Effektiviteten av en røykesluttlinje for pasienter med psykisk helse (QUITMENTAL)
Effektiviteten av en røykesluttlinje for pasienter med psykisk helse: pragmatisk klinisk utprøving
Pragmatisk randomisert klinisk studie, enkeltblind, med allokering 2:1 [Intervensjonsgruppe (IG) og kontrollgruppe (CG)] i 5 akuttsykehus. IG vil motta telefonassistanse for å slutte å røyke (inkludert psykologisk og psykopedagogisk støtte og farmakologisk behandlingsråd, hvis nødvendig) proaktivt i 12 måneder, og CG vil kun få kort veiledning etter utskrivning.
For å vurdere effektiviteten av en multikomponent og motiverende intensiv telefonbasert intervensjon for å slutte å røyke ("sluttelinje") rettet til røykere med psykiske lidelser utskrevet fra sykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Folk som lider av psykiske lidelser er mer sannsynlig å røyke. I Spania røyker opptil 75 % av pasientene som er innlagt på sykehus for psykiske lidelser, noe som tredobler befolkningens forbruk. Forventet levealder for personer med alvorlige psykiske lidelser er redusert med opptil 25 år sammenlignet med befolkningen generelt, hovedsakelig på grunn av sykdommer forårsaket eller forverret av røyking. Innlagte pasienter uten overvåking etter utskrivning gjenoppretter raskt tobakksbruken til tidligere nivåer. Disse bevisene tyder på behovet for en passende oppfølgingsintervensjon for å forhindre tilbakefall etter utskrivning og oppnå høyere abstinensrater i denne populasjonen.
Mål: Å vurdere effektiviteten av en multikomponent og motiverende intensiv telefonbasert intervensjon for å slutte å røyke ("sluttelinje") adressert til røykere med psykiske lidelser utskrevet fra sykehus.
Metoder: Pragmatisk randomisert klinisk studie, enkeltblind, med allokering 2:1 [Intervensjonsgruppe (IG) og kontrollgruppe (CG)] i 5 akuttsykehus. IG vil motta telefonassistanse for å slutte å røyke (inkludert psykologisk og psykopedagogisk støtte og farmakologisk behandlingsråd, hvis nødvendig) proaktivt i 12 måneder, og CG vil kun få kort veiledning etter utskrivning. Prøvestørrelsen, beregnet med en forventet forskjell på 15 poeng ved uttak mellom grupper, α=0,05 og β=0,10 og 20 % tap, vil være på 334 (IG) og 176 (CG), som vil dobles for å tillate stratifiserte analyser . Variabler: a) avhengige variabler: selvrapportert røykeavholdenhet og verifisert av utgåtte karbonmonoksidnivåer, slutteforsøk, tidspunkt for avholdenhet, motivasjon og selveffektivitet til å slutte, og b) uavhengige variabler: alder, kjønn og hovedlidelse. Dataanalyse: multivariat logistisk regresjon (oddsforhold og konfidensintervall, KI 95%) av abstinens og andre variabler justert for potensielle forvirrende variabler. Antall røykere som trengs for å behandle (NNT, og dets 95 % CI) for å oppnå én avholdende vil bli beregnet.
Hypotese: Abstinensrate (≥ 15 %) av innrullerte pasienter mellom grupper. Hvis intervensjonen er effektiv, vil studiens pragmatiske natur tillate å overføre den til rutinemessig klinisk praksis med en rimelig investering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Hospital Bellvitge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- røykere;
- voksne av begge kjønn ≥ 18 år til ≤ 76 år;
- som har oppholdt seg i en enhet for akutt eller avgiftning for mental helse i mer enn 24 timer;
- med en telefon, fast eller mobil;
- innbyggere i storbyområdet i Barcelona;
- som gir sitt informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasient utskrevet fra psykiatrisk legevakt;
- med demens eller hjerneskade;
- som ikke snakker spansk eller katalansk;
- gravide kvinner;
- med nedsatt hørsel og/eller tale;
- med utilstrekkelig leseforståelse i spansk eller katalansk;
- som prøver å slutte å røyke i et annet senter, eller bruker en annen intervensjon i det øyeblikket;
- som frivillig har bedt om utskrivning;
- som planlegger å flytte hjemmet sitt utenfor Barcelona fylke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykologisk og psykopedagogisk støtte
Intervensjonsgruppen (IG) [som vil motta telefonbasert hjelp til å slutte (inkludert psykologisk og psykopedagogisk støtte og farmakologisk behandlingsråd, hvis nødvendig) levert av trente sykepleiere som proaktivt vil ringe etter en uke, 15 dager, i måneden, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning, pluss oppringningene fra pasientene under prosessen]
|
Intervensjonen er basert på kognitiv atferdsterapi (KBT).
Intervensjonen, for å oppnå atferdsendringer, vil inkludere komponenter basert på Banduras sosiale læringsteori og sosial kognitive teori (Bandura, 1986) og den transteoriske endringsmodellen (Prochaska, 1992).
Det har vist seg at forventninger og self-efficacy er atferdsprediktorer og at de er et effektivt rammeverk for hjelp til å slutte å røyke.
Denne teorien gjør det mulig å evaluere pasientens motivasjonsfase og tilpasse intervensjonene i henhold til hver fase (Fiore, 2011)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (CG) [som kun vil motta en kort veiledningsøkt etter utskrivning]
|
Kort veiledningssamtale
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra tobakksforbruk avholdenhet ved 12 måneder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tobakksavholdenhet (ja/nei), selvrapportert rekrutteringsdagen og 12 måneder etter utskrivning (7 dagers avholdenhet før evalueringspunktet)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivået av selveffektivitet for å slutte å røyke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring av selvrapportert egeneffektivitet (ved å bruke en Likert-skala fra 0 til 10)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endring av motivasjon for å slutte å røyke (stadium av endring)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Stages of Change-modellen hjelper til med å kjenne pasientens motivasjon til å slutte, eller endringsstadiet, for å la klinikere skreddersy intervensjoner i henhold til hvert stadium (Prochaska, 1992).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forsøk på å slutte å røyke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall alvorlige slutteforsøk etter utskrivning
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Martínez, RN,BA, PhD, Institut Catala d'Oncologia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- Twyman L, Bonevski B, Paul C, Bryant J. Perceived barriers to smoking cessation in selected vulnerable groups: a systematic review of the qualitative and quantitative literature. BMJ Open. 2014 Dec 22;4(12):e006414. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006414.
- Morris CD, Tedeschi GJ, Waxmonsky JA, May M, Giese AA. Tobacco quitlines and persons with mental illnesses: perspective, practice, and direction. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2009 Feb;15(1):32-40. doi: 10.1177/1078390308330050.
- Ballbe M, Martinez C, Salto E, Cabezas C, Riccobene A, Valverde A, Gual A, Fernandez E. Maintenance of tobacco cessation programmes in public hospitals in Catalonia, Spain. Addict Behav. 2015 Mar;42:136-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.028. Epub 2014 Nov 26.
- Ballbe M, Nieva G, Mondon S, Pinet C, Bruguera E, Salto E, Fernandez E, Gual A; Smoking and Mental Health Group. Smoke-free policies in psychiatric services: identification of unmet needs. Tob Control. 2012 Nov;21(6):549-54. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050029. Epub 2011 Sep 20.
- Ballbe M, Sureda X, Martinez-Sanchez JM, Salto E, Gual A, Fernandez E. Second-hand smoke in mental healthcare settings: time to implement total smoke-free bans? Int J Epidemiol. 2013 Jun;42(3):886-93. doi: 10.1093/ije/dyt014. Epub 2013 Mar 29.
- Ballbe M, Sureda X, Martinez-Sanchez JM, Fu M, Salto E, Gual A, Fernandez E. Secondhand smoke in psychiatric units: patient and staff misperceptions. Tob Control. 2015 Oct;24(e3):e212-20. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051585. Epub 2014 Sep 19.
- Banham L, Gilbody S. Smoking cessation in severe mental illness: what works? Addiction. 2010 Jul;105(7):1176-89. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.02946.x. Epub 2010 May 11.
- Chabrol H, Niezborala M, Chastan E, de Leon J. Comparison of the Heavy Smoking Index and of the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence in a sample of 749 cigarette smokers. Addict Behav. 2005 Aug;30(7):1474-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2005.02.001.
- Fiore MC, Baker TB. Clinical practice. Treating smokers in the health care setting. N Engl J Med. 2011 Sep 29;365(13):1222-31. doi: 10.1056/NEJMcp1101512.
- Martinez C, Fu M, Martinez-Sanchez JM, Ballbe M, Puig M, Garcia M, Carabasa E, Salto E, Fernandez E. Tobacco control policies in hospitals before and after the implementation of a national smoking ban in Catalonia, Spain. BMC Public Health. 2009 May 28;9:160. doi: 10.1186/1471-2458-9-160.
- Martinez C, Guydish J, Le T, Tajima B, Passalacqua E. Predictors of quit attempts among smokers enrolled in substance abuse treatment. Addict Behav. 2015 Jan;40:1-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.08.005. Epub 2014 Aug 27.
- Morris CD, Waxmonsky JA, May MG, Tinkelman DG, Dickinson M, Giese AA. Smoking reduction for persons with mental illnesses: 6-month results from community-based interventions. Community Ment Health J. 2011 Dec;47(6):694-702. doi: 10.1007/s10597-011-9411-z. Epub 2011 May 10.
- Prochaska JJ, Hall SE, Delucchi K, Hall SM. Efficacy of initiating tobacco dependence treatment in inpatient psychiatry: a randomized controlled trial. Am J Public Health. 2014 Aug;104(8):1557-65. doi: 10.2105/AJPH.2013.301403. Epub 2013 Aug 15.
- Ballbe M, Martinez C, Feliu A, Torres N, Nieva G, Pinet C, Raich A, Mondon S, Barrio P, Hernandez-Ribas R, Vicens J, Costa S, Vilaplana J, Alaustre L, Vilalta E, Blanch R, Subira S, Bruguera E, Suelves JM, Guydish J, Fernandez E. Effectiveness of a telephone-based intervention for smoking cessation in patients with severe mental disorders: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 11;20(1):38. doi: 10.1186/s13063-018-3106-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 061 QUIT_MENTAL PI15/00875
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .