Eficacia de una línea telefónica para dejar de fumar para pacientes de salud mental (QUITMENTAL)
Eficacia de una línea telefónica para dejar de fumar para pacientes de salud mental: ensayo clínico pragmático
Ensayo clínico aleatorizado pragmático, simple ciego, con asignación 2:1 [Grupo de Intervención (GI) y grupo control (GC)] en 5 hospitales de agudos. El GI recibirá asistencia telefónica para dejar de fumar (incluyendo apoyo psicológico, psicoeducativo y consejo de tratamiento farmacológico, si lo requiere) de forma proactiva durante 12 meses, y el GC solo un breve asesoramiento tras el alta.
Evaluar la efectividad de una intervención telefónica intensiva multicomponente y motivacional para dejar de fumar ("quit line") dirigida a fumadores con trastornos mentales dados de alta en hospitales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: las personas que padecen una enfermedad mental tienen más probabilidades de fumar. En España, hasta el 75% de los pacientes hospitalizados por trastornos mentales fuman, triplicando el consumo de la población general. La esperanza de vida de las personas con enfermedades mentales graves se reduce hasta en 25 años en comparación con la población general, principalmente debido a enfermedades causadas o agravadas por el tabaquismo. Los pacientes hospitalizados sin seguimiento tras el alta recuperan rápidamente el consumo de tabaco a los niveles anteriores. Esta evidencia sugiere la necesidad de una intervención de seguimiento adecuada para prevenir la recaída después del alta y lograr mayores tasas de retiro en esta población.
Objetivos: Evaluar la efectividad de una intervención telefónica intensiva multicomponente y motivacional para dejar de fumar ("quit line") dirigida a fumadores con trastornos mentales dados de alta en hospitales.
Métodos: Ensayo clínico aleatorizado pragmático, simple ciego, con asignación 2:1 [Grupo de Intervención (GI) y grupo control (GC)] en 5 hospitales de agudos. El GI recibirá asistencia telefónica para dejar de fumar (incluyendo apoyo psicológico, psicoeducativo y consejo de tratamiento farmacológico, si lo requiere) de forma proactiva durante 12 meses, y el GC solo un breve asesoramiento tras el alta. El tamaño de la muestra, calculado con una diferencia esperada de 15 puntos de retiro entre grupos, α=0,05 y β=0,10 y 20% de pérdida, será de 334 (GI) y 176 (GC), que se duplicará para permitir análisis estratificados. . Variables: a) variables dependientes: abstinencia tabáquica autorreferida y comprobada por niveles de monóxido de carbono expirado, intentos de abandono, tiempo de abstinencia, motivación y autoeficacia para dejar de fumar, y b) variables independientes: edad, sexo y trastorno principal. Análisis de datos: regresión logística multivariante (odds ratio e intervalo de confianza, IC 95%) de abstinencia y otras variables ajustadas por posibles variables de confusión. Se calculará el número de fumadores necesarios a tratar (NNT y su IC del 95 %) para lograr una abstinencia.
Hipótesis: Tasa de abstinencia (≥ 15%) de los pacientes incluidos entre los grupos. Si la intervención es efectiva, el carácter pragmático del estudio permitirá trasladarlo a la práctica clínica habitual con una inversión razonable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Hospital Bellvitge
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumadores;
- adultos de ambos sexos ≥ 18 años a ≤ 76 años de edad;
- que hayan permanecido en una unidad de salud mental de Agudos o Desintoxicación por más de 24 horas;
- con teléfono, fijo o móvil;
- residentes en el área metropolitana de Barcelona;
- que brinden su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- paciente dado de alta de la sala de emergencias psiquiátricas;
- con demencia o daño cerebral;
- que no hablen castellano ni catalán;
- mujeres embarazadas;
- con déficit auditivo y/o del habla;
- con insuficientes habilidades de comprensión lectora en castellano o catalán;
- que estén intentando dejar de fumar en otro centro, o utilizando otra intervención en ese momento;
- que hayan solicitado voluntariamente el alta;
- que prevean trasladar su domicilio fuera del condado de Barcelona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apoyo psicológico y psicoeducativo
El grupo de intervención (GI) [que recibirá asistencia telefónica para dejar de fumar (incluido apoyo psicológico y psicoeducativo y asesoramiento sobre tratamiento farmacológico, si es necesario) proporcionada por enfermeras capacitadas que llamarán proactivamente a la semana, 15 días, al mes, 3, 6 y 12 meses después del alta, más las llamadas realizadas por los pacientes durante el proceso]
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La intervención se basa en la terapia cognitivo-conductual (TCC).
La intervención, para lograr cambios de comportamiento, incluirá componentes basados en la teoría del aprendizaje social y la teoría cognitiva social de Bandura (Bandura, 1986) y el modelo transteórico de cambio (Prochaska, 1992).
Se ha demostrado que las expectativas y la autoeficacia son predictores conductuales y que constituyen un marco eficaz para la asistencia para dejar de fumar.
Esta teoría permite evaluar la fase de motivación del paciente y adaptar las intervenciones según cada fase (Fiore, 2011)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control (GC) [que recibirá solo una breve sesión de asesoramiento después del alta]
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Breve sesión de asesoramiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la abstinencia del consumo de tabaco a los 12 meses
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Abstinencia de consumo de tabaco (sí/no), autorreferido el día del reclutamiento y 12 meses después del alta (7 días de abstinencia previos al punto de evaluación)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de autoeficacia para dejar de fumar
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio de autoeficacia autoinformada (usando una escala de Likert de 0 a 10)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio de motivación para dejar de fumar (etapa de cambio)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El modelo de etapas de cambio ayuda a conocer la motivación del paciente para dejar de fumar, o la etapa de cambio, para permitir que los médicos adapten las intervenciones de acuerdo con cada etapa (Prochaska, 1992).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Intentos de dejar de fumar
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de intentos serios de dejar de fumar después del alta
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Martínez, RN,BA, PhD, Institut Catala d'Oncologia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
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- Morris CD, Waxmonsky JA, May MG, Tinkelman DG, Dickinson M, Giese AA. Smoking reduction for persons with mental illnesses: 6-month results from community-based interventions. Community Ment Health J. 2011 Dec;47(6):694-702. doi: 10.1007/s10597-011-9411-z. Epub 2011 May 10.
- Prochaska JJ, Hall SE, Delucchi K, Hall SM. Efficacy of initiating tobacco dependence treatment in inpatient psychiatry: a randomized controlled trial. Am J Public Health. 2014 Aug;104(8):1557-65. doi: 10.2105/AJPH.2013.301403. Epub 2013 Aug 15.
- Ballbe M, Martinez C, Feliu A, Torres N, Nieva G, Pinet C, Raich A, Mondon S, Barrio P, Hernandez-Ribas R, Vicens J, Costa S, Vilaplana J, Alaustre L, Vilalta E, Blanch R, Subira S, Bruguera E, Suelves JM, Guydish J, Fernandez E. Effectiveness of a telephone-based intervention for smoking cessation in patients with severe mental disorders: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 11;20(1):38. doi: 10.1186/s13063-018-3106-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 061 QUIT_MENTAL PI15/00875
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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