Efektivita linky pro odvykání kouření pro pacienty s duševním zdravím (QUITMENTAL)
Účinnost linky pro odvykání kouření pro pacienty s duševním zdravím: Pragmatická klinická studie
Pragmatická randomizovaná klinická studie, jednoduše zaslepená, s rozdělením 2:1 [intervenční skupina (IG) a kontrolní skupina (CG)] v 5 akutních nemocnicích. IG bude dostávat telefonickou asistenci při odvykání kouření (včetně psychologické a psychoedukační podpory a poradenství ohledně farmakologické léčby, je-li třeba) proaktivně po dobu 12 měsíců a CG pouze krátké poradenství po propuštění.
Posoudit účinnost vícesložkové a motivační intenzivní telefonické intervence k odvykání kouření ("linka pro odvykání") určené kuřákům s duševním onemocněním propuštěným z léčebny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Lidé trpící duševním onemocněním častěji kouří. Ve Španělsku kouří až 75 % pacientů hospitalizovaných pro duševní poruchy, což ztrojnásobuje spotřebu běžné populace. Očekávaná délka života u osob s těžkým duševním onemocněním se ve srovnání s běžnou populací zkracuje až o 25 let, a to především v důsledku onemocnění způsobených nebo zhoršených kouřením. Hospitalizovaní pacienti bez sledování po propuštění rychle obnoví užívání tabáku na předchozí úroveň. Tyto důkazy naznačují potřebu vhodné následné intervence, aby se zabránilo relapsu po propuštění a dosáhlo se vyšší míry abstinenčních příznaků u této populace.
Cíle: Zhodnotit účinnost vícesložkové a motivační intenzivní telefonické intervence zaměřené na odvykání kouření ("linka pro odvykání") určené kuřákům s duševním onemocněním propuštěným z léčebny.
Metodika: Pragmatická randomizovaná klinická studie, jednoduše zaslepená, s rozdělením 2:1 [Intervenční skupina (IG) a kontrolní skupina (CG)] v 5 akutních nemocnicích. IG bude dostávat telefonickou asistenci při odvykání kouření (včetně psychologické a psychoedukační podpory a poradenství ohledně farmakologické léčby, je-li třeba) proaktivně po dobu 12 měsíců a CG pouze krátké poradenství po propuštění. Velikost vzorku, vypočtená s očekávaným rozdílem 15 bodů při stažení mezi skupinami, α=0,05 a β=0,10 a 20% ztráta, bude 334 (IG) a 176 (CG), což bude zdvojnásobeno, aby bylo možné provést stratifikované analýzy. . Proměnné: a) závislé proměnné: abstinence od kouření udávaná sama sebou a ověřená prošlými hladinami oxidu uhelnatého, pokusy s odvykáním, dobou abstinence, motivací a vlastní účinností přestat ab) nezávislé proměnné: věk, pohlaví a hlavní porucha. Analýza dat: vícerozměrná logistická regrese (poměr šancí a interval spolehlivosti, CI 95 %) abstinence a dalších proměnných upravených o potenciální matoucí proměnné. Bude vypočítán počet kuřáků potřebných k léčbě (NNT a jeho 95% CI) k dosažení jednoho abstinenta.
Hypotéza: Míra abstinence (≥ 15 %) zařazených pacientů mezi skupinami. Pokud je intervence účinná, pragmatická povaha studie umožní její převedení do běžné klinické praxe s přiměřenou investicí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Hospital Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kuřáci;
- dospělí obou pohlaví ve věku ≥ 18 let až ≤ 76 let;
- kteří zůstali na oddělení akutního nebo detoxikačního duševního zdraví déle než 24 hodin;
- s telefonem, pevným nebo mobilním;
- obyvatelé metropolitní oblasti Barcelony;
- kteří poskytují svůj informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacient propuštěn z psychiatrické pohotovosti;
- s demencí nebo poškozením mozku;
- kteří nemluví španělsky nebo katalánsky;
- těhotná žena;
- se sluchovým a/nebo řečovým deficitem;
- s nedostatečnou schopností čtení s porozuměním ve španělštině nebo katalánštině;
- kteří se snaží přestat kouřit v jiném centru nebo v tu chvíli využívají jinou intervenci;
- které dobrovolně požádaly o propuštění;
- že plánují přesunout své bydliště mimo hrabství Barcelona.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychologická a psychovýchovná podpora
Intervenční skupina (IG) [která obdrží telefonickou pomoc při odvykání (včetně psychologické a psychoedukační podpory a poradenství v oblasti farmakologické léčby, je-li třeba) poskytovaná vyškolenými sestrami, které proaktivně zavolají jeden týden, 15 dní, měsíc, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění plus telefonáty provedené pacienty během procesu]
|
Intervence je založena na kognitivně-behaviorální terapii (CBT).
Intervence, aby bylo dosaženo změn chování, bude zahrnovat komponenty založené na Bandurově teorii sociálního učení a sociální kognitivní teorii (Bandura, 1986) a transteorickém modelu změny (Prochaska, 1992).
Ukázalo se, že očekávání a sebeúčinnost jsou prediktory chování a že jsou účinným rámcem pro pomoc při odvykání kouření.
Tato teorie umožňuje vyhodnotit fázi motivace pacienta a přizpůsobit intervence podle každé fáze (Fiore, 2011)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (CG) [která po propuštění obdrží pouze krátké poradenské sezení]
|
Krátké poradenské sezení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od abstinence od tabáku ve 12 měsících
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Abstinence konzumace tabáku (ano/ne), ohlášena sama v den náboru a 12 měsíců po propuštění (7 dní abstinence před bodem hodnocení)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně sebeúčinnosti při odvykání kouření
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna sebevědomí (s použitím Likertovy škály od 0 do 10)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Změna motivace přestat kouřit (fáze změny)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Model fází změny pomáhá znát motivaci pacienta přestat nebo fázi změny, aby lékařům umožnil přizpůsobit intervence podle jednotlivých fází (Prochaska, 1992).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Pokusy přestat kouřit
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet vážných pokusů o ukončení po propuštění
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Martínez, RN,BA, PhD, Institut Catala d'Oncologia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- Twyman L, Bonevski B, Paul C, Bryant J. Perceived barriers to smoking cessation in selected vulnerable groups: a systematic review of the qualitative and quantitative literature. BMJ Open. 2014 Dec 22;4(12):e006414. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006414.
- Morris CD, Tedeschi GJ, Waxmonsky JA, May M, Giese AA. Tobacco quitlines and persons with mental illnesses: perspective, practice, and direction. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2009 Feb;15(1):32-40. doi: 10.1177/1078390308330050.
- Ballbe M, Martinez C, Salto E, Cabezas C, Riccobene A, Valverde A, Gual A, Fernandez E. Maintenance of tobacco cessation programmes in public hospitals in Catalonia, Spain. Addict Behav. 2015 Mar;42:136-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.028. Epub 2014 Nov 26.
- Ballbe M, Nieva G, Mondon S, Pinet C, Bruguera E, Salto E, Fernandez E, Gual A; Smoking and Mental Health Group. Smoke-free policies in psychiatric services: identification of unmet needs. Tob Control. 2012 Nov;21(6):549-54. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050029. Epub 2011 Sep 20.
- Ballbe M, Sureda X, Martinez-Sanchez JM, Salto E, Gual A, Fernandez E. Second-hand smoke in mental healthcare settings: time to implement total smoke-free bans? Int J Epidemiol. 2013 Jun;42(3):886-93. doi: 10.1093/ije/dyt014. Epub 2013 Mar 29.
- Ballbe M, Sureda X, Martinez-Sanchez JM, Fu M, Salto E, Gual A, Fernandez E. Secondhand smoke in psychiatric units: patient and staff misperceptions. Tob Control. 2015 Oct;24(e3):e212-20. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051585. Epub 2014 Sep 19.
- Banham L, Gilbody S. Smoking cessation in severe mental illness: what works? Addiction. 2010 Jul;105(7):1176-89. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.02946.x. Epub 2010 May 11.
- Chabrol H, Niezborala M, Chastan E, de Leon J. Comparison of the Heavy Smoking Index and of the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence in a sample of 749 cigarette smokers. Addict Behav. 2005 Aug;30(7):1474-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2005.02.001.
- Fiore MC, Baker TB. Clinical practice. Treating smokers in the health care setting. N Engl J Med. 2011 Sep 29;365(13):1222-31. doi: 10.1056/NEJMcp1101512.
- Martinez C, Fu M, Martinez-Sanchez JM, Ballbe M, Puig M, Garcia M, Carabasa E, Salto E, Fernandez E. Tobacco control policies in hospitals before and after the implementation of a national smoking ban in Catalonia, Spain. BMC Public Health. 2009 May 28;9:160. doi: 10.1186/1471-2458-9-160.
- Martinez C, Guydish J, Le T, Tajima B, Passalacqua E. Predictors of quit attempts among smokers enrolled in substance abuse treatment. Addict Behav. 2015 Jan;40:1-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.08.005. Epub 2014 Aug 27.
- Morris CD, Waxmonsky JA, May MG, Tinkelman DG, Dickinson M, Giese AA. Smoking reduction for persons with mental illnesses: 6-month results from community-based interventions. Community Ment Health J. 2011 Dec;47(6):694-702. doi: 10.1007/s10597-011-9411-z. Epub 2011 May 10.
- Prochaska JJ, Hall SE, Delucchi K, Hall SM. Efficacy of initiating tobacco dependence treatment in inpatient psychiatry: a randomized controlled trial. Am J Public Health. 2014 Aug;104(8):1557-65. doi: 10.2105/AJPH.2013.301403. Epub 2013 Aug 15.
- Ballbe M, Martinez C, Feliu A, Torres N, Nieva G, Pinet C, Raich A, Mondon S, Barrio P, Hernandez-Ribas R, Vicens J, Costa S, Vilaplana J, Alaustre L, Vilalta E, Blanch R, Subira S, Bruguera E, Suelves JM, Guydish J, Fernandez E. Effectiveness of a telephone-based intervention for smoking cessation in patients with severe mental disorders: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 11;20(1):38. doi: 10.1186/s13063-018-3106-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 061 QUIT_MENTAL PI15/00875
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .