздержания от курения.
Гипотеза: уровень воздержания (≥ 15%) зарегистрированных пациентов между группами. Если вмешательство окажется эффективным, прагматичный характер исследования позволит перенести его в рутинную клиническую практику с разумными затратами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Hospital Bellvitge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- курильщики;
- взрослые обоих полов в возрасте от ≥ 18 до ≤76 лет;
- которые находились в психиатрическом отделении неотложной помощи или дезинтоксикации более 24 часов;
- с телефоном, стационарным или мобильным;
- жители столичного района Барселоны;
- которые дают свое информированное согласие.
Критерий исключения:
- пациент выписан из психиатрического отделения неотложной помощи;
- при деменции или поражении головного мозга;
- которые не говорят по-испански или по-каталонски;
- беременные женщины;
- с нарушением слуха и/или речи;
- с недостаточными навыками понимания прочитанного на испанском или каталанском языках;
- которые пытаются бросить курить в другом центре или используют в данный момент другое вмешательство;
- которые добровольно потребовали выписки;
- которые планируют переехать из округа Барселона в другое место жительства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психологическая и психолого-педагогическая поддержка
Группа вмешательства (IG) [которая будет получать по телефону помощь в отказе от курения (включая психологическую и психообразовательную поддержку и рекомендации по фармакологическому лечению, если это необходимо), предоставляемая обученными медсестрами, которые будут активно звонить через неделю, 15 дней, месяц, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки плюс звонки пациентов во время процесса]
|
В основе вмешательства лежит когнитивно-поведенческая терапия (КПТ).
Вмешательство, направленное на достижение поведенческих изменений, будет включать компоненты, основанные на теории социального научения Бандуры и теории социального познания (Бандура, 1986) и транстеорической модели изменений (Прочаска, 1992).
Было показано, что ожидания и самоэффективность являются поведенческими предикторами и представляют собой эффективную основу для помощи в отказе от курения.
Эта теория позволяет оценить фазу мотивации пациента и адаптировать вмешательства в соответствии с каждой фазой (Fiore, 2011).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа (КГ) [которая получит только краткую консультацию после выписки]
|
Краткая консультация
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от воздержания от потребления табака через 12 месяцев
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Воздержание от употребления табака (да/нет), по самооценке в день набора и через 12 месяцев после выписки (7 дней воздержания до точки оценки)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня самоэффективности в отказе от курения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Изменение самооценки самоэффективности (по шкале Лайкерта от 0 до 10)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменение мотивации отказа от курения (этап изменения)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Модель стадий изменений помогает узнать мотивацию пациента бросить курить или стадию изменения, чтобы позволить клиницистам адаптировать вмешательства в соответствии с каждой стадией (Prochaska, 1992).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Попытки бросить курить
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количество серьезных попыток отказа от курения после выписки
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cristina Martínez, RN,BA, PhD, Institut Catala d'Oncologia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- Twyman L, Bonevski B, Paul C, Bryant J. Perceived barriers to smoking cessation in selected vulnerable groups: a systematic review of the qualitative and quantitative literature. BMJ Open. 2014 Dec 22;4(12):e006414. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006414.
- Morris CD, Tedeschi GJ, Waxmonsky JA, May M, Giese AA. Tobacco quitlines and persons with mental illnesses: perspective, practice, and direction. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2009 Feb;15(1):32-40. doi: 10.1177/1078390308330050.
- Ballbe M, Martinez C, Salto E, Cabezas C, Riccobene A, Valverde A, Gual A, Fernandez E. Maintenance of tobacco cessation programmes in public hospitals in Catalonia, Spain. Addict Behav. 2015 Mar;42:136-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.028. Epub 2014 Nov 26.
- Ballbe M, Nieva G, Mondon S, Pinet C, Bruguera E, Salto E, Fernandez E, Gual A; Smoking and Mental Health Group. Smoke-free policies in psychiatric services: identification of unmet needs. Tob Control. 2012 Nov;21(6):549-54. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050029. Epub 2011 Sep 20.
- Ballbe M, Sureda X, Martinez-Sanchez JM, Salto E, Gual A, Fernandez E. Second-hand smoke in mental healthcare settings: time to implement total smoke-free bans? Int J Epidemiol. 2013 Jun;42(3):886-93. doi: 10.1093/ije/dyt014. Epub 2013 Mar 29.
- Ballbe M, Sureda X, Martinez-Sanchez JM, Fu M, Salto E, Gual A, Fernandez E. Secondhand smoke in psychiatric units: patient and staff misperceptions. Tob Control. 2015 Oct;24(e3):e212-20. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051585. Epub 2014 Sep 19.
- Banham L, Gilbody S. Smoking cessation in severe mental illness: what works? Addiction. 2010 Jul;105(7):1176-89. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.02946.x. Epub 2010 May 11.
- Chabrol H, Niezborala M, Chastan E, de Leon J. Comparison of the Heavy Smoking Index and of the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence in a sample of 749 cigarette smokers. Addict Behav. 2005 Aug;30(7):1474-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2005.02.001.
- Fiore MC, Baker TB. Clinical practice. Treating smokers in the health care setting. N Engl J Med. 2011 Sep 29;365(13):1222-31. doi: 10.1056/NEJMcp1101512.
- Martinez C, Fu M, Martinez-Sanchez JM, Ballbe M, Puig M, Garcia M, Carabasa E, Salto E, Fernandez E. Tobacco control policies in hospitals before and after the implementation of a national smoking ban in Catalonia, Spain. BMC Public Health. 2009 May 28;9:160. doi: 10.1186/1471-2458-9-160.
- Martinez C, Guydish J, Le T, Tajima B, Passalacqua E. Predictors of quit attempts among smokers enrolled in substance abuse treatment. Addict Behav. 2015 Jan;40:1-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.08.005. Epub 2014 Aug 27.
- Morris CD, Waxmonsky JA, May MG, Tinkelman DG, Dickinson M, Giese AA. Smoking reduction for persons with mental illnesses: 6-month results from community-based interventions. Community Ment Health J. 2011 Dec;47(6):694-702. doi: 10.1007/s10597-011-9411-z. Epub 2011 May 10.
- Prochaska JJ, Hall SE, Delucchi K, Hall SM. Efficacy of initiating tobacco dependence treatment in inpatient psychiatry: a randomized controlled trial. Am J Public Health. 2014 Aug;104(8):1557-65. doi: 10.2105/AJPH.2013.301403. Epub 2013 Aug 15.
- Ballbe M, Martinez C, Feliu A, Torres N, Nieva G, Pinet C, Raich A, Mondon S, Barrio P, Hernandez-Ribas R, Vicens J, Costa S, Vilaplana J, Alaustre L, Vilalta E, Blanch R, Subira S, Bruguera E, Suelves JM, Guydish J, Fernandez E. Effectiveness of a telephone-based intervention for smoking cessation in patients with severe mental disorders: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 11;20(1):38. doi: 10.1186/s13063-018-3106-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 061 QUIT_MENTAL PI15/00875
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .